Имралди 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имралди 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• Ваш врач также выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Имралди. Сохраняйте эту информационную карточку для пациента на протяжении всего курса лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или инъекции вашего ребёнка) Имралди.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имралди и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Имралди
3. Как применять Имралди
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Имралди
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Имралди и для чего он применяется

Имралди содержит в качестве активного вещества адалимумаб — препарат, воздействующий на иммунную (защитную) систему вашего организма.

Имралди показан для лечения следующих заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• полиартрикулярная ювенильная идиопатическая артропатия,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• анкилозирующий спондилит,
• осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
• псориатический артрит,
• псориаз,
• гидраденит вульгарный,
• болезнь Крона,
• язвенный колит и
• неинфекционный увеит.

Активное вещество Имралди — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, способные связываться с определённой мишенью.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), уровень которого повышается при вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Связывая ФНО-α, Имралди уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Имралди применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный умеренный или тяжёлый ревматоидный артрит, вам, возможно, сначала назначали другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов был недостаточным, вам назначат Имралди для лечения ревматоидного артрита.

Имралди также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.

Имралди может уменьшить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую работоспособность.

Обычно Имралди применяется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач сочтёт метотрексат неподходящим, Имралди может применяться в монотерапии.

Полиартрикулярная ювенильная идиопатическая артропатия и артрит, ассоциированный с энтезитом

Полиартрикулярная ювенильная идиопатическая артропатия и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые обычно проявляются в детском возрасте.

Имралди применяется для лечения полиартрикулярной ювенильной идиопатической артропатии у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Перед этим пациентам могли быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов был недостаточным, пациентам назначают Имралди для лечения полиартрикулярной ювенильной идиопатической артропатии или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Имралди применяется для лечения анкилозирующего спондилита и осевой спондилоартропатии без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, сначала вам будут назначены другие препараты. Если эффект от них будет недостаточным, вам назначат Имралди для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.

Имралди применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Имралди может уменьшить повреждение суставов, вызванное заболеванием в хрящах и костях, и улучшить физическую работоспособность.

Псориаз вульгарный у взрослых и детей

Псориаз вульгарный — это воспалительное заболевание кожи, вызывающее появление покрасневших, шелушащихся, покрытых корками участков с серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарный также может поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.

Имралди применяется для лечения умеренного и тяжёлого псориаза вульгарного у взрослых. Имралди также применяется для лечения тяжёлого псориаза вульгарного у детей и подростков с массой тела не менее 30 кг, у которых не было эффекта от местной терапии и фототерапии или которым эти методы противопоказаны.

Гидраденит вульгарный у взрослых и подростков

Гидраденит вульгарный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое, часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (шишки) и абсцессы (фурункулы), из которых может выделяться гной. Обычно поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, внутренней поверхности бёдер, паховой области и ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.

Имралди применяется для лечения гидраденита вульгарного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Имралди может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно сопровождающую это заболевание. Вам могли быть назначены другие препараты ранее. Если их эффект был недостаточным, вам назначат Имралди.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Имралди применяется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие препараты. Если их эффект будет недостаточным, вам назначат Имралди для уменьшения признаков и симптомов болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

Имралди применяется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, вам, возможно, сначала назначат другие препараты. Если их эффект будет недостаточным, вам назначат Имралди для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза.

Имралди применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задние отделы глаза;
• детей с 2 лет — при хроническом неинфекционном увеите с воспалением, затрагивающим передние отделы глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» помутнений в глазу (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся в поле зрения). Имралди действует, уменьшая это воспаление.

2. Что нужно знать перед началом применения Имралди

Не используйте Имралди

• Если у вас аллергия на адалимумаб или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелая инфекция, включая туберкулез (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). При наличии симптомов любой инфекции, например: лихорадка, язвы, усталость, стоматологические проблемы, — важно сообщить об этом врачу.
• Если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Имралди.

