Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

МСТ Контінус 100 мг таблетки з подовженим вивільненням

Сульфат морфіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке МСТ Контінус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати МСТ Контінус
Як застосовувати МСТ Контінус
Можливі побічні ефекти
Зберігання МСТ Контінус
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МСТ Контінус і для чого його застосовують

Ці таблетки були вам призначені лікарем для зняття сильного болю на період 12 годин. Вони містять активну речовину морфін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються потужними знеболювальними засобами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати МСТ Контінус

Не приймайте цей лікарський засіб

якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, тяжкий обструктивний захворювання дихальних шляхів, депресія дихання або гострий і/або тяжкий бронхіальний астма. Симптоми можуть включати утруднення дихання, кашель або повільне та слабке дихання;
якщо у вас є травма голови, що спричинює сильний головний біль або почуття запаморочення. Це пов’язано з тим, що таблетки можуть погіршити ці симптоми або приховати тяжкість ушкодження;
якщо у вас є захворювання, при якому тонка кишка працює неналежним чином (паралітичний ілеус), шлунок спорожнюється повільніше, ніж має (затримка шлункового спорожнення), або раптовий сильний біль у животі (гострий живіт);
якщо у вас спостерігається синюшність шкіри або слизових оболонок;
якщо у вас є недавнє захворювання печінки;
якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід), або якщо ви приймали такі препарати протягом останніх двох тижнів;
якщо пацієнт молодший за один рік.

Толерантність, залежність і наркоманія

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (звикання до нього, що відомо як толерантність). Повторне застосування цього лікарського засобу також може спричинити фізичну залежність, зловживання та наркоманію, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Фізична залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або над частотою його застосування.

Ризик залежності або наркоманії варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або наркоманії від цього лікарського засобу, якщо:

ви або будь-який член вашої родини зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками або мали залежність від них («наркоманія»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «для збереження спокою» або «для допомоги у засипанні»;
ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити використання препарату або контролювати його застосування;
ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте приймати ліки, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий шлях лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити прийом препарату, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування МСТ Контінусом»).

Якщо вам передбачається операція, будь ласка, повідомте лікарю, що ви приймаєте ці таблетки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу.

Перед початком лікування цими таблетками повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви:

маєте знижену активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
маєте тяжкі проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися зниження дози;
маєте сильний головний біль або почуття запаморочення, оскільки це може вказувати на підвищений тиск у черепі;
маєте проблеми з диханням, такі як хронічне обструктивне захворювання дихальних шляхів, тяжке ураження легень або знижену дихальну функцію. Симптоми можуть включати утруднення дихання та кашель;
маєте обструкцію кишечника або запальні захворювання кишечника;
страждаєте запорами;
маєте низький кров’яний тиск (гіпотензію);
маєте тяжке захворювання серця після тривалого захворювання легень (легеневе серце);
маєте запалення підшлункової залози (що може спричинити сильний біль у животі та спині) або проблеми з жовчним міхуром;
маєте недостатність кори надниркових залоз (порушення роботи надниркових залоз у нирках);
маєте проблеми з простатою;
страждали або страждаєте від епілептичних нападів, припадків або судом;
маєте симптоми відміни, такі як збудження, тривожність, серцебиття, тремтіння або пітливість після припинення прийому алкоголю або наркотиків.

Повідомлялося про гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA), пов’язану з лікуванням цим лікарським засобом. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікарю, якщо ви коли-небудь страждали від тяжкої висипки або відшарування шкіри, від бульок і/або виразок у роті після прийому морфіну або інших опіоїдів. Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: бульки, загальне відшарування шкіри або підшкірні висипання (пустули) разом із підвищеною температурою.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Цей лікарський засіб може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові), або погіршити вже існуючі проблеми з диханням. Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через задиху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу:

слабкість, втому, знижений апетит, нудоту, блювання або низький кров’яний тиск. Це може вказувати на те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і вам, можливо, знадобиться прийом гормональних добавок;
втрата статевого потягу, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов’язано зі зниженою продукцією статевих гормонів;
якщо у вас є історія алкоголізму або наркоманії. Також повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що починаєте залежати від цього лікарського засобу під час його використання. Можливо, ви почали надто багато думати про те, коли зможете прийняти наступну дозу, навіть якщо вона вам не потрібна для зняття болю;
симптоми відміни або залежності. Найпоширеніші симптоми відміни описані в розділі 3. Якщо вони виникають, ваш лікар може змінити ліки або змінити інтервал між дозами.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювання або підвищена температура, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю при прийомі препаратів, що пригнічують центральну нервову систему (див. розділ «Прийом МСТ Контінус разом з іншими лікарськими засобами»).

Ви можете відчувати підвищену чутливість до болю через прийом збільшуваних доз цих таблеток (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший потужний знеболювальний засіб.

Використання спортсменами

Цей лікарський засіб містить морфін, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Інші лікарські засоби та морфін

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте:

ліки для допомоги у засипанні або збереженні спокою (наприклад, транквілізатори, снодійні або седативні засоби);
ліки для лікування депресії;
ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (наприклад, фенотіазини або нейролептики);
інші потужні знеболювальні засоби;
м’язові релаксанти;
ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску;
циметидин може посилити дію морфіну (ліки від виразки шлунка, розладу шлунка або печії);
ліки для запобігання або усунення симптомів алергічної реакції (антигістаміни);
ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин) зменшують дію морфіну;
деякі ліки, що використовуються для лікування згортання крові (наприклад, клопідогрель, правасугрель, тікагрелор), можуть мати затриману та зменшену дію при одночасному прийомі з морфіном;
ритонавір для лікування ВІЛ;
ліки для лікування хвороби Паркінсона;
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії та болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Також повідомте лікарю, якщо вас нещодавно лікували анестетиком.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно, якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМО), або протягом двох тижнів після припинення їх застосування (див. розділ 2 «Не приймайте…»).

Одночасне застосування морфіну та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає морфін разом із седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікарю про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози.

Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря, коли ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом цього лікарського засобу разом із їжею та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може спричинити підвищену сонливість або збільшити ризик серйозних небажаних реакцій, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Таблетки цього лікарського засобу слід уникати, наскільки це можливо, у пацієнтів, які вагітні або годують грудьми.

Якщо цей лікарський засіб застосовується тривало під час вагітності, існує ризик, що новонароджений може мати симптоми відміни, які повинні бути ліковані лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ці таблетки можуть спричинити ряд побічних ефектів, таких як сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми (див. розділ 4 для повного списку побічних ефектів). Ці ефекти найбільш виражені на початку лікування таблетками або коли вам підвищують дозу. Якщо вони вас стосуються, ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати МСТ Контінус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли і як довго потрібно його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припините лікування МСТ Контінус»).

Таблетки потрібно ковтати цілими, не пережовуючи, разом зі склянкою води.

Не пережовуйте, не дробіть і не розчиняйте їх.

Таблетки цього лікарського засобу розраховані на правильну дію протягом 12 годин, коли їх ковтають цілими. Якщо таблетка розламана, розтерта, розчинена або пережована, вся доза, призначена на 12 годин, може швидко всмоктатися вашим організмом. Це може бути небезпечно і призвести до серйозних проблем, таких як передозування, що може бути смертельним.

Таблетки завжди слід приймати перорально. Ні в якому разі не можна дробити таблетки або вводити їх парентерально, оскільки це може призвести до серйозних небажаних ефектів, включаючи летальний наслідок.

Не збільшуйте дозу, призначену лікарем. У разі її збільшення існує ризик передозування опіоїдами (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Існує ризик толерантності (необхідність у більшій дозі для зняття болю) та залежності при застосуванні сильних опіоїдних знеболювальних засобів.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Приймайте таблетки кожні 12 годин. Наприклад, якщо ви прийняли таблетку о 8 годині ранку, наступну слід прийняти о 8 годині вечора.

Сильний хронічний біль:

Дорослі:

Зазвичай початкова доза — одна таблетка 30 мг кожні 12 годин.

Ця доза залежить від інтенсивності болю, віку та попереднього досвіду лікування знеболювальними засобами. Лікар визначить, скільки таблеток вам потрібно приймати.

Пацієнтам, які переходять з інших форм пероральної морфіну на лікування морфіном у таблетках з подовженим вивільненням, слід призначати ту саму загальну добову дозу морфіну, але розділену на два прийоми (один раз вранці та один раз увечері).

Діти:

При сильному хронічному болю рекомендована початкова доза становить від 0,2 до 0,8 мг/кг кожні 12 годин.

Літні пацієнти (> 65 років): рекомендовано зменшити дозу.

Післяопераційний біль:

Дорослі: не рекомендується застосовувати у перші 24 години після операції; далі, виключно за рішененням лікаря, можна застосовувати таку схему дозування:

Таблетки 20 мг кожні 12 годин — для пацієнтів з масою тіла менше 70 кг.

Таблетки 30 мг кожні 12 годин — для пацієнтів з масою тіла понад 70 кг.

Діти: не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб для лікування післяопераційного болю у дітей.

Літні пацієнти (> 65 років): рекомендовано зменшити дозу.

