MST Continus 30 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

MST CONTINUS 30 mg compresse a rilascio prolungato

Solfato di morfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è MST CONTINUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MST CONTINUS
3. Come prendere MST CONTINUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di MST CONTINUS
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è MST CONTINUS e per cosa si utilizza

Questi compresse sono state prescritte dal medico per alleviare il dolore intenso per un periodo di 12 ore. Contengono la sostanza attiva morfina, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati analgesici potenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MST CONTINUS

Non prenda questo medicinale

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha problemi respiratori, come grave ostruzione delle vie aeree, depressione respiratoria o asma bronchiale acuto e/o grave. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie, tosse o respirazione più lenta e debole del previsto;
• se ha un trauma cranico che le provoca forte mal di testa o sensazione di vertigine. Ciò perché le compresse possono peggiorare tali sintomi o mascherare l'entità del trauma;
• se ha una malattia in cui l'intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), lo stomaco si svuota più lentamente del normale (ritardo dello svuotamento gastrico) o ha un forte dolore addominale improvviso (addome acuto);
• se presenta colorazione bluastra della pelle o delle mucose;
• se ha recentemente sviluppato una malattia epatica;
• se sta assumendo un tipo di farmaci noti come inibitori della monoaminoossidasi (come tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), o se ha assunto questi farmaci nelle ultime due settimane;
• se il paziente ha meno di un anno di età.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene morfina, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (abitudine, nota come tolleranza). L'uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha abusato o sviluppato dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o droghe illegali ("dipendenza").
• È fumatore.
• Ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta utilizzando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare tranquillo" o "per aiutare a dormire".
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Sente malessere quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi sintomi, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento possibile, compreso quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo queste compresse.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con queste compresse, informi il medico o il farmacista se:

• ha una ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo);
• ha gravi problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose;
• ha mal di testa intenso o sensazione di vertigine, poiché potrebbero indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha problemi respiratori come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), grave danno polmonare o ridotta capacità respiratoria. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie e tosse;
• ha un'occlusione intestinale o una malattia infiammatoria intestinale;
• soffre di stitichezza;
• ha bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• ha un grave problema cardiaco secondario a una lunga malattia polmonare (cuore polmonare);
• ha un'infiammazione del pancreas (che può causare forte dolore addominale e alla schiena) o problemi alla cistifellea;
• ha un'insufficienza surrenalica (alterazione delle ghiandole surrenali);
• ha problemi alla prostata;
• ha avuto o soffre di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni;
• presenta sintomi da astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando smette di assumere alcol o droghe.

È stata segnalata pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) associata al trattamento con questo medicinale. I sintomi si manifestano generalmente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto morfina o altri oppioidi. Smetta immediatamente di assumere questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, desquamazione diffusa della pelle o lesioni piene di pus (pustole) accompagnate da febbre.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Questo medicinale può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue), o peggiorare disturbi respiratori già esistenti. I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Consulti il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicinale:

• Debolezza, affaticamento, riduzione dell'appetito, nausea, vomito o pressione bassa. Questo potrebbe indicare che le ghiandole surrenali producono quantità insufficienti dell'ormone cortisolo, e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita di libido, impotenza, assenza di mestruazioni. Ciò potrebbe essere dovuto a una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Ha antecedenti di alcolismo o tossicodipendenza. Informi anche il medico se pensa di stare sviluppando dipendenza da questo medicinale durante il suo utilizzo. Potrebbe aver cominciato a pensare troppo spesso a quando potrà assumere la prossima dose, anche se non ne ha bisogno per il dolore.
• Sintomi da astinenza o dipendenza. I sintomi da astinenza più comuni sono descritti nella sezione 3. In caso di comparsa, il medico potrebbe cambiare il medicinale o modificare l'intervallo tra le dosi.

Contatti il medico se sviluppa un forte dolore addominale superiore che si irradia alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.

Questo medicinale deve essere usato con cautela se sta assumendo farmaci depressori del Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo “Assunzione di MST CONTINUS con altri medicinali”).

Potrebbe sperimentare un aumento della sensibilità al dolore dovuto all'assunzione di dosi crescenti di queste compresse (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o passare a un altro analgesico potente.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene morfina, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e questo medicinale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• Farmaci per aiutarla a dormire o per stare calmo (ad esempio tranquillanti, ipnotici o sedativi).
• Farmaci per il trattamento della depressione.
• Farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o farmaci neurolettici).
• Altri analgesici forti.
• Rilassanti muscolari.
• Farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• La cimetidina può aumentare l'effetto della morfina (un farmaco per ulcere gastriche, indigestione o bruciore).
• Farmaci per prevenire o alleviare i sintomi di una reazione allergica (antistaminici).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (rifampicina) riducono l'effetto della morfina.
• Alcuni farmaci usati per il trattamento dei coaguli sanguigni (ad esempio clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina.
• Ritonavir per il trattamento dell'HIV.
• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson.
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico.

Informi anche il medico se è stato recentemente trattato con un anestetico.

Non deve assumere questo medicinale contemporaneamente a farmaci per il trattamento della depressione noti come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o entro due settimane dal termine del trattamento con questi farmaci (vedere sezione 2 “Non prenda…”).

L'uso concomitante di morfina e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive morfina insieme a farmaci sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata.

Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se sperimenta tali sintomi.

Assunzione di questo medicinale con cibo e alcol

Bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale può aumentare la sonnolenza o il rischio di reazioni avverse gravi come respiro superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le compresse di questo medicinale devono essere evitate, per quanto possibile, in pazienti in gravidanza o in madri che allattano.

Se MST CONTINUS viene utilizzato per un periodo prolungato durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato presenti sintomi da astinenza che devono essere trattati da un medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare effetti indesiderati come sonnolenza, che potrebbero compromettere la capacità di guidare o usare macchinari (vedere sezione 4 per un elenco completo degli effetti indesiderati). Tali effetti sono più evidenti all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Se ne è affetto, non deve guidare né usare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene giallo arancio Sunset (E 110).

Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere MST CONTINUS

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la terapia, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di questo medicinale, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”).

I compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle, con un bicchiere d’acqua.

Non le mastichi, non le frantichi né le sciolga.

Le compresse di questo medicinale sono formulate per rilasciare il principio attivo in modo controllato per 12 ore quando assunte intere. Se la compressa viene rotta, frantumata, sciolta o masticata, l’intera dose prevista per 12 ore può essere assorbita rapidamente dall’organismo. Ciò può essere pericoloso e causare gravi problemi, come un’intossicazione da oppioidi, potenzialmente fatale.

Le compresse devono essere assunte sempre per via orale. Non devono mai essere frantumate né iniettate, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti avversi, anche letali.

Non aumenti la dose prescritta dal medico. In tal caso, corre il rischio di assumere una quantità eccessiva di oppioidi (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Con gli analgesici oppioidi forti esiste il rischio di sviluppare tolleranza (necessità di dosi sempre maggiori per controllare il dolore) e dipendenza.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Deve assumere le compresse ogni 12 ore. Pertanto, se assume una compressa alle 8 del mattino, la successiva dovrà essere assunta alle 8 di sera.

Dolore cronico intenso:

Adulti:

La dose iniziale abituale è di una compressa da 30 mg ogni 12 ore.

Questa dose dipenderà dall’intensità del dolore, dall’età e dalla storia pregressa di terapia analgesica. Il medico deciderà il numero di compresse da assumere.

Nei pazienti che passano da altre formulazioni orali di morfina a un trattamento con morfina in compresse a rilascio prolungato, la dose totale giornaliera di morfina dovrà essere mantenuta, ma suddivisa in due assunzioni (una al mattino e una alla sera).

Bambini:

In caso di dolore intenso e cronico, si raccomanda una dose iniziale compresa tra 0,2 e 0,8 mg/kg ogni 12 ore.

Pazienti anziani (> di 65 anni): Si consiglia una riduzione della dose.

Dolore postoperatorio:

Adulti: L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle prime 24 ore dopo l’intervento chirurgico; successivamente, e sempre su valutazione medica, si suggerisce il seguente schema posologico:

Compresse da 20 mg ogni 12 ore nei pazienti con peso inferiore a 70 kg.

Compresse da 30 mg ogni 12 ore nei pazienti con peso superiore a 70 kg.

Bambini: L’uso di questo medicinale non è raccomandato per il trattamento del dolore postoperatorio nei bambini.

Pazienti anziani (> di 65 anni): Si consiglia una riduzione della dose.

Se assume una dose eccessiva di MST CONTINUS

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso. Quando richiede assistenza medica, porti con sé questo foglietto illustrativo e le compresse residue, in modo da mostrarle al medico.

I segni di intossicazione da morfina includono: pupille molto piccole (miosi puntiforme), difficoltà respiratorie, polmonite da aspirazione e ipotensione. Nei casi più gravi, possono verificarsi insufficienza circolatoria e coma profondo.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono sviluppare un disturbo cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica) e rischiare polmonite da inalazione di vomito o di corpi estranei; i sintomi possono includere mancanza di respiro, tosse e febbre.

