МСТ Континус 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

МСТ Континус 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Сульфат морфина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое МСТ Континус и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма МСТ Континус
3. Как принимать МСТ Континус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения МСТ Континус
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МСТ Континус и для чего его применяют

Эти таблетки были вам назначены врачом для облегчения сильной боли на протяжении 12 часов. Они содержат активное вещество — морфин, который относится к группе сильных обезболивающих средств.

2. Что нужно знать перед началом приема МСТ Континус

Не принимайте этот препарат

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются проблемы с дыханием, такие как тяжелое обструктивное заболевание дыхательных путей, угнетение дыхания или острый и/или тяжелый бронхиальный астма. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, кашель или более медленное и слабое дыхание, чем обычно;
• если у вас имеется травма головы, вызывающая сильную головную боль или ощущение головокружения. Это связано с тем, что таблетки могут усугубить эти симптомы или замаскировать тяжесть повреждения;
• если у вас заболевание, при котором тонкий кишечник работает неправильно (паралитический илеус), желудок опорожняется медленнее, чем должен (замедленное опорожнение желудка), или у вас внезапная сильная боль в животе (острый живот);
• если у вас наблюдается синюшность кожи или слизистых оболочек;
• если у вас недавно развилось заболевание печени;
• если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (например, трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
• если пациенту менее одного года.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит морфин, который является опиоидом. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторный прием этого препарата также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое вы должны принимать, или над частотой его приема.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к этому препарату, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема этого препарата вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам нужно принимать дозу, превышающую рекомендованную;
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был прописан, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь уснуть»;
• вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование, но безуспешно;
• вы чувствуете недомогание при прекращении приема препарата, и вам становится лучше после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучший способ лечения, включая момент и способ безопасного прекращения приема препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием МСТ Континус»).

Если вам предстоит операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете эти таблетки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Перед началом лечения этими таблетками сообщите врачу или фармацевту, если у вас:

• снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• тяжелые заболевания почек или печени, поскольку может потребоваться снижение дозы;
• сильная головная боль или ощущение головокружения, что может указывать на повышение внутричерепного давления;
• проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелое повреждение легких или снижение дыхательной функции. Симптомы могут включать затрудненное дыхание и кашель;
• непроходимость кишечника или воспалительное заболевание кишечника;
• запор;
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• тяжелое заболевание сердца, вызванное длительным заболеванием легких (легочное сердце);
• воспаление поджелудочной железы (может вызывать сильную боль в животе и спине) или проблемы с желчным пузырем;
• надпочечниковая недостаточность (нарушение функции коры надпочечников);
• проблемы с предстательной железой;
• были эпилептические припадки, судороги или приступы;
• наблюдаются симптомы абстиненции, такие как возбуждение, тревожность, сердцебиение, дрожь или повышенное потоотделение при прекращении употребления алкоголя или наркотиков.

Сообщалось о развитии острой генерализованной экзантематозной пустулезной сыпи (ОГЭПС) в связи с лечением этим препаратом. Симптомы обычно возникают в первые 10 дней лечения. Сообщите врачу, если у вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема морфина или других опиоидов. Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: волдыри, генерализованное шелушение кожи или пустулы (гнойные прыщики) в сочетании с лихорадкой.

Нарушения дыхания во сне

Этот препарат может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) или гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови), или усугублять уже существующие нарушения дыхания. Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приема этого препарата у вас появятся следующие симптомы:

• слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточную выработку гормона кортизола надпочечниками, и вам может потребоваться прием гормональных добавок;
• снижение либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов;
• если у вас в анамнезе есть алкоголизм или наркомания. Также сообщите врачу, если вы считаете, что начинаете зависеть от этого препарата во время его приема. Возможно, вы стали слишком часто думать о том, когда можно принять следующую дозу, даже если она не нужна для купирования боли;
• симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее частые симптомы абстиненции описаны в разделе 3. В этом случае врач может сменить препарат или изменить интервал между дозами.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчных путей.

Этот препарат следует применять с осторожностью при одновременном приеме препаратов, угнетающих центральную нервную систему (см. раздел «Совместный прием МСТ Континус с другими лекарственными средствами»).