Якщо ви прийняли більше МСТ Контінус, ніж слід

Негайно повідомте лікарю або зверніться до лікарні. Коли вам потрібна медична допомога, обов’язково візьміть із собою цей листок-вкладиш та наявні таблетки, щоб показати лікарю.

Ознаки передозування та токсичності морфіну: дуже вузькі або точкові зіниці, утруднене дихання, пневмонія, викликана аспірацією, та гіпотензія. У важчих випадках може розвинутися циркуляторна недостатність та, зрештою, глибокий кома.

У людей, які прийняли передозування, може розвинутися ураження мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія), а також пневмонія внаслідок аспірації блювотних мас або сторонніх частинок; симптоми можуть включати задишку, кашель та гарячку.

У людей, які прийняли передозування, може виникнути утруднене дихання, що призводить до втрати свідомості або навіть смерті.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ні за яких обставин не повинні потрапляти в ситуацію, що вимагає пильності, наприклад, керування автомобілем.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти МСТ Контінус

Якщо ви забули прийняти дозу протягом 4 годин після запланованого часу, прийміть одну таблетку якомога швидше. Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Якщо затримка у прийомі перевищує 4 години, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування МСТ Контінус

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попереднього узгодження з лікарем. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем щодо поступового зменшення дози, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати загальний біль, тремтіння, діарею, болі в животі, нудоту, симптоми, схожі на грип, серцебиття та розширення зіниць. Психологічні симптоми включають глибоке почуття незадоволення, тривожність та дратівливість.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції повідомляються рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення, раптову задишку, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж на шкірі, особливо якщо вони поширюються по всьому тілу;
тяжка шкірна реакція з утворенням пухирів, масивним лущенням шкіри, пір’яними висипаннями (папулами), разом із підвищеною температурою. Можливо, це захворювання, яке називається гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA).

Найсерйознішим, хоча й рідкісним побічним ефектом є уповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія — типовий ризик передозування опіоїдами).

Як і при застосуванні всіх сильних знеболювальних засобів, існує ризик формування фізичної та психологічної залежності від цих таблеток.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Запор (лікар призначить вам засіб для полегшення цього стану)
Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Сонливість (частіше виникає на початку застосування препарату або під час підвищення дози, але має зникнути протягом декількох днів)
Сухість у роті, втрата апетиту, болі або дискомфорт у животі
Блювота (має пройти через кілька днів; якщо проблема триває, лікар може призначити препарат для її запобігання)
Запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, безсоння
Непрохані м’язові скорочення
Відчуття слабкості, втоми, нездужання
Шкірний висип або свербіж
Пітливість

Нечасті побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Затруднене дихання або свистяче дихання
Стан, при якому кишечник працює неналежним чином (ілеус)
Зміна смаку, погане травлення
Збудження, зміни настрою, галюцинації, відчуття надмірної щастя
Відчуття запаморочення або непритомність, напади або судоми
Нечітке зору
Запаморочення
Незвичайна м’язова ригідність, м’язові спазми
Поколювання або відчуття оніміння
Утруднення сечовипускання
Зниження артеріального тиску, почервоніння обличчя
Кропив’янка
Підвищені рівні печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові)
Набряк рук, колін та ніг
Гіперчутливість

Невідома частота

(не може бути оцінена за наявними даними)

Анафілактична реакція
Анафілактоїдна реакція
Відчуття загального нездужання, аномальні думки
Підвищена чутливість до болю або аномальне сприйняття болю
Звуження зіниць очей
Зниження рефлексу кашлю
Імпотенція, зниження статевого потягу, відсутність менструації
Симптоми абстиненції або залежності (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування препаратом МСТ Контінус 100 мг таблетки з подовженим вивільненням»), толерантність до препарату
Синдром відміни у новонароджених
Апное сну (зупинки дихання під час сну)
Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищена температура.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання МСТ Контінус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте упаковку щільно закритою, щоб захистити препарат від світла та вологи. Зберігайте в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад МСТ Контінус

Діючою речовиною є сульфат морфіну.

Кожна таблетка містить 100 мг сульфату морфіну.

Інші складові:

Ядро таблетки: гідроксиетилцелюлоза, спирт кетоестеариновий, стеарат магнію, тальк очищений.
Плівкове покриття таблетки: Opadry OY -8215 (містить: гіпромелозу, макрогол 400, діоксид титану (Е-171), інгіго кармін (Е-132) та оксид заліза (Е-172)).

Зовнішній вигляд МСТ Контінус та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, сірого кольору, з одного боку гладкі, з іншого — маркування «100».

Упаковки з картону, що містять 60 таблеток у блистерних упаковках PVC/PVCD-Al.

Власник ліцензії на введення в обіг

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Мадрид

Іспанія

Телефон: 913 821 870

Виробник

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)