Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

МСТ Контінус 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

Сульфат морфіну

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке МСТ Контінус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом МСТ Контінус
Як застосовувати МСТ Контінус
Можливі побічні ефекти
Зберігання МСТ Контінус
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МСТ Контінус і для чого його застосовують

Ці таблетки були вам призначені лікарем для полегшення сильного болю протягом 12 годин. Вони містять активну речовину морфін, яка належить до групи потужних знеболюючих засобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати МСТ Контінус

Не приймайте цей лікарський засіб

якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, тяжке обструктивне захворювання дихальних шляхів, депресія дихання або гострий і/або тяжкий бронхіальний астма. Симптоми можуть включати утруднення дихання, кашель або повільне і слабке дихання;
якщо у вас є травма голови, що спричиняє сильний головний біль або почуття запаморочення. Це пов’язано з тим, що таблетки можуть погіршити ці симптоми або приховати тяжкість ушкодження;
якщо у вас є захворювання, при якому тонкий кишечник не функціонує належним чином (паралітичний ілеус), шлунок спорожнюється повільніше, ніж має бути (затримка шлункового спорожнення), або у вас раптово виник гострий сильний біль у животі (гострий живіт);
якщо у вас спостерігається синюшність шкіри або слизових оболонок;
якщо у вас недавно виявили захворювання печінки;
якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід), або якщо ви приймали такі препарати за останні два тижні;
якщо пацієнту менше одного року.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування цього лікарського засобу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або частотою його застосування.

Ризик залежності або зловживання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або зловживання цим лікарським засобом, якщо:

ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були залежні від них («залежність»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності або зловживання:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
ви використовуєте препарат для інших цілей, ніж передбачені, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути»;
ви робили багаторазові невдалі спроби припинити використання препарату або контролювати його застосування;
ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом препарату, і почуваєтеся краще, як тільки знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи момент, коли доцільно припинити прийом препарату, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування МСТ Контінусом»).

Якщо вам передбачається операція, повідомте лікарю, що ви приймаєте ці таблетки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу.

Перед початком лікування цими таблетками повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас:

знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
серйозні проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися зменшення дози;
сильний головний біль або почуття запаморочення, оскільки це може вказувати на підвищення тиску в черепі;
проблеми з диханням, наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень, тяжке ушкодження легень або знижена дихальна функція. Симптоми можуть включати утруднення дихання та кашель;
будь-яка обструкція кишечника або запальне захворювання кишечника;
запор;
низький артеріальний тиск (гіпотензія);
серйозні проблеми з серцем після тривалого захворювання легень (легеневе серце);
запалення підшлункової залози (що може спричинити сильний біль у животі та спині) або проблеми з жовчним міхуром;
недостатність кори надниркових залоз (порушення функції надниркових залоз);
проблеми з простатою;
були напади епілепсії, припадки або судоми;
симптоми абстиненції, такі як нервозність, тривожність, серцебиття, тремтіння або пітливість при припиненні прийому алкоголю або наркотиків.

Повідомлялося про гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA), пов’язану з лікуванням цим лікарським засобом. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікарю, якщо у вас коли-небудь була тяжка висипка або шелушіння шкіри, пухирі або/та виразки в роті після прийому морфіну або інших опіоїдів. Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: пухирі, загальне шелушіння шкіри або підпухлості, наповнені гноєм (пустули), разом із підвищеною температурою.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Цей лікарський засіб може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові), або погіршити вже існуючі дихальні проблеми. Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу:

слабкість, втому, знижений апетит, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і вам, можливо, знадобиться прийом гормональних добавок;
втрата статевого потягу, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов’язано зі зниженням вироблення статевих гормонів;
якщо у вас є історія алкоголізму або наркоманії. Також повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що починаєте залежати від цього лікарського засобу під час його застосування. Можливо, ви почали надто багато думати про те, коли можете прийняти наступну дозу, навіть якщо вона вам не потрібна для зняття болю;
симптоми абстиненції або залежності. Найчастіші симптоми абстиненції описані в розділі 3. Якщо вони виникають, лікар може змінити препарат або змінити інтервал між дозами.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник тяжкий біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищена температура, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо ви приймаєте препарати, що пригнічують центральну нервову систему (див. розділ «Прийом МСТ Контінус разом з іншими лікарськими засобами»).

Ви можете відчути підвищену чутливість до болю через прийом збільшуваних доз цих таблеток (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший сильний знеболювальний засіб.

Використання спортсменами

Цей лікарський засіб містить морфін, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та морфін

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте:

ліки, що допомагають заснути або зберігати спокій (наприклад, транквілізатори, гіпнотики або седативні засоби);
ліки для лікування депресії;
ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (наприклад, фенотіазини або нейролептичні препарати);
інші сильні знеболювальні засоби;
м’язові релаксанти;
ліки для лікування підвищеного артеріального тиску;
циметидин може посилювати дію морфіну (ліки від виразки шлунка, розладу шлунка або печії);
ліки для запобігання або усунення симптомів алергічної реакції (антигістаміни);
ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин) зменшують дію морфіну;
деякі ліки, що використовуються для лікування тромбів (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор), можуть мати уповільнений і знижений ефект при одночасному застосуванні з морфіном;
ритонавір для лікування ВІЛ;
ліки для лікування хвороби Паркінсона;
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії та болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Також повідомте лікарю, якщо ви нещодавно проходили лікування анестетиком.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з препаратами, що використовуються для лікування депресії, відомими як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), або протягом двох тижнів після припинення їх застосування (див. розділ 2 «Не приймайте…»).

Сумісне застосування морфіну та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні засоби, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам морфін разом із седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікарю про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендованої дози.

Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом цього лікарського засобу разом із їжею та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може спричинити підвищену сонливість або збільшити ризик серйозних небажаних реакцій, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Таблетки цього лікарського засобу слід уникати, наскільки це можливо, у пацієнтів, які вагітні, або у матерів, що годують грудьми.

Якщо цей лікарський засіб застосовується тривалий час під час вагітності, існує ризик, що новонароджений матиме симптоми абстиненції, які повинні бути ліковані лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ці таблетки можуть спричинити ряд побічних ефектів, таких як сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми (див. розділ 4 для повного списку побічних ефектів). Ці ефекти особливо помітні на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Цей лікарський засіб містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати МСТ Контінус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли і як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування препаратом МСТ Контінус»).

Таблетки потрібно ковтати цілими, не пережовуючи, запиваючи склянкою води.

Не пережовуйте, не подрібнюйте і не розчиняйте таблетки.

Таблетки цього лікарського засобу розроблено таким чином, щоб вони правильно діяли протягом 12 годин, якщо їх ковтають цілими. Якщо таблетка розламана, подрібнена, розчинена або пережована, повна доза, призначена на 12 годин, може швидко всмоктатися в організм. Це може бути небезпечним і призвести до серйозних ускладнень, таких як передозування, що може бути смертельним.

Таблетки слід завжди приймати перорально. Ніколи не подрібнюйте таблетки і не вводьте їх ін’єкційно, оскільки це може призвести до серйозних небажаних ефектів, у тому числі летального результату.

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. У разі збільшення дози існує ризик передозування опіоїдами (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Існує ризик розвитку толерантності (необхідність у більшій дозі для зняття болю) та залежності при застосуванні сильних опіоїдних анальгетиків.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Приймати таблетки слід кожні 12 годин. Наприклад, якщо ви прийняли таблетку о 8 годині ранку, наступну слід прийняти о 8 годині вечора.

Сильний хронічний біль:

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 30 мг кожні 12 годин.

Ця доза залежить від інтенсивності болю, віку та попереднього досвіду лікування анальгетиками. Лікар визначить, скільки таблеток вам потрібно приймати.

Пацієнтам, які переходять з інших форм морфіну для перорального застосування на таблетки морфіну з подовженим вивільненням, слід призначити ту саму загальну добову дозу морфіну, але розділену на два прийоми (один вранці, інший — ввечері).

Діти:

При сильному хронічному болі рекомендована початкова доза — від 0,2 до 0,8 мг/кг кожні 12 годин.

Літні пацієнти (> 65 років): рекомендовано зниження дози.

Післяопераційний біль:

Дорослі: не рекомендовано застосовувати цей препарат протягом перших 24 годин після операції; надалі, за рішенням лікаря, можна застосовувати таку дозувальну схему:

Таблетки 20 мг кожні 12 годин — для пацієнтів з масою тіла менше 70 кг.

Таблетки 30 мг кожні 12 годин — для пацієнтів з масою тіла понад 70 кг.

Діти: не рекомендовано застосовувати цей препарат для лікування післяопераційного болю у дітей.

Літні пацієнти (> 65 років): рекомендовано зниження дози.

Якщо ви прийняли більше МСТ Контінус, ніж слід

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні. Коли вам знадобиться медична допомога, обов’язково візьміть із собою цей листок-вкладку та наявні таблетки, щоб показати їх лікарю.

Ознаки передозування та токсичності морфіну: дуже вузькі або точкові зіниці, утруднення дихання, аспіраційна пневмонія та гіпотензія. У важчих випадках може розвинутися циркуляторна недостатність і навіть глибокий коматозний стан.

У людей, які прийняли передозування, може розвинутися ураження головного мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія), а також аспіраційна пневмонія внаслідок вдихання блювотних мас або сторонніх частинок; симптоми можуть включати задишку, кашель і підвищення температури.

Люди, які прийняли передозування, також можуть мати утруднення дихання, що призводить до втрати свідомості або навіть до смерті.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ні в якому разі не повинні потрапляти в ситуацію, що вимагає пильності, наприклад, керування автомобілем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти МСТ Контінус

Якщо ви забули прийняти дозу протягом 4 годин після призначеного часу, прийміть таблетку якомога швидше. Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Якщо затримка перевищує 4 години, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування препаратом МСТ Контінус

Не припиняйте лікування цим препаратом без схвалення лікаря. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтесь з лікарем щодо поступового зниження дози, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати загальні болі, тремор, діарею, болі в животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, серцебиття та розширення зіниць. Психологічні симптоми включають глибоке почуття незадоволення, тривогу та роздратування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції повідомляються рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення, раптове задихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж шкіри, особливо якщо вони поширюються по всьому тілу;
тяжке шкірне ураження з утворенням пухирів, масивне відшарування шкіри, пір’янисті висипання (пустули) разом із підвищеною температурою. Можливо, це захворювання, яке називається гостра загальна ексантемна пустульоза (ГЗЕП).

Найсерйозніший, хоча й рідкісний побічний ефект — це уповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія, типовий ризик передозування опіоїдами).

Як і при всіх сильних знеболювальних засобах, існує ризик фізичної та психологічної залежності або толерантності до цих таблеток.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Запори (лікар призначить вам зволожнюючий засіб для лікування цієї проблеми)
Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

Сонливість (частіше виникає на початку застосування цього препарату або під час підвищення дози, але має пройти через кілька днів)
Сухість у роті, втрата апетиту, біль або дискомфорт у животі
Блювота (має зникнути через кілька днів, однак лікар може призначити вам препарат для її запобігання, якщо проблема триває)
Запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, безсоння
Непрохані м’язові скорочення
Відчуття слабкості, втоми, нездужання
Шкірний висип або свербіж шкіри
Пітливість

Нечасті побічні ефекти

(можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

Утруднення дихання або свистяче дихання
Стан, при якому кишечник працює неналежним чином (ілеус)
Зміна смаку, розлад шлунку
Неспокій, зміна настрою, галюцинації, відчуття надмірної щастя
Відчуття запаморочення або непритомність, напади або судоми
Нечітке бачення
Запаморочення
Незвичайна м’язова ригідність, м’язові спазми
Поколювання або оніміння
Утруднення сечовипускання
Зниження артеріального тиску, почервоніння обличчя
Кропив’янка
Підвищення рівня печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові)
Набряк рук, колін та стоп
Гіперчутливість

Частота невідома

(не може бути визначена на підставі наявних даних)

- Анафілактична реакція
- Анафілактоїдна реакція
- Відчуття загального нездужання, аномальні думки
- Підвищення чутливості до болю або аномальне сприйняття болю
- Звуження зіниць ока
- Зниження кашльового рефлексу
- Імпотенція, зниження статевого потягу, відсутність менструації
- Симптоми абстиненції або залежності (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування препаратом МСТ Контінус 10 мг таблетки з подовженим вивільненням»), толерантність до препарату
- Синдром абстиненції у новонароджених
Апное сну (зупинки дихання під час сну)
Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання МСТ Контінус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці, після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити її від світла та вологи. Зберігати у первинній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад МСТ Контінус

Діючою речовиною є сульфат морфіну.

Кожна таблетка містить 10 мг сульфату морфіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза безводна, гідроксиетилцелюлоза, спирт кетоцетилістий, стеарат магнію, тальк очищений.
Плівкове вкриття таблетки: Opadry 85F270017 (що містить: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172), тальк).

Зовнішній вигляд МСТ Контінус та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, кольору золотисто-коричневого, з однією гладкою стороною та позначкою «10» на іншій стороні.

Картонні упаковки, що містять 60 таблеток у блістерах із ПВХ/ПВХД-Аl.

Тримач реєстраційного посвідчення

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Madrid

Іспанія

Телефон: 913 821 870

Виробник

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)