МСТ Континос 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

МСТ Континос 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

сульфат морфина

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию по применению, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое МСТ Континос и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения МСТ Континос
3. Как принимать МСТ Континос
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения МСТ Континос
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МСТ Континос и для чего его применяют

Этот препарат был вам назначен врачом для облегчения сильной боли на протяжении 12 часов. Таблетки содержат активное вещество — морфин, которое относится к группе сильнодействующих обезболивающих средств.

2. Что нужно знать перед началом применения МСТ Континос

Не принимайте этот препарат

• если у вас аллергия к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются проблемы с дыханием, такие как тяжелое обструктивное заболевание дыхательных путей, угнетение дыхания или острый и/или тяжелый бронхиальный астматический приступ. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, кашель или более медленное и слабое дыхание, чем обычно;
• если у вас имеется травма головы, сопровождающаяся сильной головной болью или ощущением головокружения. Это связано с тем, что таблетки могут усугубить эти симптомы или замаскировать тяжесть повреждения;
• если у вас имеется заболевание, при котором тонкий кишечник функционирует неправильно (паралитическая непроходимость кишечника), замедленное опорожнение желудка (задержка опорожнения желудка) или внезапная сильная боль в животе (острый живот);
• если у вас наблюдается синюшность кожи или слизистых оболочек;
• если у вас недавно развилось заболевание печени;
• если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (например, трансилорипромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
• если пациенту менее одного года.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит морфин, который является опиоидом. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторное применение этого препарата также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск таких нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо принимать, или над частотой его приема.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к этому препарату, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема этого препарата вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовано врачом;
• вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
• вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь уснуть»;
• вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование;
• вы чувствуете недомогание при прекращении приема препарата, и вам становится лучше после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая момент, когда целесообразно прекратить прием препарата, и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение МСТ Континос»).

Если вам предстоит операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете эти таблетки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Перед началом лечения этими таблетками сообщите врачу или фармацевту, если у вас:

• снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• тяжелые заболевания почек или печени, поскольку может потребоваться снижение дозы;
• сильная головная боль или ощущение головокружения, поскольку это может указывать на повышенное внутричерепное давление;
• проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелое повреждение легких или снижение дыхательной способности. Симптомы могут включать затрудненное дыхание и кашель;
• непроходимость кишечника или воспалительное заболевание кишечника;
• запор;
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• тяжелое заболевание сердца, вызванное длительным заболеванием легких (легочное сердце);
• воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в животе и спине) или проблемы с желчным пузырем;
• недостаточность коры надпочечников (нарушение функции надпочечников);
• проблемы с предстательной железой;
• были или есть эпилептические припадки, судороги или приступы;
• наблюдаются симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревожность, сердцебиение, дрожь или потливость при прекращении употребления алкоголя или наркотиков.

Описано развитие острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП) на фоне лечения этим препаратом. Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Сообщите врачу, если у вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема морфина или других опиоидов. Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: пузыри, генерализованное шелушение кожи или гнойные высыпания (пустулы), сопровождающиеся лихорадкой.

Нарушения дыхания во сне

Этот препарат может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови), или усугублять уже существующие нарушения дыхания. Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приема этого препарата у вас появляются следующие симптомы:

• Слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточную выработку гормона кортизола надпочечниками, и вам может потребоваться прием гормональных добавок.
• Снижение либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов.
• Если у вас есть анамнез алкоголизма или наркомании. Также сообщите врачу, если вы считаете, что начинаете зависеть от этого препарата во время его применения. Возможно, вы стали слишком часто думать о следующем приеме дозы, даже если она не нужна для купирования боли.
• Симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее частые симптомы абстиненции описаны в разделе 3. В этом случае врач может изменить препарат или скорректировать интервал между дозами.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Этот препарат следует применять с осторожностью при одновременном приеме препаратов, угнетающих центральную нервную систему (см. раздел «Совместное применение МСТ Континос с другими лекарственными средствами»).

