МСТ Континус 15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

МСТ Континус 15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

сульфат морфина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое МСТ Континус и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приема МСТ Континус
Как принимать МСТ Континус
Возможные побочные эффекты
Хранение МСТ Континус
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МСТ Континус и для чего его применяют

Эти таблетки были вам назначены врачом для облегчения сильной боли на период до 12 часов. Они содержат активное вещество — морфин, который относится к группе сильных обезболивающих средств.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом МСТ Континус

Не принимайте этот препарат

если у Вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого препарата (указаны в разделе 6);
если у Вас имеются проблемы с дыханием, такие как тяжелое обструктивное заболевание дыхательных путей, угнетение дыхания или острый и/или тяжелый бронхиальный астм. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, кашель или более медленное и слабое дыхание, чем обычно;
если у Вас имеется травма головы, вызывающая сильную головную боль или ощущение головокружения. Это связано с тем, что таблетки могут усугубить эти симптомы или маскировать тяжесть повреждения;
если у Вас имеется заболевание, при котором тонкий кишечник функционирует неправильно (паралитический илеус), замедленное опорожнение желудка (задержка гастрального опорожнения) или внезапная сильная боль в животе (острый живот);
если у Вас наблюдается синюшность кожи или слизистых оболочек;
если у Вас недавно развилось заболевание печени;
если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (например, трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если Вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
если пациенту менее одного года.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит морфин, который является опиоидом. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторный прием этого препарата также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск таких нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, который необходимо принимать, или над частотой его приема.

Риск зависимости или привыкания различается от человека к человеку. У Вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к этому препарату, если:

Вы или кто-либо из членов Вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или незаконными наркотиками («зависимость»);
Вы курите;
У Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема этого препарата у Вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
Вам необходимо принимать дозу, превышающую рекомендованную;
Вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «для улучшения сна»;
Вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование, но безуспешно;
Вы чувствуете недомогание при прекращении приема препарата, и Вам становится лучше после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую стратегию лечения, включая момент и способ безопасного прекращения приема препарата (см. раздел 3 «Если Вы прекращаете прием МСТ Континус»).

Если Вам предстоит операция, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете эти таблетки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Перед началом лечения этими таблетками сообщите врачу или фармацевту, если у Вас:

снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз);
тяжелые заболевания почек или печени, поскольку может потребоваться снижение дозы;
сильная головная боль или ощущение головокружения, поскольку это может указывать на повышенное внутричерепное давление;
проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелое повреждение легких или снижение дыхательной функции. Симптомы могут включать затрудненное дыхание и кашель;
непроходимость кишечника или воспалительное заболевание кишечника;
запор;
низкое артериальное давление (гипотензия);
тяжелое заболевание сердца, вызванное длительным заболеванием легких (легочное сердце);
воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в животе и спине) или проблемы с желчным пузырем;
надпочечниковая недостаточность (нарушение функции надпочечников);
проблемы с предстательной железой;
были или есть эпилептические припадки, судороги или приступы;
наблюдаются симптомы абстиненции, такие как возбуждение, тревожность, сердцебиение, дрожь или потливость при прекращении употребления алкоголя или наркотиков.

Сообщалось о случаях острой генерализованной экзантематозной пустулезной сыпи (ОГЭПС), связанной с лечением этим препаратом. Симптомы обычно возникают в первые 10 дней лечения. Сообщите врачу, если у Вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема морфина или других опиоидов. Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся следующие симптомы: волдыри, генерализованное шелушение кожи или гнойные высыпания (пустулы) в сочетании с лихорадкой.

Нарушения дыхания во сне

Этот препарат может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови), или усугублять уже существующие нарушения дыхания. Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-то из окружающих заметили такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приема этого препарата у Вас появляются следующие симптомы:

Слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточную выработку гормона кортизола надпочечниками, и Вам может потребоваться гормональная заместительная терапия.
Снижение либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов.
Имеется анамнез алкоголизма или наркомании. Также сообщите врачу, если Вы считаете, что начинаете зависеть от этого препарата во время его применения. Возможно, Вы стали слишком часто думать о следующем приеме, даже если он не требуется для купирования боли.
Симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее частые симптомы абстиненции описаны в разделе 3. В этом случае врач может изменить препарат или скорректировать интервал между дозами.

Свяжитесь с врачом, если у Вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или желчных путей.

Этот препарат следует применять с осторожностью при одновременном приеме лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (см. раздел «Одновременный прием МСТ Континус с другими лекарственными средствами»).

