МСТ Континус 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

МСТ Континус 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Сульфат морфина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое МСТ Континус и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма МСТ Континус
Как принимать МСТ Континус
Возможные побочные эффекты
Условия хранения МСТ Континус
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МСТ Континус и для чего его применяют

Эти таблетки были вам назначены врачом для облегчения сильной боли в течение 12 часов. Они содержат активное вещество морфин, которое относится к группе сильных обезболивающих средств.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема МСТ Континус

Не принимайте этот препарат

если Вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеются нарушения дыхания, такие как тяжелое обструктивное заболевание дыхательных путей, респираторная депрессия или острый и/или тяжелый бронхиальный астма. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, кашель или замедленное и ослабленное дыхание по сравнению с нормой;
если у Вас имеется травма головы, вызывающая сильную головную боль или головокружение. Это связано с тем, что таблетки могут усугубить эти симптомы или маскировать тяжесть повреждения;
если у Вас имеется заболевание, при котором тонкий кишечник работает неправильно (паралитический илеус), желудок опорожняется медленнее, чем должен (задержка опорожнения желудка), или у Вас внезапно возник сильный болевой синдром в животе (острый живот);
если у Вас наблюдается синюшность кожи или слизистых оболочек;
если у Вас недавно развилось заболевание печени;
если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (например, трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если Вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
если пациенту менее одного года.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит морфин, который является опиоидом. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыканию, так называемой толерантности). Повторный прием этого препарата также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и пристрастие, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или пристрастие могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо принимать, или над частотой его приема.

Риск зависимости или пристрастия различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или пристрастия к этому препарату, если:

Вы или кто-либо из членов Вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»);
Вы курите;
У Вас ранее были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема этого препарата Вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или пристрастия:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовано врачом;
Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «для спокойствия» или «для сна»;
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование;
Вы испытываете недомогание после прекращения приема препарата, и чувствуете облегчение после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучший способ лечения, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3 «Если Вы прекратите прием МСТ Континус»).

Если Вам предстоит операция, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете эти таблетки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Перед началом лечения этими таблетками сообщите врачу или фармацевту, если у Вас:

снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз);
тяжелые нарушения функции почек или печени, поскольку может потребоваться снижение дозы;
сильная головная боль или головокружение, что может указывать на повышенное внутричерепное давление;
проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелое повреждение легких или снижение дыхательной функции. Симптомы могут включать затрудненное дыхание и кашель;
непроходимость кишечника или воспалительное заболевание кишечника;
запор;
низкое артериальное давление (гипотензия);
тяжелое заболевание сердца, вызванное длительным заболеванием легких (легочное сердце);
воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в животе и спине) или проблемы с желчным пузырем;
надпочечниковая недостаточность (нарушение функции надпочечников);
проблемы с предстательной железой;
были или есть эпилептические припадки, судороги или эпилепсия;
симптомы абстиненции, такие как возбуждение, тревожность, сердцебиение, дрожь или повышенное потоотделение при прекращении приема алкоголя или наркотиков.

Сообщалось о развитии острой генерализованной экзантематозной пустулёзной пустулёзной сыпи (ОГЭПП), связанной с лечением этим препаратом. Симптомы обычно появляются в первые 10 дней лечения. Сообщите врачу, если у Вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема морфина или других опиоидов. Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо из следующих симптомов: волдыри, генерализованное шелушение кожи или гнойные высыпания (пустулы) в сочетании с лихорадкой.

Нарушения дыхания во сне

Этот препарат может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная с сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови), или усугублять уже существующие нарушения дыхания. Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если Вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приема этого препарата у Вас появляются следующие симптомы:

Слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточную выработку кортизола надпочечниками, и Вам может потребоваться прием гормональных добавок.
Снижение либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов.
Если у Вас был анамнез алкоголизма или наркомании. Также сообщите врачу, если Вы считаете, что начинаете зависеть от этого препарата во время его приема. Возможно, Вы стали чрезмерно думать о времени следующего приема дозы, даже если она не нужна для обезболивания.
Симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее частые симптомы абстиненции описаны в разделе 3. В этом случае врач может изменить препарат или скорректировать интервал между дозами.

Свяжитесь с врачом, если у Вас возникла сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчных путей.

Этот препарат следует применять с осторожностью при одновременном приеме препаратов, угнетающих центральную нервную систему (см. раздел «Совместный прием МСТ Континус с другими препаратами»).

Вы можете испытывать повышенную чувствительность к боли из-за приема увеличивающихся доз этих таблеток (гипералгезия). Врач решит, нужно ли изменить дозу или перейти на другой сильнодействующий анальгетик.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит морфин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие препараты и морфин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

Препараты, помогающие заснуть или успокоиться (например, транквилизаторы, гипнотики или седативные средства).
Препараты для лечения депрессии.
Препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (например, фенотиазины или нейролептики).
Другие сильные анальгетики.
Миорелаксанты.
Препараты для лечения повышенного артериального давления.
Циметидин может усиливать действие морфина (препарат при язве желудка, изжоге или диспепсии).
Препараты для предотвращения или устранения симптомов аллергической реакции (антигистаминные средства).
Препараты для лечения туберкулеза (рифампицин) снижают действие морфина.
Некоторые препараты, используемые для лечения тромбов (например, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор), могут иметь замедленное и ослабленное действие при одновременном приеме с морфином.
Ритонавир при лечении ВИЧ.
Препараты для лечения болезни Паркинсона.
Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии и боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Также сообщите врачу, если недавно Вы проходили лечение с применением анестетиков.

Не следует применять этот препарат одновременно с препаратами, используемыми для лечения депрессии, известными как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), или в течение двух недель после прекращения их приема (см. раздел 2 «Не принимайте…»).

Одновременный прием морфина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные по действию препараты, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил Вам морфин вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу.

Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Прием препарата с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого препарата может усиливать сонливость или увеличивать риск серьезных побочных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этого препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Таблетки этого препарата следует по возможности избегать у пациентов, находящихся на стадии беременности или кормящих грудью.

Если этот препарат используется длительно во время беременности, существует риск того, что новорожденный может родиться с симптомами абстиненции, которые должны быть пролечены врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4 для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты наиболее выражены в начале лечения таблетками или при увеличении дозы. Если Вы чувствуете их проявление, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать МСТ Континус

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время его проведения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения этого препарата, когда и как долго его нужно принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прерываете лечение МСТ Континус»).

Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Не разжёвывайте, не дробите и не растворяйте таблетки.

Таблетки этого препарата разработаны таким образом, чтобы обеспечивать должный эффект в течение 12 часов при приёме целиком. Если таблетка разломана, измельчена, растворена или разжёвана, вся доза, предназначенная на 12 часов, может быстро всосаться в организм. Это может быть опасно и привести к серьёзным последствиям, таким как передозировка, которая может оказаться смертельной.

Таблетки всегда следует принимать внутрь. Категорически запрещается измельчать таблетки или вводить их внутривенно, так как это может вызвать тяжёлые нежелательные эффекты, вплоть до летального исхода.

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. В противном случае вы рискуете принять избыточное количество опиоидов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Существует риск развития толерантности (возникает необходимость увеличивать дозу для облегчения боли) и привыкания при применении сильных опиоидных анальгетиков.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Принимайте таблетки каждые 12 часов. Например, если вы приняли таблетку в 8 утра, следующую таблетку следует принять в 8 вечера.

При хронической сильной боли:

Взрослым:

Обычная начальная доза — одна таблетка 30 мг каждые 12 часов.

Эта доза зависит от интенсивности боли, возраста и предыдущего опыта лечения анальгетиками. Ваш врач определит, сколько таблеток вам нужно принимать.

Пациентам, ранее получавшим другие формы пероральной морфина и переходящим на лечение морфином в таблетках с пролонгированным высвобождением, следует назначать ту же суточную дозу морфина, но разделённую на два приёма (утром и вечером).

Детям:

При сильной хронической боли рекомендуется начальная доза от 0,2 до 0,8 мг/кг каждые 12 часов.

Пациентам пожилого возраста (> 65 лет): рекомендуется снижение дозы.

При послеоперационной боли:

Взрослым: не рекомендуется применение в первые 24 часа после операции; в дальнейшем, по усмотрению врача, предлагается следующая схема дозирования:

Таблетки 20 мг каждые 12 часов — для пациентов с массой тела менее 70 кг.
Таблетки 30 мг каждые 12 часов — для пациентов с массой тела более 70 кг.

Детям: не рекомендуется применение этого препарата для лечения послеоперационной боли у детей.

Пациентам пожилого возраста (> 65 лет): рекомендуется снижение дозы.