Вы можете испытывать повышенную чувствительность к боли вследствие увеличения дозы этих таблеток (гипералгезия). Ваш врач решит, нужно ли изменить дозу или перейти на другой сильнодействующий анальгетик.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит морфин, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и морфин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Препараты, помогающие заснуть или успокоиться (например, транквилизаторы, гипнотики или седативные средства).
• Препараты для лечения депрессии.
• Препараты для лечения психических или нервных расстройств (например, фенотиазины или нейролептики).
• Другие сильнодействующие анальгетики.
• Миорелаксанты.
• Препараты для лечения повышенного артериального давления.
• Циметидин может усиливать действие морфина (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или расстройства желудка).
• Антигистаминные препараты для профилактики или устранения симптомов аллергической реакции.
• Препараты для лечения туберкулеза (рифампицин) снижают эффект морфина.
• Некоторые препараты, применяемые для профилактики или лечения тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут действовать медленнее и слабее при одновременном приеме с морфином.
• Ритонавир для лечения ВИЧ.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии и боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Также сообщите врачу, если вы недавно проходили лечение с применением анестетиков.

Не следует одновременно применять этот препарат, если вы принимаете препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), или в течение двух недель после прекращения их приема (см. раздел 2 «Не принимайте…»).

Одновременное применение морфина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (угнетение дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам морфин вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу.

Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.

Применение препарата с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого препарата может усиливать сонливость или повышать риск серьезных побочных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, а также потерю сознания. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Таблетки этого препарата следует по возможности избегать у пациентов, находящихся в состоянии беременности или кормящих грудью.

При длительном применении этого препарата во время беременности существует риск развития у новорожденного симптомов абстиненции, которые требуют лечения врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4 для полного перечня побочных эффектов). Эти эффекты наиболее выражены в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете их проявление, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать МСТ Континос

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения этого препарата, когда и как долго его нужно принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите приём МСТ Континос»).

Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Не разжёвывайте, не раздавливайте и не растворяйте таблетки.

Таблетки этого лекарственного средства разработаны таким образом, чтобы обеспечивать должное действие в течение 12 часов при приёме целиком. Если таблетка будет разломана, раздавлена, растворена или разжёвана, вся доза, предназначенная для высвобождения в течение 12 часов, может быстро всосаться в организм. Это может быть опасно и привести к серьёзным последствиям, включая передозировку, которая может оказаться смертельной.

Таблетки всегда следует принимать внутрь. Никогда не раздавливайте и не вводите таблетки внутривенно, так как это может вызвать тяжёлые нежелательные эффекты, вплоть до летального исхода.

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. В противном случае вы рискуете принять избыточное количество опиоидов (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).

При применении сильных опиоидных анальгетиков существует риск развития толерантности (требуется увеличение дозы для купирования боли) и привыкания.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Принимайте таблетки каждые 12 часов. Например, если вы приняли таблетку в 8 утра, следующую таблетку следует принять в 8 вечера.

Сильная хроническая боль:

Взрослые:

Обычная начальная доза — одна таблетка 30 мг каждые 12 часов.

Доза зависит от интенсивности боли, возраста и предыдущего опыта лечения анальгетиками. Врач определит необходимое количество таблеток.

Пациентам, ранее получавшим другие формы пероральной морфина и переходящим на лечение морфином в таблетках с пролонгированным высвобождением, следует назначать ту же суточную дозу морфина, но разделённую на два приёма (утром и вечером).

Дети:

При сильной хронической боли рекомендуется начальная доза от 0,2 до 0,8 мг/кг массы тела каждые 12 часов.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет): рекомендуется снижение дозы.

Послеоперационная боль:

Взрослые: не рекомендуется применение в первые 24 часа после операции; в дальнейшем, по усмотрению врача, предлагается следующая схема дозирования:

— таблетки по 20 мг каждые 12 часов — для пациентов с массой тела менее 70 кг;
— таблетки по 30 мг каждые 12 часов — для пациентов с массой тела более 70 кг.

Дети: применение этого лекарственного средства для лечения послеоперационной боли у детей не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет): рекомендуется снижение дозы.

Если вы приняли МСТ Континос в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. При обращении за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Признаки передозировки и токсичности морфина: сильно суженные или точечные зрачки, затруднённое дыхание, пневмония, вызванная аспирацией, и гипотензия. В более тяжёлых случаях может развиться циркуляторная недостаточность и, в конечном итоге, глубокая кома.

