MST Continus 200 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MST CONTINUS 200 mg compresse a rilascio prolungato

Solfato di morfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è MST CONTINUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MST CONTINUS
3. Come prendere MST CONTINUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MST CONTINUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MST CONTINUS e a cosa serve

Questi compresse le sono state prescritte dal medico per alleviare il dolore intenso per un periodo di 12 ore. Contengono la sostanza attiva morfina, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati analgesici potenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MST CONTINUS

Non prenda questo medicinale

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha problemi respiratori, come ostruzione grave delle vie aeree, depressione respiratoria o asma bronchiale acuto e/o grave. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie, tosse o respirazione più lenta e debole del previsto;
• se ha un trauma cranico che le provoca cefalea intensa o sensazione di vertigine. Ciò perché i compresse possono peggiorare tali sintomi o mascherare l’entità della lesione;
• se ha una malattia in cui l’intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), lo stomaco si svuota più lentamente del dovuto (ritardo dello svuotamento gastrico) o ha un dolore addominale acuto improvviso (addome acuto);
• se presenta un colorito bluastro della cute o delle mucose;
• se ha una recente malattia epatica;
• se sta assumendo un tipo di farmaci noti come inibitori della monoaminossidasi (come tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), o se ha assunto questi farmaci nelle ultime due settimane;
• se il paziente ha meno di un anno di età.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene morfina, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (abitudine, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali o ne ha avuto dipendenza (“assuefazione”).
• Fuma.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare tranquillo” o “per aiutarla a dormire”.
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumerlo, e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi sintomi, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento per Lei, compreso quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questi compresse.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con queste compresse, informi il medico o il farmacista se:

• ha una ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo);
• ha gravi problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose;
• ha cefalea intensa o sensazione di vertigine, poiché potrebbe indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha problemi respiratori come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), grave lesione polmonare o ridotta capacità respiratoria. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie e tosse;
• ha un’ostruzione intestinale o una malattia infiammatoria intestinale;
• ha stitichezza;
• ha pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• ha una grave malattia cardiaca secondaria a una lunga malattia polmonare (cor pulmonale);
• ha un’infiammazione del pancreas (che può causare dolore intenso all’addome e alla schiena) o problemi alla cistifellea;
• soffre di insufficienza surrenalica (alterazione delle ghiandole surrenali);
• ha problemi alla prostata;
• ha avuto o soffre di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni;
• ha sintomi da astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando smette di assumere alcol o droghe.

È stata riportata pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) associata al trattamento con questo medicinale. I sintomi si manifestano generalmente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto morfina o altri oppioidi. Smetta di assumere questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, desquamazione diffusa della pelle o punti pieni di pus (pustole) insieme a febbre.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Questo medicinale può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue), o peggiorare disturbi respiratori già esistenti. I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o qualcun altro notano questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Consulti il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di questo medicinale:

• Debolezza, stanchezza, riduzione dell’appetito, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questo potrebbe indicare che le ghiandole surrenali producono una quantità insufficiente dell’ormone cortisolo e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita della libido, impotenza, sospensione delle mestruazioni. Ciò potrebbe essere dovuto a una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Se ha antecedenti di alcolismo o tossicodipendenza. Informi anche il medico se pensa di stare iniziando a dipendere da questo medicinale durante il suo utilizzo. Potrebbe aver iniziato a pensare eccessivamente a quando potrà assumere la dose successiva, anche se non ne ha bisogno per il dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi di astinenza più comuni sono descritti nella sezione 3. Se si manifestano, il medico potrebbe cambiare il medicinale o modificare l’intervallo tra le dosi.

Contatti il medico se sviluppa un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari.

Questo medicinale deve essere usato con cautela se sta assumendo farmaci depressori del Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo “Assunzione di MST CONTINUS con altri medicinali”).

Potrebbe manifestare un aumento della sensibilità al dolore dovuto all’assunzione di dosi crescenti di queste compresse (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o passare a un altro analgesico potente.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene morfina che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e morfina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per aiutarla a dormire o per restare calmo (ad esempio tranquillanti, ipnotici o sedativi).
• Farmaci per il trattamento della depressione.
• Farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o farmaci neurolettici).
• Altri analgesici forti.
• Farmaci rilassanti muscolari.
• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• La cimetidina può aumentare l’effetto della morfina (un farmaco per le ulcere gastriche, indigestione o bruciore).
• Farmaci per prevenire o alleviare i sintomi di una reazione allergica (antistaminici).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (rifampicina) riducono l’effetto della morfina.
• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dei coaguli sanguigni (ad esempio clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina.
• Ritonavir per il trattamento dell’HIV.
• Farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia e del dolore causato da problemi nervosi (dolore neuropatico).

