Імралді 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-інжекторі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імралді 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-інжекторі

адалімумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Ваш лікар також видасть вам картку з інформацією для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування Імралді. Зберігайте цю картку під час всього курсу лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції (або ін'єкції вашої дитини) Імралді.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імралді та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Імралді
3. Як застосовувати Імралді
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Імралді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Імралді та для чого його застосовують

Імралді містить як діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що впливає на імунну (захисну) систему вашого організму.

Імралді застосовують для лікування:

• ревматоїдного артриту,
• ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми,
• артриту, пов’язаного з ентезитом,
• анкілозуючого спондиліту,
• аксіальної спонділоартропатії без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичного артриту,
• псоріазу,
• гідроаденіту супуративного,
• хвороби Крона,
• виразкового коліту та
• неінфекційного увеїту.

Діючою речовиною Імралді є адалімумаб — моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною мішенню.

Мішенню адалімумабу є білок (так званий фактор некротичного запалення (TNFα), рівень якого підвищується при вищезазначених запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, Імралді зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.

Імралді застосовують для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний помірний або тяжкий ревматоїдний артрит, раніше вам могли призначити інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ефект від цих препаратів недостатній, вам призначать Імралді для лікування ревматоїдного артриту.

Імралді також може застосовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Імралді може зменшити ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшити фізичну працездатність.

Зазвичай Імралді застосовують у поєднанні з метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат вам не підходить, Імралді може застосовуватися окремо.

Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми та артрит, пов’язаний з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми та артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай виникають у дитинстві.

Імралді застосовують для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років та артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей віком від 6 до 17 років. Спочатку пацієнтам могли призначити інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ефект від цих препаратів недостатній, пацієнтам призначають Імралді для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту або артриту, пов’язаного з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартропатія без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартропатія без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання, які впливають на хребет.

Імралді застосовують для лікування анкілозуючого спондиліту та аксіальної спонділоартропатії без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартропатія без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам призначать інші лікарські засоби, а якщо ефект від них недостатній, вам призначать Імралді для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.

Імралді застосовують для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Імралді може зменшити ушкодження суглобів, спричинене захворюванням у хрящах і кістках, і поліпшити фізичну працездатність.

Псоріаз бляшкової форми у дорослих та дітей

Псоріаз бляшкової форми — це запальне захворювання шкіри, яке спричиняє утворення червоних, лущених, покритих корками ділянок із сріблястими лусочками. Псоріаз бляшкової форми може також впливати на нігті, спричиняючи їх пошкодження, ущільнення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням у роботі імунної системи організму, що призводить до підвищеного утворення клітин шкіри.

Імралді застосовують для лікування псоріазу бляшкової форми помірного та тяжкого ступеня тяжкості у дорослих. Імралді також застосовують для лікування тяжкого псоріазу бляшкової форми у дітей та підлітків із масою тіла 30 кг і більше, які не відповідали на місцеве лікування або фототерапію або не є їхніми кандидатами.

Гідроаденіт супуративний у дорослих та підлітків

Гідроаденіт супуративний (іноді його називають інверсним акне) — це тривале та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати болючі вузли (випуклості) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай уражає певні ділянки шкіри, наприклад під грудьми, пахові згини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. Також можуть утворюватися рубці на уражених ділянках.

Імралді застосовують для лікування гідроаденіту супуративного у дорослих та підлітків віком від 12 років. Імралді може зменшити кількість вузлів і абсцесів та біль, який зазвичай супроводжує ваше захворювання. Вам могли призначити інші лікарські засоби раніше. Якщо ефект від них недостатній, вам призначать Імралді.

Хвороба Крона у дорослих та дітей

Хвороба Крона — це запальне захворювання травного тракту.

Імралді застосовують для лікування хвороби Крона у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ефект недостатній, вам призначать Імралді для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих та дітей

Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.

Імралді застосовують для лікування виразкового коліту помірного та тяжкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ефект недостатній, вам призначать Імралді для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.

Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей

Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока. Імралді застосовують для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на задню ділянку ока;
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на передню ділянку ока.

Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або наявності плаваючих плям у очах (чорних крапок або тонких ліній, які рухаються по полю зору). Імралді діє, зменшуючи це запалення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Імралді

Не застосовуйте Імралді

• Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас важке захворювання інфекційного характеру, включаючи туберкульоз (див. «Попередження та застереження»). Якщо у Вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: підвищення температури, ранки, втому, проблеми з зубами, важливо повідомити лікаря.
• Якщо у Вас серцева недостатність середнього або важкого ступеня. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Імралді.

Алергічна реакція

• Якщо у Вас виникла алергічна реакція з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, утруднення дихання, запаморочення, набряк або висип, негайно припиніть застосування Імралді та зв’яжіться з лікарем, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо у Вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад: виразка на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Імралді. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Імралді Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може бути вищим, якщо знижена функція легень. Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, інші можливі інфекції (рідкісні інфекції, пов’язані з послабленим імунітетом) та сепсис (отруєння крові). У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю. Тому важливо повідомити лікареві, якщо у Вас виникли симптоми, такі як підвищення температури, ранки, втому або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Імралді.

Туберкульоз

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Імралді, Ваш лікар проведе огляд на наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Імралді. Це включає ретельне медичне обстеження, включаючи медичну історію та діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати цих тестів мають бути записані у Вашій картці інформації для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви хворіли на туберкульоз або мали контакт з пацієнтом, хворим на туберкульоз. Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування від туберкульозу. Якщо під час або після завершення лікування з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, загальне погіршення стану, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції, негайно зв’яжіться з лікарем.

Інфекція, пов’язана з поїздками/рецидивуючі інфекції

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були рецидивуючі інфекції або інші захворювання чи фактори, що підвищують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (ВГВ), якщо у Вас була активна інфекція ВГВ або якщо Ви вважаєте, що можете мати ризик зараження ВГВ. Лікар має провести аналіз на ВГВ. Імралді може спричинити реактивацію інфекції ВГВ у людей, які є носіями цього вірусу. У рідкісних випадках, особливо якщо Ви приймаєте інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГВ може загрожувати життю.

Пацієнти старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Імралді. Як Ви, так і Ваш лікар повинні приділяти особливу увагу виникненню ознак інфекції під час лікування Імралді. Важливо повідомити лікареві про симптоми інфекцій, такі як підвищення температури, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне або стоматологічне втручання

• Якщо Вам планують провести хірургічне або стоматологічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Імралді. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Імралді.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у Вас є або розвинулося демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливає на захисну оболонку навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися або продовжувати лікування Імралді. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Щеплення

• Деякі щеплення містять живі, хоча і ослаблені форми бактерій або вірусів, що спричиняють захворювання, і ці щеплення не повинні застосовуватися під час лікування Імралді. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких щеплень. Якщо можливо, дітям слід ввести всі щеплення, заплановані за віком, до початку лікування Імралді. Якщо Ви отримуєте Імралді під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Імралді, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити педіатру Вашої дитини та іншим медичним працівникам про застосування Вами Імралді під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід Вашій дитині отримувати будь-які щеплення.

Серцева недостатність

• Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви отримуєте лікування Імралді, лікар повинен постійно спостерігати за Вашим станом. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися наявні (наприклад: утруднення дихання або набряк ніг), негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар вирішить, чи слід Вам продовжувати прийом Імралді.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути неспроможним виробляти достатню кількість певних клітин крові для боротьби з інфекціями (білі кров’яні тільця) або клітин, що допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити). Якщо у Вас тривала лихоманка, або Ви страждаєте від синців, легко кровоточите або Ви дуже бліді, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• Дуже рідко спостерігалися випадки певних видів раку у дітей та дорослих, які отримували лікування Імралді або іншими засобами, що блокують ФНП-α. Люди з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіють довгий час, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми (рак, що впливає на лімфатичну систему) та лейкемії (рак крові та кісткового мозку). Якщо Ви отримуєте лікування Імралді, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших видів раку може збільшитися. У рідкісних випадках спостерігалася певна тяжка форма лімфоми у пацієнтів, які отримували лікування Імралді. Деякі з цих пацієнтів також отримували ліки азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин разом з Імралді.
• Крім того, спостерігалися випадки раку шкіри (немеланомний тип) у пацієнтів, які використовували Імралді. Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’явилися нові уражені ділянки шкіри або якщо позначки чи уражені ділянки змінили свій вигляд.
• Були зареєстровані ракові захворювання, відмінні від лімфоми, у пацієнтів із певними захворюваннями легень, відомими як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інші засоби, що блокують ФНП-α. Якщо у Вас ХОХЛ або Ви сильно палите, проконсультуйтеся з лікарем, чи підходить Вам лікування засобом, що блокує ФНП-α.

Синдром, подібний до вовчої вовчанки

• У рідкісних випадках лікування Імралді може призвести до синдрому, подібного до вовчої вовчанки. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як тривала висипка без пояснення, підвищення температури, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Не застосовуйте Імралді дітям молодше 2 років з ювенільним поліартритом.
• Не використовуйте попередньо заповнений пен-інжектор 40 мг, якщо рекомендовані дози відрізняються від 40 мг.

Інші ліки та Імралді

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Імралді можна приймати разом з метотрексатом або певними протизапальними засобами, що змінюють перебіг хвороби (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін’єкційні препарати на основі солей золота), стероїдами або засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Не слід застосовувати Імралді разом з ліками, діючими речовинами яких є анакінра або абатацепт, через підвищений ризик серйозних інфекцій. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

• Слід розглянути використання адекватних засобів контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього ін’єкції Імралді.
• Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Імралді слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними одного дослідження, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала лікування адалімумабом під час вагітності, порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували лікування адалімумабом.
• Імралді можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо Ви застосовуєте Імралді під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик захворювання на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Імралді під час вагітності перед тим, як дитина отримає будь-яке щеплення. Для отримання додаткової інформації про щеплення див. розділ «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Імралді на здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або механізмами є незначним. Після застосування Імралді може виникнути відчуття обертання кімнати (запаморочення) та порушення зору.

Імралді містить натрій та сорбіт

Сорбіт

Цей лікарський засіб містить 20 мг сорбіту в кожному попередньо заповненому пен-інжекторі. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Імралді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальною спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Імралді в переднаповненому шприці та в переднаповненому пен-інжекторі доступні лише в дозі 40 мг. Тому неможливо застосовувати Імралді в переднаповненому шприці або пен-інжекторі дітям, яким потрібна менша повної дози 40 мг. Коли потрібна інша доза, слід використовувати інші лікарські форми, які пропонують таку можливість.

Імралді вводять підшкірно. Звичайна доза для дорослих з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальною спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів з псоріатичним артритом становить 40 мг адалімумабу, які вводять раз на дві тижні як одну дозу.

У разі ревматоїдного артриту лікування метотрексатом продовжується під час застосування Імралді. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить, Імралді можна застосовувати окремо.

Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не отримуєте метотрексат під час лікування Імралді, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг адалімумабу щотижня або 80 мг кожні дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти та підлітки від 2 років вагою від 10 кг до 30 кг

Рекомендована доза Імралді — 20 мг раз на дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 2 років вагою 30 кг і більше

Рекомендована доза Імралді — 40 мг раз на дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі з ентезопатичним артритом

Діти та підлітки від 6 років вагою від 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза Імралді — 20 мг раз на дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 6 років вагою 30 кг і більше

Рекомендована доза Імралді — 40 мг раз на дві тижні.

Дорослі з псоріазом

Звичайна доза для дорослих з псоріазом — початкова доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), потім 40 мг раз на дві тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Вам слід продовжувати вводити Імралді стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар. Якщо ця доза не діє достатньо добре, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки з псоріазом бляшкової форми

Діти та підлітки від 4 до 17 років вагою від 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза Імралді — початкова доза 20 мг, потім 20 мг через тиждень. Після цього звичайна доза — 20 мг раз на дві тижні.

Діти та підлітки від 4 до 17 років вагою 30 кг і більше

Рекомендована доза Імралді — початкова доза 40 мг, потім 40 мг через тиждень. Після цього звичайна доза — 40 мг раз на дві тижні.

Дорослі з гідроаденітом

Звичайний режим дозування при гідроаденіті — початкова доза 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), потім доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через дві тижні. Через ще дві тижні продовжуйте застосовувати дозу 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні, якщо це призначив ваш лікар. Рекомендується щодня використовувати антисептичну рідину на уражених ділянках.

Підлітки з гідроаденітом від 12 до 17 років вагою 30 кг і більше

Рекомендована доза Імралді — початкова доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), потім 40 мг раз на дві тижні, починаючи через тиждень. Якщо відповідь на Імралді 40 мг раз на дві тижні є недостатньою, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні.

Рекомендується щодня використовувати антисептичну рідину на уражених ділянках.

Дорослі з хворобою Крона

Звичайний режим дозування при хворобі Крона — початкова доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), потім 40 мг раз на дві тижні, починаючи через дві тижні.

Якщо потрібен швидший ефект, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), потім 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через дві тижні, а потім 40 мг раз на дві тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки від 6 до 17 років вагою менше 40 кг

Звичайний режим дозування — 40 мг спочатку, потім 20 мг через дві тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), потім 40 мг через дві тижні.

Після цього звичайна доза — 20 мг раз на дві тижні. Якщо ця доза не діє достатньо добре, ваш лікар може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.

Діти та підлітки від 6 до 17 років вагою 40 кг і більше:

Звичайний режим дозування — 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, потім 40 мг через дві тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), потім 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через дві тижні.

Після цього звичайна доза — 40 мг раз на дві тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні.

Дорослі з виразковим колітом

Звичайний режим дозування Імралді для дорослих з виразковим колітом — спочатку 160 мг (дозу можна вводити як чотири ін'єкції в один день або по дві ін'єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), потім 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через дві тижні, а потім 40 мг раз на дві тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки від 6 років вагою менше 40 кг

Звичайна доза Імралді — 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, потім доза 40 мг (як одна ін'єкція 40 мг) через дві тижні. Після цього звичайна доза — 40 мг раз на дві тижні.

Пацієнти, які досягають 18 років під час лікування дозою 40 мг раз на дві тижні, повинні продовжувати отримувати призначену дозу.

Діти та підлітки від 6 років вагою 40 кг і більше

Звичайна доза Імралді — 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або по дві ін'єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль) спочатку, потім доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через дві тижні. Після цього звичайна доза — 80 мг раз на дві тижні.

Пацієнти, які досягають 18 років під час лікування дозою 80 мг раз на дві тижні, повинні продовжувати отримувати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом

Звичайний режим дозування для дорослих з неінфекційним увеїтом — 80 мг (як дві ін'єкції в один день) спочатку, потім 40 мг раз на дві тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Продовжуйте вводити Імралді стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

При неінфекційному увеїті можна продовжувати застосовувати кортикостероїди або ліки, що впливають на імунну систему, під час застосування Імралді. Імралді також можна застосовувати окремо.

Діти та підлітки від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки від 2 років вагою менше 30 кг

Звичайна доза Імралді — 20 мг раз на дві тижні разом із метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайного режиму.

Діти та підлітки від 2 років вагою 30 кг і більше

Звичайна доза Імралді — 40 мг раз на дві тижні разом із метотрексатом.

Ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайного режиму.

Спосіб і шлях введення

Імралді вводять підшкірно. Інструкції щодо застосування див. у розділі 7.

Якщо ви застосували Імралді у більшій кількості, ніж слід:

Якщо ви випадково ввели Імралді частіше, ніж потрібно, повідомте своєму лікареві або фармацевту, що використали більше, ніж необхідно. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Імралді:

Якщо ви забули ввести ін'єкцію, введіть наступну дозу Імралді якомога швидше після того, як згадаєте. Потім вводьте наступну дозу за звичайним графіком, ніби ви не пропускали жодної дози.

Якщо ви перервали лікування Імралді:

Рішення про припинення застосування Імралді має бути обговорене з вашим лікарем. Після перерви у лікуванні ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Проте деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути навіть через 4 місяці або більше після останньої ін’єкції Імралді 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-інжекторі.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднення дихання або ковтання;
• задишку під час фізичного навантаження або в лежачому положенні, набряк ніг.

Якомога швидше зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, нудота, рани, стоматологічні проблеми, печія під час сечовипускання;
• відчуття слабкості або втоми;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• подвійне зору;
• слабкість у руках або ногах;
• випинання або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень крові, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі та блідість.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які спостерігалися при застосуванні адалімумабу:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• реакції у місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів нижнього відділу (включаючи застуду, виділення з носа, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• боль у животі;
• нудота та блювота;
• висип;
• біль у м’язах.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції рота (включаючи стоматологічну інфекцію та «простуду на губах»);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовидільної системи;
• грибкові інфекції;
• інфекція суглобів;
• доброзмінні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• труднощі заснути;
• сенсорні порушення, такі як поколювання, печія або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини та ногах);
• порушення зору;
• запалення ока;
• запалення повік та набряк ока;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного пульсу;
• підвищений артеріальний тиск;
• почервоніння обличчя;
• гематома (відчутна припухлість із згустком крові);
• кашель;
• астма;
• утруднення дихання;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (нестравність, набряк та печія);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• висип із свербіжем;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розшарування нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• нова псоріаз або погіршення наявного псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• ниркові проблеми;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку уражених тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• рак, включаючи рак лімфатичної системи (лімфому) та меланому (різновид раку шкіри);
• імунологічні порушення, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше у формі захворювання, відомого як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор;
• нейропатія (пошкодження нерва);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, наприклад, перескакування;
• захворювання серця, що можуть призводити до утруднення дихання або набряку щиколоток;
• інфаркт міокарда;
• аневризма стінки великого артеріального судини, запалення та тромбоз вени, блокування кровоносного судини;
• захворювання легень, що можуть призводити до утруднення дихання (включаючи запалення);
• легеневу емболію (блокування артерії легені);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• утруднення ковтання;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жир у печінці (накопичення жиру в печінкових клітинах);
• нічні пітні виділення;
• рубці;
• аномальні м’язові напади;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• лейкемія (рак, що впливає на кров і кістковий мозок);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• нервові порушення (наприклад, запалення зорового нерва, синдром Гієна–Барре — захворювання, що може призводити до м’язової слабкості, аномальних відчуттів, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (рубцювання легень);
• кишкову перфорацію;
• гепатит;
• реактивацію вірусу гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса–Джонсона (ранні симптоми включають нездужання, лихоманку, головний біль та висип);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритему мультиформну (запальну висипку на шкірі);
• стан, подібний до вовчаку;
• ангіоедему (локалізоване набрякання шкіри);
• лікеноїдну реакцію на шкірі (червонувато-фіолетову висипку із свербіжем).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• гепатоспленічну Т-клітинну лімфому (рідкий смертельний рак крові);
• карциному Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркому Капоші — рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється пурпурними висипками на шкірі;
• печінкову недостатність;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виражається висипом на шкірі та слабкістю м’язів);
• збільшення ваги тіла (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти при застосуванні адалімумабу, виявлені під час клінічних досліджень, не мають симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• знижений рівень білих кров’яних клітин у крові;
• знижений рівень червоних кров’яних клітин у крові;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• підвищений рівень білих кров’яних клітин у крові;
• знижений рівень тромбоцитів у крові;
• підвищений рівень сечової кислоти в крові;
• аномальні показники натрію в крові;
• низький рівень кальцію в крові;
• низький рівень фосфату в крові;
• підвищений цукор у крові;
• підвищені значення лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• низький рівень калію в крові.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищені показники білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• низький рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імралді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці упаковки після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнений пен-інжектор у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Альтернативне зберігання:

У разі необхідності (наприклад, під час поїздки) окремий пен-інжектор Імралді можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом не більше ніж 31 дня (переконайтеся, що він захищений від світла). Після того як пен-інжектор було вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом наступних 31 дня або утилізувати, навіть якщо його знову помістити в холодильник.

Ви повинні записати дату, коли вийняли пен-інжектор із холодильника, та дату, після якої його потрібно утилізувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже звільнилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імралді

• Діючою речовиною є адалімумаб.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, кислота янтарна, натрію сукцинат двоосновний, гістидин, гістидину гідрохлорид моногідрат, манітол, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Імралді 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-інжекторі постачається у вигляді 0,4 мл розчину від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до світло-коричневого.

Імралді доступний у упаковках, що містять 1, 2, 4 або 6 пен-інжекторів з попередньо заповненим шприцом (скло типу I) з голкою з нержавіючої сталі, жорстким захисним колпачком для голки, гумовим поршнем для використання пацієнтом та 2, 2, 4 або 6 спиртовими салфетками, включеними до відповідної упаковки.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Виробник

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 03/2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Уважно дотримуйтесь цих інструкцій з використання, і незабаром ви опануєте правильну техніку введення ін’єкції.

• Перш ніж вводити ін’єкцію самостійно, попросіть лікаря чи медсестру показати вам, як користуватися попередньо заповненим пен-інжектором. Лікар або медсестра повинні переконатися, що ви вмієте правильно використовувати пен-інжектор.

Пен-інжектор одноразової дози

Ваш пен-інжектор не має кнопки.

Голка прихована під зеленою основою. Ін’єкція починається автоматично, коли ви щільно притискаєте пен-інжектор до шкіри.

Догляд за пен-інжектором

Зберігання пен-інжектора

• Зберігайте пен-інжектор у холодильнику, але не заморожуйте.
• Зберігайте пен-інжектор у коробці та захищайте від світла.
• Зберігайте пен-інжектор поза межами досяжності дітей.

Утилізація пен-інжектора

• Використовуйте кожен пен-інжектор лише один раз. Ніколи не використовуйте пен-інжектор повторно.
• Утилізуйте використаний пен-інжектор у спеціальному контейнері, як про це вам розповів лікар, медсестра або фармацевт.

Застереження

• Якщо пен-інжектор упав із колпачком, ви можете використовувати його.

Якщо пен-інжектор упав без колпачка, не використовуйте його. Можливо, голка забруднена або пошкоджена.

• Не використовуйте пен-інжектор, якщо він пошкоджений.

Догляд за місцем ін’єкції

• Виберіть жирову ділянку для введення ін’єкції

Жирові ділянки, такі як живіт, як правило, є найкращими місцями для введення ін’єкції. Жирові ділянки добре підходять для правильного введення голки.

• Використовуйте різне місце для кожної нової ін’єкції

При виборі місця для ін’єкції оберіть ділянку, яку ви нещодавно не використовували, щоб уникнути болю або синців.

Як вводити ін’єкцію за допомогою пен-інжектора

1. Підготуйте необхідні матеріали для ін’єкції

Покладіть пен-інжектор та салфетки зі спиртом на чисту суху поверхню.

• Не забудьте вимити руки!
• Ще не знімайте колпачок!

1. Зачекайте 15–30 хвилин

Зачекайте 15–30 хвилин, щоб пен-інжектор досяг кімнатної температури; це допоможе зменшити біль під час ін’єкції.

• Ще не знімайте колпачок!

1. Перевірте лікарський засіб і термін придатності

Переконайтеся, що розчин прозорий або слабко опалесцентний, безбарвний або світло-коричневий, не містить частинок і не прострочений. Якщо розчин не відповідає цим вимогам, не використовуйте його.

Можливе наявність однієї або кількох бульбашок повітря — це нормально, і не є підставою для викидання лікарського засобу.

• Ще не знімайте колпачок!

1. Виберіть місце ін’єкції та очистіть шкіру

Виберіть місце для ін’єкції на тілі. Найкращі ділянки — живіт (окрім ділянки навколо пупка) і стегна.

Очистіть місце ін’єкції салфеткою зі спиртом. Не торкайтеся цієї ділянки після обробки до введення ін’єкції.

• Уникайте ділянок шкіри, які болять, мають синці, рубці, шкірні лусочки або червоні плями.

1. Зніміть прозорий колпачок голки

Обережно зніміть прозорий колпачок голки з металевим сердечником з пен-інжектора.

Може витікати кілька крапель рідини з голки — це нормально.

Якщо ви знімаєте колпачок голки раніше, ніж будете готові до ін’єкції, не надягайте його знову, оскільки можна зігнути або пошкодити голку. Це може призвести до випадкового уколу або витрати лікарського засобу.

1. Прикладіть зелену основу, притисніть і тримайте тиск

Прикладіть зелену основу під кутом 90 градусів до шкіри і щільно притисніть пен-інжектор до шкіри, щоб запустити ін’єкцію.

Ін’єкція починається, коли ви притискаєте вниз. Можливо, ви почуєте перший клік.

1. Тримайте тиск

Тримайте пен-інжектор притисненим до шкіри, доки жовтий індикатор повністю не заповнить віконце для розчину і не зупиниться.

Через кілька секунд може пролунати другий клік.

1. Підтвердьте завершення та утилізуйте

Після введення розчину для ін’єкцій Імралді переконайтеся, що все віконце стало жовтим.

Утилізуйте використаний пен-інжектор у спеціальному контейнері, як про це вам розповів лікар, медсестра або фармацевт.

• Якщо ви не впевнені, чи повністю ввели дозу, зв’яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом.