МСТ Континус 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

МСТ Континус 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Сульфат морфина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое МСТ Континус и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема МСТ Континус
3. Как принимать МСТ Континус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МСТ Континус
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МСТ Континус и для чего его применяют

Эти таблетки были вам назначены врачом для облегчения сильной боли в течение 12 часов. Они содержат активное вещество — морфин, который относится к группе сильнодействующих обезболивающих средств.

2. Что нужно знать перед началом применения МСТ Континус

Не принимайте это лекарство

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются проблемы с дыханием, такие как тяжелое обструктивное заболевание дыхательных путей, угнетение дыхания или острый и/или тяжелый бронхиальный астм. Симптомы могут включать затруднение дыхания, кашель или более медленное и слабое дыхание, чем обычно;
• если у вас имеется травма головы, сопровождающаяся сильной головной болью или головокружением. Это связано с тем, что таблетки могут усугубить эти симптомы или замаскировать тяжесть повреждения;
• если у вас имеется заболевание, при котором тонкий кишечник функционирует неправильно (паралитический илеус), желудок опорожняется медленнее, чем должен (замедление опорожнения желудка), или у вас внезапно возник сильный болевой синдром в животе (острый живот);
• если у вас наблюдается синюшность кожи или слизистых оболочек;
• если у вас недавно развилось заболевание печени;
• если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (например, трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
• если пациенту менее одного года.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит морфин, который является опиоидом. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторное применение этого препарата также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо принимать, или над частотой его приема.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к этому препарату, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными наркотиками («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема этого препарата вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «для спокойствия» или «для помощи в засыпании»;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование;
• вы испытываете дискомфорт после прекращения приема препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучший путь лечения, включая время, когда целесообразно прекратить прием препарата, и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение МСТ Континус»).

Если вам предстоит операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете эти таблетки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Перед началом лечения этими таблетками сообщите врачу или фармацевту, если у вас:

• снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• имеются серьезные проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться снижение дозы;
• сильная головная боль или головокружение, поскольку это может указывать на повышение внутричерепного давления;
• имеются проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелое поражение легких или снижение дыхательной функции. Симптомы могут включать затруднение дыхания и кашель;
• имеется непроходимость кишечника или воспалительное заболевание кишечника;
• запор;
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• тяжелое заболевание сердца, вызванное длительным заболеванием легких (легочное сердце);
• воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в животе и спине) или проблемы с желчным пузырем;
• недостаточность коры надпочечников (нарушение функции коркового слоя надпочечников);
• проблемы с предстательной железой;
• были или есть эпилептические припадки, судороги или приступы;
• наблюдаются симптомы абстиненции, такие как возбуждение, тревожность, сердцебиение, дрожь или потливость при прекращении употребления алкоголя или наркотиков.

Сообщалось о случаях острой генерализованной экзантематозной пустулезной сыпи (ОГЭПС), связанной с применением этого препарата. Симптомы обычно возникают в первые 10 дней лечения. Сообщите врачу, если у вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема морфина или других опиоидов. Прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: пузыри, генерализованное шелушение кожи или гнойные высыпания (пустулы) в сочетании с лихорадкой.

Нарушения дыхания во сне

Этот препарат может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) или гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови), или усугублять уже существующие нарушения дыхания. Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приема этого препарата у вас появляются следующие симптомы:

• слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточную выработку кортикостероидов надпочечниками, и вам, возможно, потребуется прием гормональных добавок;
• снижение либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов;
• если у вас есть анамнез алкоголизма или наркомании. Также сообщите врачу, если вы считаете, что начинаете зависеть от этого препарата во время его применения. Возможно, вы стали слишком много думать о времени следующего приема, даже если не испытываете боли;
• симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее частые симптомы абстиненции описаны в разделе 3. В этом случае врач может изменить препарат или скорректировать интервал между дозами.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Этот препарат следует применять с осторожностью при одновременном приеме лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (см. раздел «Применение МСТ Континус с другими лекарствами»).

Вы можете испытывать повышенную чувствительность к боли из-за приема увеличивающихся доз этих таблеток (гипералгезия). Ваш врач примет решение о необходимости изменения дозы или перехода на другой сильнодействующий анальгетик.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит морфин, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарства и морфин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарства, помогающие заснуть или успокоиться (например, транквилизаторы, гипнотики или седативные средства);
• препараты для лечения депрессии;
• препараты для лечения психических или нервных расстройств (например, фенотиазины или нейролептики);
• другие сильнодействующие обезболивающие;
• миорелаксанты;
• препараты для лечения повышенного артериального давления;
• циметидин может усиливать действие морфина (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или расстройства желудка);
• антигистаминные средства, применяемые для профилактики или устранения симптомов аллергической реакции;
• препараты для лечения туберкулеза (рифампицин) снижают действие морфина;
• некоторые препараты, используемые для профилактики или лечения тромбов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут действовать медленнее и слабее при одновременном приеме с морфином;
• ритонавир для лечения ВИЧ;
• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии и боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Также сообщите врачу, если вы недавно проходили лечение с применением анестетиков.

Не следует применять этот препарат одновременно с препаратами, используемыми для лечения депрессии, известными как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), или в течение двух недель после прекращения их применения (см. раздел 2 «Не принимайте…»).

Одновременное применение морфина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам морфин вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозировку.

Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи о вышеперечисленных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Применение этого препарата с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого препарата может вызвать усиление сонливости или повысить риск серьезных побочных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Таблетки этого препарата следует по возможности избегать у пациентов, находящихся в состоянии беременности или кормящих грудью.

Если этот препарат применяется длительно во время беременности, существует риск того, что новорожденный может испытывать симптомы абстиненции, которые должны быть пролечены врачом.

Вождение и использование механизмов

Эти таблетки могут вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4 для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты особенно выражены в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете их проявление, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Этот препарат содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать МСТ Континус

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения этого лекарственного средства, когда и как долго его нужно принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите приём МСТ Континус»).

Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Не разжёвывайте, не раздавливайте и не растворяйте таблетки.

Таблетки этого лекарственного средства разработаны таким образом, чтобы действовать в течение 12 часов при приёме целиком. Если таблетка разломана, раздавлена, растворена или разжёвана, вся доза, предназначенная на 12 часов, может быстро всосаться в организм. Это может быть опасно и привести к серьёзным последствиям, таким как передозировка, которая может оказаться смертельной.

Таблетки всегда следует принимать внутрь. Категорически запрещается раздавливать таблетки и вводить их внутривенно, так как это может вызвать тяжёлые побочные эффекты, вплоть до летального исхода.

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. В противном случае вы рискуете превысить допустимое количество опиоидов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

При длительном применении сильнодействующих опиоидных анальгетиков существует риск развития толерантности (требуется увеличение дозы для купирования боли) и привыкания.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Принимайте таблетки каждые 12 часов. Например, если вы приняли таблетку в 8 утра, следующую таблетку следует принять в 8 вечера.

Сильная хроническая боль:

Взрослые:

Обычная начальная доза — одна таблетка 30 мг каждые 12 часов.

Эта доза зависит от интенсивности боли, возраста и предыдущего опыта лечения анальгетиками. Дозу определяет ваш врач.

Пациентам, ранее принимавшим другие формы морфина перорально и переходящим на лечение морфином в таблетках с пролонгированным высвобождением, следует назначать ту же общую суточную дозу морфина, но разделённую на два приёма (утром и вечером).

Дети:

При сильной хронической боли рекомендуемая начальная доза составляет от 0,2 до 0,8 мг/кг каждые 12 часов.

Пожилые пациенты (> 65 лет): рекомендуется снижение дозы.

Послеоперационная боль:

Взрослые: в первые 24 часа после операции применение не рекомендуется; в дальнейшем, по усмотрению врача, предлагается следующая схема дозирования:

• Таблетки 20 мг каждые 12 часов — для пациентов с массой тела менее 70 кг.
• Таблетки 30 мг каждые 12 часов — для пациентов с массой тела более 70 кг.

Дети: применение этого лекарственного средства для лечения послеоперационной боли у детей не рекомендуется.

Пожилые пациенты (> 65 лет): рекомендуется снижение дозы.

Если вы приняли МСТ Континус в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в больницу. При обращении за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Признаки передозировки и токсичности морфина: сужение зрачков («точечные зрачки»), затруднённое дыхание, аспирационная пневмония и артериальная гипотензия. В более тяжёлых случаях возможны нарушения кровообращения и даже глубокая кома.