Аллергическая реакция

• При возникновении аллергической реакции с симптомами, такими как стеснение в груди, затрудненное дыхание, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Имралди и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Имралди. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.
• При лечении Имралди вы можете легче подхватить инфекцию. Риск может быть выше при снижении функции легких. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, другие оппортунистические инфекции (редкие инфекции, связанные со слабой иммунной системой) и сепсис (заражение крови). В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни. Поэтому важно сообщать врачу о симптомах, таких как лихорадка, язвы, усталость или стоматологические проблемы. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение Имралди.

Туберкулез

• Поскольку случаи туберкулеза описаны у пациентов, получающих Имралди, ваш врач проведет обследование на наличие признаков или симптомов туберкулеза до начала лечения Имралди. Это включает тщательное медицинское обследование, анамнез и диагностические тесты (например, рентген грудной клетки и пробу на туберкулин). Проведение и результаты этих тестов должны быть записаны в вашу информационную карточку пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас был туберкулез или вы контактировали с больным туберкулезом. Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулеза. Если во время или после окончания лечения появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любой другой инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

Инфекции, связанные с поездками/рецидивирующими инфекциями

• Сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в регионы, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, являются эндемичными.
• Сообщите врачу, если у вас были рецидивирующие инфекции или другие заболевания или факторы, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В (ВГВ)

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (ВГВ), если у вас была активная инфекция ВГВ или вы считаете, что можете подвергаться риску заражения ВГВ. Ваш врач должен провести анализ на ВГВ. Имралди может вызвать реактивацию инфекции ВГВ у лиц, являющихся носителями этого вируса. В редких случаях, особенно при одновременном приеме других препаратов, подавляющих иммунную систему, реактивация инфекции ВГВ может угрожать жизни.

Пациенты старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более подвержены инфекциям во время лечения Имралди. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за появлением признаков инфекции во время лечения. Важно сообщать врачу о симптомах инфекции, таких как лихорадка, язвы, усталость или стоматологические проблемы.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите врачу, что вы принимаете Имралди. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение Имралди.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующую оболочку нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли вам начинать или продолжать лечение Имралди. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, хотя и ослабленные, формы бактерий или вирусов, вызывающих болезни, и такие вакцины не должны применяться во время лечения Имралди. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины. По возможности, детям следует ввести все возрастные прививки до начала лечения Имралди. Если вы получаете Имралди во время беременности, у вашего ребенка может быть повышенный риск инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы Имралди, полученной во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем применении Имралди во время беременности, чтобы они могли решить, нужно ли ребенку вводить какие-либо вакцины.

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь Имралди, врач должен регулярно наблюдать за состоянием вашей сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. При появлении новых симптомов сердечной недостаточности или ухудшении текущих (например, затрудненное дыхание, отеки ног) немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, следует ли продолжать прием Имралди.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, необходимых для борьбы с инфекциями (лейкоциты) или остановки кровотечений (тромбоциты). Если у вас постоянная лихорадка, появляются синяки, легко кровоточит или вы становитесь очень бледным, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения.

Рак

• В очень редких случаях у детей и взрослых, получавших Имралди или другие препараты, блокирующие фактор некроза опухоли α (ФНО-α), наблюдались определенные виды рака. У людей с тяжелым ревматоидным артритом, болеющих длительное время, риск развития лимфомы (рака лимфатической системы) и лейкемии (рака крови и костного мозга) выше среднего. При лечении Имралди риск развития лимфомы, лейкемии и других видов рака может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших Имралди, наблюдался определенный тяжелый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин.

Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Имралди.

• Кроме того, у пациентов, применяющих Имралди, наблюдались случаи рака кожи (неспецифического меланомного типа). Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые повреждения кожи или изменяется внешний вид существующих родинок или пораженных участков.
• У пациентов с определенным заболеванием легких — хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших другой препарат, блокирующий ФНО-α, регистрировались опухоли, отличные от лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам лечение препаратом, блокирующим ФНО-α.

Синдром, схожий с волчанкой

• В редких случаях лечение Имралди может вызвать синдром, схожий с системной красной волчанкой. Обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, такие как необъяснимая стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Не применяйте Имралди детям младше 2 лет с ювенильным полиартритом.
• Не используйте предварительно заполненный шприц 40 мг, если рекомендованы дозы, отличные от 40 мг.

