MST Continus 5 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MST CONTINUS 5 mg compresse a rilascio prolungato

Solfato di morfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è MST CONTINUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MST CONTINUS
3. Come prendere MST CONTINUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MST CONTINUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MST CONTINUS e a cosa serve

Questi compresse le sono state prescritte dal medico per alleviare il dolore intenso per un periodo di 12 ore. Contengono la sostanza attiva morfina, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati analgesici potenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MST CONTINUS

Non prenda questo medicinale

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha problemi respiratori, come ostruzione grave delle vie aeree, depressione respiratoria o asma bronchiale acuto e/o grave. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie, tosse o respirazione più lenta e debole del previsto;
• se ha un trauma cranico che le provoca forte mal di testa o sensazione di vertigine. Ciò perché i compresse possono peggiorare tali sintomi o mascherare l’entità della lesione;
• se ha una malattia in cui l’intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), lo stomaco si svuota più lentamente del dovuto (ritardo dello svuotamento gastrico) o ha un forte dolore addominale improvviso (addome acuto);
• se presenta un colorito bluastro della pelle o delle mucose;
• se ha recenti malattie epatiche;
• se sta assumendo un tipo di medicinali noti come inibitori della monoaminossidasi (come tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), o se ha assunto questi medicinali nelle ultime due settimane;
• se il paziente ha meno di un anno di età.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene morfina, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del medicinale (abituarsi, noto come tolleranza). L’uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali con ricetta o droghe illegali (“assuefazione”).
• Fuma.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare tranquillo” o “per aiutare a dormire”.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Sente malessere quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi sintomi, consulti il suo medico per stabilire il miglior trattamento per Lei, compreso quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo queste compresse.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con queste compresse, informi il medico o il farmacista se:

• ha una ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo);
• ha gravi problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose;
• ha forte mal di testa o sensazione di vertigine, poiché potrebbe indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha problemi respiratori come malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), grave lesione polmonare o ridotta capacità respiratoria. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie e tosse;
• ha un’ostruzione intestinale o una malattia infiammatoria intestinale;
• ha stitichezza;
• ha bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• ha un grave problema cardiaco conseguente a una lunga malattia polmonare (cuore polmonare);
• ha un’infiammazione del pancreas (che può causare forte dolore addominale e dorsale) o problemi alla colecisti;
• soffre di insufficienza surrenale (alterazione delle ghiandole surrenali);
• ha problemi alla prostata;
• ha avuto o soffre di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni;
• presenta sintomi da astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando smette di assumere alcol o droghe.

È stata segnalata pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) associata al trattamento con questo medicinale. I sintomi si manifestano generalmente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto morfina o altri oppioidi. Smetta di usare questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, desquamazione diffusa della pelle o lesioni piene di pus (pustole) accompagnate da febbre.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Questo medicinale può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue), o peggiorare disturbi respiratori già esistenti. I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva diurna. Se Lei o qualcun altro notano questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Consulti il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di questo medicinale:

• Debolezza, stanchezza, riduzione dell’appetito, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Ciò potrebbe indicare che le ghiandole surrenali producono una quantità insufficiente dell’ormone cortisolo e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita della libido, impotenza, sospensione delle mestruazioni. Ciò potrebbe essere dovuto a una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Se ha antecedenti di alcolismo o tossicodipendenza. Informi anche il medico se pensa di stare iniziando a dipendere da questo medicinale mentre lo sta assumendo. Potrebbe aver iniziato a pensare troppo spesso a quando potrà assumere la prossima dose, anche se non ne ha bisogno per il dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi di astinenza più comuni sono descritti nella sezione 3. In tal caso, il medico potrebbe cambiare il medicinale o modificare l’intervallo tra le dosi.

Contatti immediatamente il medico se manifesta un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.

Questo medicinale deve essere usato con cautela se sta assumendo medicinali depressori del Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo “Assunzione di MST CONTINUS con altri medicinali”).

