MST Continus 15 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MST CONTINUS 15 mg compresse a rilascio prolungato

Solfato di morfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è MST CONTINUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MST CONTINUS
3. Come prendere MST CONTINUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MST CONTINUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MST CONTINUS e a cosa serve

Questi compresse le sono state prescritte dal medico per alleviare il dolore intenso per un periodo di 12 ore. Contengono la sostanza attiva morfina, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati analgesici potenti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MST CONTINUS

Non prenda questo medicinale

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha problemi respiratori, come ostruzione grave delle vie aeree, depressione respiratoria o asma bronchiale acuto e/o grave. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie, tosse o respirazione più lenta e debole del normale;
• se ha un trauma cranico che le provoca cefalea intensa o sensazione di vertigine. Questo perché i compresse possono peggiorare tali sintomi o mascherare l’entità della lesione;
• se ha una malattia in cui l’intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), lo stomaco si svuota più lentamente del normale (ritardo dello svuotamento gastrico) o ha un forte dolore addominale improvviso (addome acuto);
• se presenta una colorazione bluastra della pelle o delle mucose;
• se ha recentemente sviluppato una malattia epatica;
• se sta assumendo un tipo di farmaci noti come inibitori della monoaminoossidasi (come tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), o se ha assunto questi farmaci nelle ultime due settimane;
• se il paziente ha meno di un anno di età.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene morfina, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (abitudine, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, che potrebbero portare a un’intossicazione potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di dipendenza o assuefazione a questo medicinale se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci con ricetta o droghe illegali (“assuefazione”).
• Fuma.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare tranquillo” o “per aiutare a dormire”.
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Sente malessere quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti di astinenza»).

Se nota uno di questi sintomi, consulti il suo medico per stabilire il miglior trattamento per lei, compreso quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questi compresse.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con queste compresse, informi il medico o il farmacista se:

• ha una ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo);
• ha gravi problemi renali o epatici, poiché potrebbe necessitare di una riduzione della dose;
• ha cefalea intensa o sensazione di vertigine, poiché potrebbero indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha problemi respiratori come malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD), grave lesione polmonare o ridotta capacità respiratoria. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie e tosse;
• ha un’ostruzione intestinale o una malattia infiammatoria intestinale;
• ha stitichezza;
• ha pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• ha una grave malattia cardiaca causata da una lunga malattia polmonare (cor pulmonale);
• ha un’infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore addominale e dorsale) o problemi alla colecisti;
• soffre di insufficienza surrenalica (alterazione delle ghiandole surrenali);
• ha problemi alla prostata;
• ha avuto o soffre di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni;
• ha sintomi di astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando smette di assumere alcol o droghe.

È stata riportata pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) associata al trattamento con questo medicinale. I sintomi si manifestano generalmente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto morfina o altri oppioidi. Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e cerchi assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, desquamazione diffusa della pelle o lesioni piene di pus (pustole) accompagnate da febbre.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Questo medicinale può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue), o peggiorare disturbi respiratori preesistenti. I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Consulti il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di questo medicinale:

• Debolezza, affaticamento, riduzione dell’appetito, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi sintomi potrebbero indicare che le ghiandole surrenali producono una quantità insufficiente dell’ormone cortisolo e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita della libido, impotenza, interruzione delle mestruazioni. Questo potrebbe essere dovuto a una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Se ha antecedenti di alcolismo o tossicodipendenza. Informi anche il medico se pensa di stare iniziando a dipendere da questo medicinale durante il suo uso. Potrebbe aver cominciato a pensare troppo spesso a quando potrà assumere la dose successiva, anche se non ne ha bisogno per il dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi di astinenza più comuni sono descritti nella sezione 3. Se compaiono, il medico potrebbe cambiare il medicinale o modificare l’intervallo tra le dosi.

Contatti il medico se sviluppa un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.

Questo medicinale deve essere usato con cautela se sta assumendo farmaci depressori del Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo “Assunzione di MST CONTINUS con altri medicinali”).

