Imukin 100 microgrammi soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IMUKIN 100 microgrammi soluzione iniettabile

Interferone gamma-1b umano ricombinante

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è IMUKIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IMUKIN
3. Come usare IMUKIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IMUKIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IMUKIN e a cosa serve

IMUKIN contiene un principio attivo chiamato interferone gamma-1b umano ricombinante. Gli interferoni sono noti anche come immunomodulatori. Si tratta di proteine piccole in grado di stimolare i meccanismi di difesa del sistema immunitario dell'organismo. Queste proteine proteggono contro i microrganismi (ad esempio batteri, virus e funghi) che possono causare malattie.

IMUKIN è utilizzato nei pazienti affetti da granulomatosi cronica (CGD). La CGD è un difetto metabolico dei neutrofili, un tipo di globulo bianco del sangue che normalmente elimina i batteri o i funghi che invadono l'organismo. A causa di questo difetto, i neutrofili risultano meno capaci di prevenire le infezioni.

IMUKIN è utilizzato per ridurre la frequenza delle infezioni gravi che possono manifestarsi in seguito a questa malattia.

IMUKIN è inoltre utilizzato nei pazienti affetti da osteopetrosi maligna grave, nota anche come malattia delle ossa di avorio. Questa patologia consiste in un difetto ereditario delle cellule ossee che provoca una crescita eccessiva e anomala delle ossa. Colpisce inoltre il midollo osseo e le cellule del sangue che normalmente si formano al suo interno. Di conseguenza, i pazienti affetti da osteopetrosi presentano anch'essi un rischio elevato di infezioni gravi.

2. Cosa deve sapere prima di usare IMUKIN

Non usi IMUKIN

• se è allergico all'interferone gamma o ad altri interferoni correlati o ad alcuni degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro di essere allergico agli interferoni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare IMUKIN.

Stia particolarmente attento con IMUKIN

• se ha una malattia cardiaca, poiché dosi superiori a quelle abituali possono peggiorare la sua malattia cardiaca (vedere sezione 3 per informazioni sulla dose)
• se ha disturbi convulsivi e/o alterazioni della funzione del sistema nervoso centrale
• se il suo fegato non funziona correttamente (insufficienza epatica)
• se il suo rene non funziona correttamente (insufficienza renale)
• se il suo midollo osseo non produce cellule del sangue in quantità normali (mielosoppressione)
• se è allergico al lattice, poiché il tappo della fiala di vetro contiene gomma naturale (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico se una delle condizioni sopra elencate le riguarda attualmente o le è già capitato in passato.

Deve evitare di usare IMUKIN insieme ad altri medicinali contenenti proteine. Deve inoltre evitare di usare IMUKIN contemporaneamente alla somministrazione di un vaccino. Consulti il medico se ha dubbi in merito.

Deve continuare a sottoporsi ai test utilizzati nel trattamento della CGD e dell'osteopetrosi maligna grave. Deve essere attentamente monitorato il suo conteggio delle cellule ematiche, delle urine e il funzionamento del fegato e dei reni sia prima che durante il trattamento.

Livelli elevati di interferone gamma-1b nell'organismo possono compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne.

Altri medicinali e IMUKIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Potrebbe essere necessario assumere antibiotici per trattare infezioni che si manifestano comunque durante il trattamento con IMUKIN per la CGD. Non è stato dimostrato che IMUKIN influisca sull'efficacia di antibiotici o corticosteroidi, medicinali comunemente usati nei pazienti con CGD e osteopetrosi maligna grave.

Medicinali che influiscono sul fegato o sui reni possono alterare l'eliminazione di IMUKIN dall'organismo. IMUKIN può prolungare l'attività di altri medicinali che vengono metabolizzati ed eliminati attraverso il fegato.

Se utilizza IMUKIN insieme a medicinali o vaccini che hanno effetti sul cuore, sul sangue, sul midollo osseo, sul sistema nervoso o sul sistema immunitario, il rischio di effetti indesiderati può aumentare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Sulla base delle informazioni disponibili, non sono noti effetti sulla fertilità, ma non possono essere esclusi. IMUKIN non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga essenziale. Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con IMUKIN. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

IMUKIN può causare affaticamento, crisi (convulsioni), confusione, disorientamento o sensazioni distorte o immaginarie (allucinazioni). Questi effetti indesiderati possono ridurre la capacità di reazione e quindi avere un effetto negativo sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidi né usi macchinari se nota che la sua capacità di reazione è ridotta.

