MST Continus 100 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MST CONTINUS 100 mg compresse a rilascio prolungato

Solfato di morfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è MST CONTINUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MST CONTINUS
3. Come prendere MST CONTINUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MST CONTINUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MST CONTINUS e a cosa serve

Questi compresse le sono state prescritte dal medico per alleviare il dolore intenso per un periodo di 12 ore. Contengono la sostanza attiva morfina, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati analgesici potenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MST CONTINUS

Non prenda questo medicamento

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6);
• se ha problemi respiratori, come ostruzione grave delle vie aeree, depressione respiratoria o asma bronchiale acuto e/o grave. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie, tosse o respirazione più lenta e debole del previsto;
• se ha un trauma cranico che provoca forte mal di testa o sensazione di vertigine. Ciò perché i compresse possono peggiorare tali sintomi o mascherare l’entità della lesione;
• se ha una malattia in cui l’intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), lo stomaco si svuota più lentamente del normale (ritardo dello svuotamento gastrico) o ha un forte dolore addominale improvviso (addome acuto);
• se presenta un colorito bluastro della pelle o delle mucose;
• se ha recentemente sviluppato una malattia epatica;
• se sta assumendo un tipo di farmaci noti come inibitori della monoaminoossidasi (come tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), o se ha assunto questi farmaci nelle ultime due settimane;
• se il paziente ha meno di un anno di età.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene morfina, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (abitudine, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di questo medicamento può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o droghe illegali (“assuefazione”).
• Fuma.
• Ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di questo medicamento, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella prescritta.
• Sta utilizzando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare tranquillo” o “per aiutare a dormire”.
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del farmaco.
• Sente malessere quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti il suo medico per stabilire il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedi sezione 3 “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo queste compresse.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento.

Prima di iniziare il trattamento con queste compresse, informi il medico o il farmacista se:

• ha una ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo);
• ha gravi problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose;
• ha forte mal di testa o sensazione di vertigine, poiché potrebbe indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha problemi respiratori come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), grave lesione polmonare o ridotta capacità respiratoria. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie e tosse;
• ha un’ostruzione intestinale o una malattia infiammatoria intestinale;
• soffre di stitichezza;
• ha bassa pressione arteriosa (ipotensione);
• ha una grave malattia cardiaca causata da una lunga malattia polmonare (cuore polmonare);
• ha un’infiammazione del pancreas (che può causare forte dolore addominale e dorsale) o problemi alla cistifellea;
• soffre di insufficienza surrenalica (alterazione delle ghiandole surrenali);
• ha problemi alla prostata;
• ha avuto o soffre di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni;
• presenta sintomi da astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando smette di assumere alcol o droghe.

È stata segnalata pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) associata al trattamento con questo medicamento. I sintomi si manifestano generalmente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo aver assunto morfina o altri oppioidi. Smetta immediatamente di assumere questo medicamento e cerchi assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, desquamazione diffusa della pelle o punti pieni di pus (pustole) accompagnati da febbre.

Disturbi respiratori legati al sonno

Questo medicamento può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue), o peggiorare disturbi respiratori già esistenti. I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva diurna. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Consulti il medico o il farmacista se durante l’assunzione di questo medicamento nota uno dei seguenti sintomi:

• Debolezza, affaticamento, riduzione dell’appetito, nausea, vomito o bassa pressione arteriosa. Questi sintomi potrebbero indicare una produzione insufficiente di ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita della libido, impotenza, sospensione delle mestruazioni. Questo potrebbe essere dovuto a una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Ha antecedenti di alcolismo o tossicodipendenza. Informi anche il medico se pensa di stare iniziando a dipendere da questo medicamento durante il suo utilizzo. Potrebbe aver cominciato a pensare troppo spesso a quando potrà assumere la prossima dose, anche se non ne ha bisogno per il dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi di astinenza più comuni sono descritti nella sezione 3. In tal caso, il medico potrebbe cambiare il farmaco o modificare l’intervallo tra le dosi.

Contatti il medico se sviluppa un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.

Questo medicamento deve essere usato con cautela se sta assumendo farmaci depressori del Sistema Nervoso Centrale (vedi paragrafo “Assunzione di MST CONTINUS con altri medicinali”).

Potrebbe manifestare un aumento della sensibilità al dolore a causa dell’assunzione di dosi crescenti di queste compresse (iperalgesia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o passare a un altro analgesico potente.

