Имралди 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имралди 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

адалимумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач также выдаст вам информационную карточку пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до и во время лечения препаратом Имралди. Сохраняйте эту информационную карточку пациента в течение всего периода лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или инъекции вашего ребёнка) препарата Имралди.
• Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имралди и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Имралди
3. Как использовать Имралди
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Имралди
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Имралди и для чего он применяется

Имралди содержит активное вещество — адалимумаб, лекарственное средство, которое воздействует на иммунную (защитную) систему вашего организма.

Имралди показан для лечения следующих заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• ювенильный идиопатический полиартрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• анкилозирующий спондилит,
• осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
• псориатический артрит,
• псориаз,
• гидраденит гнойный,
• болезнь Крона,
• язвенный колит
• и неинфекционный увеит.

Активное вещество Имралди — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), концентрация которого повышается при указанных выше воспалительных заболеваниях. Связывая ФНО-α, Имралди снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Имралди применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный умеренный или тяжёлый ревматоидный артрит, вам могут быть назначены ранее другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам будет назначен Имралди для лечения ревматоидного артрита.

Имралди также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.

Имралди может уменьшить повреждение хрящей и костей в суставах, вызванное заболеванием, а также улучшить физическую работоспособность.

Обычно Имралди применяется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач сочтёт метотрексат неподходящим, Имралди может применяться в монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые обычно проявляются в детстве.

Имралди применяется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Пациентам ранее могли быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов недостаточен, пациентам назначается Имралди для лечения ювенильного идиопатического полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Имралди применяется для лечения анкилозирующего спондилита и осевой спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства, и если эффект от них окажется недостаточным, вам будет назначен Имралди для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.

Имралди применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Имралди может уменьшить повреждение суставов, вызванное заболеванием, в хрящах и костях, а также улучшить физическую работоспособность.

Псориаз вульгарный у взрослых и детей

Псориаз вульгарный — это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает появление покрасневших, шелушащихся, покрытых корками участков с серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарный также может поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к увеличению выработки клеток кожи.

Имралди применяется для лечения умеренного и тяжёлого псориаза вульгарного у взрослых. Имралди также применяется для лечения тяжёлого псориаза вульгарного у детей и подростков с массой тела 30 кг и более, у которых не было ответа на терапию или которые не являются хорошими кандидатами для местного лечения и фототерапии.

Гидраденит гнойный у взрослых и подростков

Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсным акне) — это хроническое, часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (уплотнения) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Обычно поражаются определённые участки кожи: под грудью, подмышечные впадины, внутренняя поверхность бёдер, пах и ягодицы. На поражённых участках могут образовываться рубцы.

Имралди применяется для лечения гидраденита гнойного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Имралди может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно сопровождающую это заболевание. Вам могли быть назначены ранее другие лекарственные средства. Если их эффект недостаточен, вам будет назначен Имралди.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Имралди применяется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если их эффект недостаточен, вам будет назначен Имралди для уменьшения признаков и симптомов болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

Имралди применяется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, вам могут быть назначены сначала другие лекарственные средства. Если их эффект недостаточен, вам назначат Имралди для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза. Имралди применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим заднюю часть глаза;
• детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим переднюю часть глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» помутнений в глазу (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Имралди действует, уменьшая это воспаление.

2. Что нужно знать перед началом применения Имралди

Не используйте Имралди

• Если у вас аллергия на адалимумаб или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжёлая инфекция, включая туберкулёз (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). При появлении симптомов любой инфекции, например: повышение температуры, раны, усталость, стоматологические проблемы — важно сообщить об этом врачу.
• Если у вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Имралди.

Аллергическая реакция

• При возникновении аллергической реакции с симптомами, такими как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение, отёк или сыпь, немедленно прекратите введение Имралди и свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Имралди. Если вы не уверены — обратитесь к врачу.
• При лечении Имралди вы можете легче подхватить инфекцию. Риск может быть выше при снижении функции лёгких. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, другие оппортунистические инфекции (редкие инфекции, связанные со слабой иммунной системой) и сепсис (заражение крови). В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни. Поэтому важно сообщать врачу о симптомах, таких как повышение температуры, раны, усталость или стоматологические проблемы. Ваш врач может порекомендовать временно приостановить лечение Имралди.