IMUKIN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala da 0,5 ml, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

Ciò può essere importante per le persone con ipertensione arteriosa e per chi desidera seguire una dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare IMUKIN

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

IMUKIN deve essere somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). IMUKIN può essere somministrato da un medico o un'infermiera, oppure da lei stessa o da un membro della sua famiglia, previa istruzione da parte di un medico o di un'infermiera.

La dose raccomandata di IMUKIN per il trattamento di pazienti con CGD o osteopetrosi maligna grave è di 50 microgrammi/m2 nei pazienti la cui superficie corporea è superiore a 0,5 m2 e di 1,5 microgrammi/kg nei pazienti la cui superficie corporea è uguale o inferiore a 0,5 m2.

Il medico deciderà la quantità di IMUKIN necessaria per il trattamento della CGD o dell'osteopetrosi maligna grave.

Deve iniettare (o deve essere iniettato) sotto la pelle la quantità esatta di IMUKIN indicata dal medico. Le iniezioni devono essere somministrate 3 volte alla settimana (ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì), preferibilmente di sera. I siti di iniezione raccomandati sono la parte superiore del braccio o la parte superiore della coscia.

• Prima di somministrare l'iniezione, controlli sempre la quantità di soluzione di IMUKIN.

• Non utilizzi IMUKIN se nota particelle piccole o variazioni di colore della soluzione.

• Non mescoli IMUKIN con altri medicinali.

• Non agiti bruscamente i flaconcini di IMUKIN.

Se usa più IMUKIN di quanto deve

Consulti immediatamente il medico se ha somministrato più IMUKIN di quanto indicato oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo al professionista sanitario.

I sintomi dopo la somministrazione di una dose eccessiva di IMUKIN possono includere i seguenti:

• effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come difficoltà di pensiero, difficoltà di deambulazione e capogiri
• se soffre di una malattia cardiaca, questa potrebbe peggiorare per un breve periodo di tempo
• possono manifestarsi disturbi del sangue durante il trattamento con IMUKIN. Tra questi rientrano:
• variazioni temporanee della quantità di alcune cellule del sangue
• aumento dei livelli di alcune sostanze (enzimi epatici e trigliceridi) nel sangue.

Il medico può rilevare tali alterazioni mediante un esame del sangue.

Questi sintomi scompaiono con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con IMUKIN.

Se dimentica di usare IMUKIN

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Somministri le iniezioni secondo lo schema indicato dal medico. Può ancora somministrare l'iniezione entro la stessa giornata o il giorno successivo. Consulti il medico se ritiene di aver interrotto il trattamento per troppo tempo.

Se interrompe il trattamento con IMUKIN

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Informi il medico se interrompe il trattamento con IMUKIN.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rischio di insorgenza di effetti indesiderati dipende dalla dose e dal regime di somministrazione indicato.

Gli effetti indesiderati più comuni sono sintomi pseudoinfluenzali come febbre, mal di testa, brividi e affaticamento.

Tali sintomi possono ridursi nel tempo continuando il trattamento. Alcuni di questi sintomi possono essere ridotti somministrando IMUKIN immediatamente prima di andare a dormire. È possibile utilizzare un farmaco come ad esempio il paracetamolo per attenuare alcuni di questi effetti.

Alcuni pazienti che assumono IMUKIN possono manifestare disturbi cutanei a breve termine, come ad esempio eruzioni temporanee della pelle, eruzioni maculari, comparsa improvvisa di bolle sulla pelle e arrossamento della pelle nel sito di iniezione.

Tuttavia, raramente questi effetti sono stati così gravi da richiedere l’interruzione del trattamento con IMUKIN.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla probabilità della loro comparsa.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• febbre
• mal di testa
• brividi
• dolore nel sito di iniezione
• vomito
• nausea (sensazione di malessere)
• diarrea
• affaticamento
• valori elevati di enzimi epatici
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore muscolare
• dolore articolare
• mal di schiena
• dolore allo stomaco
• depressione

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• riduzione delle cellule bianche del sangue (neutropenia)
• riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), che può essere associata alla comparsa di ecchimosi e tendenza al sanguinamento
• proteine nell’urina

Sono stati osservati anche effetti indesiderati in pazienti con altre malattie diverse dalla EGC e dall’osteopetrosi maligna. Tali effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici relativi all’EGC o all’osteopetrosi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in studi clinici condotti su pazienti affetti da disturbi/malattie diverse dall’EGC e dall’osteopetrosi. Le dosi abitualmente utilizzate in questi studi sono state superiori rispetto a quelle raccomandate nel trattamento dell’EGC e dell’osteopetrosi. Per questo motivo non è possibile stabilire con precisione la loro frequenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• livelli bassi di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, convulsioni o coma (iponatriemia)
• livelli elevati di un zucchero chiamato glucosio (iperglicemia)
• acidi grassi chiamati trigliceridi (ipertrigliceridemia) nel sangue

Sono stati osservati i seguenti disturbi del sistema nervoso:

• confusione
• disorientamento
• alterazioni della capacità di camminare, come ad esempio andatura parkinsoniana
• tremori
• convulsioni
• sensazioni distorte o immaginarie (allucinazioni)

Sono stati inoltre osservati i seguenti disturbi cardiaci:

• battiti cardiaci aggiuntivi e irregolari
• alterazioni del ritmo cardiaco, come aumento o diminuzione della frequenza
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alla caviglia (insufficienza cardiaca)
• infarto cardiaco

Sono stati segnalati anche i seguenti disturbi del sistema ematico:

• pressione sanguigna bassa
• svenimento
• lieve ictus transitorio (accidente ischemico transitorio)
• coaguli di sangue o ostruzione di un’arteria del polmone (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare); i sintomi possono includere difficoltà respiratorie

Sono stati osservati i seguenti disturbi respiratori:

• respirazione rapida

• oppressione al petto (broncospasmo o malattia polmonare interstiziale)

• sanguinamento nel sistema digerente

• infiammazione del pancreas, che può causare la morte

• lesioni epatiche che compromettono la funzionalità (insufficienza epatica)

• lesioni renali che compromettono la funzionalità ma che possono essere trattate efficacemente (insufficienza renale reversibile)

• dolore al petto

• peggioramento di una malattia della pelle chiamata dermatomiosite (si manifesta con eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)

• sviluppo di una malattia cronica chiamata lupus eritematoso sistemico (il sistema immunitario del paziente attacca diverse parti del corpo)

• reazione autoimmune (risposta da autoanticorpi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di IMUKIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

I flaconcini di IMUKIN soluzione iniettabile devono essere utilizzati una sola volta. IMUKIN non contiene sostanze conservanti.

Dopo l’apertura, il contenuto di un flaconcino deve essere utilizzato immediatamente. Smaltire la soluzione rimanente.

Non usi questo medicinale se, prima dell’uso, nota la presenza di particelle o variazioni di colore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegni i contenitori e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IMUKIN

• Il principio attivo è l'interferone gamma-1b umano ricombinante. Ogni flaconcino (0,5 ml) contiene 100 microgrammi (2 x 10⁶ UI) di interferone gamma-1b umano ricombinante. È prodotto dal batterio E. coli modificato mediante tecnologia genetica.
• Gli altri componenti sono D-manitolo, saccinato di sodio esaidrato, polisorbato 20, acido succinico e acqua per preparazioni iniettabili.

Il tappo del flaconcino di vetro contiene gomma naturale (un derivato del lattice).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

IMUKIN è una soluzione iniettabile limpida e incolore. È disponibile in flaconcini da 4 ml contenenti 0,5 ml di soluzione.

Formati della confezione: 1, 3, 5, 6 e 12 flaconcini in una scatola di cartone. Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11° piano

1118BJ Schiphol

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk,

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

oppure

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

BT63 5UA Craigavon

Irlanda del Nord, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/