Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

МСТ Континос 5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Сульфат морфіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке МСТ Континос і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування МСТ Континос
Як застосовувати МСТ Континос
Можливі побічні ефекти
Зберігання МСТ Континос
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МСТ Континос і для чого його застосовують

Ці таблетки були вам призначені лікарем для полегшення сильного болю на період 12 годин. Вони містять активну речовин combust morphine, яка належить до групи потужних знеболюючих засобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом МСТ Континос 5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Не приймайте цей лікарський засіб

якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, тяжке обструктивне захворювання дихальних шляхів, депресія дихання або гострий і/або тяжкий бронхіальний астматичний напад. Симптоми можуть включати утруднення дихання, кашель або повільніше і слабкіше дихання, ніж зазвичай;
якщо у вас є травма голови, що супроводжується сильним головним болем або почуттям запаморочення. Це пов’язано з тим, що таблетки можуть погіршити ці симптоми або приховати тяжкість ушкодження;
якщо у вас є захворювання, при якому тонкий кишечник працює неналежним чином (паралітичний ілеус), шлунок спорожнюється повільніше, ніж має бути (затримка шлункового спорожнення), або раптовий сильний біль у животі (гострий живіт);
якщо у вас шкіра або слизові оболонки набувають синюватого кольору;
якщо у вас недавно виявлена хвороба печінки;
якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід), або якщо ви приймали такі препарати протягом останніх двох тижнів;
якщо пацієнту менше одного року.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (звикання, що називається толерантністю). Повторне застосування цього лікарського засобу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних явищ може бути вищим при прийомі вищих доз і тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або над частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до цього лікарського засобу, якщо:

ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем, ліками за рецептом або незаконними наркотиками («звикання»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності або звикання:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути»;
ви робили багаторазові, але невдалі спроби припинити використання ліків або контролювати їх прийом;
ви відчуваєте погіршення стану після припинення прийому ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову приймаєте їх («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити прийом ліків, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припините прийом МСТ Континос 5 мг таблетки з подовженим вивільненням»).

Якщо вам передбачається операція, повідомте лікареві, що ви приймаєте ці таблетки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Перед початком лікування цими таблетками повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас:

знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз);
серйозні проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися зменшення дози;
сильний головний біль або почуття запаморочення, що може вказувати на підвищений тиск у черепі;
проблеми з диханням, такі як хронічна обструктивна хвороба легень, тяжке ушкодження легень або знижена дихальна функція. Симптоми можуть включати утруднення дихання та кашель;
якась обструкція кишечника або запальне захворювання кишечника;
запор;
низький кров’яний тиск (гіпотензія);
серйозні проблеми з серцем після тривалого захворювання легень (легеневе серце);
запалення підшлункової залози (що може спричинити сильний біль у животі та спині) або проблеми з жовчним міхуром;
недостатність кори надниркових залоз (порушення роботи надниркових залоз у нирках);
проблеми з простатою;
ви страждаєте або страждали від епілептичних нападів, припадків або судом;
у вас є симптоми абстиненції, такі як нервозність, тривожність, серцебиття, тремтіння або пітливість після припинення прийому алкоголю або наркотиків.

Повідомлялося про гостру загальну ексантематозну пустульозу (PEGA), пов’язану з лікуванням цим лікарським засобом. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь була тяжка висипка або шелушіння шкіри, везикули та/або виразки у роті після прийому морфіну або інших опіоїдів. Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: везикули, загальне шелушіння шкіри або пустули (пустули), що супроводжуються підвищеною температурою.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Цей лікарський засіб може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апнеї під час сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові), або погіршити наявні дихальні проблеми. Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

слабкість, втому, знижений апетит, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це може свідчити про те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і вам, можливо, знадобиться прийом гормональних добавок;
втрата статевого потягу, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов’язано зі зниженим виробленням статевих гормонів;
якщо у вас є історія алкоголізму або наркоманії. Також повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що починаєте залежати від цього лікарського засобу під час його використання. Можливо, ви почали надто багато думати про те, коли зможете прийняти наступну дозу, навіть якщо це не потрібно для зняття болю;
симптоми абстиненції або залежності. Найчастіші симптоми абстиненції описані в розділі 3. Якщо вони виникнуть, ваш лікар може змінити ліки або скоригувати інтервал між дозами.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

Цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю при прийомі препаратів, що пригнічують центральну нервову систему (див. розділ «Прийом МСТ Континос 5 мг таблетки з подовженим вивільненням з іншими ліками»).

Ви можете відчути підвищену чутливість до болю через те, що приймаєте збільшувані дози цих таблеток (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший сильний знеболювальний засіб.