Вы можете испытывать повышенную чувствительность к боли из-за постоянного увеличения дозы этих таблеток (гипералгезия). Ваш врач примет решение о необходимости изменения дозы или перехода на другой сильнодействующий анальгетик.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит морфин, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и морфин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

Препараты, помогающие заснуть или успокоиться (например, транквилизаторы, гипнотики или седативные средства);
Препараты для лечения депрессии;
Препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (например, фенотиазины или нейролептики);
Другие сильнодействующие анальгетики;
Миорелаксанты;
Препараты для лечения повышенного артериального давления;
Циметидин может усиливать действие морфина (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или расстройства желудка);
Антигистаминные препараты для профилактики или устранения симптомов аллергической реакции;
Препараты для лечения туберкулеза (рифампицин) снижают эффект морфина;
Некоторые препараты, применяемые для лечения тромбов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь замедленное и ослабленное действие при одновременном приеме с морфином;
Ритонавир для лечения ВИЧ;
Препараты для лечения болезни Паркинсона;
Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии и боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Также сообщите врачу, если недавно Вам проводилось лечение с применением анестетиков.

Одновременный прием этого препарата не рекомендуется при лечении препаратами, используемыми для лечения депрессии, известными как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), а также в течение двух недель после прекращения приема этих препаратов (см. раздел 2 «Не принимайте…»).

Одновременный прием морфина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (угнетение дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Вам этот препарат вместе с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу.

Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Прием препарата вместе с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого препарата может усиливать сонливость или повышать риск серьезных побочных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, а также потерю сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема МСТ Континус.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Таблетки этого препарата следует по возможности избегать у пациентов, находящихся на стадии беременности или кормящих грудью.

При длительном применении этого препарата во время беременности существует риск развития симптомов абстиненции у новорожденного, которые требуют лечения врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4 для полного перечня побочных эффектов). Эти эффекты наиболее выражены в начале лечения или при увеличении дозы. Если Вы чувствуете их проявление, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат содержит лактозу:

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать МСТ Континус

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения этого препарата, когда и как долго необходимо его принимать, когда следует связаться с врачом и когда нужно прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прекратите лечение препаратом МСТ Континус»).

Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Не разжёвывайте, не дробите и не растворяйте таблетки.

Таблетки этого препарата разработаны таким образом, чтобы обеспечивать должный эффект в течение 12 часов при приёме целиком. Если таблетка будет разломана, измельчена, растворена или разжёвана, вся доза, предназначенная для высвобождения в течение 12 часов, может быть быстро всосана организмом. Это может быть опасно и привести к серьёзным последствиям, таким как передозировка, которая может оказаться смертельной.

Таблетки всегда следует принимать внутрь. Никогда не следует измельчать таблетки и вводить их внутривенно, поскольку это может привести к тяжёлым нежелательным реакциям, вплоть до летального исхода.

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. В противном случае вы рискуете принять избыточное количество опиоидов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

При применении сильнодействующих опиоидных анальгетиков существует риск развития толерантности (возникает необходимость в увеличении дозы для купирования боли) и привыкания.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Принимайте таблетки каждые 12 часов. Например, если вы приняли таблетку в 8 утра, следующую таблетку следует принять в 8 вечера.

При сильной хронической боли:

Взрослые:

Обычная начальная доза — одна таблетка 30 мг каждые 12 часов.

Доза зависит от интенсивности боли, возраста и предыдущего опыта лечения анальгетиками. Ваш врач определит необходимое количество таблеток.

Пациентам, ранее получавшим другие формы пероральной морфина и переводимым на лечение морфином в таблетках с пролонгированным высвобождением, следует назначать ту же общую суточную дозу морфина, но разделённую на два приёма (утром и вечером).

Дети:

При сильной хронической боли рекомендуется начальная доза от 0,2 до 0,8 мг/кг каждые 12 часов.

Пожилые пациенты (> 65 лет): рекомендуется снижение дозы.

Послеоперационная боль:

Взрослые: применение препарата в первые 24 часа после операции не рекомендуется; в последующем, по усмотрению врача, предлагается следующая схема дозирования:

Таблетки 20 мг каждые 12 часов — для пациентов с массой тела менее 70 кг.
Таблетки 30 мг каждые 12 часов — для пациентов с массой тела более 70 кг.

Дети: применение этого препарата для лечения послеоперационной боли у детей не рекомендуется.

Пожилые пациенты (> 65 лет): рекомендуется снижение дозы.

Если вы приняли МСТ Континус в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. При обращении за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Признаки передозировки и токсичности морфина: сужение зрачков (мелкие или точечные зрачки), затруднение дыхания, пневмония вследствие аспирации, гипотензия. В более тяжёлых случаях может развиться циркуляторная недостаточность и, в конечном итоге, глубокая кома.

У пациентов, принявших передозировку, может развиться поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия), а также аспирационная пневмония из-за попадания в лёгкие рвотных масс или посторонних частиц; симптомы включают одышку, кашель и повышение температуры.

У пациентов, принявших передозировку, может также развиться затруднение дыхания, приводящее к потере сознания и даже смерти.

Если вы приняли слишком много таблеток, ни в коем случае не должны попадать в ситуацию, требующую бодрствования и концентрации внимания, например, управлять автомобилем.

При передозировке или случайном приёме препарата необходимо обратиться в Токсикологическую информационную службу по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять МСТ Континус

Если вы забыли принять дозу в течение 4 часов после положенного времени, примите таблетку как можно скорее. Следующую таблетку принимайте в обычное время. Если пропуск приёма превышает 4 часа, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом МСТ Континус

Не прекращайте лечение этим препаратом без одобрения врача. Если вы хотите прекратить приём препарата, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы во избежание симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать общие боли, дрожь, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, напоминающие грипп, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы: глубокое чувство неудовлетворённости, тревожность и раздражительность.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции сообщаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение, внезапную одышку, отек век, лица или губ, сыпь или зуд на коже, особенно если они распространяются по всему телу;
тяжелое поражение кожи с образованием волдырей, обширным шелушением кожи, появлением гнойных высыпаний (пустул) на фоне повышения температуры. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным экзантематозным пустулозом (ОГЭП).

Самый тяжелый, хотя и редкий побочный эффект — замедление или ослабление дыхания (респираторная депрессия), что является типичным риском передозировки опиоидов.

Как и при применении всех сильных обезболивающих, существует риск развития привыкания или физической и психологической зависимости от этих таблеток.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Запор (врач назначит вам слабительное для лечения этого состояния)
Тошнота

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Сонливость (чаще возникает в начале приема препарата или при увеличении дозы, но обычно проходит через несколько дней)
Сухость во рту, потеря аппетита, боли или дискомфорт в животе
Рвота (обычно проходит через несколько дней; однако, если симптомы сохраняются, врач может назначить препарат для их предотвращения)
Головокружение, головная боль, спутанность сознания, бессонница
Непроизвольные мышечные сокращения
Ощущение слабости, усталости, недомогания
Кожная сыпь или зуд
Повышенное потоотделение

Нечастые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Состояния, при которых кишечник функционирует неправильно (илеус)
Нарушение вкуса, несварение желудка
Возбуждение, изменения настроения, галлюцинации, ощущение чрезмерного счастья
Ощущение головокружения или обморока, приступы, судороги
Нарушение зрения
Головокружение (вертиго)
Необычная мышечная ригидность, мышечные спазмы
Покалывание или онемение
Затруднение мочеиспускания
Низкое кровяное давление, покраснение лица
Крапивница
Повышенный уровень печеночных ферментов (выявляется при анализе крови)
Отек кистей рук, коленей и стоп
Повышенная чувствительность

Частота неизвестна

(не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Анафилактическая реакция
Анафилактоидная реакция
Ощущение общего недомогания, необычные мысли
Повышенная чувствительность к боли или аномальное восприятие боли
Сужение зрачков глаза
Ослабление кашлевого рефлекса
Импотенция, снижение полового влечения, отсутствие менструаций
Симптомы абстиненции или зависимости (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием МСТ Континус»), толерантность к препарату
Синдром абстиненции у новорожденных
Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)
Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение МСТ Континус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить препарат от света и влаги. Храните в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав МСТ Континус

Действующее вещество — сульфат морфина.

Каждая таблетка содержит 15 мг сульфата морфина.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная, гидроксиэтилцеллюлоза, спирт кетоцетостеариловый, стеарат магния, тальк очищенный.
Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry 02B21169 (содержит: гипромеллозу, макрогол 400, диоксид титана (E-171), хинолин (E-104), бриллиантовый синий (E-133), индигокармин (E-132) и оксид железа жёлтый (E-172)).

Внешний вид МСТ Континус и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, зелёного цвета, с одной гладкой стороной и обозначением «15» на другой стороне.

Картонные упаковки, содержащие 60 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ-Ал.

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Bahía de Pollensa, 11
28042 Мадрид
Испания
Телефон: 913 821 870

Производитель

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Леусден
Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)