Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

МСТ Контінус 30 мг таблетки з подовженим вивільненням

Сульфат морфіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке МСТ Контінус і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом МСТ Контінус
Як застосовувати МСТ Контінус
Можливі побічні ефекти
Зберігання МСТ Контінус
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МСТ Контінус і для чого його застосовують

Ці таблетки були вам призначені лікарем для полегшення сильного болю на період 12 годин. Вони містять активну речовину морфін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються потужними знеболювальними.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування МСТ Контінус

Не приймайте цей лікарський засіб

якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, тяжке обструктивне захворювання дихальних шляхів, депресія дихання або гострий і/або тяжкий бронхіальний астматичний напад. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель або повільне та слабке дихання;
якщо у вас є травма голови, що супроводжується сильним головним болем або почуттям запаморочення. Це пов’язано з тим, що таблетки можуть посилити ці симптоми або приховати тяжкість травми;
якщо у вас є захворювання, при якому тонкий кишечник працює неналежним чином (паралітичний ілеїт), шлунок спорожнюється повільніше, ніж має бути (затримка шлункового спорожнення), або раптовий сильний біль у животі (гострий живіт);
якщо у вас спостерігається синюшний колір шкіри або слизових оболонок;
якщо у вас недавно було захворювання печінки;
якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід), або якщо ви приймали такі препарати за останні дві тижні;
якщо пацієнту менше одного року.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування цього лікарського засобу також може викликати фізичну залежність, зловживання та залежність, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або зловживання може відрізнятися від людини до людини. Ризик може бути вищим, якщо:

ви або хтось із вашої родини мали зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними наркотиками («залежність»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності або зловживання:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
ви використовуєте ліки не за призначеними цілями, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути»;
ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх вживання;
ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи момент, коли доцільно припинити прийом ліків, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припините прийом МСТ Контінус»).

Якщо ви збираєтеся пройти операцію, повідомте лікареві, що ви приймаєте ці таблетки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Перед початком лікування цими таблетками повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас:

знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
тяжкі захворювання нирок або печінки, оскільки може знадобитися зменшення дози;
сильний головний біль або почуття запаморочення, що може вказувати на підвищений тиск у черепі;
проблеми з диханням, наприклад, хронічне обструктивне захворювання легень, тяжке ураження легень або знижена дихальна функція. Симптоми можуть включати труднощі з диханням та кашель;
будь-яка обструкція кишечника або запальне захворювання кишечника;
запори;
низький рівень артеріального тиску (гіпотензія);
тяжке захворювання серця після тривалого захворювання легень (легеневе серце);
запалення підшлункової залози (що може спричинити сильний біль у животі та спині) або проблеми з жовчним міхуром;
недостатність кори надниркових залоз (порушення роботи надниркових залоз);
проблеми з простатою;
були напади епілепсії, судоми або припадки;
симптоми абстиненції, такі як нервозність, тривожність, серцебиття, тремтіння або пітливість при припиненні прийому алкоголю або наркотиків.

Повідомлялося про гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП), пов’язану з лікуванням цим лікарським засобом. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь була тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому морфіну або інших опіоїдів. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: пухирці, загальне шелушіння шкіри або підпухли точки (папули), що супроводжуються лихоманкою.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Цей лікарський засіб може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, апное сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові), або погіршувати вже існуючі проблеми з диханням. Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

слабкість, втому, знижений апетит, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може вказувати на те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і вам, можливо, знадобиться прийом гормональних добавок;
втрата статевого потягу, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов’язано зі зниженою продукцією статевих гормонів;
якщо у вас є анамнез алкоголізму або наркоманії. Також повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що починаєте залежати від цього лікарського засобу під час його застосування. Можливо, ви починаєте надто багато думати про те, коли зможете прийняти наступну дозу, навіть якщо вона вам не потрібна для зняття болю;
симптоми абстиненції або залежності. Найчастіші симптоми абстиненції описані в розділі 3. Якщо вони виникають, лікар може змінити ліки або скоригувати інтервал між дозами.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або лихоманка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю при прийомі ліків, що пригнічують центральну нервову систему (див. розділ «Прийом МСТ Контінус з іншими лікарськими засобами»).

