Імралді 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імралді 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

адалімумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Ваш лікар також видасть вам картку з інформацією для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування Імралді. Зберігайте цю картку під час всього курсу лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції (або ін'єкції вашої дитини) Імралді.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імралді та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Імралді
3. Як застосовувати Імралді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імралді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Імралді та для чого його застосовують

Імралді містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну (захисну) систему організму.

Імралді призначений для лікування:

• ревматоїдного артриту,
• ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту,
• артриту, пов’язаного з ентезитом,
• анкілозуючого спондиліту,
• аксіального спондиловартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичного артриту,
• псоріазу,
• гідраденіту супуративного,
• хвороби Крона,
• виразкового коліту та
• неінфекційного увеїту.

Діюча речовина Імралді — адалімумаб — є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною мішенню.

Мішенню адалімумабу є білок (так званий фактор некрозу пухлини (TNFα), рівень якого підвищується при зазначених вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, Імралді зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.

Імралді застосовують для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний помірний або тяжкий ревматоїдний артрит, вам, можливо, спочатку призначали інші змінні захворювання ліки, такі як метотрексат. Якщо ефект цих ліків недостатній, вам призначать Імралді для лікування ревматоїдного артриту.

Імралді також може застосовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Імралді може зменшити ураження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і покращити фізичну працездатність.

Зазвичай Імралді застосовують разом із метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить, Імралді може застосовуватися окремо.

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит та артрит, пов’язаний з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит та артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай виникають у дитинстві.

Імралді застосовують для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років та артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей віком від 6 до 17 років. Пацієнти можуть спочатку отримувати інші змінні захворювання ліки, такі як метотрексат. Якщо ефект цих ліків недостатній, пацієнтам призначають Імралді для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту або артриту, пов’язаного з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання, які впливають на хребет.

Імралді застосовують для лікування анкілозуючого спондиліту та аксіального спондиловартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальний спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам призначать інші ліки, а якщо ефект цих ліків недостатній, ви отримаєте Імралді для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.

Імралді застосовують для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Імралді може зменшити ураження суглобів, спричинене захворюванням у хрящах і кістках, і покращити фізичну працездатність.

Псоріаз пластинчастий у дорослих та дітей

Пластинчастий псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке призводить до утворення червоних, лущених, покритих корками ділянок, вкритих сріблястими лусочками. Пластинчастий псоріаз також може впливати на нігті, спричинюючи їх пошкодження, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болючим. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням у роботі імунної системи організму, що призводить до підвищення продукції клітин шкіри.

Імралді застосовують для лікування помірного та тяжкого пластинчастого псоріазу у дорослих. Імралді також застосовують для лікування тяжкого пластинчастого псоріазу у дітей та підлітків із масою тіла 30 кг і більше, які не відповідали на місцеве лікування та фототерапію або не є їхніми кандидатами.

Гідраденіт супуративний у дорослих та підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді називають зворотним акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузли (випуклості) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай уражає певні ділянки шкіри: під грудьми, пахові згини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. Також можуть утворюватися рубці на уражених ділянках.

Імралді застосовують для лікування гідраденіту супуративного у дорослих та підлітків віком від 12 років. Імралді може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Вам, можливо, раніше призначали інші ліки. Якщо їх ефект недостатній, вам призначать Імралді.

Хвороба Крона у дорослих та дітей

Хвороба Крона — це запальне захворювання травного тракту.

Імралді застосовують для лікування хвороби Крона у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ефект недостатній, вам призначать Імралді для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих та дітей

Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.

Імралді застосовують для лікування помірного та тяжкого виразкового коліту у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, вам, можливо, спочатку призначать інші ліки. Якщо ефект недостатній, вам призначать Імралді для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.

Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей

Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока.

Імралді застосовують для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запальним ураженням заднього відрізка ока;
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запальним ураженням переднього відрізка ока.

Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або наявності плям у оці (чорних крапок або тонких ліній, які рухаються по полю зору). Імралді діє, зменшуючи це запалення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Імралді

Не застосовуйте Імралді

• Якщо ви маєте алергію до адалімумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є тяжке захворювання, включаючи туберкульоз (див. «Попередження та застереження»). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: підвищення температури, ранки, втому, проблеми з зубами, важливо повідомити лікареві.
• Якщо у вас серцева недостатність середнього або тяжкого ступеня. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Імралді.

Алергічна реакція

• Якщо у вас виникла алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення в грудях, утруднення дихання, запаморочення, набряк або висип, негайно припиніть застосування Імралді та зв’яжіться з лікарем, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо у вас є інфекція, включаючи хронічні або локальні (наприклад: виразка на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Імралді. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Імралді ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може бути вищим, якщо знижена функція легень. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, інші опортуністичні інфекції (рідкісні інфекції, пов’язані з ослабленим імунітетом) та сепсис (отруєння крові). У рідкісних випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Тому важливо повідомляти лікареві про симптоми, такі як підвищення температури, ранки, втому або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Імралді.

Туберкульоз

• Оскільки випадки туберкульозу описані у пацієнтів, які отримують Імралді, ваш лікар перевірить наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування. Це включає ретельне медичне обстеження, включаючи анамнез та діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати цих тестів мають бути записані у вашій пацієнтській картці. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас був туберкульоз або якщо ви контактували з хворим на туберкульоз. Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви отримували профілактичне лікування. Якщо під час або після завершення лікування з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, загальне погіршення стану, незначне підвищення температури) або будь-якої іншої інфекції, негайно зв’яжіться з лікарем.

Інфекція, пов’язана з поїздками/рецидивами

• Повідомте лікареві, якщо ви проживали або подорожували до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідомте лікареві, якщо у вас були рецидивуючі інфекції або інші захворювання чи фактори, що підвищують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту В (ВГВ), якщо у вас була активна інфекція ВГВ або якщо ви вважаєте, що можете бути піддані ризику зараження ВГВ. Ваш лікар має провести аналіз на ВГВ. Імралді може реактивувати інфекцію ВГВ у людей, які є носіями цього вірусу. У рідкісних випадках, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГВ може загрожувати життю.

Пацієнти старше 65 років

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Імралді. Вам і вашому лікареві слід особливо уважно стежити за можливими ознаками інфекції. Важливо повідомляти лікареві про симптоми інфекцій, такі як підвищення температури, ранки, втому або проблеми з зубами.

Хірургічне або стоматологічне втручання

• Якщо вам планують провести хірургічне або стоматологічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте Імралді. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Імралді.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвинулося демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливає на ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід вам лікуватися або продовжувати лікування Імралді. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, хоча і ослаблені, форми бактерій або вірусів, що викликають хвороби, і ці вакцини не повинні застосовуватися під час лікування Імралді. Проконсультуйтеся з лікарем перед введенням будь-якої вакцини. Якщо можливо, дітям слід вводити всі заплановані вакцини до початку лікування Імралді. Якщо ви отримуєте Імралді під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Імралді, яку ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити лікареві вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше застосування Імралді під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вводити дитині будь-які вакцини.

Серцева недостатність

• Якщо у вас легка серцева недостатність і ви отримуєте лікування Імралді, ваш лікар має постійно спостерігати за станом вашого серця. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться існуючі (наприклад: утруднення дихання або набряк ніг), негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар вирішить, чи слід продовжувати прийом Імралді.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості певних клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тілця) або що сприяють зупинці кровотечі (тромбоцити). Якщо у вас тривала лихоманка, ви отримуєте синці, легко кровоточите або виглядаєте дуже блідим, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити про припинення лікування.

Рак

• Дуже рідко спостерігалися певні види раку у дітей і дорослих, які отримували Імралді або інші засоби, що блокують TNFα. Люди з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіють довгий час, можуть мати вищий, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми (раку лімфатичної системи) та лейкемії (раку крові та кісткового мозку). Якщо ви отримуєте Імралді, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших видів раку може зростати. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують Імралді, спостерігалися певні тяжкі форми лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або меркаптопурін.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте азатіопрін або меркаптопурін разом з Імралді.

• Крім того, спостерігалися випадки шкірного раку (не меланомного типу) у пацієнтів, які використовують Імралді. Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’явилися нові уражені ділянки шкіри або якщо плями чи уражені ділянки змінили свій вигляд.
• Були зареєстровані випадки раку, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним захворюванням легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інші засоби, що блокують TNFα. Якщо у вас ХОХЛ або ви сильно палите, проконсультуйтеся з лікарем, чи є для вас доцільним лікування інгібітором TNFα.

Синдром, подібний до вовчої панки

• У рідкісних випадках лікування Імралді може призвести до синдрому, подібного до вовчої панки. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як тривала висипка без пояснення, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Не застосовуйте Імралді дітям молодше 2 років з ювенільним поліартритом.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц 40 мг, якщо рекомендовані дози відрізняються від 40 мг.

Інші ліки та Імралді

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Імралді можна застосовувати разом з метотрексатом або певними протизапальними засобами, що змінюють перебіг захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, ін’єкційні препарати на основі солей золота), стероїдами або засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Не слід застосовувати Імралді разом із ліками, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю

• Вам слід використовувати адекватні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використовувати принаймні 5 місяців після останнього введення Імралді.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Імралді слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували адалімумаб.
• Імралді можна застосовувати під час годування груддю.
• Якщо ви застосовуєте Імралді під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій.
• Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Імралді під час вагітності, перш ніж дитині буде введено будь-яку вакцину. Для отримання додаткової інформації про вакцинацію див. розділ «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Імралді на здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або використовувати механізми є незначним. Після застосування Імралді може виникнути відчуття обертання кімнати (запаморочення) та порушення зору.

Імралді містить натрій та сорбітол

Сорбітол

Цей лікарський засіб містить 20 мг сорбітолу в кожному попередньо заповненому шприці. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Імралді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальним спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Імралді у попередньо заповненому шприці та в попередньо заповненому пен-інжекторі доступні лише в дозі 40 мг. Тому неможливо вводити Імралді у попередньо заповненому шприці або пен-інжекторі дітям, яким потрібна доза менша за повну дозу 40 мг. Коли потрібна альтернативна доза, слід використовувати інші лікарські форми, що пропонують таку можливість.

Імралді вводять підшкірно (субкутанно). Звичайна доза для дорослих з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів з псоріатичним артритом становить 40 мг адалімумабу, які вводять раз на дві тижні як одну дозу.

У разі ревматоїдного артриту лікування метотрексатом продовжується під час застосування Імралді. Якщо ваш лікар вважає метотрексат непідходящим, Імралді можна застосовувати окремо.

Якщо ви страждаєте на ревматоїдний артрит і не отримуєте метотрексат під час лікування Імралді, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг адалімумабу щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти та підлітки від 2 років вагою від 10 кг до 30 кг

Рекомендована доза Імралді — 20 мг раз на дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 2 років вагою 30 кг і більше

Рекомендована доза Імралді — 40 мг раз на дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі з ентезопатією, пов’язаною з артритом

Діти та підлітки від 6 років вагою від 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза Імралді — 20 мг раз на дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 6 років вагою 30 кг і більше

Рекомендована доза Імралді — 40 мг раз на дві тижні.

Дорослі з псоріазом

Звичайна доза для дорослих з псоріазом — початкова доза 80 мг (як дві ін’єкції по 40 мг в один день), потім 40 мг раз на дві тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Вам слід продовжувати вводити Імралді стільки часу, скільки вказав ваш лікар. Якщо ця доза недостатньо ефективна, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з псоріазом бляшкової форми

Діти та підлітки від 4 до 17 років вагою від 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза Імралді — початкова доза 20 мг, потім 20 мг через тиждень. Після цього звичайна доза — 20 мг раз на дві тижні.

Діти та підлітки від 4 до 17 років вагою 30 кг і більше

Рекомендована доза Імралді — початкова доза 40 мг, потім 40 мг через тиждень. Після цього звичайна доза — 40 мг раз на дві тижні.

Дорослі з гідроаденітомом

Звичайна схема дозування при гідроаденітомі — початкова доза 160 мг (як чотири ін’єкції по 40 мг в один день або дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), потім через два тижні — доза 80 мг (як дві ін’єкції по 40 мг в один день).

Через ще два тижні продовжуйте застосовувати дозу 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні, як прописав ваш лікар. Рекомендується щоденно використовувати антисептичну рідину на уражених ділянках.

Підлітки з гідроаденітомом від 12 до 17 років, з мінімальною вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза Імралді — початкова доза 80 мг (як дві ін’єкції по 40 мг в один день), потім 40 мг раз на дві тижні, починаючи через тиждень. Якщо відповідь на Імралді 40 мг раз на дві тижні недостатня, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Рекомендується щоденно використовувати антисептичну рідину на уражених ділянках.

Дорослі з хворобою Крона

Звичайна схема дозування при хворобі Крона — спочатку 80 мг (як дві ін’єкції в один день), потім 40 мг раз на дві тижні, починаючи через два тижні. Якщо потрібен швидший ефект, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін’єкції по 40 мг в один день або дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), потім через два тижні — 80 мг (як дві ін’єкції в один день), а потім — 40 мг раз на дві тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки від 6 до 17 років вагою менше 40 кг

Звичайна схема дозування — спочатку 40 мг, потім через два тижні — 20 мг. Якщо потрібна швидша відповідь, ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг (як дві ін’єкції по 40 мг в один день), потім через два тижні — 40 мг.

Після цього звичайна доза — 20 мг раз на дві тижні. Якщо ця доза недостатньо ефективна, ваш лікар може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.

Діти та підлітки від 6 до 17 років вагою 40 кг і більше

Звичайна схема дозування — спочатку 80 мг (як дві ін’єкції по 40 мг в один день), потім через два тижні — 40 мг. Якщо потрібна швидша відповідь, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін’єкції по 40 мг в один день або дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), потім через два тижні — 80 мг (як дві ін’єкції по 40 мг в один день).

Після цього звичайна доза — 40 мг раз на дві тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня.

Дорослі з виразковим колітом

Звичайна схема дозування Імралді для дорослих з виразковим колітом — спочатку 160 мг (дозу можна вводити як чотири ін’єкції в один день або по дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), потім через два тижні — 80 мг (як дві ін’єкції в один день), а потім — 40 мг раз на дві тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки від 6 років вагою менше 40 кг

Звичайна доза Імралді — спочатку 80 мг (як дві ін’єкції по 40 мг в один день), потім через два тижні — доза 40 мг (як одна ін’єкція 40 мг). Після цього звичайна доза — 40 мг раз на дві тижні.

Пацієнти, які досягають 18 років під час лікування дозою 40 мг раз на дві тижні, повинні продовжувати отримувати призначену дозу.

Діти та підлітки від 6 років вагою 40 кг і більше

Звичайна доза Імралді — спочатку 160 мг (як чотири ін’єкції по 40 мг в один день або по дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), потім через два тижні — доза 80 мг (як дві ін’єкції по 40 мг в один день). Після цього звичайна доза — 80 мг раз на дві тижні.

Пацієнти, які досягають 18 років під час лікування дозою 80 мг раз на дві тижні, повинні продовжувати отримувати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом

Звичайна схема дозування для дорослих з неінфекційним увеїтом — спочатку 80 мг (як дві ін’єкції в один день), потім 40 мг раз на дві тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Продовжуйте вводити Імралді стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

При неінфекційному увеїті можна продовжувати застосовувати кортикостероїди або ліки, що впливають на імунну систему, під час лікування Імралді. Імралді також можна застосовувати окремо.

Діти та підлітки від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки від 2 років вагою менше 30 кг

Звичайна доза Імралді — 20 мг раз на дві тижні разом з метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної схеми.

Діти та підлітки від 2 років вагою 30 кг і більше

Звичайна доза Імралді — 40 мг раз на дві тижні разом з метотрексатом.

Ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної схеми.

Спосіб і шлях введення

Імралді вводять підшкірно (субкутанно). Інструкції щодо застосування див. у розділі 7.

Якщо ви використали більше Імралді, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Імралді частіше, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть з собою упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Імралді

Якщо ви забули ввести ін’єкцію, введіть наступну дозу Імралді як тільки згадаєте. Потім вводьте наступну дозу за звичайним графіком, ніби ви не забували ін’єкцію.