Potrebbe manifestare un aumento della sensibilità al dolore dovuto all’assunzione di dosi crescenti di queste compresse (iperalgesia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o passare a un altro analgesico potente.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene morfina che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e morfina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• Medicinali per aiutarla a dormire o per stare tranquillo (ad esempio ansiolitici, ipnotici o sedativi).
• Medicinali per il trattamento della depressione.
• Medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o medicinali neurolettici).
• Altri analgesici forti.
• Medicinali rilassanti muscolari.
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• La cimetidina può aumentare l’effetto della morfina (un medicinale per ulcere gastriche, indigestione o bruciore).
• Medicinali per prevenire o alleviare i sintomi di una reazione allergica (antistaminici).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (rifampicina) riducono l’effetto della morfina.
• Alcuni medicinali usati nel trattamento dei coaguli sanguigni (ad esempio clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina.
• Ritonavir per il trattamento dell’HIV.
• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia e del dolore causato da problemi nervosi (dolore neuropatico).

Informi anche il medico se recentemente è stato trattato con un anestetico.

Non deve assumere questo medicinale contemporaneamente se sta prendendo un tipo di medicinali per il trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO), o entro due settimane dal termine del trattamento con questi (vedere sezione 2 “Non prenda…”).

L’uso concomitante di morfina e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive morfina insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata.

Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di questo medicinale con cibo e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale può aumentare la sonnolenza o il rischio di reazioni avverse gravi come respiro superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le compresse di questo medicinale devono essere evitate per quanto possibile in pazienti in gravidanza o in madri che allattano.

Se questo medicinale viene usato per lunghi periodi durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi di astinenza che devono essere trattati da un medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Queste compresse possono causare effetti indesiderati come sonnolenza, che potrebbero compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 4 per un elenco completo degli effetti indesiderati). Tali effetti sono più evidenti all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Se Lei è colpito da questi effetti, non deve guidare né usare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere MST CONTINUS

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di questo medicinale, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”).

I compresse devono essere ingerite intere e senza masticarle, con un bicchiere d’acqua.

Non le mastichi, non le frantumi né le scioglia.

Le compresse di questo medicinale sono state formulate per rilasciare il principio attivo in modo appropriato nell’arco di 12 ore quando assunte intere. Se la compressa viene rotta, frantumata, sciolta o masticata, l’intera dose prevista per 12 ore può essere rapidamente assorbita dal suo organismo. Ciò può essere pericoloso e causare gravi problemi, come un’intossicazione da oppiacei, che può essere fatale.

Le compresse devono essere assunte sempre per via orale. Non devono mai essere frantumate né iniettate, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti avversi, anche fatali.

Non aumenti la dose prescritta dal suo medico. In caso contrario, corre il rischio di assumere una quantità eccessiva di oppioidi (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Esiste un rischio di tolleranza (necessità di dosi sempre maggiori per controllare il dolore) e di dipendenza con gli analgesici oppioidi forti.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Deve assumere le compresse ogni 12 ore. Pertanto, se prende una compressa alle 8 del mattino, la successiva dovrà essere assunta alle 8 della sera.

Dolore cronico intenso:

Adulti:

La dose iniziale abituale è di una compressa da 30 mg ogni 12 ore.

Questa dose dipenderà dall’intensità del dolore, dall’età e dalla storia pregressa di terapia analgesica. Il suo medico deciderà il numero di compresse da assumere.

Nei pazienti precedentemente trattati con altre formulazioni di morfina orale e che passano a un trattamento con morfina in compresse a rilascio prolungato, deve essere somministrata la stessa dose totale giornaliera di morfina, ma suddivisa in due assunzioni (una al mattino e una alla sera).

Bambini:

In caso di dolore cronico intenso, si raccomanda una dose iniziale compresa tra 0,2 e 0,8 mg/kg ogni 12 ore.

Pazienti anziani (> di 65 anni): si raccomanda una riduzione della dose.

Dolore postoperatorio:

Adulti: non è raccomandato l’uso nei primi 24 ore post-operatorie; successivamente, e sempre su giudizio medico, si suggerisce il seguente schema posologico:

Compresse da 20 mg ogni 12 ore nei pazienti con peso inferiore a 70 kg.

Compresse da 30 mg ogni 12 ore nei pazienti con peso superiore a 70 kg.

Bambini: non è raccomandato l’uso di questo medicinale per il trattamento del dolore postoperatorio nei bambini.

Pazienti anziani (> di 65 anni): si raccomanda una riduzione della dose.

Se assume una dose eccessiva di MST CONTINUS

Informi immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Quando necessita di cure mediche, si assicuri di portare con sé questo foglietto illustrativo e le compresse eventualmente rimaste, da mostrare al medico.

