Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il suo medico le fornirà anche una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Imraldi. Conservi questa scheda informativa per il paziente durante il trattamento e per i 4 mesi successivi all'ultima iniezione (o all'ultima iniezione di suo figlio) di Imraldi.
• Se ha domande, chieda al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imraldi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imraldi
3. Come usare Imraldi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Imraldi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Imraldi e a cosa serve

Imraldi contiene come principio attivo adalimumab, un medicamento che agisce sul sistema immunitario (di difesa) del suo organismo.

Imraldi è indicato nel trattamento di:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite associata a entesiopatia,
• spondilite anchilosante,
• spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante,
• artrite psoriasica,
• psoriasi,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa e
• uveite non infettiva.

Il principio attivo di Imraldi, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a una specifica molecola bersaglio.

Il bersaglio di adalimumab è una proteina (chiamata fattore di necrosi tumorale (TNFa), i cui livelli aumentano nelle malattie infiammatorie sopra indicate. Legandosi al TNFa, Imraldi riduce il processo infiammatorio in queste malattie.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

Imraldi viene utilizzato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se soffre di artrite reumatoide attiva da moderata a grave, potrebbero essere somministrati prima altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se l’effetto di questi farmaci non è sufficientemente efficace, le verrà somministrato Imraldi per trattare la sua artrite reumatoide.

Imraldi può essere utilizzato anche nel trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza un precedente trattamento con metotrexato.

Imraldi può ridurre i danni alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causati dalla malattia e migliorare la capacità fisica.

Solitamente Imraldi viene utilizzato in associazione con metotrexato. Se il medico ritiene che il metotrexato non sia appropriato, Imraldi può essere somministrato da solo.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata a entesiopatia

L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata a entesiopatia sono malattie infiammatorie delle articolazioni che si manifestano solitamente nell’infanzia.

Imraldi viene utilizzato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 17 anni e l’artrite associata a entesiopatia in bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se l’effetto di questi farmaci non è sufficientemente efficace, verrà somministrato Imraldi per trattare l’artrite idiopatica poliarticolare o l’artrite associata a entesiopatia.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono malattie infiammatorie che interessano la colonna vertebrale.

Imraldi viene utilizzato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante negli adulti. Se soffre di spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, verrà trattato inizialmente con altri farmaci e, se l’effetto di questi non è sufficientemente efficace, le verrà somministrato Imraldi per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.

Imraldi viene utilizzato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Imraldi può ridurre i danni articolari causati dalla malattia alla cartilagine e alle ossa e migliora la capacità fisica.

Psoriasi a placche negli adulti e nei bambini

La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria della pelle che causa aree arrossate, squamose, crostose e ricoperte da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche le unghie, causandone il deterioramento, l’ispessimento e il distacco dal letto ungueale, il che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un difetto del sistema immunitario che porta a un aumento della produzione di cellule della pelle.

Imraldi viene utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti. Imraldi viene inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti con un peso pari o superiore a 30 kg che non abbiano risposto o non siano candidati idonei per terapie topiche e fototerapie.

Idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti

L’idrosadenite suppurativa (talvolta chiamata acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica e spesso dolorosa della pelle. I sintomi possono includere noduli dolorosi (rigonfiamenti) e ascessi (foruncoli) che possono secernere pus. Interessa solitamente aree specifiche della pelle, come sotto il seno, sotto le ascelle, la parte interna delle cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree interessate possono inoltre formarsi cicatrici.

Imraldi viene utilizzato per trattare l’idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Imraldi può ridurre il numero di noduli e ascessi e il dolore normalmente associato alla malattia. Potrebbe aver ricevuto in precedenza altri farmaci. Se l’effetto di questi non è sufficientemente efficace, le verrà somministrato Imraldi.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tubo digerente.

Imraldi viene utilizzato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Se soffre di malattia di Crohn, verrà trattato inizialmente con altri farmaci. Se l’effetto non è sufficientemente efficace, le verrà somministrato Imraldi per ridurre i segni e i sintomi della malattia di Crohn.

Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon.