Uso negli sportivi

Questo medicamento contiene morfina, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e morfina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• Farmaci per aiutarla a dormire o per restare calmo (ad esempio tranquillanti, ipnotici o sedativi).
• Farmaci per il trattamento della depressione.
• Farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o farmaci neurolettici).
• Altri analgesici forti.
• Farmaci miorilassanti.
• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• La cimetidina può aumentare l’effetto della morfina (un farmaco per ulcere gastriche, indigestione o bruciore).
• Farmaci per prevenire o alleviare i sintomi di una reazione allergica (antistaminici).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (rifampicina) riducono l’effetto della morfina.
• Alcuni farmaci usati per il trattamento dei coaguli sanguigni (ad esempio clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina.
• Ritonavir per il trattamento dell’HIV.
• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson;
• Gabapentina o pregabalin per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico.

Informi anche il medico se è stato recentemente trattato con un anestetico.

Non deve assumere questo medicamento contemporaneamente se sta prendendo un tipo di farmaci per il trattamento della depressione, noti come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), né entro due settimane dall’interruzione di tali farmaci (vedi sezione 2 “Non prenda…”).

L’uso concomitante di morfina e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive morfina insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata.

Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di questo medicamento con cibi e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di questo medicamento può aumentare la sonnolenza o il rischio di reazioni avverse gravi come respiro superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di questo medicamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Le compresse di questo medicinale devono essere evitate, per quanto possibile, in pazienti in gravidanza o in madri che allattano.

Se questo medicinale viene utilizzato a lungo termine durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato presenti sintomi di astinenza che devono essere trattati da un medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare effetti indesiderati come sonnolenza, che potrebbero compromettere la capacità di guidare o usare macchinari (vedi sezione 4 per un elenco completo degli effetti indesiderati). Tali effetti sono più evidenti all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Se ne è affetto, non deve guidare né usare macchinari.

3. Come prendere MST CONTINUS

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la sua durata, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di questo medicinale, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”).

I compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle, con un bicchiere d’acqua.

Non le mastichi, non le frantichi né le scioglia.

Le compresse di questo medicinale sono state formulate per rilasciare il principio attivo in modo controllato per 12 ore, quando assunte intere. Se la compressa viene rotta, frantumata, sciolta o masticata, l’intera dose prevista per 12 ore può essere rapidamente assorbita dall’organismo. Ciò può essere pericoloso e causare gravi problemi come un’intossicazione da oppioidi, potenzialmente fatale.

Deve assumere sempre le compresse per via orale. Le compresse non devono mai essere frantumate né iniettate, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti avversi, anche letali.

Non aumenti la dose prescritta dal medico. In tal caso, corre il rischio di assumere una quantità eccessiva di oppioidi (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Con gli analgesici oppioidi forti esiste il rischio di sviluppare tolleranza (necessità di dosi crescenti per controllare il dolore) e dipendenza.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Deve assumere le compresse ogni 12 ore. Pertanto, se prende una compressa alle 8 del mattino, la successiva dovrà essere assunta alle 8 di sera.

Dolore cronico intenso:

Adulti:

La dose iniziale abituale è di una compressa da 30 mg ogni 12 ore.

Questa dose dipenderà dall’intensità del dolore, dall’età e dalla precedente terapia analgesica. Il medico deciderà il numero di compresse da assumere.

Nei pazienti che passano da altre formulazioni di morfina orale a un trattamento con morfina in compresse a rilascio prolungato, deve essere mantenuta la stessa dose giornaliera totale di morfina, ma suddivisa in due somministrazioni (una al mattino e una alla sera).

Bambini:

In caso di dolore cronico intenso, si raccomanda una dose iniziale compresa tra 0,2 e 0,8 mg/kg ogni 12 ore.

Pazienti anziani (> di 65 anni): Si raccomanda una riduzione della dose.

Dolore postoperatorio:

Adulti: Non è raccomandato l’uso nelle prime 24 ore dopo l’intervento chirurgico; successivamente, e sempre su valutazione medica, si suggerisce il seguente schema posologico:

Compresse da 20 mg ogni 12 ore nei pazienti con peso inferiore a 70 kg.

Compresse da 30 mg ogni 12 ore nei pazienti con peso superiore a 70 kg.

Bambini: Non è raccomandato l’uso di questo medicinale per il trattamento del dolore postoperatorio nei bambini.

Pazienti anziani (> di 65 anni): Si raccomanda una riduzione della dose.

Se assume una quantità di MST CONTINUS superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso. Quando richiede assistenza medica, porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse residue, in modo da mostrarle al medico.

