Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

МСТ Контінус 200 мг таблетки з подовженим вивільненням

Сульфат морфіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке МСТ Контінус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати МСТ Контінус
Як застосовувати МСТ Контінус
Можливі побічні ефекти
Зберігання МСТ Контінус
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МСТ Контінус і для чого застосовується

Ці таблетки були призначені вам лікарем для полегшення сильного болю на період 12 годин. Вони містять діючу речовину морфін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються потужними анальгетиками.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати МСТ Контінус

Не приймайте цей лікарський засіб

якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, важкий обструктивний захворювання дихальних шляхів, депресія дихання або гострий і/або тяжкий бронхіальний астма. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель або повільне та слабке дихання;
якщо у вас є травма голови, яка спричинює сильний головний біль або почуття запаморочення. Це пов’язано з тим, що таблетки можуть погіршити ці симптоми або приховати тяжкість травми;
якщо у вас є захворювання, при якому тонкий кишечник не функціонує належним чином (паралітичний ілеус), шлунок спорожнюється повільніше, ніж має (затримка шлункового спорожнення), або раптовий сильний біль у животі (гострий живіт);
якщо у вас виникла блакитнувата забарвлення шкіри або слизових оболонок;
якщо у вас є недавнє захворювання печінки;
якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід), або якщо ви приймали ці препарати протягом останніх двох тижнів;
якщо пацієнт молодший за один рік.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування цього лікарського засобу також може спричинити фізичну залежність, зловживання та наркоманію, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, або над частотою його застосування.

Ризик залежності або наркоманії різний для кожної людини. Ви можете мати підвищений ризик залежності або наркоманії від цього лікарського засобу, якщо:

ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем, лікарськими засобами за рецептом або незаконними наркотиками («наркоманія»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
вам потрібно приймати дозу, вищу за рекомендовану;
ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути»;
ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити використання препарату або контролювати його застосування;
ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте приймати ліки, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити застосування препарату, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування МСТ Контінус»).

Якщо вам передбачається операція, повідомте лікареві, що ви приймаєте ці таблетки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Перед початком лікування цими таблетками повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас:

знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
серйозні проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися зменшення дози;
сильний головний біль або почуття запаморочення, оскільки це може вказувати на підвищений тиск у черепі;
проблеми з диханням, наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень, тяжке ураження легень або знижена дихальна здатність. Симптоми можуть включати труднощі з диханням та кашель;
обструкція кишечника або запальне захворювання кишечника;
запори;
низький кров’яний тиск (гіпотензія);
серйозні проблеми з серцем після тривалого захворювання легень (легеневе серце);
запалення підшлункової залози (яке може спричинити сильний біль у животі та спині) або проблеми з жовчним міхуром;
недостатність кори надниркових залоз (порушення роботи надниркових залоз);
проблеми з простатою;
були напади епілепсії, судоми або припадки;
маєте симптоми абстиненції, такі як нервозність, тривожність, серцебиття, тремтіння або пітливість після припинення прийому алкоголю або наркотиків.

Повідомлялося про гостру загальну ексантематозну пустульозу (PEGA), пов’язану з лікуванням цим лікарським засобом. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь була тяжка висипка, шкірне ошалення, бульбашки та/або виразки у роті після прийому морфіну або інших опіоїдів. Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: бульбашки, загальне шкірне ошалення або підкіркові пустули разом із підвищеною температурою.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Цей лікарський засіб може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові), або погіршити вже існуючі проблеми з диханням. Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задих, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу:

слабкість, втому, знижений апетит, нудоту, блювання або низький кров’яний тиск. Це може вказувати на те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і вам, можливо, знадобляться гормональні добавки;
втрата статевого потягу, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов’язано зі зниженою продукцією статевих гормонів;
якщо у вас є анамнез алкоголізму або наркоманії. Також повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що починаєте залежати від цього лікарського засобу під час його застосування. Можливо, ви почали надто багато думати про те, коли можете прийняти наступну дозу, навіть якщо це не потрібно для зняття болю;
симптоми абстиненції або залежності. Найпоширеніші симптоми абстиненції описані в розділі 3. Якщо вони виникають, ваш лікар може змінити ліки або змінити інтервал між дозами.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виник сильний верхній біль у животі, який може віддавати в спину, нудота, блювання або підвищена температура, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю при прийомі препаратів, що пригнічують центральну нервову систему (див. розділ «Прийом МСТ Контінус з іншими лікарськими засобами»).

Ви можете відчути підвищену чутливість до болю через прийом збільшуваних доз цих таблеток (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший сильний знеболювальний засіб.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить морфін, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Інші лікарські засоби та морфін

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, що допомагають заснути або залишатися спокійним (наприклад, транквілізатори, снодійні або седативні засоби);
ліки для лікування депресії;
ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (наприклад, фенотіазини або нейролептики);
інші сильні знеболювальні засоби;
м’язові релаксанти;
ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску;
циметидин може посилювати дію морфіну (ліки від виразки шлунка, розладу шлунка або печії);
антигістамінні засоби для запобігання або усунення симптомів алергічної реакції;
ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин) зменшують дію морфіну;
деякі ліки, що використовуються для лікування тромбів (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор), можуть мати затриману та знижену дію при одночасному застосуванні з морфіном;
ритонавір для лікування ВІЛ;
ліки для лікування хвороби Паркінсона;
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії та болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Також повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримували анестезію.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) — препаратами для лікування депресії — або протягом двох тижнів після припинення їх застосування (див. розділ 2 «Не приймайте…»).

Одночасне застосування морфіну та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам морфін разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендованої дози.

Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом цього лікарського засобу разом із їжею та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може збільшити сонливість або ризик серйозних небажаних реакцій, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрата свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Таблетки цього лікарського засобу слід уникати, наскільки це можливо, у пацієнтів, які вагітні, або у матерів, що годують груддю.

Якщо цей лікарський засіб застосовується тривало під час вагітності, існує ризик, що новонароджений матиме симптоми абстиненції, які потребують лікування лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ці таблетки можуть спричинити ряд побічних ефектів, таких як сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти найбільш виражені на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо вони вас стосуються, ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати МСТ Контінус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час його проведення лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли та як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припините лікування препаратом МСТ Контінус»).

Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

Не розжовуйте, не подрібнюйте і не розчиняйте таблетки.

Таблетки цього лікарського засобу розроблено таким чином, щоб вони правильно діяли протягом 12 годин, якщо ковтати їх цілими. Якщо таблетка розламана, подрібнена, розчинена або розжована, вся доза, призначена на 12 годин, може швидко всмоктатися в організм. Це може бути небезпечним і призвести до серйозних ускладнень, таких як передозування, що може бути смертельним.

Таблетки слід завжди приймати перорально. Категорично заборонено подрібнювати таблетки або вводити їх внутрішньовенно, оскільки це може призвести до серйозних небажаних ефектів, включно з летальним наслідком.

Не збільшуйте дозу, призначену лікарем. У разі її збільшення існує ризик передозування опіоїдами (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Існує ризик розвитку толерантності (необхідність у більшій дозі для зняття болю) та залежності при застосуванні сильних опіоїдних анальгетиків.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Приймайте таблетки кожні 12 годин. Наприклад, якщо ви прийняли таблетку о 8 годині ранку, наступну слід прийняти о 8 годині вечора.

Хронічний сильний біль:

Дорослі:

Зазвичай початкова доза — 1 таблетка 30 мг кожні 12 годин.

Ця доза залежить від інтенсивності болю, віку та попереднього досвіду лікування анальгетиками. Лікар визначить, скільки таблеток вам потрібно приймати.

Пацієнти, які переходять з інших форм морфіну перорально на лікування морфіном у таблетках з подовженим вивільненням, повинні отримувати ту саму загальну добову дозу морфіну, але розділену на два прийоми (один вранці та один увечері).

Діти:

При сильному хронічному болі рекомендована початкова доза становить від 0,2 до 0,8 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.

Літні пацієнти (> 65 років): Рекомендується зменшення дози.

Післяопераційний біль:

Дорослі: Застосування не рекомендується протягом перших 24 годин після операції; далі, за рішененням лікаря, пропонується така схема дозування:

Таблетки 20 мг кожні 12 годин для пацієнтів із масою тіла менше 70 кг.

Таблетки 30 мг кожні 12 годин для пацієнтів із масою тіла більше 70 кг.

Діти: Застосування цього лікарського засобу для лікування післяопераційного болю у дітей не рекомендується.

Літні пацієнти (> 65 років): Рекомендується зменшення дози.

Якщо ви прийняли більше МСТ Контінус, ніж слід

Негайно повідомте лікарю або зверніться до лікарні. Коли вам потрібна медична допомога, обов’язково візьміть із собою цей листок-вкладиш та наявні таблетки, щоб показати їх лікареві.

Ознаки передозування та токсичності морфіну: звужені (точкові) зіниці, утруднення дихання, аспіраційна пневмонія та гіпотензія. У важчих випадках може розвинутися циркуляторна недостатність та, зрештою, глибокий кома.