Imraldi viene utilizzato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Se soffre di colite ulcerosa, potrebbero essere prescritti inizialmente altri farmaci. Se l’effetto non è sufficientemente efficace, le verrà prescritto Imraldi per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Uveite non infettiva negli adulti e nei bambini

L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che interessa alcune parti dell’occhio. Imraldi viene utilizzato per trattare

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa la zona posteriore dell’occhio.
• bambini a partire dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

Questa infiammazione può causare una riduzione della vista e/o la presenza di corpi mobili nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono nel campo visivo). Imraldi agisce riducendo questa infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Imraldi

Non usi Imraldi

• Se è allergico all’adalimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione grave, inclusa la tubercolosi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se ha sintomi di qualsiasi infezione, ad esempio: febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, è importante informare il medico.
• Se soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Imraldi.

Reazione allergica

• Se manifesta una reazione allergica con sintomi come oppressione al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa immediatamente l’assunzione di Imraldi e contatti subito il medico, poiché in rari casi queste reazioni possono mettere in pericolo la vita.

Infezione

• Se ha un’infezione, comprese quelle croniche o localizzate (ad esempio: un’ulcera alla gamba), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Imraldi. Se non è sicuro, contatti il medico.
• Con il trattamento con Imraldi potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Questo rischio può aumentare se ha una ridotta funzionalità polmonare. Tali infezioni possono essere gravi e includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, altre infezioni opportunistiche (infezioni rare associate a un sistema immunitario indebolito) e sepsi (intossicazione del sangue). In rari casi, queste infezioni possono mettere in pericolo la vita. Per questo motivo è importante informare il medico se manifesta sintomi come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente il trattamento con Imraldi.

Tubercolosi

• Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con Imraldi, il medico la esaminerà per verificare la presenza di segni o sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Imraldi. Ciò comprende una valutazione medica accurata, compresa la storia clinica e test diagnostici (ad esempio radiografia del torace e test della tubercolina). L’esecuzione e i risultati di questi test devono essere annotati sulla sua scheda informativa per il paziente. È molto importante informare il medico se ha avuto la tubercolosi o se è stato a contatto con un paziente affetto da tubercolosi. La tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento anche se ha ricevuto un trattamento preventivo. Se durante o dopo il trattamento manifesta sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbricola) o di qualsiasi altra infezione, contatti immediatamente il medico.

Infezione da viaggio/infezioni ricorrenti

• Informi il medico se ha soggiornato o viaggiato in zone in cui infezioni fungine come l’istoplasmosi, la coccidiomicosi o la blastomicosi sono endemiche.
• Informi il medico se ha avuto infezioni ricorrenti o altre patologie o fattori che aumentano il rischio di infezioni.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se è un portatore del virus dell’epatite B (VHB), se ha avuto un’infezione attiva da VHB o se pensa di essere a rischio di contrarre il VHB. Il medico dovrà effettuare un test per il VHB. Imraldi può riattivare l’infezione da VHB in persone portatrici di questo virus. In rari casi, specialmente se assume altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da VHB può mettere in pericolo la vita.

Pazienti di età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile alle infezioni durante il trattamento con Imraldi. Lei e il medico dovranno prestare particolare attenzione all’insorgenza di segni di infezione durante il trattamento con Imraldi. È importante informare il medico se manifesta sintomi di infezione, come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o dentale

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dentale, informi il medico che sta assumendo Imraldi. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente il trattamento con Imraldi.

Malattia demielinizzante

• Se soffre o sviluppa una malattia demielinizzante (una malattia che colpisce lo strato isolante che circonda i nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se deve essere trattato o continuare il trattamento con Imraldi. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come alterazioni della vista, debolezza alle braccia o alle gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Alcuni vaccini contengono forme vive, anche se attenuate, di batteri o virus che causano malattie e questi vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Imraldi. Consulti il medico prima di ricevere qualsiasi vaccino. Se possibile, somministri ai bambini tutti i vaccini previsti per l’età prima di iniziare il trattamento con Imraldi. Se assume Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un rischio maggiore di infezioni per circa 5 mesi dopo l’ultima dose di Imraldi ricevuta durante la gravidanza. È importante informare il pediatra del bambino e altri operatori sanitari dell’uso di Imraldi durante la gravidanza, affinché possano decidere se il bambino deve ricevere o meno vaccini.

Insufficienza cardiaca

• Se soffre di insufficienza cardiaca lieve e sta assumendo Imraldi, il medico dovrà monitorare costantemente la sua condizione cardiaca. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci gravi. Se compaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se quelli esistenti peggiorano (ad esempio: difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere Imraldi.

Febbre, ematomi, sanguinamento o pallore

• In alcuni pazienti, l’organismo potrebbe non essere in grado di produrre un numero sufficiente di globuli bianchi per combattere le infezioni o di piastrine necessarie per arrestare il sanguinamento. Se ha febbre persistente, manifesta ecchimosi o sanguina molto facilmente o appare molto pallido, consulti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Cancro

• Molto raramente, sono stati segnalati alcuni tipi di cancro in bambini e adulti trattati con Imraldi o altri agenti che bloccano il TNFa. Le persone con artrite reumatoide più grave e con malattia da lunga durata possono avere un rischio maggiore della media di sviluppare un linfoma (un cancro che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un cancro del sangue e del midollo osseo). Se sta assumendo Imraldi, il rischio di sviluppare linfoma, leucemia e altri tipi di cancro può aumentare. In rari casi è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma in pazienti in trattamento con Imraldi. Alcuni di questi pazienti assumevano anche azatioprina o mercaptopurina. Informi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Imraldi.
• Inoltre, sono stati osservati casi di cancro della pelle (tipo non melanoma) in pazienti che usano Imraldi. Informi il medico se durante o dopo il trattamento compaiono nuove lesioni cutanee o se macchie o lesioni esistenti cambiano aspetto.
• Sono stati riportati casi di cancro, diversi dal linfoma, in pazienti con una particolare malattia polmonare, denominata malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), trattati con un altro agente inibitore del TNFa. Se ha la BPCO o fuma molto, consulti il medico per valutare se il trattamento con un inibitore del TNFa è appropriato nel suo caso.

Sindrome simile al lupus

• In rari casi, il trattamento con Imraldi potrebbe causare una sindrome simile al lupus. Contatti il medico se manifesta sintomi come eruzione cutanea persistente senza causa apparente, febbre, dolore articolare o stanchezza.

Bambini e adolescenti

• Non somministri Imraldi a bambini al di sotto dei 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
• Non usi la penna preriempita da 40 mg se sono raccomandate dosi diverse da 40 mg.

Altri medicinali e Imraldi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Imraldi può essere assunto insieme a metotrexato o ad alcuni farmaci antireumatici modificatori della malattia (sulfasalazina, idrossicloroquina, leflunomide e preparati iniettabili a base di sali d’oro), steroidi o farmaci per il dolore, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Non deve assumere Imraldi insieme a farmaci contenenti anakinra o abatacept, poiché ciò aumenta il rischio di infezioni gravi. Se ha dubbi, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’uso di metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza e continuare a usarli per almeno 5 mesi dopo l’ultima iniezione di Imraldi.
• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
• Imraldi deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
• Secondo uno studio in gravidanza, non è stato osservato un rischio maggiore di malformazioni congenite quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto alle madri con la stessa malattia che non avevano ricevuto adalimumab.
• Imraldi può essere usato durante l’allattamento.
• Se assume Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• È importante informare il pediatra e altri operatori sanitari dell’uso di Imraldi durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Per ulteriori informazioni sui vaccini, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Imraldi sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari è minimo. Dopo l’assunzione di Imraldi possono verificarsi sensazione di giramento (vertigini) e disturbi della vista.

Imraldi contiene sodio e sorbitolo

Sorbitolo

Questo medicinale contiene 20 mg di sorbitolo per ogni penna preriempita. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di contattarlo prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,8 ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Imraldi

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

Imraldi in siringa preriempita e in penna preriempita è disponibile solo in dosi da 40 mg. Pertanto, non è possibile somministrare Imraldi in siringa preriempita o in penna preriempita ai pazienti pediatrici che richiedono una dose inferiore a 40 mg completa. Quando è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzate altre presentazioni che offrano tale opzione.

Imraldi viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea). La dose abituale negli adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante e nei pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane come dose singola.

Nel caso dell’artrite reumatoide, il trattamento con metotrexato viene mantenuto durante l’uso di Imraldi. Se il medico ritiene che il metotrexato non sia appropriato, Imraldi può essere somministrato da solo.

Se soffre di artrite reumatoide e non riceve metotrexato durante il trattamento con Imraldi, il medico può decidere di somministrarle 40 mg di adalimumab ogni settimana oppure 80 mg ogni due settimane.

Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Bambini e adolescenti da 2 anni di età con peso da 10 kg fino a 30 kg

La dose raccomandata di Imraldi è di 20 mg ogni due settimane.

Bambini, adolescenti e adulti da 2 anni di età con peso di 30 kg o superiore

La dose raccomandata di Imraldi è di 40 mg ogni due settimane.

Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata a entesite

Bambini e adolescenti da 6 anni di età con peso da 15 kg fino a 30 kg

La dose raccomandata di Imraldi è di 20 mg ogni due settimane.

Bambini, adolescenti e adulti da 6 anni di età con peso di 30 kg o superiore

La dose raccomandata di Imraldi è di 40 mg ogni due settimane.

Adulti con psoriasi

La posologia abituale negli adulti con psoriasi prevede una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire dalla settimana successiva alla dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi Imraldi per il tempo indicato dal medico. Se questa dose non produce un effetto sufficiente, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti con psoriasi a placche

Bambini e adolescenti da 4 a 17 anni di età con peso da 15 kg fino a 30 kg

La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg una settimana dopo. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti da 4 a 17 anni di età con peso di 30 kg o superiore

La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg una settimana dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.

Adulti con idroadenite suppurativa

Lo schema posologico abituale per l’idroadenite suppurativa prevede una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Dopo ulteriori due settimane, proseguire con una dose di 40 mg settimanali oppure 80 mg ogni due settimane, come prescritto dal medico. Si raccomanda di utilizzare quotidianamente un liquido antisettico sulle aree interessate.

Adolescenti con idroadenite suppurativa da 12 a 17 anni di età, con peso di 30 kg o superiore

La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire dalla settimana successiva. Se la risposta a Imraldi 40 mg ogni due settimane è inadeguata, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Si raccomanda di utilizzare quotidianamente un liquido antisettico sulle aree interessate.

Adulti con malattia di Crohn

Lo schema posologico abituale per la malattia di Crohn prevede inizialmente 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguiti da 40 mg ogni due settimane a partire da due settimane dopo.

Se è richiesto un effetto più rapido, il medico può prescriverle una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo, e successivamente 40 mg ogni due settimane. Se l’effetto di questa dose non è sufficiente, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti con malattia di Crohn

Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età con peso inferiore a 40 kg

Lo schema posologico abituale prevede inizialmente 40 mg, seguiti da 20 mg due settimane dopo. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescriverle una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg due settimane dopo.

Successivamente, la dose abituale è di 20 mg ogni due settimane. Se questa dose non produce un effetto sufficiente, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg settimanali.

Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età con peso di 40 kg o superiore

Lo schema posologico abituale prevede inizialmente 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguiti da 40 mg due settimane dopo. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescriverle una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.

Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane. Se l’effetto di questa dose non è sufficiente, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Adulti con colite ulcerosa

Lo schema posologico abituale di Imraldi negli adulti con colite ulcerosa prevede inizialmente 160 mg (la dose può essere somministrata mediante quattro iniezioni in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguiti da 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo, e successivamente 40 mg ogni due settimane. Se l’effetto di questa dose non è sufficiente, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti con colite ulcerosa

Bambini e adolescenti da 6 anni con peso inferiore a 40 kg

La dose abituale di Imraldi è di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) inizialmente, seguita da una dose di 40 mg (come un’iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.

I pazienti che compiono 18 anni mentre ricevono il trattamento con 40 mg ogni due settimane devono continuare con la dose prescritta.

Bambini e adolescenti da 6 anni con peso di 40 kg o superiore

La dose abituale di Imraldi è di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) inizialmente, seguita da una dose di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 80 mg ogni due settimane.

I pazienti che compiono 18 anni mentre ricevono il trattamento con 80 mg ogni due settimane devono continuare con la dose prescritta.

Adulti con uveite non infettiva

Lo schema posologico abituale negli adulti con uveite non infettiva prevede inizialmente 80 mg (come due iniezioni in un giorno), seguiti da 40 mg ogni due settimane a partire dalla settimana successiva alla dose iniziale. Continui a iniettarsi Imraldi per il tempo indicato dal medico.

Nell’uveite non infettiva, la somministrazione di corticosteroidi o di farmaci che agiscono sul sistema immunitario può proseguire durante l’uso di Imraldi. Imraldi può anche essere somministrato da solo.

Bambini e adolescenti da 2 anni di età con uveite cronica non infettiva

Bambini e adolescenti da 2 anni di età con peso inferiore a 30 kg

La dose abituale di Imraldi è di 20 mg ogni due settimane in associazione con metotrexato.

Il pediatra può prescrivere una dose iniziale di 40 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare lo schema abituale.

Bambini e adolescenti da 2 anni di età con peso di 30 kg o superiore

La dose abituale di Imraldi è di 40 mg ogni due settimane in associazione con metotrexato.

Il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare lo schema abituale.

Modalità e via di somministrazione

Imraldi viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea). Per le istruzioni sull’uso, vedere la sezione 7.

Se usa più Imraldi del necessario:

Se accidentalmente si inietta Imraldi con maggiore frequenza rispetto a quanto previsto, informi il medico o il farmacista che ha assunto una quantità superiore al necessario. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Imraldi:

Se dimentica di somministrarsi un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Imraldi non appena se ne ricorda. Successivamente, somministri la dose seguente come di consueto, come se non avesse dimenticato alcuna dose.

Se interrompe il trattamento con Imraldi:

La decisione di interrompere l’uso di Imraldi deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ricomparire dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dopo l’ultima iniezione di Imraldi.

Ricerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• eruzione grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare o a deglutire;
• mancanza di respiro durante l’esercizio fisico o quando è sdraiato, gonfiore dei piedi.

Consulti il medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• segni di infezione come febbre, nausea, ferite, problemi dentali, sensazione di bruciore durante la minzione;
• sensazione di debolezza o stanchezza;
• tosse;
• formicolio;
• intorpidimento;
• visione doppia;
• debolezza alle braccia o alle gambe;
• una protuberanza o una ferita aperta che non guarisce;
• segni e sintomi di alterazioni del sangue come febbre persistente, ecchimosi, emorragie e pallore.

I sintomi descritti in precedenza possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, osservati con adalimumab:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• reazioni nel sito di iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (inclusi raffreddore, naso che cola, sinusite, polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale;
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore muscolare.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni gravi (inclusi sepsi e influenza);
• infezioni intestinali (inclusa gastroenterite);
• infezioni della pelle (inclusi cellulite ed herpes);
• infezione dell’orecchio;
• infezioni della bocca (inclusa infezione dentale e mal di gola);
• infezioni del sistema riproduttivo;
• infezione delle vie urinarie;
• infezioni da funghi;
• infezione delle articolazioni;
• tumori benigni;
• cancro della pelle;
• reazioni allergiche (inclusa allergia stagionale);
• disidratazione;
• alterazioni dell’umore (inclusa depressione);
• ansia;
• difficoltà a dormire;
• alterazioni sensoriali come formicolio, bruciore o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione della radice nervosa (inclusi dolore alla schiena bassa e alla gamba);
• disturbi visivi;
• infiammazione dell’occhio;
• infiammazione della palpebra e gonfiore dell’occhio;
• vertigini (sensazione che la stanza giri);
• sensazione di battito accelerato;
• pressione sanguigna alta;
• arrossamento;
• ematoma (una tumefazione palpabile contenente sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• difficoltà a respirare;
• emorragia gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore e bruciore);
• reflusso acido;
• sindrome dell’occhio secco (inclusa secchezza degli occhi e della bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• lividi;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle mani e dei piedi;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• comparsa di psoriasi o peggioramento di psoriasi preesistente;
• crampi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore al petto;
• edema (accumulo di liquido nell’organismo che provoca gonfiore del tessuto interessato);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di emorragie o lividi;
• problemi di guarigione delle ferite.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni opportunistiche (inclusa tubercolosi e altre infezioni che si verificano quando la resistenza all’infezione diminuisce);
• infezioni neurologiche (inclusa meningite virale);
• infezioni dell’occhio;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione del colon);
• cancro, incluso cancro del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (un tipo di cancro della pelle);
• alterazioni immunologiche che possono interessare polmoni, pelle e linfonodi (più frequentemente come malattia detta sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia (danno nervoso);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie;
• sensazione di battito irregolare come palpitazioni;
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà a respirare o gonfiore delle caviglie;
• infarto miocardico;
• aneurisma (dilatazione della parete di un’arteria importante), infiammazione e coagulazione in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattie polmonari che possono causare difficoltà a respirare (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (ostruzione di un’arteria del polmone);
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa un forte dolore addominale e dorsale;
• difficoltà a deglutire;
• edema facciale;
• infiammazione della cistifellea, calcoli biliari;
• steatosi epatica (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);
• sudorazione notturna;
• cicatrici;
• crisi muscolari anomale;
• lupus eritematoso sistemico (inclusa infiammazione di pelle, cuore, polmoni, articolazioni e altri organi);
• disturbi del sonno;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• leucemia (cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• alterazioni nervose (come infiammazione del nervo ottico verso l’occhio e sindrome di Guillain-Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale e formicolio alle braccia e alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrice nel polmone);
• perforazione intestinale;
• epatite;
• riattivazione del virus dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario del corpo);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi iniziali includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);
• edema facciale associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (eruzione infiammatoria della pelle);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (infiammazione localizzata della pelle);
• reazione liquenoide della pelle (eruzione rossa-violacea con prurito).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epatoesplenico a cellule T (cancro del sangue raro, spesso fatale);
• carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, un cancro raro associato all’infezione da virus dell’herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta di solito come lesioni cutanee di colore porpora;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (caratterizzata da eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (nella maggior parte dei pazienti, l’aumento di peso è stato modesto).

Alcuni effetti indesiderati con adalimumab osservati negli studi clinici non presentano sintomi e possono essere identificati solo tramite analisi del sangue. Questi includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• basso numero di globuli bianchi nel sangue;
• basso numero di globuli rossi nel sangue;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alto numero di globuli bianchi nel sangue;
• basso numero di piastrine nel sangue;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• valori anomali di sodio nel sangue;
• bassi livelli di calcio nel sangue;
• bassi livelli di fosfato nel sangue;
• alto livello di zucchero nel sangue;
• valori elevati di lattato deidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• bassi livelli di potassio nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• valori elevati di bilirubina (analisi della funzionalità epatica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• bassi livelli nel sangue di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Imraldi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Conservazione alternativa:

Quando necessario (ad esempio durante un viaggio), è possibile conservare una singola penna preriempita di Imraldi a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 31 giorni (assicurandosi di proteggerla dalla luce). Una volta rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna deve essere utilizzata entro i successivi 31 giorni o deve essere eliminata, anche se viene rimessa in frigorifero.

È necessario annotare la data in cui la penna è stata rimossa dal frigorifero e la data dopo la quale la penna deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imraldi

• Il principio attivo è l'adalimumab.
• Gli altri componenti sono: fosfato monobasico di sodio monoidrato, fosfato dibasico di sodio eptaidrato, acido succinico, succinato di sodio dibasico, histidina, cloridrato monoidrato di histidina, mannitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito come 0,4 ml di soluzione da trasparente a opalescente e da incolore a leggermente marrone.

Imraldi è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 o 6 penne preriempite con una siringa preriempita al loro interno (in vetro di tipo I), un ago in acciaio inossidabile, un dispositivo rigido di protezione dell'ago, un pistone in gomma per l'uso da parte del paziente e 2, 2, 4 o 6 salviettine alcoliche incluse nella confezione corrispondente.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Biogen Belgium NV/S.A Tel/Tel: + 32 2 2191218	Lituania Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
	Lussemburgo/Lussemburgo Biogen Belgium NV/SA Tel/Tel: +35 2 2 2191218
Repubblica Ceca Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200	Ungheria Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880
Danimarca Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 77 41 57 57	Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 356 21337008
Germania Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 6170	Paesi Bassi Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000
Estonia Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551	Norvegia Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00
Ελλά δα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 2108771500	Austria Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13
Spagna Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 91 310 7110	Polonia Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00
Francia Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Portogallo Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 21 318 8450
Croazia Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 6646 563	Romania Ewopharma AG Ufficio rappresentanza Tel: + 40 212601344
Irlanda Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799	Slovenia Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90
Islanda Icepharma hf. Sími: + 354 6540 8000	Repubblica Slovacca Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 2 584 99 010	Finlandia/Finlandia Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200
Cipro Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 76 57 15	Svezia Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Lettonia Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

1. Istruzioni per l'uso

Segua attentamente queste istruzioni per l'uso e presto svilupperà una routine che le permetterà di effettuare l'iniezione in sicurezza.

• Prima di iniettarsi il medicinale da solo, chieda al medico o all'infermiere di mostrarle come utilizzare la penna preriempita. Il medico o l'infermiere dovranno assicurarsi che lei sia in grado di usare correttamente la penna.

Penna preriempita con un'unica dose

La sua penna preriempita non ha pulsanti.

L'ago è nascosto sotto la base verde. L'iniezione si avvia automaticamente quando si preme con fermezza la penna preriempita sulla pelle.

Cura della sua penna preriempita

Conservazione della penna

• Conservi la penna in frigorifero, ma non la congeli.
• Mantenga la penna nella sua confezione e al riparo dalla luce.
• Mantenga la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Smaltimento della penna

• Usi ogni penna una sola volta. Non riutilizzi mai una penna.
• Smaltisca la penna usata in un contenitore speciale, come le è stato spiegato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.

Precauzioni

• Se la penna è caduta CON il tappo, può usare la penna.

Se la penna è caduta SENZA il tappo, non la usi. È possibile che l'ago sia sporco o danneggiato.

• Non usi una penna danneggiata.

Cura del sito di iniezione

• Scegliere un'area con tessuto adiposo per effettuare l'iniezione.

Le aree con tessuto adiposo, come l'addome, sono in genere i migliori siti per l'iniezione. Le zone adipose sono adatte per inserire correttamente l'ago.

• Usare un sito diverso per ogni nuova iniezione.

Quando sceglie un sito per l'iniezione, selezioni un'area che non ha usato recentemente, per evitare dolore o ematomi.

Come effettuare l'iniezione con la penna preriempita

1. Riunire il materiale necessario per l'iniezione

Posi la penna preriempita e le salviette alcoliche su una superficie pulita e asciutta.

• Non dimentichi di lavarsi le mani!
• Non rimuova ancora il tappo!

1. Attenda tra i 15 e i 30 minuti

Attenda tra i 15 e i 30 minuti affinché la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente; ciò aiuta a ridurre il dolore durante l'iniezione.

• Non rimuova ancora il tappo!

1. Controlli il medicinale e la data di scadenza

Verifichi sempre che il medicinale sia da trasparente a opalescente, da incolore a marrone chiaro, che non contenga particelle e che non sia scaduto. Se il medicinale non è da trasparente a opalescente, da incolore a marrone chiaro, contiene particelle o è scaduto, non lo usi.

È normale che si notino una o più bolle d'aria; ciò non costituisce motivo per scartare il medicinale.

• Non rimuova ancora il tappo!

1. Scelga il sito di iniezione e pulisca la pelle

Scelga un sito di iniezione sul suo corpo. Le aree più adatte sono l'addome (esclusa la zona intorno all'ombelico) e le cosce.

Pulisca il sito di iniezione con una salvietta alcolica. Non tocchi nuovamente la zona prima dell'iniezione.

• Eviti le aree di pelle doloranti, livide, cicatriziate, squamose o con placche rosse.

1. Rimuova il tappo trasparente dell'ago

Rimuova con attenzione dalla penna il tappo trasparente dell'ago con anima metallica.

È normale che esca qualche goccia di liquido dall'ago.

Se rimuove il tappo dell'ago prima di essere pronto per l'iniezione, non lo rimetta perché potrebbe piegare o danneggiare l'ago. Potrebbe ferirsi accidentalmente o sprecare il medicinale.

1. Posizioni la base verde, prema e mantenga la pressione

Posizioni la base verde in posizione verticale (90 gradi) sulla pelle e prema con fermezza la penna preriempita verso il basso per avviare l'iniezione.

L'iniezione inizia quando si preme verso il basso. Potrebbe sentire un primo clic.

1. Mantenga la pressione

Mantenga la penna premuta contro la pelle finché l'indicatore giallo non riempie completamente la finestra del medicinale e non smette di muoversi.

Diversi secondi dopo, potrebbe sentire un secondo clic.

1. Confermi il completamento e smaltisca

Dopo aver iniettato il medicinale Imraldi, verifichi che l'intera finestra sia gialla.

Smaltisca la penna usata in un contenitore speciale, come le è stato indicato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.

• Non è sicuro di aver somministrato l'intera dose? Contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.