Ви можете відчути підвищену чутливість до болю через те, що приймаєте збільшувані дози цих таблеток (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший сильний знеболювальний засіб.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить морфін, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та цей лікарський засіб

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, що допомагають заснути або зберігати спокій (наприклад, транквілізатори, снодійні або седативні засоби);
ліки для лікування депресії;
ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (наприклад, фенотіазини або нейролептичні засоби);
інші сильні знеболювальні засоби;
м’язові релаксанти;
ліки для лікування підвищеного артеріального тиску;
циметидин може посилювати дію морфіну (ліки від виразки шлунка, розладу шлунка або печії);
ліки для запобігання або усунення симптомів алергічної реакції (антигістаміни);
ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин) зменшують дію морфіну;
деякі ліки, що використовуються для лікування тромбів (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор) можуть мати знижений та затриманий ефект при одночасному застосуванні з морфіном;
ритонавір для лікування ВІЛ;
ліки для лікування хвороби Паркінсона;
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії та болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Також повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримували знеболення.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно, якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), або протягом двох тижнів після припинення їх застосування (див. розділ 2 «Не приймайте…»).

Одночасне застосування морфіну та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, підвищує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам морфін разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендованої дози.

Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом цього лікарського засобу з їжею та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може посилити сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Таблетки цього лікарського засобу слід уникати, наскільки це можливо, у пацієнтів, які вагітні, або у матерів, що годують грудьми.

Якщо МСТ Контінус застосовується тривалий час під час вагітності, існує ризик того, що новонароджений може мати симптоми абстиненції, які потребують лікування лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ці таблетки можуть викликати ряд побічних ефектів, таких як сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти особливо помітні на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо вони впливають на вас, ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Цей лікарський засіб містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить жовто-помаранчевий барвник Sunset (E 110).

Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати МСТ Контінус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли і як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування препаратом МСТ Контінус»).

Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

Не розжовуйте, не подрібнюйте і не розчиняйте їх.

Таблетки цього лікарського засобу розроблені таким чином, щоб правильно діяти протягом 12 годин, коли їх ковтають цілими. Якщо таблетка розламана, подрібнена, розчинена або розжована, вся доза, призначена на 12 годин, може швидко всмоктатися в організм. Це може бути небезпечно і призвести до серйозних наслідків, таких як передозування, що може бути смертельним.

Таблетки завжди слід приймати перорально. Категорично заборонено подрібнювати таблетки або вводити їх парентерально, оскільки це може призвести до серйозних небажаних явищ, включаючи летальний наслідок.

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. У разі збільшення дози існує ризик передозування опіоїдами (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Існує ризик розвитку толерантності (необхідність у збільшенні дози для зняття болю) та залежності при застосуванні сильних опіоїдних знеболювальних засобів.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Приймати таблетки слід кожні 12 годин. Наприклад, якщо ви прийняли таблетку о 8 годині ранку, наступну слід прийняти о 8 годині вечора.

При важкому хронічному болі:

Дорослі:

Зазвичай початкова доза — одна таблетка 30 мг кожні 12 годин.

Ця доза залежить від інтенсивності болю, віку та попереднього досвіду лікування знеболювальними засобами. Лікар визначить, скільки таблеток вам потрібно приймати.

Пацієнтам, які переходять з інших форм оральної морфіну на таблетки з подовженим вивільненням, слід призначити ту саму загальну добову дозу морфіну, але розділену на два прийоми (один раз вранці та один раз увечері).

Діти:

При важкому та хронічному болі рекомендована початкова доза становить від 0,2 до 0,8 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.

Літні пацієнти (> 65 років): рекомендовано зменшити дозу.

При післяопераційному болі:

Дорослі: не рекомендується застосовувати протягом перших 24 годин після операції; подальше застосування — за розсудом лікаря, згідно з такою схемою дозування:

Таблетки 20 мг кожні 12 годин — для пацієнтів із масою тіла менше 70 кг.
Таблетки 30 мг кожні 12 годин — для пацієнтів із масою тіла понад 70 кг.

Діти: застосування цього лікарського засобу для лікування післяопераційного болю у дітей не рекомендовано.

Літні пацієнти (> 65 років): рекомендовано зменшити дозу.

Якщо ви прийняли більше МСТ Контінус, ніж слід

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні. Коли вам потрібна медична допомога, обов’язково мати при собі цей листок-вкладку та наявні таблетки, щоб показати лікарю.

Ознаки передозування та токсичності морфіну: звужені (точкові) зіниці, утруднення дихання, пневмонія, спричинена аспірацією, та гіпотензія. У важчих випадках може розвинутися циркуляторна недостатність та, зрештою, глибокий кома.