У пациентов, принявших передозировку, может развиться поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия), а также аспирационная пневмония вследствие вдыхания рвотных масс или посторонних частиц; симптомы могут включать одышку, кашель и повышение температуры тела.

У пациентов, принявших передозировку, также может возникнуть затруднённое дыхание, приводящее к потере сознания и даже смерти.

Если вы приняли слишком много таблеток, ни в коем случае не подвергайтесь ситуациям, требующим концентрации внимания, например, не управляйте автомобилем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять МСТ Континос

Если вы забыли принять дозу в течение 4 часов после назначенного времени, примите одну таблетку как можно скорее. Следующую таблетку принимайте в обычное время. Если пропущенный приём произошёл более чем через 4 часа после положенного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём МСТ Континос

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без одобрения врача. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы во избежание синдрома отмены. Симптомы отмены могут включать общие боли, дрожь, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, напоминающие грипп, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы — глубокое чувство неудовлетворённости, тревожность и раздражительность.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции сообщаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение, внезапную одышку, отек век, лица или губ, сыпь или зуд кожи, особенно если они распространяются по всему телу;
• тяжелое поражение кожи с образованием пузырей, обширным шелушением кожи, появлением гнойных высыпаний (пустул), а также повышением температуры. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным экзантематозным пустулёзом (ОГЭП).

Наиболее серьезным, хотя и редким, побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания (респираторная депрессия — типичный риск передозировки опиоидами).

Как и при применении всех сильных обезболивающих средств, существует риск развития физической и психической зависимости от этих таблеток.

Очень частые побочные эффекты

(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Запор (врач назначит вам слабительное для лечения этого состояния)
• Тошнота

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Сонливость (чаще возникает в начале приема препарата или при увеличении дозы, однако обычно проходит через несколько дней)
• Сухость во рту, потеря аппетита, боли или дискомфорт в животе
• Рвота (обычно проходит через несколько дней, однако врач может назначить препарат для ее предотвращения, если симптомы сохраняются)
• Головокружение, головная боль, спутанность сознания, бессонница
• Непроизвольные мышечные сокращения
• Ощущение слабости, усталости, недомогания
• Кожная сыпь или зуд кожи
• Повышенное потоотделение

Нечастые побочные эффекты

(могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Затрудненное дыхание или одышка

• Нарушение работы кишечника (илеус)

• Нарушение вкуса, несварение желудка

• Возбуждение, перемены настроения, галлюцинации, ощущение чрезмерного счастья

• Ощущение головокружения или обморока, судороги, припадки или эпилептические приступы

• Нарушение зрения

• Вертиго

• Необычная мышечная ригидность, мышечные спазмы

• Покалывание или онемение

• Затруднение мочеиспускания

• Пониженное артериальное давление, покраснение лица

• Крапивница

• Повышенный уровень печеночных ферментов (выявляется при анализе крови)

• Отеки рук, коленей и стоп

• Повышенная чувствительность

Частота неизвестна

(не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Анафилактическая реакция
• Анафилактоидная реакция
• Общее недомогание, необычные мысли
• Повышенная чувствительность к боли или нарушение восприятия боли
• Сужение зрачков глаза
• Ослабление кашлевого рефлекса
• Импотенция, снижение полового влечения, отсутствие менструаций
• Симптомы абстиненции или зависимости (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием МСТ Континос»), толерантность к препарату
• Синдром отмены у новорожденных
• Апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)
• Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, иррадиирующая в спину, тошнота, рвота или повышение температуры.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения МСТ Континос

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке, после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить упаковку плотно закрытой, защищая от света и влаги. Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выкидывать с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав МСТ Континос

Действующее вещество — сульфат морфина.

Каждая таблетка содержит 100 мг сульфата морфина.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: гидроксиэтилцеллюлоза, кетоэтиловый спирт цетостеариловый спирт, стеарат магния, тальк очищенный.
• Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry OY-8215 (содержит: гипромеллозу, макрогол 400, диоксид титания (E-171), индиго кармин (E-132) и оксид железа (E-172)).

Внешний вид МСТ Континос и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, серого цвета, с одной гладкой стороной и обозначением концентрации «100» на другой стороне.

Картонные упаковки, содержащие 60 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДК-алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Мадрид

Испания

Телефон: 913 821 870

Ответственный за производство

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)