MST Continus 10 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MST CONTINUS 10 mg compresse a rilascio prolungato

Solfato di morfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è MST CONTINUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MST CONTINUS
3. Come prendere MST CONTINUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di MST CONTINUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MST CONTINUS e a cosa serve

Questi compresse le sono state prescritte dal medico per alleviare il dolore intenso per un periodo di 12 ore. Contengono la sostanza attiva morfina, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati analgesici potenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MST CONTINUS

Non prenda questo medicinale

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha problemi respiratori, come ostruzione grave delle vie aeree, depressione respiratoria o asma bronchiale acuto e/o grave. I sintomi possono essere difficoltà a respirare, tosse o respirazione più lenta e debole del previsto;
• se ha un trauma cranico che le provoca mal di testa intenso o sensazione di vertigine. Ciò perché le compresse possono peggiorare tali sintomi o mascherare l'entità della lesione;
• se ha una malattia in cui l'intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), lo stomaco si svuota più lentamente del dovuto (ritardo dello svuotamento gastrico) o ha un forte dolore addominale improvviso (addome acuto);
• se presenta un colorito bluastro della pelle o delle mucose;
• se ha recentemente una malattia epatica;
• se sta assumendo un tipo di medicinali noti come inibitori della monoaminossidasi (come tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), o se ha assunto questi medicinali nelle ultime due settimane;
• se il paziente ha meno di un anno di età.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene morfina, che è un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del medicinale (abitudine, nota come tolleranza). L'uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, che potrebbero portare a un'intossicazione potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di dipendenza o assuefazione a questo medicinale se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali ("dipendenza").
• Fuma.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare tranquillo" o "per aiutare a dormire".
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Sente malessere quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento per Lei, compreso quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo queste compresse.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con queste compresse, informi il medico o il farmacista se:

• ha una ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo);
• ha gravi problemi renali o epatici, poiché potrebbe necessitare di una riduzione della dose;
• ha mal di testa intenso o sensazione di vertigine, poiché potrebbero indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha problemi respiratori come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), grave lesione polmonare o ridotta capacità respiratoria. I sintomi possono essere difficoltà a respirare e tosse;
• ha un'occlusione intestinale o un disturbo infiammatorio intestinale;
• ha stitichezza;
• ha bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• ha un grave problema cardiaco conseguente a una lunga malattia polmonare (cuore polmonare);
• ha un'infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore addominale e alla schiena) o problemi alla cistifellea;
• soffre di insufficienza surrenalica (alterazione delle ghiandole surrenali nei reni);
• ha problemi alla prostata;
• ha avuto o soffre di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni;
• presenta sintomi da astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando smette di assumere alcol o droghe.

È stata segnalata pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) associata al trattamento con questo medicinale. I sintomi si manifestano generalmente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto morfina o altri oppioidi. Smetta di assumere questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: vesciche, desquamazione diffusa della pelle o punti pieni di pus (pustole) accompagnati da febbre.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Questo medicinale può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue), o peggiorare disturbi respiratori già esistenti. I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Consulti il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicinale:

• Debolezza, affaticamento, riduzione dell'appetito, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe indicare che le ghiandole surrenali producono una quantità insufficiente dell'ormone cortisolo e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita della libido, impotenza, scomparsa delle mestruazioni. Ciò potrebbe essere dovuto a una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Ha antecedenti di alcolismo o tossicodipendenza. Informi anche il medico se pensa di stare iniziando a dipendere da questo medicinale mentre lo sta assumendo. Potrebbe aver iniziato a pensare troppo spesso a quando potrà assumere la prossima dose, anche se non ne ha bisogno per il dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi di astinenza più comuni sono descritti nella sezione 3. Se compaiono, il medico potrebbe cambiare il medicinale o modificare l'intervallo tra le dosi.

Contatti il medico se sviluppa un forte dolore addominale superiore che si irradia alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e dei dotti biliari.

Questo medicinale deve essere usato con cautela se sta assumendo medicinali depressori del Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo “Assunzione di MST CONTINUS con altri medicinali”).

Potrebbe sperimentare un aumento della sensibilità al dolore dovuto all'assunzione di dosi crescenti di queste compresse (iperalgesia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o passare a un altro analgesico potente.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene morfina che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e morfina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali per aiutarla a dormire o a stare tranquillo (ad esempio ansiolitici, ipnotici o sedativi).
• Medicinali per il trattamento della depressione.
• Medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o neurolettici).
• Altri analgesici forti.
• Medicinali rilassanti muscolari.
• Medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• La cimetidina può aumentare l'effetto della morfina (un medicinale per ulcere gastriche, indigestione o bruciore di stomaco).
• Medicinali per prevenire o alleviare i sintomi di una reazione allergica (antistaminici).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (rifampicina) riducono l'effetto della morfina.
• Alcuni medicinali usati per il trattamento dei coaguli sanguigni (ad esempio clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina.
• Ritonavir per il trattamento dell'HIV.
• Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia e del dolore causato da problemi nervosi (dolore neuropatico).

Informi anche il medico se è stato recentemente trattato con un anestetico.

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente se sta assumendo un tipo di medicinali per il trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO), o entro due settimane dalla sospensione di tali medicinali (vedere sezione 2 “Non prenda…”).

L'uso concomitante di morfina e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive morfina insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata.

Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di questo medicinale con cibi e alcol

Bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale può farla sentire più sonnolento o aumentare il rischio di reazioni avverse gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le compresse di questo medicinale devono essere evitate, per quanto possibile, in pazienti in gravidanza o in madri che allattano.

Se questo medicinale viene usato per un periodo prolungato durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi di astinenza che devono essere trattati da un medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare diversi effetti indesiderati come sonnolenza, che potrebbero compromettere la sua capacità di guidare o usare macchinari (vedere sezione 4 per un elenco completo degli effetti indesiderati). Questi effetti sono più evidenti all'inizio del trattamento con le compresse o quando la dose viene aumentata. Se ne è affetto, non deve guidare né usare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere MST CONTINUS

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la terapia, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di questo medicamento, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”).

I compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle, con un bicchiere d'acqua.

Non le mastichi, non le frantumi né le scioglia.

Le compresse di questo medicamento sono state formulate per rilasciare il principio attivo in modo regolare per 12 ore quando assunte intere. Se la compressa viene rotta, frantumata, sciolta o masticata, l'intera dose prevista per 12 ore può essere rapidamente assorbita dall'organismo. Ciò può essere pericoloso e causare gravi problemi, come un sovradosaggio, potenzialmente fatale.

Le compresse devono essere sempre assunte per via orale. Non devono mai essere frantumate né iniettate, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti avversi, anche letali.

Non aumenti la dose prescritta dal medico. In caso contrario, corre il rischio di assumere un eccesso di oppioidi (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Con gli analgesici oppioidi forti esiste il rischio di sviluppare tolleranza (necessità di dosi crescenti per controllare il dolore) e dipendenza.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Deve assumere le compresse ogni 12 ore. Pertanto, se prende una compressa alle 8 del mattino, la successiva dovrà essere assunta alle 8 di sera.

Dolore cronico intenso:

Adulti:

La dose iniziale abituale è di una compressa da 30 mg ogni 12 ore.

Questa dose dipenderà dall'intensità del dolore, dall'età e dalla precedente terapia analgesica. Il medico deciderà il numero di compresse da assumere.

I pazienti che passano da altre formulazioni orali di morfina a un trattamento con morfina in compresse a rilascio prolungato dovranno ricevere la stessa dose giornaliera totale di morfina, ma suddivisa in due assunzioni (una al mattino e una alla sera).

Bambini:

In caso di dolore cronico intenso, si raccomanda una dose iniziale compresa tra 0,2 e 0,8 mg/kg ogni 12 ore.

Pazienti anziani (> di 65 anni): Si raccomanda una riduzione della dose.

Dolore postoperatorio:

Adulti: Non è raccomandato l'uso nei primi 24 ore post-operatorie; successivamente, e sempre su valutazione medica, si suggerisce il seguente schema posologico:

Compresse da 20 mg ogni 12 ore nei pazienti con peso inferiore a 70 kg.

Compresse da 30 mg ogni 12 ore nei pazienti con peso superiore a 70 kg.

Bambini: Non è raccomandato l'uso di questo medicamento per il trattamento del dolore postoperatorio nei bambini.

Pazienti anziani (> di 65 anni): Si raccomanda una riduzione della dose.

Se assume una quantità di MST CONTINUS superiore a quella indicata

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso. Quando richiede assistenza medica, porti con sé questo foglietto illustrativo e le compresse rimaste, in modo da mostrarli al medico.

I segni di sovradosaggio e tossicità da morfina sono: pupille piccole o puntiformi, difficoltà respiratorie, polmonite da aspirazione e ipotensione. Nei casi più gravi, può verificarsi insufficienza circolatoria e addirittura coma profondo.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono sviluppare un disturbo cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica) e/o contrarre una polmonite da inalazione di vomito o di particelle estranee; i sintomi possono includere mancanza di respiro, tosse e febbre.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono anche presentare difficoltà respiratorie che possono portare alla perdita di coscienza o addirittura alla morte.

Se ha assunto troppe compresse, non si metta in nessuna circostanza in una situazione che richieda vigilanza, ad esempio la guida di un veicolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere MST CONTINUS

Se dimentica di assumere una dose entro 4 ore dall'orario previsto, prenda una compressa il prima possibile. Assuma la dose successiva all'orario abituale. Se il ritardo supera le 4 ore, consulti il medico o il farmacista.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS

Non interrompa il trattamento con questo medicamento senza l'approvazione del medico. Se desidera interrompere la terapia, chieda al medico come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere dolori diffusi, tremori, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, palpitazioni e dilatazione delle pupille. I sintomi psicologici possono consistere in una profonda sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono segnalate raramente. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri, affanno improvviso, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se si estende a tutto il corpo;
• una reazione cutanea grave con formazione di vesciche, desquamazione diffusa della pelle, comparsa di punti pieni di pus (pustole) accompagnata da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA).

L’effetto indesiderato più grave, sebbene poco frequente, è un rallentamento o un’indebolimento della respirazione rispetto alla norma (depressione respiratoria, un rischio tipico da sovradosaggio di oppioidi).

Come per tutti gli antidolorifici forti, esiste il rischio di dipendenza o tolleranza fisica e psicologica a questi compresse.

Effetti indesiderati molto frequenti

(Possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Stitichezza (il medico le prescriverà un lassativo per trattare questo problema)
• Nausea

Effetti indesiderati frequenti

(Possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Sonnolenza (più comune all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose, ma dovrebbe scomparire entro alcuni giorni)
• Secchezza della bocca, perdita di appetito, dolore o disturbi addominali
• Vomito (dovrebbero scomparire entro pochi giorni; tuttavia, il medico può prescriverle un medicinale per prevenirli se il problema persiste)
• Capogiri, cefalea, confusione, insonnia
• Contrazioni muscolari involontarie
• Sensazione di debolezza, affaticamento, malessere
• Eritema cutaneo o prurito
• Sudorazione

Effetti indesiderati non comuni

(Possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Difficoltà respiratorie o sibili

• Situazioni in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo)

• Alterazione del gusto, indigestione

• Agitazione, alterazioni dell’umore, allucinazioni, sensazione di euforia estrema

• Sensazione di capogiri o svenimento, crisi, attacchi o convulsioni

• Visione offuscata

• Vertigini

• Rigidità muscolare insolita, spasmi muscolari

• Formicolio o intorpidimento

• Difficoltà a urinare

• Pressione sanguigna bassa, arrossamento del viso

• Orticaria

• Enzimi epatici elevati (osservati negli esami del sangue)

• Gonfiore di mani, ginocchia e piedi

• Ipersensibilità

Frequenza non nota

(Non può essere stimata dai dati disponibili)

• • Reazione anafilattica
  • Reazione anafilattoide
  • Sensazione di malessere generale, pensieri anomali
  • Aumento della sensibilità al dolore o percezione anomala del dolore
  • Riduzione delle pupille oculari
  • Diminuzione del riflesso della tosse
  • Impotenza, riduzione del desiderio sessuale, assenza di mestruazioni
  • Sintomi di astinenza o dipendenza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”), tolleranza al medicinale
  • Sindrome da astinenza nel neonato
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)
• Sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari, ad esempio dolore addominale superiore intenso che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MST CONTINUS

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Tenere la confezione ben chiusa per proteggerla dalla luce e dall'umidità. Conservare nell'imballaggio originale. Non conservare a temperatura superiore a 25º C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MST CONTINUS

Il principio attivo è il solfato di morfina.

Ogni compressa contiene 10 mg di solfato di morfina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio anidro, idrossietilcellulosa, alcool cetoestearilico, magnesio stearato, talco purificato.
• Rivestimento della compressa: Opadry 85F270017 (che contiene: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), talco).

Aspetto di MST CONTINUS e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore marrone dorato, con una faccia liscia e la concentrazione “10” incisa sull’altra faccia.

Confezioni di cartone contenenti 60 compresse in blister di PVC/PVDC-Al.

Titolare dell'autorizzazione

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Spagna

Telefono: 913 821 870

Responsabile della produzione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)