I segni di sovradosaggio e tossicità da morfina sono: pupille di piccole dimensioni o puntiformi, difficoltà respiratorie, polmonite da aspirazione e ipotensione. Nei casi più gravi, può verificarsi un’insufficienza circolatoria e, in ultima analisi, un coma profondo.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono sviluppare un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica) e/o contrarre una polmonite da inalazione di vomito o di particelle estranee; i sintomi possono includere mancanza di respiro, tosse e febbre.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono anche presentare difficoltà respiratorie che portano alla perdita di coscienza o addirittura alla morte.

Se ha assunto troppe compresse, non si metta in nessuna circostanza in una situazione che richieda vigilanza, ad esempio la guida di un’automobile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere MST CONTINUS

Se dimentica di assumere una dose entro le 4 ore dall’orario previsto, prenda una compressa non appena possibile. Assuma la dose successiva all’orario abituale. Se il ritardo supera le 4 ore, consulti il suo medico o il farmacista.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza l’approvazione del suo medico. Se desidera interrompere il trattamento, chieda al suo medico come ridurre gradualmente la dose per evitare i sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere dolori diffusi, tremori, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, palpitazioni e dilatazione delle pupille. I sintomi psicologici possono consistere in una profonda sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono riportate raramente. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri, affanno improvviso, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se coinvolge tutto il corpo;
• una reazione cutanea grave con bolle, desquamazione diffusa della pelle, punti pieni di pus (pustole) insieme a febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA).

L'effetto indesiderato più grave, anche se poco frequente, è quando la respirazione diventa più lenta o debole del normale (depressione respiratoria, un rischio tipico da sovradosaggio di oppioidi).

Come tutti gli antidolorifici forti, esiste il rischio di dipendenza o tolleranza fisica e psicologica a questi compresse.

Effetti indesiderati molto comuni

(Possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Stitichezza (il medico le prescriverà un lassativo per trattare questo problema)
• Nausea

Effetti indesiderati comuni

(Possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Sonnolenza (più comune all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose, ma dovrebbe scomparire in pochi giorni)
• Secchezza della bocca, perdita di appetito, dolore o disturbi addominali
• Vomito (dovrebbero scomparire dopo alcuni giorni; tuttavia, se il problema persiste, il medico può prescriverle un medicamento per prevenirli)
• Capogiri, mal di testa, confusione, insonnia
• Contrazioni muscolari involontarie
• Sensazione di debolezza, stanchezza, malessere generale
• Eruzione cutanea o prurito
• Sudorazione

Effetti indesiderati non comuni

(Possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Difficoltà respiratorie o sibili

• Situazioni in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo)

• Alterazione del gusto, indigestione

• Agitazione, cambiamenti dell’umore, allucinazioni, sensazione di euforia estrema

• Sensazione di capogiri o svenimento, crisi, attacchi o convulsioni

• Visione offuscata

• Vertigini

• Rigidità muscolare insolita, spasmi muscolari

• Formicolio o intorpidimento

• Difficoltà a urinare

• Pressione sanguigna bassa, arrossamento del viso

• Orticaria

• Enzimi epatici elevati (osservati negli esami del sangue)

• Gonfiore di mani, ginocchia e piedi

• Ipersensibilità

Frequenza non nota

(Non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione anafilattica
• Reazione anafilattoide
• Sensazione di malessere generale, pensieri anomali
• Aumento della sensibilità al dolore o percezione anomala del dolore
• Riduzione delle pupille dell’occhio
• Diminuzione del riflesso della tosse
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale, assenza di mestruazioni
• Sintomi da astinenza o dipendenza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”), tolleranza al medicinale
• Sindrome da astinenza nel neonato
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)
• Sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare, ad esempio dolore addominale superiore intenso che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MST CONTINUS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio esterno, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Tenere la confezione ben chiusa per proteggerla dalla luce e dall’umidità. Conservare nell’imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MST CONTINUS

Il principio attivo è il solfato di morfina.

Ogni compressa contiene 5 mg di solfato di morfina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio anidro, idrossietilcellulosa, alcool cetoestearilico, stearato di magnesio e talco purificato.
• Rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000 (contenente: ipromellosa, macrogol 400 e biossido di titanio (E-171)).

Aspetto di MST CONTINUS e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore bianco, con un lato liscio e la concentrazione “5” incisa sull’altro lato.

Confezioni in cartone contenenti 60 compresse in blister in PVC/PVDC-Al.

Titolare dell'autorizzazione

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Spagna

Telefono: 913 821 870

Responsabile della produzione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)