Inoltre, chi ha assunto una dose eccessiva può manifestare difficoltà respiratorie che portano alla perdita di coscienza o addirittura al decesso.

Se ha assunto troppe compresse, non si metta mai in una situazione che richieda vigilanza, ad esempio la guida di un veicolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Centro Antiveleni al numero 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere MST CONTINUS

Se dimentica di assumere una dose entro 4 ore dall’orario previsto, prenda una compressa il prima possibile. Assuma la dose successiva all’orario abituale. Se il ritardo supera le 4 ore, consulti il medico o il farmacista.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza il parere del medico. Se desidera interrompere la terapia, chieda al medico come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere dolori diffusi, tremori, diarrea, dolori addominali, nausea, sintomi simil-influenzali, palpitazioni e dilatazione delle pupille. I sintomi psicologici possono consistere in una profonda sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono provocare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono segnalate raramente. Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri, affanno improvviso, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se si estende a tutto il corpo;
• una reazione cutanea grave con vesciche, desquamazione diffusa della pelle, punti pieni di pus (pustole) insieme a febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA).

L’effetto indesiderato più grave, sebbene poco frequente, è un rallentamento o un indebolimento della respirazione rispetto alla norma (depressione respiratoria, un rischio tipico da sovradosaggio di oppioidi).

Come per tutti gli antidolorifici forti, esiste il rischio di dipendenza o tolleranza fisica e psicologica a questi compresse.

Effetti indesiderati molto frequenti

(Possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Stitichezza (il medico le prescriverà un lassativo per trattare questo problema)
• Nausea

Effetti indesiderati frequenti

(Possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Sonnolenza (più comune all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento del dosaggio, ma dovrebbe scomparire entro alcuni giorni)
• Secchezza della bocca, perdita di appetito, dolore o disturbi addominali
• Vomito (dovrebbero scomparire entro pochi giorni; tuttavia, il medico può prescriverle un farmaco per prevenirli se il problema persiste)
• Capogiri, mal di testa, confusione, insonnia
• Contrazioni muscolari involontarie
• Sensazione di debolezza, affaticamento, malessere
• Eritema cutaneo o prurito
• Sudorazione

Effetti indesiderati non frequenti

(Possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Difficoltà respiratorie o sibilo

• Situazioni in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo)

• Alterazione del gusto, indigestione

• Agitazione, cambiamenti dell’umore, allucinazioni, sensazione di euforia estrema

• Sensazione di capogiri o svenimento, crisi, attacchi o convulsioni

• Visione offuscata

• Vertigini

• Rigidità muscolare insolita, spasmi muscolari

• Formicolio o intorpidimento

• Difficoltà a urinare

• Pressione sanguigna bassa, arrossamento del viso

• Orticaria

• Aumento degli enzimi epatici (osservato negli esami del sangue)

• Gonfiore di mani, ginocchia e piedi

• Ipersensibilità

Frequenza non nota

(Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• • Reazione anafilattica
  • Reazione anafilattoide
  • Sensazione di malessere generale, pensieri anomali
  • Aumento della sensibilità al dolore o percezione anomala del dolore
  • Riduzione delle pupille
  • Diminuzione del riflesso della tosse
  • Impotenza, riduzione del desiderio sessuale, assenza di mestruazioni
  • Sintomi da astinenza o dipendenza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”), tolleranza al medicinale
  • Sindrome da astinenza nel neonato
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)
• Sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari, ad esempio dolore addominale superiore grave che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MST CONTINUS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio esterno, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il contenitore ben chiuso al riparo da luce e umidità. Conservare nell’imballaggio originale. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MST CONTINUS

Il principio attivo è il solfato di morfina.

Ogni compressa contiene 30 mg di solfato di morfina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio anidro, idrossietilcellulosa, alcool ceto-stearyllico, stearato di magnesio, talco purificato.
• Rivestimento della compressa: Opadry OY-6708 (contiene: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E-171), indigo carminio (E-132), eritrosina (E-127) e giallo arancio Sunset (E-110)).

Aspetto di MST CONTINUS e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore viola, con un lato liscio e la concentrazione “30” impressa sull'altro lato.

Confezioni di cartone contenenti 60 compresse in blister di PVC/PVDC-Al.

Titolare dell'autorizzazione

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Spagna

Telefono: 913 821 870

Responsabile della produzione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)