Другие лекарства и Имралди

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Имралди можно применять одновременно с метотрексатом или с некоторыми базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид, инъекционные препараты на основе солей золота), стероидами или обезболивающими, включая нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Не следует применять Имралди одновременно с препаратами, содержащими анакинру или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Вам следует использовать надежные методы контрацепции, чтобы избежать беременности, и продолжать их применение как минимум 5 месяцев после последней инъекции Имралди.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Имралди следует применять во время беременности только при крайней необходимости.
• Согласно исследованиям, проведенным при беременности, риск врожденных пороков у детей не увеличивался, если мать получала лечение адалимумабом во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, не получавшими адалимумаб.
• Имралди можно применять во время лактации.
• Если вы принимаете Имралди во время беременности, у вашего ребенка может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Имралди во время беременности до введения ребенку любых вакцин. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Имралди на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами незначительное. После приема Имралди может возникнуть ощущение вращения (головокружение) и нарушение зрения.

Имралди содержит натрий и сорбитол

Сорбитол

Этот препарат содержит 20 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл; что по существу означает «практически без натрия».

3. Как использовать Имралди

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Имралди в предварительно заполненном шприце и в предварительно заполнённой ручке доступен только в дозировке 40 мг. Поэтому невозможно вводить Имралди в предварительно заполненном шприце или ручке детям, которым требуется менее полной дозы 40 мг. В случае необходимости альтернативной дозы следует использовать другие лекарственные формы, предлагающие такую возможность.

Имралди вводится под кожу (подкожно). Обычная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита и пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг адалимумаба, вводимых через неделю (через одну неделю) в качестве единой дозы.

При лечении ревматоидного артрита терапия метотрексатом продолжается во время применения Имралди. Если ваш врач определит, что метотрексат неприменим, Имралди может применяться самостоятельно.

Если вы страдаете ревматоидным артритом и не получаете метотрексат во время лечения Имралди, ваш врач может решить назначить вам 40 мг адалимумаба каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с ювенильным полиартритом

Дети и подростки с 2 лет весом от 10 кг до 30 кг включительно

Рекомендуемая доза Имралди — 20 мг через неделю.

Дети, подростки и взрослые с 2 лет весом 30 кг и более

Рекомендуемая доза Имралди — 40 мг через неделю.

Дети, подростки и взрослые с энтезит-ассоциированным артритом

Дети и подростки с 6 лет весом от 15 кг до 30 кг включительно

Рекомендуемая доза Имралди — 20 мг через неделю.

Дети, подростки и взрослые с 6 лет весом 30 кг и более

Рекомендуемая доза Имралди — 40 мг через неделю.

Взрослые с псориазом

Обычная схема дозирования для взрослых с псориазом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю, начиная через неделю после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить Имралди столько времени, сколько вам назначил врач. Если эта доза недостаточно эффективна, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с бляшечным псориазом

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела от 15 кг до 30 кг включительно

Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 20 мг, затем 20 мг через неделю. Далее обычная доза — 20 мг через неделю.

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 40 мг, затем 40 мг через неделю. Далее обычная доза — 40 мг через неделю.

Взрослые с гидраденитом, сопровождающимся гнойным воспалением (гидраденитом, сопровождающимся свищами)

Обычная схема дозирования при гидрадените, сопровождающемся гнойным воспалением, — начальная доза 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

Через две недели продолжайте с дозой 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели, как прописал вам врач. Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.

Подростки с гидраденитом, сопровождающимся гнойным воспалением, в возрасте от 12 до 17 лет, с минимальной массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю, начиная с одной недели спустя. Если ответ на Имралди 40 мг через неделю недостаточен, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная схема дозирования при болезни Крона — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций в один день), затем 40 мг через неделю, начиная через две недели. Если требуется более быстрый эффект, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций в один день) через две недели, и далее 40 мг через неделю. Если эффект от этой дозы недостаточен, ваш врач может увеличить частоту введения до 40 мг в неделю.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг

Обычная схема дозирования — 40 мг сначала, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели.

Далее обычная доза — 20 мг через неделю. Если эта доза недостаточно эффективна, ваш врач может увеличить частоту введения до 20 мг в неделю.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более

Обычная схема дозирования — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) сначала, затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

Далее обычная доза — 40 мг через неделю. Если эффект от этой дозы недостаточен, ваш врач может увеличить частоту введения до 40 мг в неделю.

Взрослые с язвенным колитом

Обычная схема дозирования Имралди у взрослых с язвенным колитом — 160 мг сначала (доза может быть введена в виде четырёх инъекций в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций в один день) через две недели, и далее 40 мг через неделю. Если эффект от этой дозы недостаточен, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки с 6 лет с массой тела менее 40 кг

Обычная доза Имралди — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) сначала, затем 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг через неделю.

Пациенты, достигшие 18 лет во время лечения 40 мг через неделю, должны продолжать получать назначенную дозу.

Дети и подростки с 6 лет с массой тела 40 кг и более

Обычная доза Имралди — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней) сначала, затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза — 80 мг через неделю.

Пациенты, достигшие 18 лет во время лечения 80 мг через неделю, должны продолжать получать назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционным увеитом

Обычная схема дозирования у взрослых с неинфекционным увеитом — 80 мг (в виде двух инъекций в один день) сначала, затем 40 мг через неделю, начиная через неделю после начальной дозы. Продолжайте вводить Имралди в течение времени, указанного вашим врачом.

При неинфекционном увеите можно продолжать применение кортикостероидов или иммуномодулирующих препаратов во время лечения Имралди. Имралди также может применяться самостоятельно.

Дети и подростки с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом

Дети и подростки с 2 лет с массой тела менее 30 кг

Обычная доза Имралди — 20 мг через неделю в сочетании с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной схемы.

Дети и подростки с 2 лет с массой тела 30 кг и более

Обычная доза Имралди — 40 мг через неделю в сочетании с метотрексатом.

Ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной схемы.

Способ и путь введения

Имралди вводится под кожу (подкожно). Инструкции по применению см. в разделе 7.

Если вы применили Имралди в большем количестве, чем следует

Если вы случайно ввели Имралди чаще, чем нужно, сообщите своему врачу или фармацевту, что вы применили больше, чем положено. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Имралди

Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Имралди, как только вспомните. Затем вводите следующую дозу по обычной схеме, как если бы вы не пропускали дозу.

Если вы прекратили лечение Имралди

Решение о прекращении применения Имралди должно обсуждаться с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться спустя 4 месяца или более после последней инъекции Имралди.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
• отек лица, рук, ног;
• затрудненное дыхание, глотание;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании;
• ощущение слабости или усталости;
• кашель;
• покалывание;
• онемение;
• двоение в глазах;
• слабость в руках или ногах;
• выпячивание или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений в крови, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Описанные выше симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые наблюдались при применении адалимумаба:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боли в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и «простуду»);
• инфекции мочеполовой системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• трудности со сном;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешка нерва (включая боль в пояснице и ноге);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• покраснение кожи;
• гематома (осязаемое уплотнение с застывшей кровью);
• кашель;
• астма;
• затрудненное дыхание;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (несварение, вздутие и изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• синяки;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление псориаза или ухудшение уже существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, вызывающее припухлость пораженных тканей);
• лихорадка;
• снижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и синяков;
• нарушения заживления.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета);
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая лимфому (рак лимфатической системы) и меланому (тип рака кожи);
• иммунологические нарушения, которые могут затрагивать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего в виде саркоидоза);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, перебои;
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорка кровеносного сосуда;
• заболевания легких, вызывающие одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка артерии в легком);
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затрудненное глотание;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жир в печени (накопление жира в печеночных клетках);
• ночные поты;
• рубцы;
• аномальные мышечные приступы;
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• лейкемия (рак крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические нарушения (например, воспаление зрительного нерва, синдром Гийена-Барре — заболевание, которое может вызывать мышечную слабость, нарушения чувствительности, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз легких (рубцевание легочной ткани);
• кишечная перфорация;
• гепатит;
• реактивация вируса гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают общее недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• мультиформная эритема (воспалительная сыпь на коже);
• волчанкоподобный синдром;
• ангионевротический отек (локализованное воспаление кожи);
• ликаеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая зудящая сыпь).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• гепатоспленомедуллярная Т-клеточная лимфома (редкий смертельный рак крови);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется пурпурными кожными поражениями;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью и мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным).

Некоторые побочные эффекты при применении адалимумаба, выявленные в ходе клинических исследований, не сопровождаются симптомами и могут быть обнаружены только при анализе крови. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа эритроцитов в крови;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• аномальные значения натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфата в крови;
• повышение уровня сахара в крови;
• повышенные значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышенные значения билирубина (показатель функции печени).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Имралди

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке упаковки после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Альтернативные условия хранения:

При необходимости (например, во время поездки) отдельный предварительно заполненный шприц Имралди можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 31 дня (при этом необходимо защитить его от света). После того как шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение последующих 31 дня, либо утилизировать, даже если он был снова помещён в холодильник.

Следует зафиксировать дату извлечения шприца из холодильника, а также дату, после которой шприц должен быть утилизирован.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Имралди

• Действующее вещество: адалимумаб.
• Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат двузамещённый гептагидрат, янтарная кислота, натрия янтарнокислый двузамещённый, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, маннит, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Имралди 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце представляет собой 0,4 мл раствора от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слабо-коричневого.

Имралди выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприцов (стекло типа I) с иглой из нержавеющей стали, жёстким колпачком для иглы, резиновой пробкой, корпусом защитного устройства и крыльями для удержания, предназначенными для использования пациентом, а также 2, 2, 4 или 6 салфеток со спиртом, вложенных в соответствующую упаковку.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Ответственный за производство

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Бадхёведорп

Нидерланды

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Biogen Belgium NV/S.A Тел.: + 32 2 2191218	Литва Biogen Lithuania UAB Тел.: +370 5 259 6176
	Люксембург Biogen Belgium NV/SA Тел.: +35 2 2 2191218
Чехия Biogen (Czech Republic) s.r.o. Тел.: + 420 255 706 200	Венгрия Biogen Hungary Kft. Тел.: + 36 1 899 9880
Дания Biogen (Denmark) A/S Тел.: + 45 77 41 57 57	Мальта Pharma.MT Ltd Тел.: + 356 21337008
Германия Biogen GmbH Тел.: + 49 (0) 89 99 6170	Нидерланды Biogen Netherlands B.V. Тел.: + 31 20 542 2000
Эстония Biogen Estonia OÜ Тел.: + 372 618 9551	Норвегия Biogen Norway AS Тел.: + 47 618 9551
Греция Genesis Pharma S.A. Тел.: + 30 2108771500	Австрия Biogen Austria GmbH Тел.: + 43 1 484 46 13
Испания Biogen Spain, S.L. Тел.: + 34 91 310 7110	Польша Biogen Poland Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 351 51 00
Франция Biogen France SAS Тел.: + 33 (0)1 776 968 14	Португалия Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Тел.: + 351 21 318 8450
Хорватия Ewopharma d.o.o Тел.: + 385 (0)1 6646 563	Румыния Ewopharma AG Представительство Тел.: + 40 212601344
Ирландия Biogen Idec (Ireland) Ltd. Тел.: +353 (0)1 463 7799	Словения Biogen Pharma d.o.o. Тел.: + 386 (0)1 511 02 90
Исландия Icepharma hf. Тел.: + 354 540 8000	Словакия Biogen Slovakia s.r.o. Тел.: + 421 2 323 340 08
Италия Biogen Italia s.r.l. Тел.: + 39 2 584 99 010	Финляндия Biogen Finland Oy Тел.: + 358 207 401 200
Кипр Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Тел.: + 357 22 76 57 15	Швеция Biogen Sweden AB Тел.: +46 8 594 113 60
Латвия Biogen Latvia SIA Тел.: + 371 68 688 158

Дата последнего обновления данной инструкции: 03/2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Внимательно следуйте этим инструкциям, и вскоре вы освоите правильную и безопасную технику введения инъекции.

• Перед тем как вводить инъекцию самостоятельно, попросите врача или медсестру показать вам, как пользоваться предварительно заполненным шприцом. Ваш врач или медсестра должны убедиться, что вы можете правильно использовать шприц.

Предварительно заполненный шприц однократного применения

После полного нажатия поршня игла автоматически втягивается внутрь, что предотвращает травмы от укола.

Хранение предварительно заполненного шприца

Хранение шприца

• Храните шприц в холодильнике, но не замораживайте.
• Храните шприц в оригинальной упаковке, защищая от света.
• Храните шприц в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Утилизация шприца

• Используйте каждый шприц только один раз. Не используйте шприц повторно.
• Утилизируйте использованный шприц в специальном контейнере, как вам объяснил врач, медсестра или фармацевт.

Меры предосторожности

• Если шприц упал с наконечником, вы можете использовать его.
• Если шприц упал без наконечника, не используйте его. Игла может быть загрязнена или повреждена.
• Не используйте повреждённый шприц.

Уход за местом инъекции

• Выберите участок с жировой тканью для введения инъекции

Участки с жировой тканью, такие как живот, как правило, являются наиболее подходящими для инъекции. В таких областях кожу легче захватить, что обеспечивает правильное введение иглы.

• Используйте разные места для каждой новой инъекции

Выбирайте каждый раз новое место для инъекции, чтобы избежать боли и появления синяков.

• Медленно нажимайте на поршень

Быстрые инъекции могут вызывать боль. Медленное нажатие на поршень сделает процедуру более комфортной.

Как вводить инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца

1. Подготовьте необходимые материалы для инъекции

Поместите предварительно заполненный шприц и салфетки со спиртом на чистую и сухую поверхность.

• Не забудьте вымыть руки!
• Не снимайте наконечник с иглы!

1. Подождите от 15 до 30 минут

Подождите от 15 до 30 минут, чтобы шприц достиг комнатной температуры — это поможет уменьшить боль во время инъекции.

• Не снимайте наконечник с иглы!

1. Проверьте препарат и срок годности

Убедитесь, что препарат прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-коричневый, не содержит частиц и не просрочен. Не используйте препарат, если он мутный, содержит частицы или просрочен.

Наличие одной или нескольких пузырьков воздуха — нормальное явление и не является причиной для утилизации препарата.

• Не снимайте наконечник с иглы!

1. Выберите место инъекции и обработайте кожу

Выберите место для инъекции на теле. Наиболее подходящие участки — живот (кроме области вокруг пупка) и бедра.

Обработайте место инъекции салфеткой со спиртом. Не прикасайтесь к этому участку после обработки до введения инъекции.

• Избегайте участков с болезненной, синяковой, рубцовой кожей, шелушением или красными бляшками.

1. Снимите наконечник с иглы

Осторожно снимите наконечник с иглы.

Возможно появление нескольких капель жидкости на игле — это нормально.

Если вы сняли наконечник до того, как были готовы к инъекции, не надевайте его обратно, так как это может повредить или согнуть иглу. Это может привести к случайной травме или потере препарата.

1. Захватите кожу и введите иглу

Мягко захватите кожу складкой и введите иглу полностью под углом около 45 градусов.

1. Полностью нажмите на поршень

Удерживая шприц, полностью нажмите на поршень.

Затем отпустите большой палец, чтобы игла втянулась внутрь корпуса шприца.

1. Извлеките шприц и утилизируйте его

Извлеките шприц из кожи.

После введения препарата Имралди убедитесь, что игла полностью втянулась, и немедленно утилизируйте использованный шприц в специальный контейнер, как указано вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Не уверены, что ввели полную дозу? Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.