Potrebbe manifestare un aumento della sensibilità al dolore a causa dell’assunzione di dosi crescenti di queste compresse (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o passare a un altro analgesico potente.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene morfina che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e morfina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per aiutarla a dormire o per restare calmo (ad esempio ansiolitici, ipnotici o sedativi).
• Farmaci per il trattamento della depressione.
• Farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o farmaci neurolettici).
• Altri analgesici potenti.
• Farmaci rilassanti muscolari.
• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• La cimetidina può aumentare l’effetto della morfina (un farmaco per ulcere gastriche, indigestione o bruciore).
• Farmaci per prevenire o alleviare i sintomi di una reazione allergica (antistaminici).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (rifampicina) riducono l’effetto della morfina.
• Alcuni farmaci usati per il trattamento dei coaguli sanguigni (ad esempio clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina.
• Ritonavir per il trattamento dell’HIV.
• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson.
• Gabapentina o pregabalin per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico.

Informi anche il medico se è stato recentemente trattato con un anestetico.

Non deve assumere questo medicinale contemporaneamente se sta prendendo un tipo di farmaci per il trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), o entro due settimane dall’interruzione di questi (vedere sezione 2 “Non prenda…”).

L’uso concomitante di morfina e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a farmaci sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata.

Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di questo medicinale con cibi e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale può aumentare la sonnolenza o il rischio di gravi reazioni avverse come respiro superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di MST CONTINUS.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le compresse di questo medicinale devono essere evitate per quanto possibile nelle pazienti in stato di gravidanza o nelle madri che allattano.

Se questo medicinale viene usato per un lungo periodo durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi di astinenza che devono essere trattati da un medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Queste compresse possono causare diversi effetti indesiderati come sonnolenza, che potrebbero compromettere la capacità di guidare o usare macchinari (vedere sezione 4 per un elenco completo degli effetti indesiderati). Tali effetti sono più evidenti all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Se ne è affetto, non deve guidare né usare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio:

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere MST CONTINUS

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la sua durata, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di questo medicinale, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”).

I compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle, con un bicchiere d'acqua.

Non le mastichi, non le frantichi né le scioglia.

Le compresse di questo medicinale sono state formulate per rilasciare il principio attivo in modo controllato per 12 ore quando assunte intere. Se la compressa viene spezzata, frantumata, sciolta o masticata, l'intera dose prevista per 12 ore può essere assorbita rapidamente dall'organismo. Questo può essere pericoloso e causare gravi problemi come un'intossicazione da oppioidi, che può essere fatale.

Le compresse devono essere assunte sempre per via orale. Non devono mai essere frantumate né iniettate, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti avversi, anche letali.

Non aumenti la dose prescritta dal medico. In tal caso, corre il rischio di assumere una quantità eccessiva di oppioidi (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Con gli analgesici oppioidi forti esiste il rischio di sviluppare tolleranza (necessità di dosi crescenti per controllare il dolore) e dipendenza.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Deve assumere le compresse ogni 12 ore. Pertanto, se assume una compressa alle 8 del mattino, la successiva dovrà essere assunta alle 8 della sera.

Dolore cronico intenso:

Adulti:

La dose iniziale abituale è di una compressa da 30 mg ogni 12 ore.

Questa dose dipenderà dall'intensità del dolore, dall'età e dalla precedente terapia analgesica. Il medico deciderà il numero di compresse da assumere.

Nei pazienti che passano da altre formulazioni orali di morfina a un trattamento con morfina in compresse a rilascio prolungato, la dose totale giornaliera di morfina dovrà essere mantenuta, ma suddivisa in due somministrazioni (una al mattino e una alla sera).

Bambini:

In caso di dolore cronico intenso, si raccomanda una dose iniziale compresa tra 0,2 e 0,8 mg/kg ogni 12 ore.

Pazienti anziani (> di 65 anni): Si raccomanda una riduzione della dose.

Dolore postoperatorio:

Adulti: Non è raccomandato l'uso nei primi 24 ore post-operatorie; successivamente, e sempre su valutazione medica, si suggerisce il seguente schema posologico:

Compresse da 20 mg ogni 12 ore nei pazienti con peso inferiore a 70 kg.

Compresse da 30 mg ogni 12 ore nei pazienti con peso superiore a 70 kg.

Bambini: Non è raccomandato l'uso di questo medicinale per il trattamento del dolore postoperatorio nei bambini.

Pazienti anziani (> di 65 anni): Si raccomanda una riduzione della dose.

Se assume una quantità di MST CONTINUS superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso. Quando richiede cure mediche, porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse eventualmente rimaste, in modo da mostrarle al medico.