Якщо ви перервали лікування Імралді

Рішення про припинення застосування Імралді слід обговорити з вашим лікарем. Після перерви в лікуванні ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Проте деякі з них можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути навіть через 4 місяці або більше після останньої ін'єкції Імралді.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднене дихання, ковтання;
• задишка під час фізичного навантаження або в лежачому положенні, набряк ніг.

Якомога швидше зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання;
• відчуття слабкості або втоми;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• подвійне зору;
• слабкість у руках або ногах;
• випинання або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість шкіри.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які спостерігалися при застосуванні адалімумабу:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, виділення з носа, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м’язах.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекцію зубів та «простуду на губі»);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекція суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• труднощі заснути;
• чутливі порушення, такі як поколювання, печіння або оніміння;
• мігрень;
• симптоми ураження корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини та нозі);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного пульсу;
• підвищений артеріальний тиск;
• почервоніння обличчя;
• гематома (відчутна припухлість із згустком крові);
• кашель;
• астма;
• утруднене дихання;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (нестравність, вздуття та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розшарування нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• нова псоріаз або погіршення існуючого псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• ниркові проблеми;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку тканин);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• інфекції, що виникають при зниженому імунітеті (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли захисні сили організму знижуються);
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• рак, включаючи рак лімфатичної системи (лімфома) та меланому (різновид раку шкіри);
• імунологічні порушення, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше у вигляді захворювання, відомого як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор;
• нейропатія (ураження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, стрибків;
• захворювання серця, що можуть призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток;
• інфаркт міокарда;
• аневризма (випинання стінки великого судини), запалення та утворення тромбів у вені, закупорка судини;
• захворювання легень, що можуть призводити до утрудненого дихання (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку артерії легені);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• утруднення ковтання;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жир у печінці (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічні пітні виділення;
• рубці;
• незвичайні м’язові напади;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• лейкемія (рак крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• ураження нервової системи (наприклад, запалення зорового нерва, синдром Гієна-Барре — захворювання, що може викликати слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• кишкову перфорацію;
• гепатит;
• реактивацію вірусу гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму);
• шкірний васкуліт (запалення судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають нездужання, гарячку, головний біль та висипку);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна висипка на шкірі);
• стан, подібний до вовчаку;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна реакція на шкірі (червоно-фіолетова свербляча висипка).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідкий смертельний рак крові);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді пурпурних уражень шкіри;
• печінкова недостатність;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється у вигляді висипки та слабкості м’язів);
• збільшення ваги тіла (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти при застосуванні адалімумабу, виявлені під час клінічних досліджень, не мають симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• знижений рівень білих кров’яних клітин у крові;
• знижений рівень червоних кров’яних клітин у крові;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• підвищений рівень білих кров’яних клітин у крові;
• знижений рівень тромбоцитів у крові;
• підвищений рівень сечової кислоти в крові;
• аномальні значення натрію в крові;
• низький рівень кальцію в крові;
• низький рівень фосфату в крові;
• підвищений цукор у крові;
• підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• низький рівень калію в крові.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• знижений рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імралді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці упаковки після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Альтернативне зберігання:

У разі необхідності (наприклад, під час поїздки) окремий попередньо заповнений шприц Імралді можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 31 дня (переконайтеся, що шприц захищений від світла). Після вилучення шприца з холодильника для зберігання при кімнатній температурі його необхідно використати протягом наступних 31 дня або утилізувати, навіть якщо ви повернете його назад у холодильник.

Необхідно записати дату, коли ви вилучили шприц із холодильника, та дату, після якої шприц має бути утилізований.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імралді

• Діюча речовина: адалімумаб.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрогенфосфат гептагідрат, янтарна кислота, натрію сукцинат дигідрат, гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, манітол, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Імралді 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці постачається у вигляді 0,4 мл розчину від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до блідо-коричневого.

Імралді доступний у упаковках, що містять 1, 2, 4 або 6 попередньо заповнених шприців (скло типу I) з голкою з нержавіючої сталі, жорстким захисним ковпачком для голки, гумовим поршнем, захисним корпусом безпеки та крилами для утримання для використання пацієнтом, а також 2, 2, 4 або 6 засобів із алкоголем, включених до відповідної упаковки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Виробник

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: 03/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Уважно дотримуйтесь цих інструкцій з використання, і незабаром у вас сформується звичка безпечно робити ін’єкцію.

