Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il medico le consegnerà anche una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Imraldi. Conservi questa scheda informativa per il paziente per tutta la durata del trattamento e per i 4 mesi successivi all'ultima iniezione (sua o del suo bambino) di Imraldi.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imraldi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imraldi
3. Come usare Imraldi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imraldi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Imraldi e a cosa serve

Imraldi contiene come principio attivo adalimumab, un medicamento che agisce sul sistema immunitario (di difesa) del suo organismo.

Imraldi è indicato nel trattamento di:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite associata a entesiopatia,
• spondilite anchilosante,
• spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante,
• artrite psoriasica,
• psoriasi,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa e
• uveite non infettiva.

Il principio attivo di Imraldi, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico.

Il bersaglio di adalimumab è una proteina (chiamata fattore di necrosi tumorale (TNFa), i cui livelli aumentano nelle malattie infiammatorie sopra indicate. Legandosi al TNFa, Imraldi riduce il processo infiammatorio in queste malattie.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

Imraldi viene utilizzato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se soffre di artrite reumatoide attiva da moderata a grave, potrebbero essere somministrati prima altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se l’effetto di questi farmaci non è sufficientemente efficace, le verrà somministrato Imraldi per trattare la sua artrite reumatoide.

Imraldi può essere utilizzato anche nel trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, senza trattamento precedente con metotrexato.

Imraldi può ridurre i danni alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causati dalla malattia e migliorare la capacità fisica.

Di solito Imraldi viene utilizzato in associazione con metotrexato. Se il medico ritiene che il metotrexato non sia appropriato, Imraldi può essere somministrato da solo.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata a entesiopatia

L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata a entesiopatia sono malattie infiammatorie delle articolazioni che si manifestano solitamente nell’infanzia.

Imraldi viene utilizzato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 17 anni e l’artrite associata a entesiopatia in bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se l’effetto di questi farmaci non è sufficientemente efficace, verrà somministrato Imraldi per trattare l’artrite idiopatica poliarticolare o l’artrite associata a entesiopatia.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono malattie infiammatorie che interessano la colonna vertebrale.

Imraldi viene utilizzato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante negli adulti. Se soffre di spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, verrà trattato inizialmente con altri farmaci e, se l’effetto di questi non è sufficientemente efficace, le verrà somministrato Imraldi per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.

Imraldi viene utilizzato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Imraldi può ridurre i danni articolari causati dalla malattia alla cartilagine e alle ossa e migliora la capacità fisica.

Psoriasi a placche negli adulti e nei bambini

La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria della pelle che provoca aree arrossate, squamose, crostose e ricoperte da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche le unghie, causandone il deterioramento, l’ispessimento e il distacco dal letto ungueale, il che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un difetto del sistema immunitario del corpo che porta a un aumento della produzione di cellule della pelle.

Imraldi viene utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti. Imraldi viene inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti con peso uguale o superiore a 30 kg che non abbiano risposto o non siano buoni candidati per terapie topiche e fototerapie.

Idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti

L’idrosadenite suppurativa (talvolta chiamata acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle, spesso dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi (rigonfiamenti) e ascessi (foruncoli) che possono secernere pus. Colpisce solitamente aree specifiche della pelle, come sotto il seno, sotto le ascelle, la parte interna delle cosce, l’inguine e le natiche. Nelle zone interessate possono inoltre formarsi cicatrici.

Imraldi viene utilizzato per trattare l’idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Imraldi può ridurre il numero di noduli e ascessi e il dolore normalmente associato alla malattia. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se l’effetto di questi non è sufficientemente efficace, le verrà somministrato Imraldi.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tubo digerente.

Imraldi viene utilizzato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Se soffre di malattia di Crohn, verrà trattato inizialmente con altri farmaci. Se l’effetto non è sufficientemente efficace, le verrà somministrato Imraldi per ridurre i segni e i sintomi della malattia di Crohn.

Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon.

Imraldi viene utilizzato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Se soffre di colite ulcerosa, potrebbero essere prescritti inizialmente altri farmaci. Se l’effetto non è sufficientemente efficace, le verrà prescritto Imraldi per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Uveite non infettiva negli adulti e nei bambini

L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che interessa alcune parti dell’occhio.

Imraldi viene utilizzato per trattare

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa la zona posteriore dell’occhio.
• bambini a partire dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

Questa infiammazione può causare una riduzione della vista e/o la presenza di mosche volanti nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono nel campo visivo). Imraldi agisce riducendo questa infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Imraldi

Non usi Imraldi

• Se è allergico all’adalimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione grave, inclusa la tubercolosi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se ha sintomi di infezione, ad esempio: febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, è importante informare il medico.
• Se soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci seri (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Imraldi.

Reazione allergica

• Se ha una reazione allergica con sintomi come oppressione al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore o eruzioni cutanee, interrompa immediatamente l’assunzione di Imraldi e contatti il medico senza indugio, poiché in rari casi queste reazioni possono mettere in pericolo la vita.

Infezione

• Se ha un’infezione, comprese quelle croniche o localizzate (ad esempio: un’ulcera alla gamba), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Imraldi. Se non è sicuro, contatti il medico.
• Con il trattamento con Imraldi potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Questo rischio può aumentare se ha una ridotta funzionalità polmonare. Tali infezioni possono essere gravi e includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, altre infezioni opportunistiche (infezioni rare associate a un sistema immunitario indebolito) e sepsi (intossicazione del sangue). In rari casi, queste infezioni possono mettere in pericolo la vita. Per questo motivo è importante informare il medico se manifesta sintomi come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente il trattamento con Imraldi.

Tubercolosi

• Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con Imraldi, il medico la esaminerà per verificare la presenza di segni o sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Imraldi. Questo comprende una valutazione medica accurata, compresa la storia clinica e test diagnostici (ad esempio radiografia del torace e test della tubercolina). I risultati di questi esami devono essere riportati sulla sua scheda informativa per il paziente. È molto importante informare il medico se ha avuto tubercolosi o se è stato a contatto con un paziente affetto da tubercolosi. La tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento anche se ha ricevuto un trattamento preventivo. Se dovesse manifestare sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbricola) o di qualsiasi altra infezione durante o dopo il trattamento, contatti immediatamente il medico.

Infezione da viaggio/ricorrente

• Informi il medico se ha soggiornato o viaggiato in aree in cui infezioni fungine come istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi sono endemiche.
• Informi il medico se ha avuto infezioni ricorrenti o altre patologie o fattori che aumentano il rischio di infezioni.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se è portatore del virus dell’epatite B (VHB), se ha avuto un’infezione attiva da VHB o se pensa di essere a rischio di contrarre il VHB. Il medico dovrà effettuare un test per il VHB. Imraldi può riattivare l’infezione da VHB in persone portatrici di questo virus. In rari casi, specialmente se assume altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da VHB può mettere in pericolo la vita.

Paziente di età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile alle infezioni durante il trattamento con Imraldi. Lei e il medico dovranno prestare particolare attenzione all’insorgenza di segni di infezione durante il trattamento. È importante informare il medico se manifesta sintomi di infezione, come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o odontoiatrico

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o odontoiatrico, informi il medico che sta assumendo Imraldi. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente il trattamento con Imraldi.

Malattia demielinizzante

• Se ha o sviluppa una malattia demielinizzante (una malattia che colpisce lo strato isolante che circonda i nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se deve essere trattato o continuare il trattamento con Imraldi. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come alterazioni della vista, debolezza alle braccia o alle gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Alcuni vaccini contengono forme vive, anche se attenuate, di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Imraldi. Consulti il medico prima di ricevere qualsiasi vaccino. Se possibile, somministri ai bambini tutti i vaccini programmati per la loro età prima di iniziare il trattamento con Imraldi. Se assume Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni per circa 5 mesi dopo l’ultima dose di Imraldi ricevuta in gravidanza. È importante informare il pediatra del bambino e altri operatori sanitari dell’uso di Imraldi durante la gravidanza, affinché possano decidere se il bambino deve ricevere vaccini.

Insufficienza cardiaca

• Se soffre di insufficienza cardiaca lieve e sta assumendo Imraldi, il medico dovrà monitorare costantemente la sua condizione cardiaca. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci seri. Se dovesse manifestare nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se quelli esistenti peggiorassero (ad esempio: difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere Imraldi.

Febbre, lividi, emorragie o pallore

• In alcuni pazienti, l’organismo potrebbe non produrre un numero sufficiente di globuli bianchi per combattere le infezioni o di piastrine necessarie per arrestare le emorragie. Se ha febbre persistente, manifesta lividi o emorragie facilmente o appare molto pallido, contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Cancro

• Molto raramente, sono stati riportati casi di alcuni tipi di cancro in bambini e adulti trattati con Imraldi o altri agenti che bloccano il TNFα. Le persone con artrite reumatoide grave e di lunga durata possono avere un rischio maggiore della media di sviluppare un linfoma (un cancro del sistema linfatico) o leucemia (un cancro del sangue e del midollo osseo). Se sta assumendo Imraldi, il rischio di sviluppare linfoma, leucemia e altri tipi di cancro potrebbe aumentare. È stato osservato, in rari casi, un tipo specifico e grave di linfoma in pazienti in trattamento con Imraldi. Alcuni di questi pazienti assumevano anche azatioprina o mercaptopurina.

Informi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Imraldi.

• Inoltre, sono stati osservati casi di cancro della pelle (tipo non melanoma) in pazienti che usano Imraldi. Informi il medico se durante o dopo il trattamento compaiono nuove lesioni cutanee o se i nei o le lesioni esistenti cambiano aspetto.
• Sono stati riportati casi di cancro, diversi dal linfoma, in pazienti con una particolare malattia polmonare, detta malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD), trattati con un altro agente inibitore del TNFα. Se ha la COPD o fuma molto, deve consultare il medico per verificare se il trattamento con un inibitore del TNFα è appropriato nel suo caso.

Sindrome simile al lupus

• Raramente, il trattamento con Imraldi potrebbe causare una sindrome simile al lupus. Contatti il medico se manifesta sintomi come eruzione cutanea persistente senza spiegazione, febbre, dolore alle articolazioni o stanchezza.

Bambini e adolescenti

• Non somministri Imraldi a bambini di età inferiore a 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
• Non usi la siringa preriempita da 40 mg se sono raccomandate dosi diverse da 40 mg.

Altri medicinali e Imraldi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Imraldi può essere assunto insieme a metotrexato o ad alcuni farmaci antireumatici modificatori della malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e preparati iniettabili a base di sali d’oro), steroidi o farmaci per il dolore, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Non deve assumere Imraldi insieme a medicinali contenenti anakinra o abatacept a causa dell’aumentato rischio di infezioni gravi. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’uso di metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza e continuare a usarli per almeno 5 mesi dopo l’ultima iniezione di Imraldi.
• Se è incinta, pensa di esserlo o desidera avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
• Imraldi deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nelle madri trattate con adalimumab durante la gravidanza rispetto alle madri con la stessa malattia non trattate con adalimumab.
• Imraldi può essere usato durante l’allattamento.
• Se usa Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni.
• È importante informare il pediatra e altri operatori sanitari dell’uso di Imraldi durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Per ulteriori informazioni sui vaccini, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’impatto di Imraldi sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari è minimo. Tuttavia, dopo l’assunzione di Imraldi potrebbero verificarsi sensazione di vertigine (sensazione che la stanza giri) e disturbi della vista.

Imraldi contiene sodio e sorbitolo

Sorbitolo

Questo medicinale contiene 20 mg di sorbitolo per ogni siringa preriempita. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, la prego di contattarlo prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,8 ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Imraldi

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

Imraldi in siringa preriempita e in penna preriempita è disponibile solo in dosi da 40 mg. Pertanto, non è possibile somministrare Imraldi in siringa preriempita o in penna preriempita a pazienti pediatrici che richiedono una dose inferiore a quella completa da 40 mg. Quando è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzate altre formulazioni che offrano tale opzione.

Imraldi viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea). La dose normale negli adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane come dose singola.

Nel caso dell’artrite reumatoide, il trattamento con metotrexato viene mantenuto durante l’uso di Imraldi. Se il medico ritiene che il metotrexato non sia appropriato, Imraldi può essere somministrato da solo.

Se soffre di artrite reumatoide e non riceve metotrexato durante il trattamento con Imraldi, il medico potrebbe decidere di somministrarle 40 mg di adalimumab ogni settimana oppure 80 mg ogni due settimane.

Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Bambini e adolescenti da 2 anni di età con peso da 10 kg fino a 30 kg

La dose raccomandata di Imraldi è di 20 mg ogni due settimane.

Bambini, adolescenti e adulti da 2 anni di età con peso di 30 kg o superiore

La dose raccomandata di Imraldi è di 40 mg ogni due settimane.

Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata a entesite

Bambini e adolescenti da 6 anni di età con peso da 15 kg fino a 30 kg

La dose raccomandata di Imraldi è di 20 mg ogni due settimane.

Bambini, adolescenti e adulti da 6 anni di età con peso di 30 kg o superiore

La dose raccomandata di Imraldi è di 40 mg ogni due settimane.

Adulti con psoriasi

La posologia normale negli adulti con psoriasi prevede una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi Imraldi per tutto il tempo indicato dal medico. Se tale dose non dovesse risultare sufficientemente efficace, il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti con psoriasi a placche

Bambini e adolescenti da 4 a 17 anni di età con peso da 15 kg fino a 30 kg

La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg una settimana dopo. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti da 4 a 17 anni di età con peso di 30 kg o superiore

La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg una settimana dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.

Adulti con idrosadenite suppurativa

Lo schema posologico abituale per l’idrosadenite suppurativa prevede una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.

Dopo altre due settimane, proseguire con una dose di 40 mg settimanali oppure 80 mg ogni due settimane, come prescritto dal medico. Si raccomanda di utilizzare quotidianamente un liquido antisettico sulle aree interessate.

Adolescenti con idrosadenite suppurativa da 12 a 17 anni di età, con peso minimo di 30 kg o superiore

La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo. Se la risposta a Imraldi con 40 mg ogni due settimane non è adeguata, il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Si raccomanda di utilizzare quotidianamente un liquido antisettico sulle aree interessate.

Adulti con malattia di Crohn

Lo schema posologico abituale per la malattia di Crohn prevede inizialmente 80 mg (come due iniezioni in un giorno), seguiti da 40 mg ogni due settimane a partire da due settimane dopo. Se è necessario un effetto più rapido, il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (come due iniezioni in un giorno) due settimane dopo, e successivamente 40 mg ogni due settimane. Se l’effetto di questa dose non dovesse essere sufficiente, il medico potrebbe aumentare la frequenza della dose a 40 mg settimanali.

Bambini e adolescenti con malattia di Crohn

Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età con peso inferiore a 40 kg

Lo schema posologico abituale prevede inizialmente 40 mg, seguiti da 20 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg due settimane dopo.

Successivamente, la dose abituale è di 20 mg ogni due settimane. Se tale dose non dovesse risultare sufficientemente efficace, il medico potrebbe aumentare la frequenza della dose a 20 mg settimanali.

Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età con peso di 40 kg o superiore:

Lo schema posologico abituale prevede inizialmente 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguiti da 40 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.

Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane. Se l’effetto di questa dose non dovesse essere sufficiente, il medico potrebbe aumentare la frequenza della dose a 40 mg settimanali.

Adulti con colite ulcerosa

Lo schema posologico abituale di Imraldi negli adulti con colite ulcerosa prevede inizialmente 160 mg (la dose può essere somministrata mediante quattro iniezioni in un giorno oppure con due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguiti da 80 mg (come due iniezioni in un giorno) due settimane dopo, e successivamente 40 mg ogni due settimane. Se l’effetto di questa dose non dovesse essere sufficiente, il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti con colite ulcerosa

Bambini e adolescenti da 6 anni con peso inferiore a 40 kg

La dose abituale di Imraldi è di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) inizialmente, seguiti da una dose di 40 mg (come un’iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.

I pazienti che compiono 18 anni mentre ricevono il trattamento con 40 mg ogni due settimane devono continuare con la dose prescritta.

Bambini e adolescenti da 6 anni con peso di 40 kg o superiore

La dose abituale di Imraldi è di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) inizialmente, seguiti da una dose di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 80 mg ogni due settimane.

I pazienti che compiono 18 anni mentre ricevono il trattamento con 80 mg ogni due settimane devono continuare con la dose prescritta.

Adulti con uveite non infettiva

Lo schema posologico abituale negli adulti con uveite non infettiva prevede inizialmente 80 mg (come due iniezioni in un giorno), seguiti da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Continui a iniettarsi Imraldi per tutto il tempo indicato dal medico.

Nell’uveite non infettiva, la somministrazione di corticosteroidi o di farmaci che agiscono sul sistema immunitario può proseguire durante l’uso di Imraldi. Imraldi può anche essere somministrato da solo.

Bambini e adolescenti da 2 anni di età con uveite cronica non infettiva

Bambini e adolescenti da 2 anni di età con peso inferiore a 30 kg

La dose abituale di Imraldi è di 20 mg ogni due settimane in associazione con metotrexato.

Il pediatra può prescrivere una dose iniziale di 40 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare lo schema abituale.

Bambini e adolescenti da 2 anni di età con peso di 30 kg o superiore

La dose abituale di Imraldi è di 40 mg ogni due settimane in associazione con metotrexato.

Il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare lo schema abituale.

Modalità e via di somministrazione

Imraldi viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea). Per le istruzioni sull’uso, consultare la sezione 7.

Se usa più Imraldi di quanto deve

Se accidentalmente si inietta Imraldi più spesso di quanto dovrebbe, informi immediatamente il medico o il farmacista che ha assunto una quantità superiore a quella necessaria. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Imraldi

Se dimentica di somministrarsi un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Imraldi non appena se ne ricorda. Successivamente, somministri la dose seguente come di consueto, come se non avesse dimenticato alcuna dose.

Se interrompe il trattamento con Imraldi

La decisione di interrompere l’uso di Imraldi deve essere discussa con il medico. I sintomi potrebbero ricomparire dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dopo o più a seguito dell'ultima iniezione di Imraldi.

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, a deglutire;
• mancanza di respiro durante l'esercizio fisico o quando è sdraiato, gonfiore dei piedi.

Contatti il medico il più presto possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• segni di infezione come febbre, nausea, ferite, problemi dentali, sensazione di bruciore durante la minzione;
• sensazione di debolezza o affaticamento;
• tosse;
• formicolio;
• intorpidimento;
• visione doppia;
• debolezza alle braccia o alle gambe;
• una protuberanza o una ferita aperta che non guarisce;
• segni e sintomi di alterazioni del sangue come febbre persistente, ematomi, emorragie e pallore.

I sintomi descritti in precedenza possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, osservati con adalimumab:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• reazioni nel sito di iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (inclusi raffreddore, naso che cola, sinusite, polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale;
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore muscolare.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni gravi (inclusi sepsi e influenza);
• infezioni intestinali (inclusa gastroenterite);
• infezioni della pelle (inclusi cellulite ed herpes);
• infezione dell'orecchio;
• infezioni della bocca (inclusa infezione dentale e mal di gola);
• infezioni del sistema riproduttivo;
• infezione delle vie urinarie;
• infezioni micotiche;
• infezione delle articolazioni;
• tumori benigni;
• cancro della pelle;
• reazioni allergiche (inclusa allergia stagionale);
• disidratazione;
• alterazioni dell'umore (inclusa depressione);
• ansia;
• difficoltà a dormire;
• alterazioni sensoriali come formicolio, bruciore o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione della radice nervosa (inclusi dolore alla schiena bassa e alla gamba);
• alterazioni della vista;
• infiammazione dell'occhio;
• infiammazione della palpebra e gonfiore dell'occhio;
• vertigini (sensazione che la stanza giri);
• sensazione di battito accelerato;
• pressione sanguigna alta;
• arrossamento;
• ematoma (una tumefazione palpabile con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• difficoltà a respirare;
• emorragia gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore e bruciore);
• reflusso acido;
• sindrome dell'occhio secco (inclusa secchezza degli occhi e della bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea con prurito;
• lividi;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle mani e dei piedi;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• psoriasi nuova o peggioramento di una psoriasi preesistente;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore al petto;
• edema (accumulo di liquido nell'organismo che provoca gonfiore del tessuto interessato);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di emorragie o lividi;
• problemi di cicatrizzazione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni opportunistiche (inclusa tubercolosi e altre infezioni che si verificano quando la resistenza all'infezione diminuisce);
• infezioni neurologiche (inclusa meningite virale);
• infezioni dell'occhio;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione del colon);
• cancro, incluso cancro del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (un tipo di cancro della pelle);
• alterazioni immunologiche che possono interessare polmoni, pelle e linfonodi (più frequentemente come malattia chiamata sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia (danno nervoso);
• ictus;
• perdita dell'udito, ronzii;
• sensazione di battito irregolare come palpitazioni;
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà a respirare o gonfiore delle caviglie;
• infarto miocardico;
• aneurisma (dilatazione della parete di un'arteria principale), infiammazione e coagulazione in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattie polmonari che possono causare difficoltà a respirare (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (ostruzione di un'arteria del polmone);
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa un dolore grave all'addome e alla schiena;
• difficoltà a deglutire;
• edema facciale;
• infiammazione della colecisti, calcoli alla colecisti;
• grasso nel fegato (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);
• sudorazione notturna;
• cicatrici;
• crisi muscolari anomale;
• lupus eritematoso sistemico (inclusa infiammazione della pelle, cuore, polmoni, articolazioni e altri organi);
• disturbi del sonno;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• leucemia (cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• alterazioni nervose (come infiammazione del nervo ottico verso l'occhio e sindrome di Guillain-Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia e alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici nei polmoni);
• perforazione intestinale;
• epatite;
• riattivazione del virus dell'epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario del corpo stesso);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi iniziali includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);
• edema facciale associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (eruzione infiammatoria della pelle);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione liquenoide della pelle (eruzione cutanea rossa-violacea con prurito).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• linfoma epatosplenico a cellule T (cancro del sangue raro, spesso fatale);
• carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, un cancro raro associato all'infezione da virus dell'herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore porpora;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (manifestata da eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (nella maggior parte dei pazienti, l'aumento di peso è stato modesto).

Alcuni effetti indesiderati con adalimumab osservati negli studi clinici non presentano sintomi e possono essere identificati solo tramite esami del sangue. Questi includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• basso numero di globuli bianchi nel sangue;
• basso numero di globuli rossi nel sangue;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alto numero di globuli bianchi nel sangue;
• basso numero di piastrine nel sangue;
• aumento dell'acido urico nel sangue;
• valori anomali di sodio nel sangue;
• basso livello di calcio nel sangue;
• basso livello di fosfato nel sangue;
• alto livello di zucchero nel sangue;
• valori elevati di lattato deidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• basso livello di potassio nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• valori elevati di bilirubina (esame della funzionalità epatica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• bassi livelli nel sangue di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che potrebbero non essere elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Imraldi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Conservazione alternativa:

Quando necessario (ad esempio durante un viaggio), è possibile conservare una singola siringa preriempita di Imraldi a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 31 giorni (assicurandosi di proteggerla dalla luce). Una volta rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa deve essere utilizzata entro i successivi 31 giorni oppure eliminata, anche se viene nuovamente riposta in frigorifero.

È necessario annotare la data in cui la siringa è stata rimossa dal frigorifero e la data entro cui la siringa deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imraldi

• Il principio attivo è adalimumab.
• Gli altri componenti sono: fosfato monobasico di sodio monoidrato, fosfato dibasico di sodio eptaidrato, acido succinico, succinato di sodio dibasico, istidina, cloridrato monoidrato di istidina, mannitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è fornito come 0,4 ml di soluzione da trasparente a opalescente e da incolore a pallido marrone.

Imraldi è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 o 6 siringhe preriempite (in vetro di tipo I) con un ago in acciaio inossidabile, un proteggiago rigido, un pistone in gomma, un corpo di sicurezza e alette di impugnatura per l’uso da parte del paziente, e 2, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti di alcol inclusi nella confezione corrispondente.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Biogen Belgium NV/S.A Tel: + 32 2 2191218	Lituania Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
	Lussemburgo/Lussemburgo Biogen Belgium NV/SA Tel: +35 2 2 2191218
Repubblica Ceca Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200	Ungheria Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880
Danimarca Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 77 41 57 57	Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 356 21337008
Germania Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 6170	Olanda Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000
Estonia Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551	Norvegia Biogen Norway AS Tlf: + 47 618 9551
Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 2108771500	Austria Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13
Spagna Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 91 310 7110	Polonia Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00
Francia Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Portogallo Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 21 318 8450
Croazia Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 6646 563	Romania Ewopharma AG Ufficio di rappresentanza Tel: + 40 212601344
Irlanda Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799	Slovenia Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 511 02 90
Islanda Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000	Repubblica Slovacca Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 2 584 99 010	Finlandia/Suomi Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200
Cipro Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 76 57 15	Svezia Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Lettonia Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

1. Istruzioni per l'uso

Segua attentamente queste istruzioni per l'uso e in breve tempo svilupperà un’abitudine sicura per effettuare l’iniezione.

• Prima di effettuare l’iniezione da solo, chieda al medico o all’infermiere di mostrarle come utilizzare la siringa preriempita. Il medico o l’infermiere devono assicurarsi che lei sia in grado di usare correttamente la siringa.

Siringa preriempita con singola dose

Dopo aver spinto completamente lo stantuffo, l’ago si ritrae automaticamente per evitare lesioni da punta.

Cura della sua siringa preriempita

Conservazione della siringa

• Conservi la siringa in frigorifero, ma non la congeli.
• Mantenga la siringa nella sua confezione e al riparo dalla luce.
• Mantenga la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Smaltimento della siringa

• Usi ogni siringa una sola volta. Non riutilizzi mai una siringa.
• Getti la siringa usata in un contenitore apposito, come indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Precauzioni

• Se la siringa è caduta CON il tappo, può comunque utilizzarla.
• Se la siringa è caduta SENZA il tappo, non la usi. È possibile che l’ago sia sporco o danneggiato.
• Non usi una siringa danneggiata.

Cura del sito di iniezione

• Scelga un’area con grasso per effettuare l’iniezione

Le aree con grasso, come l’addome, sono in genere i migliori siti per l’iniezione. Le zone adipose sono più facili da pizzicare e permettono un corretto inserimento dell’ago.

• Usi un sito diverso per ogni nuova iniezione

Quando sceglie un sito per l’iniezione, selezioni un’area che non ha usato recentemente, per evitare dolore o ematomi.

• Spinga lentamente lo stantuffo

A volte le iniezioni rapide possono essere dolorose. Spingendo lentamente lo stantuffo, l’iniezione risulterà più confortevole.

Come effettuare l’iniezione con la siringa preriempita

1. Riunisca il materiale necessario per l’iniezione

Posizioni la siringa preriempita e le salviette alcoliche su una superficie pulita e asciutta.

• Non dimentichi di lavarsi le mani!
• Non tolga ancora il tappo!

1. Attenda da 15 a 30 minuti

Attenda da 15 a 30 minuti affinché la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente; ciò contribuisce a ridurre il dolore durante l’iniezione.

• Non tolga ancora il tappo!

1. Controlli il medicinale e la data di scadenza

Verifichi sempre che il medicinale sia da trasparente a opalescente, da incolore a marrone chiaro, che non contenga particelle e che non sia scaduto. Se il medicinale non è da trasparente a opalescente, da incolore a marrone chiaro, contiene particelle o è scaduto, non lo usi.

È normale che si possa vedere una o più bolle d’aria; ciò non rappresenta un motivo per scartare il medicinale.

• Non tolga ancora il tappo!

1. Scelga il sito di iniezione e pulisca la pelle

Scelga un sito di iniezione sul corpo. Le aree più adatte sono l’addome (esclusa la zona intorno all’ombelico) e le cosce.

Pulisca il sito di iniezione con una salvietta alcolica. Non tocchi nuovamente l’area prima dell’iniezione.

• Eviti le zone di pelle dolenti, contuse, cicatrici, squamose o con placche rosse.

1. Tolga il tappo dell’ago

Tolga con attenzione il tappo dell’ago.

È normale che esca qualche goccia di liquido dall’ago.

Se toglie il tappo dell’ago prima di essere pronto per l’iniezione, non lo rimetta, poiché potrebbe piegare o danneggiare l’ago. Potrebbe ferirsi accidentalmente o sprecare il medicinale.

1. Pizzichi la pelle e inserisca l’ago

Pizzichi delicatamente la pelle e inserisca completamente l’ago con un angolo di circa 45 gradi.

1. Spinga completamente lo stantuffo

Tenga ferma la siringa e spinga completamente lo stantuffo.

Successivamente sollevi il pollice per permettere all’ago di ritrarsi all’interno del corpo della siringa.

1. Rimuova la siringa e smaltiscala

Rimuova la siringa dalla pelle.

Dopo aver iniettato il medicinale Imraldi, verifichi che l’ago si sia ritratto e smaltisca immediatamente la siringa usata in un contenitore apposito, come indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Non è sicuro di aver somministrato tutta la dose? Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.