I segni di intossicazione da morfina e di sovradosaggio sono: pupille ristrette (puntiformi), difficoltà respiratorie, polmonite da aspirazione e ipotensione. Nei casi più gravi possono verificarsi insufficienza circolatoria e addirittura coma profondo.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono sviluppare un disturbo cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica) e rischiare polmonite da inalazione di vomito o di corpi estranei; i sintomi possono includere mancanza di respiro, tosse e febbre.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono anche presentare difficoltà respiratorie che portano alla perdita di coscienza o addirittura al decesso.

Se ha assunto troppe compresse, non si metta in nessuna circostanza in una situazione che richieda vigilanza, ad esempio la guida di un autoveicolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere MST CONTINUS

Se dimentica di assumere una dose entro 4 ore dall'orario previsto, la prenda appena possibile. Assuma la dose successiva all'orario abituale. Se il ritardo supera le 4 ore, consulti il medico o il farmacista.

Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza l'approvazione del medico. Se desidera interrompere il trattamento, chieda al medico come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere dolori diffusi, tremori, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, palpitazioni e dilatazione delle pupille. I sintomi psicologici possono consistere in una profonda sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono segnalate raramente. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri, affanno improvviso, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se si estende a tutto il corpo;
• una grave reazione cutanea con vesciche, desquamazione diffusa della pelle, lesioni piene di pus (pustole) accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA).

L’effetto indesiderato più grave, sebbene poco frequente, è un rallentamento o un’indebolimento della respirazione (depressione respiratoria, un rischio tipico da sovradosaggio di oppioidi).

Come per tutti gli analgesici forti, esiste il rischio di dipendenza o di tolleranza fisica e psicologica a questi compresse.

Effetti indesiderati molto comuni

(Possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Stitichezza (il medico le prescriverà un lassativo per trattare questo problema)
• Nausea

Effetti indesiderati comuni

(Possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Sonnolenza (più comune all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento del dosaggio, ma dovrebbe scomparire entro alcuni giorni)
• Secchezza della bocca, perdita di appetito, dolore o disturbi addominali
• Vomito (dovrebbero scomparire entro pochi giorni; tuttavia, se il problema persiste, il medico potrà prescriverle un farmaco per prevenirli)
• Capogiri, mal di testa, confusione, insonnia
• Contrazioni muscolari involontarie
• Sensazione di debolezza, stanchezza, malessere
• Eruzioni cutanee o prurito
• Sudorazione

Effetti indesiderati non comuni

(Possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Difficoltà respiratorie o sibilo

• Situazioni in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo)

• Alterazione del gusto, indigestione

• Agitazione, cambiamenti dell’umore, allucinazioni, sensazione di euforia estrema

• Sensazione di capogiri o svenimento, crisi, attacchi o convulsioni

• Visione offuscata

• Vertigini

• Rigidità muscolare insolita, spasmi muscolari

• Formicolio o intorpidimento

• Difficoltà a urinare

• Pressione sanguigna bassa, arrossamento del viso

• Orticaria

• Enzimi epatici elevati (osservati negli esami del sangue)

• Gonfiore di mani, ginocchia e piedi

• Ipersensibilità

Frequenza non nota

(Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione anafilattica
• Reazione anafilattoide
• Sensazione di malessere generale, pensieri anomali
• Aumento della sensibilità al dolore o percezione anomala del dolore
• Riduzione delle pupille oculari
• Diminuzione del riflesso della tosse
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale, assenza di mestruazioni
• Sintomi da astinenza o dipendenza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”), tolleranza al medicinale
• Sindrome da astinenza nel neonato
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)
• Sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari, ad esempio dolore addominale superiore intenso che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MST CONTINUS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio esterno, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il contenitore ben chiuso, al riparo da luce e umidità. Conservare nell’imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MST CONTINUS

Il principio attivo è il solfato di morfina.

Ogni compressa contiene 15 mg di solfato di morfina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio anidro, idrossietilcellulosa, alcool cetostearilico, stearato di magnesio, talco purificato.
• Rivestimento della compressa: Opadry 02B21169 (contiene: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E-171), chinolina (E-104), blu brillante (E-133), indigocarminio (E-132) e ossido di ferro giallo (E-172)).

Aspetto di MST CONTINUS e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore verde, con un lato liscio e la concentrazione “15” incisa sull'altro lato.

Confezioni in cartone contenenti 60 compresse in blister di PVC/PVDC-Al.

Titolare dell'autorizzazione

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Spagna

Telefono: 913 821 870

Responsabile della produzione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Data della ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)