• Перед тим як робити ін’єкцію самостійно, попросіть свого лікаря або медсестру показати вам, як використовувати попередньо заповнений шприц. Ваш лікар або медсестра повинні переконатися, що ви можете правильно використовувати шприц.

Попередньо заповнений шприц з одноразовою дозою

Після повного натискання поршня голка автоматично втягується, щоб уникнути уколів.

Догляд за вашим попередньо заповненим шприцом

Зберігання шприца

• Зберігайте шприц у холодильнику, але не заморожуйте.
• Зберігайте шприц у коробці, захищений від світла.
• Зберігайте шприц у недоступному для дітей місці.

Утилізація шприца

• Використовуйте кожен шприц лише один раз. Ніколи не використовуйте шприц повторно.
• Утилізуйте використаний шприц у спеціальному контейнері, як вам пояснив лікар, медсестра або фармацевт.

Застереження

• Якщо шприц упав, але ковпачок залишився на місці, шприц можна використовувати.
• Якщо шприц упав без ковпачка, не використовуйте його. Голка може бути забруднена або пошкоджена.
• Не використовуйте пошкоджений шприц.

Догляд за місцем ін’єкції

• Виберіть жирову ділянку для введення ін’єкції

Жирові ділянки, такі як живіт, як правило, є найкращими місцями для введення ін’єкції. Жирові ділянки легше защипнути, що дозволяє правильно ввести голку.

• Використовуйте різне місце для кожної нової ін’єкції

При виборі місця для ін’єкції оберіть ділянку, яку ви нещодавно не використовували, щоб уникнути болю або синяків.

• Повільно натискайте поршень

Швидкі ін’єкції іноді можуть бути болючими. Якщо ви будете повільно натискати поршень, ін’єкція буде більш комфортною.

Як робити ін’єкцію за допомогою попередньо заповненого шприца

1. Підготуйте необхідні матеріали для ін’єкції

Покладіть попередньо заповнений шприц та серветки зі спиртом на чисту і суху поверхню.

• Не забудьте вимити руки!
• Ще не знімайте ковпачок!

1. Зачекайте 15–30 хвилин

Зачекайте 15–30 хвилин, щоб попередньо заповнений шприц дістав температури кімнати — це допоможе зменшити біль під час ін’єкції.

• Ще не знімайте ковпачок!

1. Перевірте лікарський засіб і термін придатності

Переконайтеся, що розчин від прозорого до перламутрового, від безбарвного до світло-коричневого, не містить частинок і не прострочений. Якщо розчин не відповідає цим критеріям, не використовуйте його.

Можуть бути видні одні чи кілька бульбашок повітря — це нормально і не є підставою для відмови від використання лікарського засобу.

• Ще не знімайте ковпачок!

1. Виберіть місце ін’єкції та очистіть шкіру

Виберіть місце для ін’єкції на тілі. Найкращі ділянки — живіт (окрім області навколо пупка) та стегна.

Очистіть місце ін’єкції серветкою зі спиртом. Не торкайтеся цієї ділянки після обробки.

• Уникайте болючих, пошкоджених, рубцевих, шкіряних чи червоних ділянок шкіри.

1. Зніміть ковпачок з голки

Обережно зніміть ковпачок з голки.

Може витікатти кілька крапель рідини — це нормально.

Якщо ви знімете ковпачок раніше, ніж будете готові до ін’єкції, не надягайте його знову, оскільки це може зігнути або пошкодити голку. Це може призвести до випадкового уколу або втрати лікарського засобу.

1. Защипніть шкіру та введіть голку

Обережно защипніть шкіру та введіть голку повністю під кутом приблизно 45 градусів.

1. Повністю натисніть поршень

Тримайте шприц та повністю натисніть поршень.

Потім відведіть великий палець, щоб дозволити голці автоматично втягнутися в корпус шприца.

1. Вийміть шприц та утилізуйте його

Вийміть шприц із шкіри.

Після введення лікарського засобу Імралді переконайтеся, що голка втягнулася, і негайно утилізуйте використаний шприц у спеціальному контейнері, як вам порадив лікар, медсестра або фармацевт.

Не впевнені, що ви ввели повну дозу? Зв’яжіться зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом.