Имукин 100 мкг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имукин 100 мкг раствор для инъекций

рекомбинантный человеческий интерферон гамма-1b

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имукин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Имукина
3. Как применять Имукин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Имукина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имукин и для чего он применяется

Имукин содержит действующее вещество, называемое рекомбинантным человеческим интерфероном гамма-1b. Интерфероны также известны как иммуномодуляторы. Это небольшие белки, способные стимулировать защитные механизмы иммунной системы организма. Они защищают от микроорганизмов (например, бактерий, вирусов и грибков), которые могут вызывать заболевания.

Имукин применяется у пациентов с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ). ХГБ — это нарушение обмена веществ в нейтрофилах, одном из видов лейкоцитов крови, которые обычно уничтожают бактерии и грибки, проникающие в организм. При ХГБ нейтрофилы теряют способность эффективно предотвращать инфекции.

Имукин используется для снижения частоты возникновения тяжёлых инфекций, которые могут развиваться при этом заболевании.

Имукин также применяется у пациентов с тяжёлой злокачественной формой болезни «мраморных костей» (остеопетрозом). Это наследственное заболевание, связанное с дефектом костных клеток, приводящее к чрезмерному и аномальному росту костей. Остеопетроз также затрагивает костный мозг и кровяные клетки, которые обычно образуются в нём. Вследствие этого пациенты с остеопетрозом также подвержены риску развития тяжёлых инфекций.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Имукина

Не применяйте Имукин

• если у Вас аллергия на интерферон гамма или на другие родственные интерфероны, либо на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, если Вы не уверены в наличии аллергии на интерфероны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Имукина.

Соблюдайте особую осторожность при применении Имукина

• если у Вас заболевание сердца, поскольку дозы, превышающие обычные, могут ухудшить течение Вашего сердечного заболевания (см. раздел 3 для ознакомления с дозировкой);
• если у Вас судорожные расстройства и/или нарушения функции центральной нервной системы;
• если Ваша печень работает ненадлежащим образом (печеночная недостаточность);
• если Ваши почки работают ненадлежащим образом (почечная недостаточность);
• если Ваш костный мозг не производит кровяные клетки в нормальном количестве (миелосупрессия);
• если у Вас аллергия на латекс, поскольку пробка стеклянного флакона содержит натуральный каучук (производное латекса), который может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеуказанных состояний имеется у Вас в настоящее время или имело место ранее.

Вам следует избегать применения Имукина одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими белки. Также Вам следует избегать применения Имукина во время вакцинации. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникли сомнения по этому поводу.

Вы должны продолжать проходить обследования, используемые при лечении ХГЭ и злокачественной тяжелой остеопетрозе. Вам необходимо тщательно контролировать количество клеток крови, анализ мочи, а также функцию печени и почек как до начала, так и во время лечения.

Повышенный уровень интерферона гамма-1b в организме может негативно влиять на фертильность мужчин и женщин.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Имукином

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Возможно, Вам потребуются антибиотики для лечения инфекций, которые могут возникнуть, несмотря на применение Имукина при лечении ХГЭ. Не установлено, что Имукин влияет на эффективность антибиотиков или кортикостероидов — препаратов, которые обычно используются у пациентов с ХГЭ и злокачественной тяжелой остеопетрозе.

Лекарственные препараты, влияющие на печень или почки, могут влиять на выведение Имукина из организма. Имукин может усиливать действие других препаратов, которые расщепляются и выводятся из организма через печень.

Если Вы применяете Имукин одновременно с лекарственными препаратами или вакцинами, оказывающими воздействие на сердце, кровь, костный мозг, нервную систему или иммунную систему, это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

На основании имеющейся информации, неизвестно о влиянии на фертильность, однако нельзя полностью исключить такую возможность. Имукин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Имукином. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Имукин может вызывать усталость, приступы (судороги), спутанность сознания, дезориентацию или искажённые или воображаемые ощущения (галлюцинации). Эти побочные эффекты могут снижать скорость реакции, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Вы ощущаете снижение своей реакции.

Имукин содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон объёмом 0,5 мл, поэтому считается практически «не содержащим натрия».

Это может быть важно для лиц с повышенным артериальным давлением и для тех, кто придерживается диеты с низким содержанием натрия.

3. Как применять Имукин

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Имукин должен вводиться путем инъекции под кожу (подкожно). Введение Имукина может осуществлять врач или медсестра, а также вы сами или один из членов вашей семьи, предварительно обученные этому врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза Имукина для лечения пациентов с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ) или злокачественной тяжелой остеопетрозом составляет 50 мкг/м² у пациентов с площадью поверхности тела более 0,5 м² и 1,5 мкг/кг — у пациентов с площадью поверхности тела 0,5 м² и менее.

Ваш врач определит, какое количество Имукина необходимо вам для лечения ХГБ или злокачественного тяжелого остеопетроза.

Вы должны вводить (или вам должны ввести) под кожу точное количество Имукина, которое врач указал вам как необходимое. Вводить инъекции следует 3 раза в неделю (например, понедельник, среда, пятница), предпочтительно вечером. Рекомендуемые места инъекции — верхняя часть плеча или верхняя часть бедра.

• Перед введением инъекции всегда проверяйте объем раствора Имукина.

• Не используйте Имукин, если вы видите мелкие частицы или изменение цвета раствора.

• Не смешивайте Имукин с другими лекарственными средствами.

• Не взбалтывайте флаконы с Имукином резко.

Если вы применили Имукин в большей дозе, чем нужно

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы ввели больше Имукина, чем было предписано, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество, которое было введено. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату при обращении к медицинскому работнику.

Симптомы при введении слишком большой дозы Имукина могут включать следующее:

• побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как затруднение мышления, нарушение ходьбы и головокружение;
• если у вас имеется заболевание сердца, оно может временно ухудшиться;
• во время лечения Имукином могут возникать нарушения в составе крови, в том числе:
• временные изменения количества некоторых клеток крови;
• повышение уровня определённых веществ (ферментов печени и триглицеридов) в крови.

Ваш врач может выявить эти изменения с помощью анализа крови.

Эти симптомы исчезают при снижении дозы или прекращении лечения Имукином.

Если вы забыли применить Имукин

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Вводите свои инъекции по графику, рекомендованному врачом. Вы всё ещё можете ввести пропущенную дозу в тот же день или на следующий день. Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что слишком долго не вводили препарат.

Если вы прекратили лечение Имукином

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщите врачу, если вы прекратили лечение Имукином.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Вероятность возникновения побочных эффектов зависит от дозы и режима применения, назначенных вам.

Наиболее частыми побочными эффектами являются псевдогриппозные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, озноб и усталость.

Со временем тяжесть этих симптомов может уменьшаться при продолжении лечения. Некоторые из этих симптомов можно уменьшить, вводя Имукин непосредственно перед сном. Для уменьшения некоторых из этих побочных эффектов можно применять такие препараты, как, например, парацетамол.

У некоторых пациентов, использующих Имукин, могут возникать кратковременные проблемы с кожей, например, временная сыпь на коже, пятнистые высыпания, внезапное появление волдырей на коже и покраснение кожи в месте инъекции.

Однако в редких случаях эти побочные эффекты были настолько серьезными, что требовали прекращения лечения Имукином.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• лихорадка
• головная боль
• озноб
• боль в месте инъекции
• рвота
• тошнота (ощущение недомогания)
• диарея
• усталость
• повышенные уровни печеночных ферментов
• кожная сыпь

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• мышечная боль
• боль в суставах
• боль в спине
• боль в животе
• депрессия

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может быть связано с появлением синяков и склонностью к кровотечениям
• наличие белка в моче

Также побочные эффекты наблюдались у пациентов с другими заболеваниями, кроме ХГЦ и злокачественной остеопетроза. Эти побочные эффекты не были выявлены в клинических исследованиях, связанных с ХГЦ и остеопетрозом.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях у пациентов с нарушениями/заболеваниями, отличными от ХГЦ и злокачественного остеопетроза. Обычные дозы, использованные в этих исследованиях, были выше, чем рекомендованные при лечении ХГЦ и остеопетроза. По этой причине точная частота их возникновения не может быть установлена.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные судороги, припадки или кому (гипонатриемия)
• повышенный уровень сахара, называемого глюкозой (гипергликемия)
• повышенный уровень жирных кислот, называемых триглицеридами (гипертриглицеридемия), в крови

Наблюдались следующие нарушения со стороны нервной системы:

• спутанность сознания
• дезориентация
• нарушения способности к ходьбе, например, паркинсоническая походка
• тремор
• судороги
• искажённые или воображаемые ощущения (галлюцинации)

Также наблюдалось появление следующих нарушений со стороны сердца:

• дополнительные и нерегулярные сердечные сокращения
• нарушения сердечного ритма, такие как учащение или замедление ритма
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать затруднение дыхания или отёк лодыжки (сердечная недостаточность)
• инфаркт миокарда

Также сообщалось о следующих нарушениях со стороны кровеносной системы:

• низкое артериальное давление
• обморок
• преходящая ишемическая атака (временный ишемический инсульт)
• образование тромбов или закупорка артерии лёгкого (глубокая венозная тромбоз и лёгочная эмболия); симптомы могут включать затруднение дыхания

Наблюдались следующие нарушения со стороны дыхательной системы:

• учащённое дыхание

• ощущение сдавления в груди (бронхоспазм или интерстициальное заболевание лёгких)

• кровотечение в пищеварительной системе

• воспаление поджелудочной железы, которое может привести к летальному исходу

• поражение печени, влияющее на её функцию (печеночная недостаточность)

• поражение почек, влияющее на их функцию, но поддающееся эффективному лечению (обратимая почечная недостаточность)

• боль в груди

• ухудшение кожного заболевания, называемого дерматомиозит (проявляется в виде сыпи на коже, сопровождающейся слабостью мышц)

• развитие хронического заболевания, называемого системной красной волчанкой (иммунная система пациента атакует различные части тела)

• аутоиммунная реакция (выработка аутоантител)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Имукина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Флаконы с раствором для инъекций Имукин предназначены для однократного использования. Препарат Имукин не содержит консервантов.

После вскрытия содержимое флакона следует использовать немедленно. Остатки раствора подлежат утилизации.

Не следует использовать препарат, если перед применением в нем обнаружены частицы или изменение цвета.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имукина

• Действующее вещество — рекомбинантный человеческий интерферон гамма-1b. Каждый флакон (0,5 мл) содержит 100 мкг (2 \× 10⁶ МЕ) рекомбинантного человеческого интерферона гамма-1b. Препарат производится с использованием генетически модифицированной бактерии E.coli.
• Вспомогательные вещества: D-маннит, натрия сукцинат шестиводный, полисорбат 20, янтарная кислота и вода для инъекций.

Крышка стеклянного флакона содержит натуральный каучук (производное латекса).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Имукин — прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Препарат выпускается во флаконах объёмом 4 мл, содержащих 0,5 мл раствора.

Размеры упаковок: 1, 3, 5, 6 и 12 флаконов в картонной пачке. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower, 11-й этаж

1118BJ Schiphol

Нидерланды

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk,

Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

или

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

BT63 5UA Craigavon

Северная Ирландия, Соединённое Королевство

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2022

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/