Мовентіг 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мовентіг 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Мовентіг 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

налоксегол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мовентіг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мовентіг
3. Як застосовувати Мовентіг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мовентіг
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мовентіг і для чого його застосовують

Мовентіг містить діючу речовину налоксегол. Це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для лікування запору, спричиненого спеціально анальгетиками, що називаються опіоїдами (такими як морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн), які приймаються регулярно. Засіб використовують у разі, коли слабковідні засоби не забезпечили достатнього полегшення запору.

Запір, пов’язаний з опіоїдами, може спричиняти такі симптоми, як:

• біль у животі
• напруження під час випорожнення (необхідність сильно напружуватися, щоб виділити кал із прямої кишки, що також може викликати біль у ділянці ануса під час напруження)
• твердий кал (кал «твердий, як камінь»)
• неповне спорожнення прямої кишки (після дефекації відчуття, що в прямої кишці залишилися калові маси, які потрібно вивести)

У пацієнтів із запором, які приймають опіоїди, та у яких було спробовано щонайменше один слабковідний засіб, але полегшення запору не досягнуто, Мовентіг у клінічних дослідженнях продемонстрував здатність збільшувати кількість випорожнень та покращувати симптоми запору, спричиненого опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мовентіг

Не приймайте Мовентіг:

• якщо Ви маєте алергію на налоксегол, на подібні ліки або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є або може бути кишкова обструкція (заблокований кишечник) або якщо лікар попередив Вас про ризик кишкової обструкції;
• якщо у Вас рак кишечника або «перитонею» (оболонку травної системи), поширений або рецидивуючий рак яєчників, або Ви приймаєте ліки для лікування раку, такі як інгібітори VEGF (наприклад, бевацизумаб);
• якщо Ви приймаєте певні ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики) або ритонавір, індинавір або сахарнавір (для лікування ВІЛ).

Не використовуйте Мовентіг, якщо Ви потрапляєте під будь-яку з наведених вище категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Мовентіг.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Мовентіг:

• якщо у Вас є виразка шлунка, хвороба Крона (запальне захворювання кишечника), дивертикуліт (інше захворювання, при якому запалюється кишечник), рак кишечника або «перитонею» (оболонку травної системи) або будь-яке інше захворювання, яке може порушити стінку кишечника;
• якщо у Вас зараз є незвичайно сильний, тривалий або посилюваний біль у животі;
• якщо порушена природна захисна бар’єрна функція між кров’ю та мозком (гематоенцефалічний бар’єр), наприклад, при наявності раку мозку або центральної нервової системи, або при захворюванні центральної нервової системи, такому як розсіяний склероз або хвороба Альцгеймера — негайно зверніться до лікаря, якщо Ви більше не відчуваєте знеболення від опіоїдного засобу або у Вас з’явилися симптоми абстинентного синдрому при опіоїдах (див. розділ 4);
• якщо Ви приймаєте метадон (див. нижче розділ «Прийом Мовентіг разом з іншими ліками»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда за останні 6 місяців, серцева недостатність із щоденним задишком або інші серйозні захворювання серця, які спричиняють щоденні симптоми;
• якщо у Вас є проблеми з нирками — Ваш лікар може порадити іншу дозу (див. нижче розділ «Як приймати Мовентіг»);
• якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Мовентіг.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри під час прийому Мовентіг:

• якщо у Вас розвинеться сильний, тривалий або посилюваний біль у животі. Це може бути ознакою пошкодження стінки кишечника, що потенційно загрожує життю. Негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози або припинення прийому Мовентіг;
• якщо Вам доведеться припинити прийом опіоїдного лікування більше ніж на 24 години;
• якщо Ви відчуваєте симптоми абстинентного синдрому при опіоїдах (див. розділ 4 нижче). Повідомте лікареві — можливо, Вам доведеться припинити прийом Мовентіг.

Діти та підлітки

Застосування Мовентіг не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих вікових групах.

Інші ліки та Мовентіг

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Також повідомте лікареві, які опіоїдні засоби Ви використовуєте та в якій дозі.

Не приймайте Мовентіг, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків (див. розділ «Не приймайте Мовентіг»):

• кетоконазол або ітраконазол — для лікування грибкових інфекцій;
• кларитроміцин або телітроміцин — антибіотики;
• ритонавір, індинавір або сахарнавір — для лікування ВІЛ.

Не приймайте Мовентіг, якщо Ви потрапляєте під будь-яку з наведених вище категорій.

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих ліків:

• інші ліки від запору (будь-які проносні засоби);
• метадон;
• дилтіазем або верапаміл (ліки від гіпертонії або стенокардії). Можливо, Вам потрібно буде приймати нижчу дозу Мовентіг;
• рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (від епілепсії) або звіробій (від депресії). Можливо, Вам доведеться припинити прийом Мовентіг;
• ліки, які називаються «опіоїдні антагоністи» (наприклад, налтрексон і налоксон), що використовуються для нейтралізації дії опіоїдів.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Мовентіг.

Прийом Мовентіг разом з напоями

Не слід вживати великі кількості соку грейпфрута під час застосування Мовентіг, оскільки у великих кількостях він може змінювати кількість лікарського засобу, що потрапляє до організму.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Оскільки дані щодо застосування цього лікування у вагітних жінок обмежені, застосування Мовентіг під час вагітності не рекомендовано.

Оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком, не приймайте Мовентіг під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Мовентіг впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мовентіг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 12,5 мг / 25 мг таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мовентіг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка 25 мг щодня.

Застосовуйте Мовентіг зранку, щоб уникнути дефекації вночі. Мовентіг слід приймати натще, принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі в день або через 2 години після першого прийому їжі.

Коли ви починаєте лікування Мовентігом, немає необхідності припиняти застосування слабких засобів, якщо тільки ваш лікар не порадив інше. Мовентіг можна застосовувати разом зі слабкими засобами або без них.

Припиніть застосування Мовентігу, якщо лікування опіоїдними знеболювальними також припиняється.

Можливо, ваш лікар призначить нижчу дозу 12,5 мг, якщо:

• у вас є проблеми з нирками;
• ви приймаєте дилтиазем або верапаміл (від артеріальної гіпертензії або стенокардії).

Ваш лікар може збільшити дозу до 25 мг залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Якщо вам важко ковтати таблетку

Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

• Розтерти таблетку до утворення порошку;
• Всипати порошок у півсклянки води (120 мл);
• Перемішати і негайно випити;
• Щоб переконатися, що лікарський засіб повністю вжито, ополосніть порожню склянку ще півсклянки води (120 мл) і випийте це.

Якщо ви прийняли більше Мовентігу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Мовентігу, ніж має бути, зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Мовентіг

• Якщо ви забули прийняти дозу Мовентігу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропущену дозу пропустіть.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати ліки та негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми абстиненції від опіоїдів (якщо у вас є поєднання трьох або більше з цих симптомів: депресивний стан, нудота, блювота, біль у м’язах, підвищене сльозовиділення, рініт, розширення зіниць, «гусяча шкіра», пітливість, діарея, часте позіхання, лихоманка або безсоння), які зазвичай виникають у перші дні після початку лікування налоксеголом. Симптоми абстиненції від опіоїдів можуть виникати у 1 з кожних 100 осіб.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожних 10 осіб):

• біль у животі
• діарея (часте випорожнення водянистої калової маси)

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• метеоризм
• нудота (неприємні відчуття в шлунку)
• блювота
• назофарингіт (закладеність або утруднення носового дихання)
• головний біль
• пітливість

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• алергічна реакція
• перфорація шлунково-кишкового тракту (утворення отвору в стінці кишки)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мовентіг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи звичайне сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мовентігу

• Активна речовина: налоксегол.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) Мовентіг 12,5 мг містить 12,5 мг налоксеголу у вигляді оксалату налоксеголу.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) Мовентіг 25 мг містить 25 мг налоксеголу у вигляді оксалату налоксеголу.

• Інші складові:

• ядро таблетки: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468) — див. розділ 2 «Мовентіг містить натрій» —, магнію стеарат (Е470b), пропілгалат (Е310)

• плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мовентіг 12,5 мг: овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, фіолетового кольору, розміром 10,5 x 5,5 мм, з написом «nGL» на одній стороні та «12,5» — на іншій.

Мовентіг 25 мг: овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, фіолетового кольору, розміром 13 x 7 мм, з написом «nGL» на одній стороні та «25» — на іншій.

Таблетки Мовентіг 12,5 мг поставляються в алюмінієві блистери по 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у непробитих блистерах, а також у вигляді 30 x 1 або 90 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пробитих однодозових блистерах.

Таблетки Мовентіг 25 мг поставляються в алюмінієві блистери по 10, 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у непробитих блистерах, а також у вигляді 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 або 100 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пробитих однодозових блистерах.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Німеччина

Виробник

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

Leiden

2333CW

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.