У осіб, які прийняли передозування, може розвинутися токсична лейкоенцефалопатія (порушення мозку), а також пневмонія, спричинена вдиханням блювотних мас або сторонніх частинок; симптоми можуть включати задиху, кашель та підвищення температури.

Особи, які прийняли передозування, також можуть мати утруднення дихання, що може призвести до втрати свідомості або навіть до смерті.

Якщо ви прийняли забагато таблеток, ні в якому разі не повинні потрапляти в ситуацію, що вимагає пильності, наприклад, керування автомобілем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про токсикологію за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти МСТ Контінус

Якщо ви забули прийняти дозу протягом 4 годин після запланованого часу, прийміть одну таблетку якнайшвидше. Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Якщо затримка у прийомі більше 4 годин, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування препаратом МСТ Контінус

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви бажаєте припинити лікування, запитайте свого лікаря, як поступово зменшити дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати загальні болі, тремор, діарею, болі в животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, серцебиття та розширення зіниць. Психологічні симптоми включають глибоке почуття незадоволеності, тривожність та дратівливість.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції повідомляються рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення, раптове задихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж шкіри, особливо якщо вони поширюються на все тіло;
тяжка шкірна реакція з утворенням пухирів, масивним лущенням шкіри, пустулами (гнійними плямами) разом із підвищеною температурою. Можливо, це захворювання, яке називається гостра ексудативна пустульозна ексантема (ГЕПЕ).

Найсерйознішим, хоча й рідкісним, побічним ефектом є уповільнення або послаблення дихання порівняно з нормальним (респіраторна депресія — типовий ризик передозування опіоїдами).

Як і всі потужні знеболювальні засоби, існує ризик фізичної та психологічної залежності або толерантності до цих таблеток.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Запор (лікар призначить вам проносний засіб для лікування цієї проблеми)
Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Сонливість (частіше виникає на початку прийому цього препарату або під час підвищення дози, але має пройти через кілька днів)
Сухість у роті, втрата апетиту, біль або дискомфорт у животі
Блювання (має зникнути через кілька днів; однак, якщо проблема триває, лікар може призначити препарат для їх запобігання)
Запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, безсоння
Неспричинені скорочення м’язів
Відчуття слабкості, втоми, нездужання
Висип на шкірі або свербіж
Пітливість

Рідкісні побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Затруднення дихання або свистяче дихання
Стан, при якому кишечник працює неналежним чином (ілеус)
Порушення смаку, нездужання
Неспокій, зміна настрою, галюцинації, відчуття надмірної щастя
Відчуття запаморочення або непритомність, напади, судоми
Нечітке бачення
Запаморочення
Незвичайна м’язова ригідність, м’язові спазми
Поколювання або оніміння
Утруднення сечовипускання
Зниження артеріального тиску, почервоніння обличчя
Кропив’янка
Підвищені рівні печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові)
Набряк рук, колін та ніг
Гіперчутливість

Невідома частота

(не може бути визначена на підставі наявних даних)

- Анафілактична реакція
- Анафілактоїдна реакція
- Відчуття загального нездужання, аномальні думки
- Підвищення чутливості до болю або аномальне сприйняття болю
- Звуження зіниць ока
- Зниження кашльового рефлексу
- Імпотенція, зниження статевого потягу, відсутність менструації
- Симптоми абстиненції або залежності (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування препаратом МСТ Контінус 30 мг таблетки з подовженим вивільненням»), толерантність до препарату
- Синдром відміни у новонароджених
Апное сну (зупинки дихання під час сну)
Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчних протоків, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювання або підвищення температури.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання МСТ Контінус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від світла та вологи. Зберігати у первинній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад МСТ Контінус

Діючою речовиною є сульфат морфіну.

Кожна таблетка містить 30 мг сульфату морфіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза безводна, гідроксиетилцелюлоза, спирт цетоолевий, стеарат магнію, тальк очищений.
Плівкове покриття таблетки: Opadry OY-6708 (містить: гіпромелозу, макрогол 400, діоксид титану (Е-171), індоцианін (Е-132), еритрозин (Е-127) та жовто-помаранчевий «Сьвітанок» (Е-110)).

Зовнішній вигляд МСТ Контінус та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, фіолетового кольору, з однією гладкою стороною та позначкою «30» на іншій стороні.

Картонні упаковки, що містять 60 таблеток у блістерних упаковках з ПВХ/ПВДК-Аl.

Власник дозволу на реалізацію

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Мадрид

Іспанія

Телефон: 913 821 870

Виробник

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)