У пациентов, принявших передозировку, может развиться поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия), а также аспирационная пневмония вследствие попадания в лёгкие рвотных масс или посторонних частиц; симптомы включают одышку, кашель и повышение температуры тела.

У пациентов, принявших передозировку, также может возникнуть затруднённое дыхание, приводящее к потере сознания и даже смерти.

Если вы приняли слишком много таблеток, ни в коем случае не ставьте себя в ситуацию, требующую повышенной концентрации внимания, например, не управляйте автомобилем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять МСТ Континус

Если вы пропустили приём таблетки в течение 4 часов после положенного времени, примите её как можно скорее. Следующую таблетку принимайте в обычное время. Если задержка превышает 4 часа, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём МСТ Континус

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без одобрения врача. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы во избежание синдрома отмены. Симптомы отмены могут включать общие боли, дрожь, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, напоминающие грипп, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы: сильное чувство неудовлетворённости, тревожность и раздражительность.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Все лекарственные препараты могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции сообщаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение, внезапную одышку, отек век, лица или губ, сыпь или зуд кожи, особенно если они охватывают всё тело;
• тяжелая кожная реакция с образованием пузырей, обширным шелушением кожи, пустулами (гнойными точками) в сочетании с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным экзантематозным пустулезом (ОГЭП).

Самый тяжелый, хотя и редкий побочный эффект — замедление или ослабление дыхания по сравнению с нормой (респираторная депрессия, типичный риск при передозировке опиоидов).

Как и при применении всех сильных обезболивающих, существует риск развития физической и психологической зависимости или толерантности к этим таблеткам.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Запор (ваш врач назначит слабительное для лечения этого состояния)
• Тошнота

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость (чаще возникает при начале приема препарата или увеличении дозы, но обычно проходит через несколько дней)
• Сухость во рту, потеря аппетита, боль или дискомфорт в животе
• Рвота (обычно проходит через несколько дней, однако врач может назначить лекарство для её предотвращения, если проблема сохраняется)
• Головокружение, головная боль, спутанность сознания, бессонница
• Непроизвольные мышечные сокращения
• Ощущение слабости, усталости, недомогания
• Кожная сыпь или зуд
• Потливость

Нечастые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание (свист)

• Состояния, при которых кишечник функционирует ненадлежащим образом (илеус)

• Нарушение вкуса, диспепсия

• Тревожность, изменения настроения, галлюцинации, ощущение чрезмерного счастья

• Ощущение головокружения или обморока, судороги, припадки или конвульсии

• Нарушение зрения

• Головокружение (вертиго)

• Необычная мышечная ригидность, мышечные спазмы

• Покалывание или онемение

• Затруднение мочеиспускания

• Пониженное артериальное давление, покраснение лица

• Крапивница

• Повышенные печеночные ферменты (выявляются при анализе крови)

• Отеки рук, коленей и стоп

• Гиперчувствительность

Частота неизвестна

(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Анафилактическая реакция
• Анафилактоидная реакция
• Общее недомогание, аномальные мысли
• Повышенная чувствительность к боли или аномальное восприятие боли
• Сужение зрачков глаз
• Снижение кашлевого рефлекса
• Импотенция, снижение полового влечения, отсутствие менструаций
• Симптомы отмены или зависимости (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение препаратом МСТ Континус»), толерантность к препарату
• Синдром отмены у новорождённых
• Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)
• Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение МСТ Континус

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке, после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить упаковку плотно закрытой, защищая от света и влаги. Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав МСТ Континус

Действующее вещество — сульфат морфина.

Каждая таблетка содержит 5 мг сульфата морфина.

Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: лактоза безводная, гидроксиэтилцеллюлоза, кето-стеариловый спирт, стеарат магния, тальк очищенный.
• Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry Y-1-7000 (содержит: гипромеллозу, макрогол 400 и диоксид титана (Е-171)).

Внешний вид МСТ Континус и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, белого цвета, с одной гладкой стороной и обозначением концентрации «5» на другой стороне.

Картонные упаковки, содержащие 60 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ-Аl.

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Мадрид

Испания

Телефон: 913 821 870

Ответственный за производство

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Леусден

Нидерланды

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)