Informi anche il medico se è stato recentemente trattato con un anestetico.

Non deve assumere questo medicinale contemporaneamente se sta assumendo un tipo di farmaci per il trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o entro due settimane dall’interruzione di tali farmaci (vedere sezione 2 “Non prenda…”).

L’uso concomitante di morfina e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere a rischio la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive morfina insieme a farmaci sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata.

Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di questo medicinale con cibi e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale può aumentare la sonnolenza o il rischio di reazioni avverse gravi come respiro superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Queste compresse devono essere evitate per quanto possibile in pazienti in gravidanza o in madri che allattano.

Se questo medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi da astinenza che dovranno essere trattati da un medico.

Guida e uso di macchinari

Queste compresse possono causare una serie di effetti indesiderati come sonnolenza, che potrebbero compromettere la capacità di guidare o usare macchinari (vedere sezione 4 per un elenco completo degli effetti indesiderati). Tali effetti sono più evidenti all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Se Lei è colpito da questi effetti, non deve guidare né usare macchinari.

3. Come prendere MST CONTINUS

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la terapia, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di questo medicinale, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”).

I compresse devono essere ingerite intere, senza masticare, con un bicchiere d'acqua.

Non le mastichi, non le frantumi né le sciolga.

Le compresse di questo medicinale sono formulate per rilasciare il principio attivo in modo controllato per 12 ore quando assunte intere. Se la compressa viene rotta, frantumata, sciolta o masticata, l’intera dose prevista per 12 ore può essere rapidamente assorbita dall’organismo. Ciò può essere pericoloso e causare gravi complicazioni, come un’intossicazione da oppioidi, potenzialmente fatale.

Le compresse devono essere assunte sempre per via orale. Non devono mai essere frantumate né iniettate, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti avversi, anche con esito fatale.

Non aumenti la dose prescritta dal medico. In tal caso, corre il rischio di assumere una quantità eccessiva di oppioidi (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Esiste il rischio di sviluppare tolleranza (necessità di dosi sempre maggiori per controllare il dolore) e dipendenza con gli analgesici oppioidi forti.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Deve assumere le compresse ogni 12 ore. Pertanto, se prende una compressa alle 8 del mattino, la successiva dovrà essere assunta alle 8 della sera.

Dolore cronico intenso:

Adulti:

La dose iniziale abituale è di una compressa da 30 mg ogni 12 ore.

Questa dose dipenderà dall’intensità del dolore, dall’età e dalla storia pregressa di terapia analgesica. Il medico deciderà il numero di compresse da assumere.

Nei pazienti che passano da altre formulazioni di morfina orale a un trattamento con morfina in compresse a rilascio prolungato, verrà somministrata la stessa dose giornaliera totale di morfina, ma suddivisa in due assunzioni (una al mattino e una alla sera).

Bambini:

In caso di dolore cronico intenso, si raccomanda una dose iniziale compresa tra 0,2 e 0,8 mg/kg ogni 12 ore.

Pazienti anziani (> di 65 anni): Si raccomanda una riduzione della dose.

Dolore postoperatorio:

Adulti: Non è raccomandato l’uso nelle prime 24 ore dopo l’intervento chirurgico; successivamente, e sempre su giudizio medico, si suggerisce il seguente schema posologico:

Compresse da 20 mg ogni 12 ore nei pazienti con peso inferiore a 70 kg.

Compresse da 30 mg ogni 12 ore nei pazienti con peso superiore a 70 kg.

Bambini: Non è raccomandato l’uso di questo medicinale per il trattamento del dolore postoperatorio nei bambini.

Pazienti anziani (> di 65 anni): Si raccomanda una riduzione della dose.

Se assume una dose eccessiva di MST CONTINUS

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso. Quando richiede assistenza medica, porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse eventualmente rimaste, in modo da mostrarle al medico.

I segni di intossicazione e sovradosaggio da morfina sono: pupille di piccole dimensioni o puntiformi, difficoltà respiratorie, polmonite da aspirazione e ipotensione. Nei casi più gravi possono verificarsi insufficienza circolatoria e addirittura coma profondo.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono sviluppare un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica) e rischiare polmonite da inalazione di vomito o di particelle estranee; i sintomi possono includere mancanza di respiro, tosse e febbre.

I soggetti che hanno assunto una dose eccessiva possono anche presentare difficoltà respiratorie che portano alla perdita di coscienza o addirittura al decesso.

Se ha assunto troppe compresse, non si metta in nessuna situazione che richieda vigilanza, ad esempio la guida di un veicolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere MST CONTINUS

Se dimentica di assumere una dose entro 4 ore dall’orario previsto, prenda una compressa il prima possibile. Assuma la dose successiva all’orario abituale. Se il ritardo supera le 4 ore, consulti il medico o il farmacista.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza l’approvazione del medico. Se desidera interrompere la terapia, chieda al medico come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere dolori diffusi, tremori, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, palpitazioni e dilatazione delle pupille. I sintomi psicologici possono consistere in una profonda sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono segnalate raramente. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri, affanno improvviso, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se coinvolge tutto il corpo;
• una reazione cutanea grave con formazione di vesciche, desquamazione diffusa della pelle, comparsa di punti pieni di pus (pustole), associata a febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA).

L’effetto indesiderato più grave, sebbene poco frequente, è un rallentamento o un’indebolimento della respirazione rispetto alla norma (depressione respiratoria, un rischio tipico del sovradosaggio da oppioidi).

Come per tutti gli antidolorifici forti, esiste il rischio di dipendenza o di tolleranza fisica e psicologica a questi compresse.

Effetti indesiderati molto comuni

(Possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Stitichezza (il medico le prescriverà un lassativo per trattare questo problema)
• Nausea

Effetti indesiderati comuni

(Possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Sonnolenza (più frequente all’inizio del trattamento o dopo un aumento di dose, ma dovrebbe scomparire in pochi giorni)
• Secchezza della bocca, perdita di appetito, dolore o disturbi addominali
• Vomito (dovrebbero scomparire dopo alcuni giorni; tuttavia, il medico può prescriverle un medicamento per prevenirli se il problema persiste)
• Capogiri, cefalea, confusione, insonnia
• Contrazioni muscolari involontarie
• Sensazione di debolezza, affaticamento, malessere
• Rash cutaneo o prurito
• Sudorazione

Effetti indesiderati non comuni

(Possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Difficoltà respiratorie o sibili

• Situazioni in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo)

• Alterazione del gusto, indigestione

• Agitazione, alterazioni dell’umore, allucinazioni, sensazione di euforia estrema

• Sensazione di capogiri o svenimento, crisi, attacchi o convulsioni

• Vista offuscata

• Vertigini

• Rigidità muscolare insolita, spasmi muscolari

• Formicolio o intorpidimento

• Difficoltà a urinare

• Pressione sanguigna bassa, arrossamento del viso

• Orticaria

• Aumento degli enzimi epatici (osservato negli esami del sangue)

• Gonfiore di mani, ginocchia e piedi

• Ipersensibilità

Frequenza non nota

(Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione anafilattica
• Reazione anafilattoide
• Sensazione di malessere generale, pensieri anomali
• Aumento della sensibilità al dolore o percezione anomala del dolore
• Riduzione delle pupille dell’occhio
• Riduzione del riflesso della tosse
• Impotenza, diminuzione del desiderio sessuale, assenza di mestruazioni
• Sintomi da astinenza o dipendenza (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”), tolleranza al medicinale
• Sindrome da astinenza nel neonato
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)
• Sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare, ad esempio dolore addominale superiore grave che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MST CONTINUS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare il contenitore perfettamente chiuso al riparo dalla luce e dall’umidità. Conservare nell’imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MST CONTINUS

Il principio attivo è il solfato di morfina.

Ogni compressa contiene 200 mg di solfato di morfina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: idrossietilcellulosa, alcool cetoestearico, stearato di magnesio, talco purificato.
• Rivestimento della compressa: Opadry 06B21168 (contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogolo 400, blu brillante (E-133) e chinolina (E-104)), macrogolo 400.

Aspetto di MST CONTINUS e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore verde-bluastro, con una faccia liscia e la concentrazione “200” incisa sull’altra faccia.

Confezioni di cartone contenenti 30 compresse in blister di PVC/PVCD-Al.

Titolare dell'autorizzazione

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Spagna

Telefono: 913 821 870

Responsabile della produzione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)