Туберкулёз

• Поскольку случаи туберкулёза описаны у пациентов, получающих Имралди, врач должен обследовать вас на наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом лечения. Это включает тщательное медицинское обследование, анамнез и диагностические тесты (например, рентген грудной клетки и пробу на туберкулёз). Результаты этих тестов должны быть указаны на карточке пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас был туберкулёз или вы контактировали с больным туберкулёзом. Туберкулёз может развиться во время лечения, даже если вы прошли профилактическое лечение. При появлении симптомов туберкулёза (затяжной кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или других инфекций во время или после лечения немедленно обратитесь к врачу.

Инфекции, связанные с поездками/рецидивирующими инфекциями

• Сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в регионы, где эндемичны грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вас были рецидивирующие инфекции или другие заболевания или факторы, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В (ВГВ)

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (ВГВ), если у вас была активная инфекция ВГВ или вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГВ. Ваш врач должен провести анализ на ВГВ. Имралди может вызвать реактивацию инфекции ВГВ у носителей вируса. В редких случаях, особенно при одновременном приёме других препаратов, подавляющих иммунную систему, реактивация ВГВ может угрожать жизни.

Пациенты старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более подвержены инфекциям во время лечения Имралди. Вам и вашему врачу следует уделять особое внимание появлению признаков инфекции. Важно сообщать врачу о симптомах инфекции, таких как повышение температуры, раны, усталость или стоматологические проблемы.

Хирургическое или стоматологическое вмешательство

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите врачу, что вы принимаете Имралди. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Имралди.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развилось демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующую оболочку нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли вам начинать или продолжать лечение Имралди. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, хотя и ослабленные, формы бактерий или вирусов и не должны применяться во время лечения Имралди. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины. По возможности, дети должны получить все возрастные вакцины до начала лечения Имралди. Если вы получаете Имралди во время беременности, ваш ребёнок может иметь повышенный риск инфекций в течение 5 месяцев после последней дозы Имралди, полученной вами во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем применении Имралди во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вакцинировать ребёнка. Подробнее о вакцинах — в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Сердечная недостаточность

• Если у вас лёгкая сердечная недостаточность и вы лечитесь Имралди, врач должен регулярно наблюдать за состоянием вашего сердца. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем. При появлении новых симптомов сердечной недостаточности или ухудшении текущих (например, затруднённое дыхание, отёк ног) немедленно обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли продолжать приём Имралди.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкоциты) или участвующих в остановке кровотечений (тромбоциты). Если у вас постоянная лихорадка, появляются синяки или вы легко кровоточите, или вы становитесь очень бледным, немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить прекратить лечение.

Онкологические заболевания

• В очень редких случаях у детей и взрослых, получавших Имралди или другие препараты, блокирующие ФНО-α, наблюдались определённые виды рака. Люди с тяжёлыми формами ревматоидного артрита и длительным стажем заболевания могут иметь повышенный риск развития лимфомы (рак лимфатической системы) и лейкемии (рак крови и костного мозга). При лечении Имралди риск развития лимфомы, лейкемии и других видов рака может увеличиваться. В редких случаях у пациентов, получавших Имралди, наблюдался определённый тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Имралди.
• Кроме того, у пациентов, принимавших Имралди, наблюдались случаи рака кожи (некожноклеточный тип). Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые повреждённые участки кожи или изменяется внешний вид существующих родинок или повреждений.
• У пациентов с определённым заболеванием лёгких — хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) — при лечении другими препаратами, блокирующими ФНО-α, регистрировались онкологические заболевания, кроме лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам лечение препаратом, блокирующим ФНО-α.

Синдром, схожий с волчанкой

• В редких случаях лечение Имралди может вызвать синдром, схожий с системной красной волчанкой. Обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, такие как стойкая необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Не вводите Имралди детям младше 2 лет с ювенильным полиартритом.
• Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку 40 мг, если рекомендованы дозы, отличные от 40 мг.

Другие лекарства и Имралди

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Имралди можно применять одновременно с метотрексатом, некоторыми базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид, инъекционные препараты на основе солей золота), стероидами или обезболивающими, включая нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Не следует применять Имралди одновременно с препаратами, содержащими анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции, чтобы избежать беременности, и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последней инъекции Имралди.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачатие, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Имралди следует применять во время беременности только при крайней необходимости.
• Согласно исследованиям, у беременных женщин, получавших адалимумаб, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков по сравнению с женщинами с тем же заболеванием, не получавшими адалимумаб.
• Имралди можно применять во время грудного вскармливания.
• Если вы принимали Имралди во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Имралди во время беременности до вакцинации ребёнка. Дополнительная информация о вакцинах — в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Имралди на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами незначительно. После приёма Имралди может возникать ощущение вращения (головокружение) и нарушения зрения.

Имралди содержит натрий и сорбитол

Сорбитол

Препарат содержит 20 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце-ручке. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Имралди

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Имралди в предварительно заполненном шприце и в предварительно заполненной ручке-шприце доступен только в дозировке 40 мг. Поэтому применение Имралди в предварительно заполненном шприце или ручке-шприце не допускается у педиатрических пациентов, которым требуется менее полной дозы 40 мг. В случае необходимости альтернативной дозировки следует использовать другие лекарственные формы, позволяющие такую возможность.

Имралди вводится под кожу (субкутанно). Обычная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, а также для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг адалимумаба, вводимых через одну неделю (через неделю после предыдущей инъекции).

При лечении ревматоидного артрита терапия метотрексатом продолжается в период применения Имралди. Если ваш врач определит, что метотрексат неприменим, Имралди может применяться самостоятельно.

Если вы страдаете ревматоидным артритом и не получаете метотрексат в ходе лечения Имралди, ваш врач может решить назначить вам 40 мг адалимумаба еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с ювенильным полиартрикулярным идиопатическим артритом

Дети и подростки с 2 лет и массой тела от 10 кг до 30 кг включительно

Рекомендуемая доза Имралди — 20 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые с 2 лет и массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Имралди — 40 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые с энтезит-ассоциированным артритом

Дети и подростки с 6 лет и массой тела от 15 кг до 30 кг включительно

Рекомендуемая доза Имралди — 20 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые с 6 лет и массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Имралди — 40 мг через одну неделю.

Взрослые с псориазом

Обычная схема дозирования для взрослых с псориазом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через одну неделю, начиная через неделю после начальной дозы. Продолжайте введение Имралди в течение времени, указанного вашим врачом. Если эффект от этой дозы недостаточен, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с бляшечным псориазом

Дети и подростки с 4 до 17 лет и массой тела от 15 кг до 30 кг включительно

Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 20 мг, затем 20 мг через неделю. Далее обычная доза — 20 мг через одну неделю.

Дети и подростки с 4 до 17 лет и массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 40 мг, затем 40 мг через неделю. Далее обычная доза — 40 мг через одну неделю.

Взрослые с гидраденитом (гидраденитом гнойным)

Обычная схема дозирования при гидрадените гнойном — начальная доза 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Через две недели продолжайте введение дозы 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели в соответствии с назначением вашего врача. Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.

Подростки с гидраденитом гнойным в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через одну неделю, начиная с недели, следующей за начальной дозой. Если ответ на Имралди 40 мг через одну неделю недостаточен, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная схема дозирования при болезни Крона — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) сначала, затем 40 мг через одну неделю, начиная через две недели после начальной дозы.

Если требуется более быстрый эффект, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или по две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, и затем 40 мг через одну неделю. Если эффект от этой дозы недостаточен, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг

Обычная схема дозирования — 40 мг сначала, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели.

Далее обычная доза — 20 мг через одну неделю. Если эффект от этой дозы недостаточен, ваш врач может увеличить частоту введения до 20 мг еженедельно.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более

Обычная схема дозирования — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) сначала, затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или по две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

Далее обычная доза — 40 мг через одну неделю. Если эффект от этой дозы недостаточен, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Взрослые с язвенным колитом

Обычная схема дозирования Имралди у взрослых с язвенным колитом — 160 мг сначала (доза может быть введена в виде четырёх инъекций в один день или по две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, и затем 40 мг через одну неделю. Если эффект от этой дозы недостаточен, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки с 6 лет с массой тела менее 40 кг

Обычная доза Имралди — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) сначала, затем доза 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг через одну неделю.

Пациенты, достигшие 18 лет в период лечения дозой 40 мг через одну неделю, должны продолжать получать назначенную дозу.

Дети и подростки с 6 лет с массой тела 40 кг и более

Обычная доза Имралди — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или по две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней) сначала, затем доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза — 80 мг через одну неделю.

Пациенты, достигшие 18 лет в период лечения дозой 80 мг через одну неделю, должны продолжать получать назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционным увеитом

Обычная схема дозирования у взрослых с неинфекционным увеитом — 80 мг (в виде двух инъекций в один день) сначала, затем 40 мг через одну неделю, начиная через неделю после начальной дозы. Продолжайте введение Имралди в течение времени, указанного вашим врачом.

При неинфекционном увеите возможно продолжение применения кортикостероидов или иммуномодулирующих препаратов в период лечения Имралди. Имралди также может применяться самостоятельно.

Дети и подростки с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом

Дети и подростки с 2 лет с массой тела менее 30 кг

Обычная доза Имралди — 20 мг через одну неделю в сочетании с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной схемы.

Дети и подростки с 2 лет с массой тела 30 кг и более

Обычная доза Имралди — 40 мг через одну неделю в сочетании с метотрексатом.

Ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной схемы.

Способ и путь введения

Имралди вводится под кожу (субкутанно). Инструкции по применению см. в разделе 7.

Если вы применили Имралди в большей дозе, чем нужно:

Если вы случайно ввели Имралди чаще, чем следовало, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, указав, что вы применили больше, чем необходимо. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Имралди:

Если вы забыли ввести очередную дозу, сделайте следующую инъекцию Имралди как можно скорее после того, как вспомните. Затем вводите следующую дозу по обычному графику, как если бы вы не пропускали дозу.

Если вы прекратили лечение Имралди:

Решение о прекращении применения Имралди должно быть согласовано с вашим врачом. После прекращения лечения ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться спустя 4 месяца или более после последней инъекции Имралди.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
• отек лица, рук, стоп;
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь со своим врачом как можно скорее, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании;
• ощущение слабости или усталости;
• кашель;
• покалывание;
• онемение;
• двоение в глазах;
• слабость в руках или ногах;
• выпячивание или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений в крови, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Описанные выше симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые наблюдались при применении адалимумаба:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• реакции в месте инъекции (включая боль, припухлость, покраснение или зуд);
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боли в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боли в мышцах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и «простуду»);
• инфекции в репродуктивной системе;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешка нерва (включая боль в пояснице и ноге);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• головокружение (ощущение, что комната кружится);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• покраснение кожи;
• гематома (осязаемое уплотнение с застывшей кровью);
• кашель;
• астма;
• затрудненное дыхание;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие и изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• синяки;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслаивание ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• новое появление псориаза или ухудшение существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, вызывающее припухлость тканей);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков;
• нарушения заживления.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета);
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая рак лимфатической системы (лимфому) и меланому (тип рака кожи);
• иммунные нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего в виде заболевания, называемого саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, перебои;
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма (выпячивание стенки крупной артерии), воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда;
• легочные заболевания, которые могут вызывать одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка артерии легкого);
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жир в печени (накопление жира в печеночных клетках);
• ночные поты;
• рубцы;
• аномальные мышечные судороги;
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспалительные процессы.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• лейкоз (рак крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические нарушения (например, воспаление зрительного нерва, синдром Гийена-Барре — заболевание, которое может вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз легких (рубцевание легочной ткани);
• перфорация кишечника;
• гепатит;
• реактивация вируса гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• мультиформная эритема (воспалительная сыпь на коже);
• волчаночноподобный синдром;
• ангионевротический отек (локализованное воспаление кожи);
• ликиноидная реакция на коже (красно-фиолетовая зудящая сыпь).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• гепатоспленомедиальный Т-клеточный лимфома (редкий смертельный рак крови);
• карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкий рак, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде пурпурных кожных поражений;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (выражается в виде кожной сыпи, сопровождающейся мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным).

Некоторые побочные эффекты при применении адалимумаба, выявленные в ходе клинических исследований, не имеют симптомов и могут быть обнаружены только при анализе крови. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа эритроцитов в крови;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышенное число лейкоцитов в крови;
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• аномальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфата в крови;
• повышенный уровень сахара в крови;
• повышенные значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Имралди

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненный шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Альтернативные условия хранения:

При необходимости (например, во время поездок) отдельную шприц-ручку Имралди можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 31 дня (убедитесь, что препарат защищён от света). Как только шприц-ручка была извлечена из холодильника для хранения при комнатной температуре, её необходимо использовать в течение следующих 31 дня или утилизировать, даже если вы снова поместите её в холодильник.

Вы должны записать дату, когда вынули шприц-ручку из холодильника, и дату, после которой её нужно утилизировать.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Имралди

• Действующее вещество: адалимумаб.
• Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат двузамещённый гептагидрат, янтарная кислота, натрия сукцинат двузамещённый, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, маннитол, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Имралди 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке выпускается в виде 0,4 мл раствора от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до бледно-коричневого.

Имралди выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприц-ручек с одноразовым шприцем (стекло типа I) с иглой из нержавеющей стали, жёстким колпачком для иглы, резиновым поршнем для использования пациентом и 2, 2, 4 или 6 салфетками со спиртом, вложенными в соответствующую упаковку.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Производитель

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Бадховедорп

Нидерланды

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Biogen Belgium NV/SA Тел.: +32 2 2191218	Литва Biogen Lithuania UAB Тел.: +370 5 259 6176
	Люксембург Biogen Belgium NV/SA Тел.: +35 2 2 2191218
Чехия Biogen (Czech Republic) s.r.o. Тел.: +420 255 706 200	Венгрия Biogen Hungary Kft. Тел.: +36 1 899 9880
Дания Biogen (Denmark) A/S Тел.: +45 77 41 57 57	Мальта Pharma.MT Ltd Тел.: +356 21337008
Германия Biogen GmbH Тел.: +49 (0) 89 99 6170	Нидерланды Biogen Netherlands B.V. Тел.: +31 20 542 2000
Эстония Biogen Estonia OÜ Тел.: +372 618 9551	Норвегия Biogen Norway AS Тел.: +47 23 40 01 00
Греция Genesis Pharma S.A. Тел.: +30 2108771500	Австрия Biogen Austria GmbH Тел.: +43 1 484 46 13
Испания Biogen Spain, S.L. Тел.: +34 91 310 7110	Польша Biogen Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 351 51 00
Франция Biogen France SAS Тел.: +33 (0)1 776 968 14	Португалия Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Тел.: +351 21 318 8450
Хорватия Ewopharma d.o.o Тел.: +385 (0)1 6646 563	Румыния Ewopharma AG Представительство Тел.: +40 212601344
Ирландия Biogen Idec (Ireland) Ltd. Тел.: +353 (0)1 463 7799	Словения Biogen Pharma d.o.o. Тел.: +386 1 511 02 90
Исландия Icepharma hf. Тел.: +354 6540 8000	Словакия Biogen Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 323 340 08
Италия Biogen Italia s.r.l. Тел.: +39 2 584 99 010	Финляндия Biogen Finland Oy Тел.: +358 207 401 200
Кипр Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Тел.: +357 22 76 57 15	Швеция Biogen Sweden AB Тел.: +46 8 594 113 60
Латвия Biogen Latvia SIA Тел.: +371 68 688 158

Дата последнего обновления данной инструкции: 03/2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Внимательно следуйте этим инструкциям, и вскоре вы выработаете устойчивый навык безопасного введения инъекции.

• Перед тем как самостоятельно вводить инъекцию, попросите врача или медсестру показать вам, как пользоваться предварительно заполненным шприцем-ручкой. Врач или медсестра должны убедиться, что вы можете правильно использовать шприц-ручку.

Предварительно заполненный шприц-ручка однократного применения

У вашей шприц-ручки нет кнопки.

Игла скрыта под зелёной основанием. Инъекция начинается автоматически, когда вы плотно прижимаете шприц-ручку к коже.

Уход за шприц-ручкой

Хранение шприц-ручки

• Храните шприц-ручку в холодильнике, но не замораживайте.
• Храните шприц-ручку в упаковке, защищая от света.
• Храните шприц-ручку в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Утилизация шприц-ручки

• Используйте каждый шприц-ручку только один раз. Ни в коем случае не используйте шприц-ручку повторно.
• Утилизируйте использованный шприц-ручку в специальном контейнере, как вам объяснил врач, медсестра или фармацевт.

Меры предосторожности

• Если шприц-ручка упала с колпачком, вы можете использовать её.

Если шприц-ручка упала без колпачка, не используйте её. Игла может быть загрязнена или повреждена.

• Не используйте повреждённый шприц-ручку.

Уход за местом инъекции

• Выберите участок с подкожным жиром для введения инъекции.

Участки с подкожным жиром, такие как живот, как правило, являются наиболее подходящими для инъекции. Подкожный жир способствует правильному введению иглы.

• Используйте разное место для каждой новой инъекции.

Выбирая место для инъекции, выбирайте участок, который вы недавно не использовали, чтобы избежать боли и появления синяков.

Как вводить инъекцию с помощью шприц-ручки

1. Подготовьте необходимые материалы для инъекции

Поместите шприц-ручку и спиртовые салфетки на чистую и сухую поверхность.

• Не забудьте вымыть руки!
• Пока не снимайте колпачок!

1. Подождите от 15 до 30 минут

Подождите от 15 до 30 минут, чтобы шприц-ручка достигла комнатной температуры; это поможет уменьшить боль во время инъекции.

• Пока не снимайте колпачок!

1. Проверьте лекарство и срок годности

Убедитесь, что препарат имеет прозрачную или слегка опалесцирующую консистенцию, бесцветный или светло-коричневый, не содержит частиц и не просрочен. Не используйте препарат, если он не соответствует этим характеристикам, содержит частицы или просрочен.

Возможны одна или несколько пузырьков воздуха — это нормально и не является причиной для утилизации препарата.

• Пока не снимайте колпачок!

1. Выберите место инъекции и очистите кожу

Выберите место для инъекции на теле. Наиболее подходящие участки — живот (кроме области вокруг пупка) и бедра.

Очистите место инъекции спиртовой салфеткой. Не прикасайтесь к этому участку перед введением инъекции.

• Избегайте участков кожи, которые болят, повреждены, с синяками, шрамами, шелушением или красными бляшками.

1. Снимите прозрачный колпачок с иглой

Осторожно снимите с шприц-ручки прозрачный колпачок с металлическим стержнем.

Возможно выделение нескольких капель жидкости из иглы — это нормально.

Если вы сняли колпачок с иглой до того, как были готовы к инъекции, не надевайте его снова, так как это может привести к изгибу или повреждению иглы. Вы можете случайно уколоться или потерять часть препарата.

1. Приложите зелёное основание, нажмите и удерживайте давление

Приложите зелёное основание перпендикулярно (под углом 90 градусов) к коже и плотно прижмите шприц-ручку, чтобы начать инъекцию.

Инъекция начинается при нажатии. Вы можете услышать первый щелчок.

1. Удерживайте давление

Продолжайте удерживать шприц-ручку плотно прижатой к коже, пока жёлтый индикатор не заполнит окно дозы и не остановится.

Через несколько секунд вы можете услышать второй щелчок.

1. Подтвердите завершение и утилизируйте

После введения препарата Имралди убедитесь, что всё окно стало жёлтым.

Утилизируйте использованную шприц-ручку в специальном контейнере, как вам указал врач, медсестра или фармацевт.

• Не уверены, что ввели полную дозу? Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.