У людей, які прийняли передозу, може розвинутися ураження мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія), а також аспіраційна пневмонія внаслідок вдихання блювотних мас або сторонніх частинок; симптоми можуть включати задиху, кашель та підвищення температури.

У людей, які прийняли передозу, також може виникнути утруднення дихання, що призводить до втрати свідомості або навіть смерті.

Якщо ви прийняли забагато таблеток, ні в якому разі не повинні потрапляти в ситуацію, що вимагає пильності, наприклад, керування автомобілем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти МСТ Контінус

Якщо ви забули прийняти дозу протягом 4 годин після запланованого часу, прийміть таблетку якомога швидше. Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Якщо затримка у прийомі перевищує 4 години, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування препаратом МСТ Контінус

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без схвалення лікаря. Якщо ви хочете припинити лікування, запитайте лікаря, як поступово зменшити дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати загальні болі, тремтіння, діарею, болі в животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, серцебиття та розширення зіниць. Психологічні симптоми: глибоке почуття незадоволення, тривожність та роздратливість.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції повідомляються рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення, раптове задихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж шкіри, особливо якщо вони поширюються на все тіло;
тяжка шкірна реакція з утворенням пухирів, масивним лущенням шкіри, гнійними плямами (папулами), що супроводжується підвищеною температурою. Можливо, це захворювання, яке називається гостра загальна ексудативна пустульоза (ГЗЕП).

Найсерйознішим, хоча й рідкісним, побічним ефектом є сповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія — типовий ризик передозування опіоїдами).

Як і при застосуванні всіх сильних знеболювальних засобів, існує ризик фізичної та психологічної залежності або толерантності до цих таблеток.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Запор (лікар призначить вам зволожувальний засіб для лікування цього стану);
Нудота.

Часті побічні ефекти

(можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

Сонливість (частіше виникає на початку прийому цього препарату або під час підвищення дози, але має зникнути через кілька днів);
Сухість у роті, втрата апетиту, болі або дискомфорт у животі;
Блювота (має зникнути через кілька днів, але якщо проблема триває, лікар може призначити препарат для її запобігання);
Запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, безсоння;
Непроизвольні м’язові скорочення;
Відчуття слабкості, втоми, нездужання;
Висип на шкірі або свербіж;
Пітливість.

Рідкісні побічні ефекти

(можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

Утруднення дихання або свистяче дихання;
Стан, при якому кишечник працює неналежним чином (ілеус);
Порушення смаку, нерозлад шлунку;
Збудження, зміни настрою, галюцинації, відчуття надзвичайної щастя;
Відчуття запаморочення або непритомності, напади, припадки або судоми;
Нечітке бачення;
Запаморочення;
Незвичайна м’язова ригідність, м’язові спазми;
Поколювання або оніміння;
Утруднення сечовипускання;
Зниження артеріального тиску, почервоніння обличчя;
Кропив’янка.
Підвищення рівня ферментів печінки (виявлено при аналізах крові);
Набряк рук, колін та стоп;
Гіперчутливість.

Невідома частота

(не може бути визначена на основі наявних даних)

Анафілактична реакція;
Анафілактоїдна реакція;
Відчуття загального нездужання, незвичайні думки;
Підвищення чутливості до болю або незвичайне сприйняття болю;
Звуження зіниць;
Зниження кашльового рефлексу;
Імпотенція, зниження статевого потягу, відсутність менструації;
Симптоми абстиненції або залежності (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування препаратом МСТ Контінус 200 мг таблетки з подовженим вивільненням»), толерантність до препарату;
Синдром абстиненції у новонароджених;
Апное під час сну (зупинки дихання під час сну);
Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання МСТ Контінус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши їм побачити й дістати його.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці, після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від світла та вологи. Зберігати у первинній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникають сумніви, слід проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад МСТ Контінус

Діючою речовиною є сульфат морфіну.

Кожна таблетка містить 200 мг сульфату морфіну.

Інші складові:

Ядро таблетки: гідроксиетилцелюлоза, кето-стеаріловий спирт, стеарат магнію, очищений тальк.
Плівкове покриття таблетки: Opadry 06B21168 (містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е-171), макрогол 400, яскраво-синій (Е-133) та хінолін (Е-104)), макрогол 400.

Зовнішній вигляд МСТ Контінус та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, зеленувато-блакитного кольору, з однією гладкою стороною та позначенням «200» на іншій стороні.

Упаковки з картону, що містять 30 таблеток у блістерних упаковках з ПВХ/ПВДК-Аl.

Тримач реєстраційного посвідчення

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Мадрид

Іспанія

Телефон: 913 821 870

Відповідальний за виробництво

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)