I segni di sovradosaggio e tossicità da morfina sono: pupille molto piccole o puntiformi, difficoltà respiratorie, polmonite da aspirazione e ipotensione. Nei casi più gravi, possono verificarsi insufficienza circolatoria e addirittura coma profondo.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono sviluppare un disturbo cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica) e rischiare polmonite da inalazione di vomito o di corpi estranei; i sintomi possono includere mancanza di respiro, tosse e febbre.

Chi ha assunto una dose eccessiva può anche manifestare difficoltà respiratorie che portano alla perdita di coscienza o addirittura alla morte.

Se ha assunto troppe compresse, non si metta mai in una situazione che richieda vigilanza, ad esempio la guida di un veicolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere MST CONTINUS

Se dimentica di prendere una dose entro 4 ore dall’orario previsto, la prenda il prima possibile. Assuma la dose successiva all’orario abituale. Se il ritardo supera le 4 ore, consulti il medico o il farmacista.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza il parere del medico. Se desidera interrompere il trattamento, chieda al medico come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere dolori diffusi, tremori, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, palpitazioni e dilatazione delle pupille. I sintomi psicologici possono consistere in una profonda sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono segnalate raramente. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri, affanno improvviso, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se coinvolge tutto il corpo;
• una grave reazione cutanea con formazione di bolle, desquamazione diffusa della pelle, lesioni piene di pus (pustole) accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA).

L’effetto indesiderato più grave, sebbene poco frequente, è un rallentamento o un indebolimento della respirazione rispetto alla norma (depressione respiratoria, un rischio tipico da sovradosaggio di oppioidi).

Come per tutti gli antidolorifici forti, esiste il rischio di dipendenza o di tolleranza fisica e psicologica da questi compresse.

Effetti indesiderati molto comuni

(Possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Stitichezza (il medico le prescriverà un lassativo per trattare questo problema)
• Nausea

Effetti indesiderati comuni

(Possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Sonnolenza (più frequente all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose, ma dovrebbe scomparire in pochi giorni)
• Secchezza della bocca, perdita di appetito, dolore o disturbi addominali
• Vomito (dovrebbero scomparire dopo alcuni giorni; tuttavia, il medico può prescriverle un farmaco per prevenirli se il problema persiste)
• Capogiri, mal di testa, confusione, insonnia
• Contrazioni muscolari involontarie
• Sensazione di debolezza, stanchezza, malessere
• Eritema cutaneo o prurito
• Sudorazione

Effetti indesiderati non comuni

(Possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Difficoltà respiratorie o sibili

• Situazioni in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo)

• Alterazione del gusto, indigestione

• Agitazione, cambiamenti dell’umore, allucinazioni, sensazione di euforia estrema

• Sensazione di capogiri o svenimento, crisi, attacchi o convulsioni

• Visione offuscata

• Vertigini

• Rigidità muscolare insolita, spasmi muscolari

• Formicolio o intorpidimento

• Difficoltà a urinare

• Pressione sanguigna bassa, arrossamento del viso

• Orticaria

• Enzimi epatici elevati (osservati negli esami del sangue)

• Gonfiore di mani, ginocchia e piedi

• Ipersensibilità

Frequenza non nota

(Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione anafilattica
• Reazione anafilattoide
• Sensazione di malessere generale, pensieri anomali
• Aumento della sensibilità al dolore o percezione anomala del dolore
• Riduzione delle pupille dell’occhio
• Diminuzione del riflesso della tosse
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale, assenza di mestruazioni
• Sintomi da astinenza o dipendenza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”), tolleranza al medicinale
• Sindrome da astinenza nel neonato
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)
• Sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari, ad esempio dolore addominale superiore intenso che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MST CONTINUS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare il contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce e dall'umidità. Conservare nell'imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non si utilizzano più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MST CONTINUS

Il principio attivo è il solfato di morfina.

Ogni compressa contiene 100 mg di solfato di morfina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: idrossietilcellulosa, alcool cetoestearico, stearato di magnesio, talco purificato.
• Rivestimento della compressa: Opadry OY -8215 (contiene: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E-171), indigo carminio (E-132) e ossido di ferro (E-172)).

Aspetto di MST CONTINUS e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore grigio, con una faccia liscia e la concentrazione “100” impressa sull’altra faccia.

Confezioni in cartone contenenti 60 compresse in blister in PVC/PVDC-Al.

Titolare dell'autorizzazione

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Madrid

Spagna

Telefono: 913 821 870

Responsabile della produzione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)