Вы можете ощущать повышенную чувствительность к боли при постепенном увеличении дозы этих таблеток (гипералгезия). Врач примет решение о необходимости изменения дозы или перехода на другой сильнодействующий анальгетик.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит морфин, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарства и морфин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты, помогающие заснуть или успокоиться (например, транквилизаторы, гипнотики или седативные средства);
• препараты для лечения депрессии;
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (например, фенотиазины или нейролептики);
• другие сильные анальгетики;
• миорелаксанты;
• препараты для лечения повышенного артериального давления;
• циметидин может усиливать действие морфина (препарат, применяемый при язвах желудка, изжоге или дискомфорте);
• антигистаминные препараты для предотвращения или устранения симптомов аллергии;
• препараты для лечения туберкулеза (рифампицин) снижают действие морфина;
• некоторые препараты, применяемые для лечения тромбов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут действовать медленнее и слабее при одновременном приеме с морфином;
• ритонавир при лечении ВИЧ;
• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии и боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Также сообщите врачу, если вам недавно проводилась анестезия.

Не следует принимать этот препарат одновременно с препаратами, используемыми для лечения депрессии, известными как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМОА), а также в течение двух недель после прекращения их приема (см. раздел 2 «Не принимайте…»).

Одновременный прием морфина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (угнетение дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам морфин вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу.

Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если вы почувствуете эти симптомы.

Прием препарата с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого препарата может усиливать сонливость или увеличивать риск серьезных побочных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Таблетки этого препарата следует по возможности избегать у пациентов, находящихся в состоянии беременности или кормящих грудью.

При длительном применении этого препарата во время беременности существует риск развития у новорожденного симптомов абстиненции, которые должны быть пролечены врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4 для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты наиболее выражены в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете их проявление, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Этот препарат содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать МСТ Континус

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения этого препарата, когда и как долго его нужно принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите лечение препаратом МСТ Континус»).

Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Не разжёвывайте, не раздавливайте и не растворяйте таблетки.

Таблетки этого препарата разработаны таким образом, чтобы обеспечивать правильное высвобождение действующего вещества в течение 12 часов при приёме целиком. Если таблетка будет разломана, раздавлена, растворена или разжёвана, вся доза, предназначенная на 12 часов, может быстро всосаться в организм. Это может быть опасно и привести к серьёзным последствиям, таким как передозировка, которая может оказаться смертельной.

Таблетки всегда следует принимать внутрь. Никогда не измельчайте таблетки и не вводите их внутрь иначе, чем перорально, поскольку это может вызвать тяжёлые побочные эффекты, вплоть до летального исхода.

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. В противном случае вы рискуете принять избыточное количество опиоидов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

При длительном применении сильных опиоидных анальгетиков существует риск развития толерантности (требуется всё большая доза для купирования боли) и привыкания.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Принимайте таблетки каждые 12 часов. Например, если вы приняли таблетку в 8 утра, следующую таблетку следует принять в 8 вечера.

При сильной хронической боли:

Взрослые:

Обычная начальная доза — одна таблетка 30 мг каждые 12 часов.

Эта доза зависит от интенсивности боли, возраста и предыдущего опыта лечения анальгетиками. Окончательную дозу определит ваш врач.

Пациентам, ранее принимавшим другие формы морфина перорально и переходящим на лечение морфином в таблетках с пролонгированным высвобождением, следует назначать ту же общую суточную дозу морфина, но разделённую на два приёма (утром и вечером).

Дети:

При сильной хронической боли рекомендуется начальная доза от 0,2 до 0,8 мг/кг каждые 12 часов.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет): рекомендуется снижение дозы.

При послеоперационной боли:

Взрослые: не рекомендуется применение в первые 24 часа после операции; в дальнейшем, по усмотрению врача, предлагается следующая схема дозирования:

Таблетки 20 мг каждые 12 часов — для пациентов с массой тела менее 70 кг.

Таблетки 30 мг каждые 12 часов — для пациентов с массой тела более 70 кг.

Дети: не рекомендуется применение этого препарата для лечения послеоперационной боли у детей.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет): рекомендуется снижение дозы.

Если вы приняли МСТ Континус в дозе больше, чем положено

Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. При обращении за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Признаки передозировки и токсического действия морфина: сильно суженные или точечные зрачки, затруднённое дыхание, аспирационная пневмония и гипотония. В более тяжёлых случаях может развиться циркуляторная недостаточность и, в конечном итоге, глубокая кома.

У пациентов, принявших передозировку, может развиться поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия), а также аспирационная пневмония вследствие вдыхания рвотных масс или посторонних частиц; симптомы могут включать одышку, кашель и повышение температуры.

У пациентов, принявших передозировку, также может возникнуть затруднённое дыхание, приводящее к потере сознания и даже смерти.

Если вы приняли слишком много таблеток, ни в коем случае не подвергайтесь ситуациям, требующим повышенной концентрации внимания, например, не управляйте автомобилем.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять МСТ Континус

Если вы забыли принять дозу в течение 4 часов после назначенного времени, примите таблетку как можно скорее. Следующую таблетку принимайте в обычное время. Если пропуск был более чем на 4 часа, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение препаратом МСТ Континус

Не прекращайте приём этого препарата без согласования с врачом. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы во избежание симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать общие боли, дрожь, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, напоминающие грипп, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы — глубокое чувство неудовлетворённости, тревожность и раздражительность.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции сообщаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение, внезапную одышку, отек век, лица или губ, сыпь или зуд кожи, особенно если они распространяются по всему телу;
• тяжелое поражение кожи с образованием волдырей, обширным шелушением кожи, появлением гнойных высыпаний (пустул), сопровождающееся повышением температуры. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным экзантематозным пустулёзом (ОГЭП).

Наиболее тяжелым, хотя и редким, побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания по сравнению с нормой (респираторная депрессия — типичный риск передозировки опиоидами).

Как и при применении всех сильных обезболивающих, существует риск развития привыкания или физической и психологической зависимости от этих таблеток.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Запор (врач назначит слабительное для лечения этого состояния)
• Тошнота

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Сонливость (чаще возникает в начале приема препарата или при увеличении дозы, но обычно проходит в течение нескольких дней)
• Сухость во рту, потеря аппетита, боли или дискомфорт в животе
• Рвота (должна прекратиться через несколько дней; однако, если симптомы сохраняются, врач может назначить дополнительное лекарство)
• Головокружение, головная боль, спутанность сознания, бессонница
• Непроизвольные мышечные сокращения
• Ощущение слабости, усталости, недомогания
• Кожная сыпь или зуд
• Повышенное потоотделение

Нечастые побочные эффекты

(могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Затруднение дыхания или одышка

• Нарушение функции кишечника (илеус)

• Нарушение вкуса, диспепсия

• Возбуждение, перепады настроения, галлюцинации, ощущение чрезмерного счастья

• Ощущение головокружения или обморока, приступы, судороги

• Нарушение зрения

• Вертебральные головокружения (вертиго)

• Необычная мышечная ригидность, мышечные спазмы

• Ощущение покалывания или онемения

• Затруднение мочеиспускания

• Пониженное артериальное давление, покраснение лица

• Крапивница

• Повышенный уровень печеночных ферментов (выявляется при анализах крови)

• Отеки рук, коленей и стоп

• Повышенная чувствительность

Частота неизвестна

(не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• • Анафилактическая реакция
  • Анафилактоидная реакция
  • Ощущение общего недомогания, необычные мысли
  • Повышенная чувствительность к боли или искаженное восприятие боли
  • Сужение зрачков глаз
  • Ослабление кашлевого рефлекса
  • Импотенция, снижение полового влечения, отсутствие менструаций
  • Симптомы абстиненции или зависимости (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение препаратом МСТ Континус»), толерантность к препарату
  • Синдром отмены у новорожденных
• Апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)
• Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или повышение температуры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение МСТ Континус

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке, после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните упаковку плотно закрытой, защищая от света и влаги. Храните в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или мусорное ведро. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав МСТ Континус

Действующее вещество — сульфат морфина.

Каждая таблетка содержит 10 мг сульфата морфина.

Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза безводная, гидроксиэтилцеллюлоза, спирт цетостеариловый, стеарат магния, тальк очищенный.
• Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry 85F270017 (содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), тальк).

Внешний вид МСТ Континус и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, золотисто-коричневого цвета, с одной гладкой стороной, с обозначением концентрации «10» на другой стороне.

Картонные упаковки, содержащие 60 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВХД-алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Мадрид

Испания

Телефон: 913 821 870

Производитель

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции: Ноябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)