Imukin 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

IMUKIN 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Interferon gamma-1b rekombinowany ludzki

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek IMUKIN i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IMUKIN
3. Jak stosować lek IMUKIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku IMUKIN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest IMUKIN i do czego służy

IMUKIN zawiera substancję czynną zwaną ludzkim rekombinowanym interferonem gamma-1b. Interferony znane są również jako immunomodulatory. Są to małe białka zdolne do stymulowania mechanizmów obronnych układu odpornościowego organizmu. Chronią przed mikroorganizmami (np. bakteriami, wirusami i grzybami), które mogą powodować choroby.

IMUKIN stosuje się u pacjentów z przewlekłym zespołem granulomatoznym (CGD). CGD to wada metabolizmu neutrofili, rodzaju białych krwinek, które normalnie wyeliminowują bakterie lub grzyby wtaczające się do organizmu. Wada charakterystyczna dla CGD powoduje, że neutrofile są mniej skuteczne w zapobieganiu infekcjom.

IMUKIN stosuje się w celu zmniejszenia częstości występowania ciężkich infekcji, które mogą występować w przebiegu tej choroby.

IMUKIN stosuje się również u pacjentów z ciężką złośliwą osteopetrozą (chorobą kości marmurowych). Jest to dziedziczna wada komórek kości, prowadząca do nadmiernego i nieprawidłowego wzrostu kości. Choroba ta wpływa również na szpik kostny i komórki krwi, które normalnie w nim powstają. W konsekwencji pacjenci z osteopetrozą również narażeni są na ciężkie infekcje.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IMUKIN

Nie stosuj IMUKIN

• jeśli jesteś uczulony na interferon gamma lub inne pokrewne interferony lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony na interferony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem IMUKIN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania IMUKIN

• jeśli masz chorobę serca, ponieważ dawki wyższe niż dawki standardowe mogą nasilić chorobę serca (patrz punkt 3 w celu sprawdzenia dawki)
• jeśli masz zaburzenia padaczkowe i/lub zaburzenia funkcji ośrodkowego układu nerwowego
• jeśli wątroba nie działa prawidłowo (niewydolność wątroby)
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek)
• jeśli szpik kostny nie wytwarza komórek krwi w normalnych ilościach (mielosupresja)
• jeśli jesteś uczulony na lateks, ponieważ zatyczka fiolki z szkła zawiera gumę naturalną (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Cię obecnie lub dotyczyła kiedykolwiek w przeszłości.

Należy unikać stosowania IMUKIN w połączeniu z innymi lekami zawierającymi białka. Należy również unikać stosowania IMUKIN w czasie szczepień. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości w tej kwestii.

Należy kontynuować wykonywanie badań stosowanych w leczeniu CCG i ciężkiej złośliwej osteopetrozy. Należy dokładnie monitorować liczbę komórek krwi, badania moczu oraz funkcje wątroby i nerek zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie leczenia.

Wysokie stężenia interferonu gamma-1b w organizmie mogą uszkadzać płodność mężczyzn i kobiet.

Inne leki i IMUKIN

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Może być konieczne stosowanie antybiotyków w celu leczenia infekcji, które mimo to występują podczas leczenia CCG za pomocą IMUKIN. Nie wykazano, że IMUKIN wpływa na skuteczność antybiotyków lub kortykosteroidów, które są powszechnie stosowane u pacjentów z CCG i ciężką złośliwą osteopetrozą.

Leki wpływające na wątrobę lub nerki mogą wpływać na wydalanie IMUKIN z organizmu. IMUKIN może wydłużać działanie innych leków, które są rozkładane i wydalane z organizmu przez wątrobę.

Jeśli stosujesz IMUKIN w połączeniu z lekami lub szczepionkami wpływającymi na serce, krew, szpik kostny, układ nerwowy lub układ odpornościowy, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Na podstawie dostępnych informacji nie znane są skutki na płodność, ale nie można ich wykluczyć. IMUKIN nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia IMUKIN. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

IMUKIN może powodować zmęczenie, napady (drżenie), dezorientację, dezorientację przestrzenną lub zniekształcone lub wyimaginowane odczucia (halucynacje). Te działania niepożądane mogą obniżać zdolność reakcji, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli zauważysz, że Twoja zdolność reakcji jest osłabiona.

IMUKIN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę o pojemności 0,5 ml, co oznacza, że jest uważany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

Może to mieć znaczenie dla osób z nadciśnieniem tętniczym i tych, które chcą przestrzegać diety ubogiej w sód.

3. Jak stosować IMUKIN

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

IMUKIN należy podawać za pomocą wstrzyknięcia podskórnego. IMUKIN może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, a także przez Ciebie lub członka Twojej rodziny, pod warunkiem że zostaliście wcześniej odpowiednio przeszkoleni przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka IMUKIN w leczeniu pacjentów z CPG lub złośliwą ciężką osteopetrozą wynosi 50 mikrogramów/m2 u pacjentów o powierzchni ciała większej niż 0,5 m2 oraz 1,5 mikrograma/kg u pacjentów o powierzchni ciała równej lub mniejszej niż 0,5 m2.

Lekarz ustali, ile IMUKIN należy stosować w leczeniu CPG lub złośliwej ciężkiej osteopetrozy.

Należy podać (lub powinno się podać) dokładnie taką ilość IMUKIN pod skórę, jaką zalecił lekarz. Wstrzykiwania należy wykonywać 3 razy w tygodniu (np. poniedziałek, środa, piątek), najlepiej wieczorem. Zalecane miejsca wstrzykiwania to górna część ramienia lub górna część uda.

• Przed podaniem zastrzyku zawsze sprawdź ilość roztworu IMUKIN.

• Nie stosuj IMUKIN, jeśli widzisz drobne cząstki lub zmianę barwy roztworu.

• Nie mieszaj IMUKIN z innymi lekami.

• Nie wstrząsaj silnie fiolkami z IMUKIN.

Jeśli podasz więcej IMUKIN niż należy

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli podałeś więcej IMUKIN niż zalecił lekarz, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Objawy po podaniu zbyt dużej dawki IMUKIN mogą obejmować:

• działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu i zawroty głowy
• jeśli masz chorobę serca, może ona się nasilić przez krótki okres czasu
• mogą występować zaburzenia krwi podczas leczenia IMUKIN. Do nich należą:
• tymczasowe zmiany ilości niektórych komórek krwi
• wzrost poziomu niektórych substancji (enzymów wątrobowych i trójglicerydów) we krwi.

Lekarz może wykryć te zaburzenia za pomocą badania krwi.

Objawy te ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia IMUKIN.

Jeśli zapomnisz podać dawkę IMUKIN

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Podawaj zastrzyki zgodnie z zaleconym przez lekarza harmonogramem. Nadal możesz podać dawkę tego samego dnia lub następnego dnia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że zbyt długo nie podawałeś dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie IMUKIN

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Powiadom lekarza, jeśli przerwiesz leczenie IMUKIN.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zależy od dawki oraz zaleconego schematu podawania.

Najczęstsze działania niepożądane to objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból głowy, dreszcze i zmęczenie.

Ich nasilenie może zmniejszać się z czasem podczas kontynuowania leczenia. Niektóre z tych objawów mogą być złagodzone poprzez podawanie IMUKIN tuż przed snem. Do złagodzenia niektórych z tych działań można stosować leki, takie jak paracetamol.

Niektórzy pacjenci stosujący IMUKIN mogą krótkoterminowo doświadczać problemów skórnych, takich jak tymczasowe wysypki na skórze, plamiste wysypki, nagłe pojawienie się pęcherzy na skórze oraz zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Jednakże rzadko były one na tyle poważne, aby przerwać leczenie IMUKIN.

Poniżej wymienione działania niepożądane zostały pogrupowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka
• ból głowy
• dreszcze
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• wymioty
• nudności (uczucie choroby)
• biegunka
• zmęczenie
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
• wysypka skórna

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• ból stawów
• ból pleców
• ból żołądka
• depresja

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może być związane z pojawianiem się siniaków i skłonnością do krwawień
• obecność białka w moczu

Działania niepożądane obserwowano również u pacjentów z innymi chorobami niż EGC i złośliwa osteopetroza. Te działania niepożądane nie występowały w badaniach klinicznych związanych z EGC lub złośliwą osteopetrozą.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami/chorobami innymi niż EGC lub złośliwa osteopetroza. Dawki stosowane w tych badaniach były zazwyczaj wyższe niż zalecane w leczeniu EGC i złośliwej osteopetrozy. Z tego powodu nie można dokładnie określić częstości ich występowania.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżone stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę (hiponatremia)
• podwyższone stężenie glukozy (hiperglikemia)
• podwyższone stężenie tłuszczów zwanych trójglicerydami (hipertriglicerydemia) we krwi

Obserwowano również następujące zaburzenia układu nerwowego:

• dezorientacja
• dezorientacja przestrzenna
• zaburzenia chodu, takie jak chód typu parkinsonowskiego
• drżenie
• drgawki
• zniekształcone lub wyobrażone odczucia (halucynacje)

Zauważono również pojawienie się następujących zaburzeń serca:

• dodatkowe i nieregularne uderzenia serca
• zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszenie lub spowolnienie rytmu
• problemy sercowe, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostki (niewydolność serca)
• zawał serca

Zgłoszono również następujące zaburzenia układu krwionośnego:

• niskie ciśnienie krwi
• omdlenia
• przejściowy, lekki udar (przejściowe niedokrwienie mózgu)
• skrzepliny krwi lub zator tętnicy płucnej (głęboka żylna tzw. zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna); objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu

Zaobserwowano następujące zaburzenia oddechowe:

• przyspieszone oddychanie

• uczucie ucisku w klatce piersiowej (bronchospazm lub choroba śródmiąższowa płuc)

• krwawienie z przewodu pokarmowego

• zapalenie trzustki, które może prowadzić do śmierci

• uszkodzenia wątroby wpływające na jej funkcję (niewydolność wątroby)

• uszkodzenia nerek wpływające na ich funkcję, ale które mogą być skutecznie leczone (odwracalna niewydolność nerek)

• ból w klatce piersiowej

• nasilenie choroby skóry zwanej dermatomiozycją (objawia się wysypką na skórze towarzyszącą osłabieniu mięśni)

• rozwój przewlekłej choroby zwanej toczeniem rumieniowatym układowym (układ odpornościowy pacjenta atakuje różne części ciała)

• reakcja autoimmunologiczna (reakcja auto-antyciała)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania IMUKIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać.

Fiolek z roztworem do wstrzykiwania IMUKIN należy używać jednokrotnie. IMUKIN nie zawiera substancji konserwujących.

Po otwarciu należy natychmiast wykorzystać zawartość fiolki. Nadmiar roztworu należy wyrzucić.

Nie należy stosować tego leku, jeśli przed jego użyciem zauważono obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy oddać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład IMUKIN

• Substancją czynną jest rekombinowany ludzki interferon gamma-1b. Każda fiolka (0,5 ml) zawiera 100 mikrogramów (2 x 10⁶ IU) rekombinowanego ludzkiego interferonu gamma-1b. Substancja ta jest wytwarzana przez modyfikowaną genetycznie bakterię E. coli.
• Pozostałe składniki to D-mannitol, heksahydrat bursztynianu sodu, polisorbat 20, kwas bursztynowy i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Zatyczka fiolki ze szkła zawiera kauczuk naturalny (pochodne lateksu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IMUKIN to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Dostępny jest w fiolkach o pojemności 4 ml, zawierających 0,5 ml roztworu.

Wielkości opakowań: 1, 3, 5, 6 i 12 fiolki w pudełku z tektury. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower, 11. piętro

1118BJ Schiphol

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk,

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

lub

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

BT63 5UA Craigavon

Irlandia Północna, Zjednoczone Królestwo

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/