Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

МСТ Контінус 15 мг таблетки з подовженим вивільненням

Сульфат морфіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке МСТ Контінус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати МСТ Контінус
Як застосовувати МСТ Контінус
Можливі побічні ефекти
Зберігання МСТ Контінус
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МСТ Контінус і для чого його застосовують

Ці таблетки були призначені вам лікарем для зняття сильного болю на протязі 12 годин. Вони містять активну речовину морфін, яка належить до групи потужних знеболюючих засобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати МСТ Контінус 15 мг таблетки з подовженим вивільненням

Не приймайте цей лікарський засіб

якщо ви алергічні до активної речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад тяжкий обструктивний розлад дихальних шляхів, депресія дихання або гострий і/або тяжкий бронхіальний астматичний напад. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель або повільне та слабке дихання;
якщо у вас є травма голови, що спричиняє сильний головний біль або почуття запаморочення. Це пов’язано з тим, що таблетки можуть погіршити ці симптоми або приховати тяжкість травми;
якщо у вас є захворювання, при якому тонка кишка не функціонує належним чином (паралітичний ілеус), шлудок спорожнюється повільніше, ніж має бути (затримка шлункового спорожнення), або раптовий сильний біль у животі (гострий живіт);
якщо у вас спостерігається синюшний колір шкіри або слизових оболонок;
якщо у вас недавно було захворювання печінки;
якщо ви приймаєте препарати певної групи, відомі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід), або якщо ви приймали такі препарати за останні два тижні;
якщо пацієнт молодший ніж один рік.

Толерантність, залежність і наркоманія

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (звикання до нього, що відомо як толерантність). Повторне застосування цього лікарського засобу також може спричинити фізичну залежність, зловживання та наркоманію, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або наркоманії від цього лікарського засобу, якщо:

ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або незаконними наркотиками або були залежними від них («наркоманія»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар;
вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути»;
ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити використання ліків або контролювати їх прийом;
ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити прийом ліків, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування МСТ Контінус 15 мг таблетками з подовженим вивільненням»).

Якщо вам потрібно пройти операцію, повідомте лікареві, що ви приймаєте ці таблетки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Перед початком лікування цими таблетками повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас:

знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз);
серйозні захворювання нирок або печінки, оскільки може знадобитися зменшення дози;
сильний головний біль або почуття запаморочення, що може вказувати на підвищення тиску в черепі;
проблеми з диханням, наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень, тяжке ураження легень або знижена дихальна функція. Симптоми можуть включати труднощі з диханням і кашель;
якась обструкція кишечника або запальне захворювання кишечника;
запори;
низький кров’яний тиск (гіпотензія);
серйозні захворювання серця після тривалої легеневої хвороби (легеневе серце);
запалення підшлункової залози (що може спричинити сильний біль у животі та спині) або проблеми з жовчним міхуром;
недостатність кори надниркових залоз (порушення роботи надниркових залоз у нирках);
проблеми з передміхуром;
були або є епілептичні напади, судоми або припадки;
симптоми абстиненції, такі як нервозність, тривожність, серцебиття, тремтіння або пітливість при припиненні прийому алкоголю або наркотиків.

Повідомлялося про гостру загальну ексантематозну пустульозу (PEGA), пов’язану з лікуванням цим лікарським засобом. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь була тяжка висипка або шкірне лущення, пухирі або/та виразки в роті після прийому морфіну або інших опіоїдів. Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: пухирі, загальне шкірне лущення або пістки, наповнені гноєм (пустули), разом із підвищенням температури.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Цей лікарський засіб може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові), або погіршити вже існуючі дихальні проблеми. Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу:

слабкість, втому, знижений апетит, нудоту, блювоту або низький кров’яний тиск. Це може вказувати на те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і вам, можливо, знадобиться прийом гормональних добавок;
втрата статевого потягу, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов’язано зі зниженням вироблення статевих гормонів;
якщо у вас були проблеми з алкоголем або наркотиками. Також повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте, що починаєте залежати від цього лікарського засобу під час його використання. Можливо, ви почали надто багато думати про те, коли зможете прийняти наступну дозу, навіть якщо це не потрібно для зняття болю;
симптоми абстиненції або залежності. Найчастіші симптоми абстиненції описані в розділі 3. Якщо вони виникають, ваш лікар може змінити ліки або інтервал між дозами.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виник сильний верхній біль у животі, що може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю при прийомі ліків, що пригнічують центральну нервову систему (див. розділ «Прийом МСТ Контінус 15 мг таблетки з подовженим вивільненням разом з іншими ліками»).

Ви можете відчути підвищену чутливість до болю через прийом зростаючих доз цих таблеток (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший потужний знеболювальний засіб.

Використання спортсменами

Цей лікарський засіб містить морфін, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Інші ліки та морфін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, що допомагають заснути або зберігати спокій (наприклад, транквілізатори, снодійні або седативні засоби);
ліки для лікування депресії;
ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (наприклад, фенотіазини або нейролептики);
інші потужні знеболювальні засоби;
м’язові релаксанти;
ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску;
циметидин може посилювати дію морфіну (ліки від шлункових виразок, розладу шлунку або печіння);
ліки для запобігання або усунення симптомів алергічної реакції (антигістаміни);
ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин) зменшують дію морфіну;
деякі ліки, що використовуються для лікування згортання крові (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор), можуть мати уповільнений і знижений ефект при прийомі разом з морфіном;
ритонавір для лікування ВІЛ;
ліки для лікування хвороби Паркінсона;
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії та болю, спричиненого нервовими проблемами (нейропатичний біль).

Також повідомте лікареві, якщо нещодавно вам вводили знеболювальний засіб.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно з препаратами певного типу для лікування депресії, відомими як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), або протягом двох тижнів після припинення їх застосування (див. розділ 2 «Не приймайте…»).

Сумісне застосування морфіну та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб разом із седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози.

Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може спричинити посилену сонливість або збільшити ризик серйозних небажаних реакцій, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому МСТ Контінус 15 мг таблетки з подовженим вивільненням.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Таблетки цього лікарського засобу слід уникати, наскільки це можливо, у пацієнтів, які вагітні, або у матерів, що годують груддю.

Якщо цей лікарський засіб використовується тривалий час під час вагітності, існує ризик того, що новонароджений може мати симптоми абстиненції, які потребують лікування лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ці таблетки можуть спричинити ряд побічних ефектів, таких як сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти найбільш виражені на початку лікування таблетками або при збільшенні дози. Якщо вони вас стосуються, ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Цей лікарський засіб містить лактозу:

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати МСТ Контінус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час його тривалості ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли і як довго потрібно його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування препаратом МСТ Контінус»).

Таблетки потрібно ковтати цілими, не пережовуючи, запиваючи склянкою води.

Не пережовуйте, не подрібнюйте і не розчинюйте таблетки.

Таблетки цього лікарського засобу розраховані на правильну дію протягом 12 годин, якщо їх ковтають цілими. Якщо таблетка розламана, подрібнена, розчинена або пережована, вся доза, призначена на 12 годин, може швидко всмоктатися в організм. Це може бути небезпечним і призвести до серйозних ускладнень, таких як передозування, що може бути смертельним.

Таблетки слід завжди приймати перорально. Категорично заборонено подрібнювати таблетки або вводити їх ін'єкційно, оскільки це може призвести до серйозних небажаних ефектів, у тому числі летального результату.

Не збільшуйте дозу, призначену лікарем. У разі її перевищення ви піддаєте себе ризику передозування опіоїдами (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Існує ризик розвитку толерантності (необхідність у більшій дозі для зняття болю) та залежності при застосуванні сильних опіоїдних знеболювальних засобів.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Приймати таблетки слід кожні 12 годин. Наприклад, якщо ви прийняли таблетку о 8 годині ранку, наступну слід прийняти о 8 годині вечора.

Сильний хронічний біль:

Дорослі:

Зазвичай початкова доза — одна таблетка 30 мг кожні 12 годин.

Ця доза залежить від інтенсивності болю, віку та попереднього досвіду з анальгетичною терапією. Лікар визначить, скільки таблеток вам потрібно приймати.

Пацієнти, які переходять з інших форм морфіну перорально на таблетки з подовженим вивільненням, повинні отримувати ту саму загальну добову дозу морфіну, але розділену на два прийоми (один — вранці, інший — ввечері).

Діти:

При сильному хронічному болі рекомендована початкова доза становить від 0,2 до 0,8 мг/кг кожні 12 годин.

Літні пацієнти (понад 65 років): рекомендовано зниження дози.

Післяопераційний біль:

Дорослі: застосування не рекомендоване протягом перших 24 годин після операції; далі, за рішенням лікаря, пропонується така схема дозування:

Таблетки 20 мг кожні 12 годин — для пацієнтів із масою тіла менше 70 кг.

Таблетки 30 мг кожні 12 годин — для пацієнтів із масою тіла понад 70 кг.

Діти: застосування цього лікарського засобу для лікування післяопераційного болю у дітей не рекомендоване.

Літні пацієнти (понад 65 років): рекомендовано зниження дози.

Якщо ви прийняли більше МСТ Контінус, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні. Коли вам знадобиться медична допомога, обов’язково візьміть із собою цей листок-вкладиш та наявні таблетки, щоб показати їх лікарю.

Ознаки передозування та токсичності морфіну: звужені або дуже дрібні зіниці, утруднене дихання, аспіраційна пневмонія та гіпотензія. У важчих випадках може розвинутися циркуляторна недостатність та, зрештою, глибокий кома.

Люди, які прийняли передозування, можуть розвинути ураження мозку (так звану токсичну лейкоенцефалопатію), а також аспіраційну пневмонію внаслідок вдихання блювотних мас або сторонніх частинок; симптоми можуть включати задиху, кашель та підвищення температури.

Люди, які прийняли передозування, також можуть мати труднощі з диханням, що призводять до втрати свідомості або навіть смерті.

Якщо ви прийняли забагато таблеток, ні за яких обставин не повинні потрапляти в ситуацію, що вимагає пильності, наприклад, керування автомобілем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти МСТ Контінус

Якщо ви забули прийняти дозу протягом 4 годин після запланованого часу, прийміть таблетку якомога швидше. Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Якщо затримка у прийомі перевищує 4 години, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування препаратом МСТ Контінус

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попереднього схвалення лікарем. Якщо ви хочете припинити лікування цим препаратом, проконсультуйтесь з лікарем щодо поступового зниження дози, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати загальні болі, тремтіння, діарею, болі в животі, нудоту, симптоми, схожі на грип, серцебиття та розширення зіниць. Психологічні симптоми включають глибоке відчуття незадоволення, тривожність та роздратливість.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції повідомляються рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення, раптове задихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж шкіри, особливо якщо вони поширюються по всьому тілу;
тяжка шкірна реакція з утворенням пухирів, масове шелушіння шкіри, пір’янисті висипання (папули) разом із підвищеною температурою. Можливо, це захворювання, яке називається гостра загальна ексудативна пустульоза (ГЗЕП).

Найсерйозніший побічний ефект, хоча і рідкісний, — це уповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія, типовий ризик при передозуванні опіоїдами).

Як і при всіх сильних знеболювальних засобах, існує ризик фізичної та психологічної залежності від цих таблеток.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

Запор (лікар призначить вам зволожувальний засіб для лікування цієї проблеми)
Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів)

Сонливість (частіше спостерігається на початку прийому цього препарату або під час підвищення дози, але має зникнути через кілька днів)
Сухість у роті, втрата апетиту, болі або дискомфорт у животі
Блювота (має пройти через кілька днів, однак лікар може призначити вам препарат для її запобігання, якщо проблема триває)
Запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, безсоння
Непрохідні м’язові скорочення
Відчуття слабкості, втоми, нездужання
Шкірний висип або свербіж шкіри
Пітливість

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів)

Утруднення дихання або задихання
Стан, при якому кишечник працює неналежним чином (ілеус)
Зміна смаку, розлад шлунку
Неспокій, зміни настрою, галюцинації, відчуття надзвичайної щастя
Відчуття запаморочення або непритомності, напади, припадки або судоми
Нечітке зору
Запаморочення
Незвичайна м’язова напруга, м’язові спазми
Поколювання або оніміння
Утруднення сечовипускання
Зниження артеріального тиску, почервоніння обличчя
Кропив’янка
Підвищені рівні печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові)
Набряк рук, колін і ніг
Гіперчутливість

Невідома частота

(не може бути оцінена за наявними даними)

Анафілактична реакція
Анафілактоїдна реакція
Відчуття загального нездужання, аномальні думки
Підвищення чутливості до болю або аномальне сприйняття болю
Звуження зіниць ока
Зниження кашльового рефлексу
Імпотенція, зниження статевого потягу, відсутність менструації
Симптоми абстиненції або залежності (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування препаратом МСТ Контінус»), толерантність до препарату
Синдром абстиненції у новонароджених
Апное сну (зупинки дихання під час сну)
Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання МСТ Контінус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці, після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від світла та вологи. Зберігати у первинній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад МСТ Контінус

Діючою речовиною є сульфат морфіну.

Кожна таблетка містить 15 мг сульфату морфіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза безводна, гідроксиетилцелюлоза, спирт кето-стеаріловий, стеарат магнію, тальк очищений.
Плівкове вкриття таблетки: Opadry 02B21169 (містить: гіпромелозу, макрогол 400, діоксид титану (Е-171), хінолін (Е-104), бризливо синій (Е-133), індигокармін (Е-132) та оксид заліза жовтий (Е-172)).

Зовнішній вигляд МСТ Контінус та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, зеленого кольору, з однією гладкою стороною та позначенням концентрації «15» на іншій стороні.

Картонні упаковки, що містять 60 таблеток у блістерах з ПВХ/ПВКД-Аl.

Тримач ліцензії

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Madrid

Іспанія

Телефон: 913 821 870

Відповідальний за виробництво

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)