Если вы приняли МСТ Континус в дозе больше, чем нужно

Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. При обращении за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Признаки передозировки и токсичности морфина: сужение зрачков (до размера точки), затруднённое дыхание, аспирационная пневмония и снижение артериального давления. В более тяжёлых случаях может развиться циркуляторная недостаточность и даже глубокая кома.

У лиц, принявших передозировку, может развиться поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия), а также аспирационная пневмония вследствие попадания в лёгкие рвотных масс или посторонних частиц; симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку.

У лиц, принявших передозировку, также может возникнуть затруднение дыхания, приводящее к потере сознания и даже смерти.

Если вы приняли слишком много таблеток, ни в коем случае не должны попадать в ситуацию, требующую бодрствования и концентрации внимания, например, управлять автомобилем.

При передозировке или случайном приёме препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять МСТ Континус

Если вы забыли принять дозу в течение 4 часов после назначенного времени, примите одну таблетку как можно скорее. Следующую таблетку принимайте в обычное время. Если пропуск приёма превышает 4 часа, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение МСТ Континус

Не прекращайте лечение этим препаратом без одобрения врача. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы во избежание симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать общие боли, дрожь, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, напоминающие грипп, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы включают глубокое чувство неудовлетворённости, тревожность и раздражительность.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции сообщаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение, внезапную одышку, отек век, лица или губ, сыпь или зуд кожи, особенно если они распространяются по всему телу;
тяжелая кожная реакция с образованием пузырей, обширным шелушением кожи, пустулами (гнойничками) в сочетании с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острой генерализованной экзантематозной пустулезной пустулезой (ОГЭПП).

Самый серьезный, хотя и редкий побочный эффект — это замедление или ослабление дыхания по сравнению с нормой (респираторная депрессия, типичный риск передозировки опиоидами).

Как и при применении всех сильных обезболивающих средств, существует риск развития привыкания или физической и психологической зависимости от этих таблеток.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Запор (ваш врач назначит слабительное для лечения этого состояния)
Тошнота

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Сонливость (чаще возникает в начале приема препарата или при увеличении дозы, но обычно проходит в течение нескольких дней)
Сухость во рту, потеря аппетита, боли или дискомфорт в животе
Рвота (обычно проходит через несколько дней; однако, если симптомы сохраняются, врач может назначить дополнительное лекарство для их предотвращения)
Головокружение, головная боль, спутанность сознания, бессонница
Непроизвольные мышечные сокращения
Ощущение слабости, усталости, недомогания
Кожная сыпь или зуд кожи
Потливость

Нечастые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Затрудненное дыхание или одышка
Нарушение работы кишечника (илеус)
Нарушение вкуса, несварение желудка
Возбуждение, перемены настроения, галлюцинации, ощущение крайнего благополучия
Ощущение головокружения или предобморочного состояния, судороги, припадки или эпилептические приступы
Расплывчатость зрения
Вертиго
Необычная мышечная ригидность, мышечные спазмы
Покалывание или онемение
Затруднение мочеиспускания
Пониженное артериальное давление, покраснение лица
Крапивница
Повышенный уровень печеночных ферментов (выявлено при анализах крови)
Отек кистей рук, коленей и стоп
Повышенная чувствительность

Частота неизвестна

(не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Анафилактическая реакция
Анафилактоидная реакция
Ощущение общего недомогания, необычные мысли
Повышенная чувствительность к боли или аномальное восприятие боли
Сужение зрачков глаза
Ослабление кашлевого рефлекса
Импотенция, снижение полового влечения, отсутствие менструаций
Симптомы абстиненции или зависимости (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение препаратом МСТ Континус»), толерантность к препарату
Синдром отмены у новорожденных
Апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)
Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и системы желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение МСТ Континус

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке, после НД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить препарат от света и влаги. Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав МСТ Континус

Действующее вещество — сульфат морфина.

Каждая таблетка содержит 200 мг сульфата морфина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидроксиэтилцеллюлоза, кетоцетостеариловый спирт, стеарат магния, очищенный тальк.
Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry 06B21168 (содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е-171), макрогол 400, ярко-синий азорубин (Е-133) и хинолин (Е-104)), макрогол 400.

Внешний вид МСТ Континус и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, цвета зелёного синего, с одной гладкой стороной и обозначением концентрации «200» на другой стороне.

Картонные упаковки, содержащие 30 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ-Аl.

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Мадрид

Испания

Телефон: 913 821 870

Производитель

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции: Ноябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)