Використання спортсменами

Цей лікарський засіб містить морфін, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші ліки та морфін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, що допомагають заснути або залишатися спокійним (наприклад, транквілізатори, гінотики або седативні засоби);
ліки для лікування депресії;
ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (наприклад, фенотіазини або нейролептики);
інші сильні знеболювальні засоби;
м’язові релаксанти;
ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску;
циметидин може посилити дію морфіну (ліки від виразки шлунка, розладу шлунка або печії);
ліки для запобігання або усунення симптомів алергічної реакції (антигістаміни);
ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин) зменшують дію морфіну;
деякі ліки, що використовуються для лікування кров’яних згустків (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор), можуть мати уповільнений і знижений ефект при одночасному прийомі з морфіном;
ритонавір для лікування ВІЛ;
ліки для лікування хвороби Паркінсона;
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії та болю, спричиненого нервовими проблемами (нейропатичний біль).

Також повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримували анестезію.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з препаратами, що використовуються для лікування депресії, відомими як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), або протягом двох тижнів після припинення їх прийому (див. розділ 2 «Не приймайте…»).

Одночасне застосування морфіну та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам морфін разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози.

Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом цього лікарського засобу з їжею та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може спричинити підвищену сонливість або збільшити ризик серйозних небажаних явищ, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується утриматися від вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Таблетки цього лікарського засобу слід уникати, наскільки це можливо, у пацієнтів, які вагітні, або у матерів, що годують груддю.

Якщо цей лікарський засіб використовується тривалий час під час вагітності, існує ризик того, що новонароджений може мати симптоми абстиненції, які потребують лікування лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити ряд побічних ефектів, таких як сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти найбільш виражені на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо вони вас турбують, ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати МСТ Континос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли і як довго потрібно його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припините лікування препаратом МСТ Континос»).

Таблетки потрібно ковтати цілими, не пережовуючи, запиваючи склянкою води.

Не пережовуйте, не подрібнюйте і не розчиняйте таблетки.

Таблетки цього лікарського засобу розраховані на правильну дію протягом 12 годин, коли їх ковтають цілими. Якщо таблетка розламана, подрібнена, розчинена або пережована, повна доза на 12 годин може швидко всмоктатися в організм. Це може бути небезпечним і призвести до серйозних ускладнень, таких як передозування, що може бути смертельним.

Таблетки завжди слід приймати перорально. Ні в якому разі не подрібнюйте таблетки і не вводьте їх парентерально, оскільки це може призвести до серйозних небажаних ефектів, у тому числі летального результату.

Не збільшуйте дозу, призначену лікарем. У разі збільшення дози існує ризик передозування опіоїдами (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Існує ризик розвитку толерантності (необхідність у збільшенні дози для зняття болю) та залежності при застосуванні сильних опіоїдних анальгетиків.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Приймайте таблетки кожні 12 годин. Наприклад, якщо ви прийняли таблетку о 8 годині ранку, наступну слід прийняти о 20 годині вечора.

Сильний хронічний біль:

Дорослі:

Зазвичай початкова доза — одна таблетка 30 мг кожні 12 годин.

Ця доза залежить від інтенсивності болю, віку та попереднього досвіду лікування анальгетиками. Лікар визначить, скільки таблеток вам потрібно приймати.

Пацієнти, які переходять з інших форм пероральної морфіну на лікування морфіном у таблетках з подовженим вивільненням, повинні отримувати ту саму загальну добову дозу морфіну, але розділену на два прийоми (один — вранці, інший — ввечері).

Діти:

При сильному хронічному болю рекомендована початкова доза становить від 0,2 до 0,8 мг/кг кожні 12 годин.

Літні пацієнти (> 65 років): рекомендовано зменшити дозу.

Післяопераційний біль:

Дорослі: застосування не рекомендовано протягом перших 24 годин після операції; далі, за рішенням лікаря, пропонується така схема дозування:

Таблетки 20 мг кожні 12 годин — для пацієнтів з масою тіла менше 70 кг.

Таблетки 30 мг кожні 12 годин — для пацієнтів з масою тіла понад 70 кг.

Діти: застосування цього лікарського засобу для лікування післяопераційного болю у дітей не рекомендовано.

Літні пацієнти (> 65 років): рекомендовано зменшити дозу.

Якщо ви прийняли більше МСТ Континос, ніж слід

Негайно повідомте лікарю або зверніться до лікарні. Коли вам потрібна медична допомога, обов’язково візьміть із собою цей листок-вкладку та наявні таблетки, щоб показати лікареві.

Ознаки передозування та токсичності морфіну: звужені (точкові) зіниці, утруднене дихання, аспіраційна пневмонія та гіпотензія. У важчих випадках може розвинутися циркуляторна недостатність і, зрештою, глибокий кома.

Пацієнти, які прийняли передозу, можуть розвинути ураження головного мозку (так звану токсичну лейкоенцефалопатію), а також аспіраційну пневмонію внаслідок вдихання блювотних мас або сторонніх частинок; симптоми можуть включати задиху, кашель та підвищення температури.

Пацієнти, які прийняли передозу, також можуть мати утруднене дихання, що призводить до втрати свідомості або навіть смерті.

Якщо ви прийняли забагато таблеток, ні за яких обставин не повинні потрапляти в ситуацію, яка вимагає пильності, наприклад, керування автомобілем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти МСТ Континос

Якщо ви забули прийняти дозу протягом 4 годин після звичайного часу, прийміть таблетку якомога швидше. Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Якщо затримка перевищує 4 години, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування препаратом МСТ Континос

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без схвалення лікаря. Якщо ви хочете припинити лікування, запитайте лікаря, як поступово зменшити дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати загальні болі, тремор, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, серцебиття та розширення зіниць. Психологічні симптоми включають глибоке почуття незадоволення, тривогу та дратівливість.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції повідомляються рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення, раптове задихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж шкіри, особливо якщо вони поширюються по всьому тілу;
тяжка шкірна реакція з утворенням пухирів, масивне шелушіння шкіри, підкожні висипи з гноєм (папули), що супроводжуються підвищенням температури. Можливо, це захворювання, яке називається гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA).

Найбільш тяжким побічним ефектом, хоча і рідкісним, є уповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія, типовий ризик передозування опіоїдами).

Як і при застосуванні всіх сильних знеболювальних засобів, існує ризик фізичної та психологічної залежності або толерантності до цих таблеток.

Дуже поширені побічні ефекти

(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Запори (лікар призначить вам зволікальне засіб для лікування цієї проблеми)
Нудота

Поширені побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Сонливість (частіше виникає на початку застосування цього препарату або під час підвищення дози, але має зникнути через кілька днів)
Сухість у роті, втрата апетиту, біль або дискомфорт у животі
Блювота (має зникнути через кілька днів, однак лікар може призначити вам препарат для її запобігання, якщо проблема триває)
Запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, безсоння
Непрохідні м’язові скорочення
Відчуття слабкості, втоми, нездужання
Шкірний висип або свербіж
Пітливість

Рідкісні побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Затруднення дихання або свистяче дихання
Стан, при якому кишечник працює неналежним чином (ілеус)
Порушення смаку, нерозлад шлунку
Збудження, зміни настрою, галюцинації, відчуття надмірної щастя
Відчуття запаморочення або непритомності, напади, припадки або судоми
Нечітке зору
Головокружіння
Незвичайна м’язова ригідність, м’язові спазми
Поколювання або оніміння
Утруднення сечовипускання
Зниження артеріального тиску, почервоніння обличчя
Кропив’янка
Підвищені рівні печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові)
Набряк рук, колін та стоп
Гіперчутливість

Невідома частота

(неможливо оцінити за наявними даними)

Анафілактична реакція
Анафілактоїдна реакція
Відчуття загальної поганої самопочуття, незвичайні думки
Підвищення чутливості до болю або незвичайне сприйняття болю
Звуження зіниць ока
Зниження кашльового рефлексу
Імпотенція, зниження статевого бажання, відсутність менструації
Симптоми абстиненції або залежності (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування препаратом МСТ Континос 5 мг таблетки з подовженим вивільненням»), толерантність до препарату
Синдром відміни у новонароджених
Апное під час сну (зупинки дихання під час сну)
Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчовивідних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання МСТ Континос

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці, після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від світла та вологи. Зберігайте у первинній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад МСТ Континос

Діючою речовиною є сульфат морфіну.

Кожна таблетка містить 5 мг сульфату морфіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза безводна, гідроксиетилцелюлоза, спирт кето-стеаріловий, стеарат магнію, тальк очищений.
Плівкове покриття таблетки: Opadry Y-1-7000 (містить: гіпромелозу, макрогол 400 та діоксид титану (Е-171)).

Зовнішній вигляд МСТ Континос та вміст упаковки

Покриті плівковим шаром таблетки, двоопуклі, білого кольору, з однією гладкою стороною, на іншій стороні нанесено позначення концентрації «5».

Картонні упаковки, що містять 60 таблеток у блістерних упаковках з ПВХ/ПВКД-Аl.

Власник дозволу на введення в обіг

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Madrid

Іспанія

Телефон: 913 821 870

Відповідальний за виробництво

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та продуктів медичного призначення (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)