Мовентиг 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мовентиг 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Мовентиг 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

налоксегол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанный эффект не упомянут в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мовентиг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Мовентига
3. Способ применения Мовентига
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мовентига
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мовентиг и для чего он применяется

Мовентиг содержит действующее вещество налоксегол. Это лекарственное средство, применяемое у взрослых для лечения запора, вызванного длительным приёмом опиоидных анальгетиков (таких как морфин, оксикодон, фентанил, ترامадол, кодеин). Применяется в случае, когда слабительные средства не обеспечили достаточного облегчения симптомов запора.

Запор, связанный с приёмом опиоидов, может вызывать следующие симптомы:

• боли в животе
• натуживание при дефекации (необходимость сильно напрягаться для опорожнения прямой кишки, что может сопровождаться болью в области ануса во время натуживания)
• твёрдый стул (каловые массы «каменистой» твёрдости)
• неполное опорожнение прямой кишки (ощущение после дефекации, что в прямой кишке остались каловые массы, требующие дальнейшего выведения)

У пациентов с запором, вызванным приёмом опиоидов, у которых ранее пробовали применять по меньшей мере одно слабительное средство без достаточного облегчения симптомов, Мовентиг в клинических исследованиях продемонстрировал способность увеличивать количество опорожнений кишечника и улучшать симптомы опиоид-индуцированного запора.

2. Что нужно знать перед началом приёма Мовентиг

Не принимайте Мовентиг:

• если у вас аллергия на налоксегол, на лекарства, схожие по действию, или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или может быть кишечная непроходимость (закупорка кишечника), либо если вам сообщили о риске возникновения кишечной непроходимости;
• если у вас рак кишечника или «перитонея» (оболочка пищеварительной системы), рак яичников в продвинутой или рецидивирующей стадии, либо если вы принимаете лекарства для лечения рака, такие как ингибиторы VEGF (например, бевацизумаб);
• если вы принимаете определённые лекарства, такие как кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций), кларитромицин или телитромицин (антибиотики) или ритонавир, индинавир или саквинавир (для лечения ВИЧ).

Не используйте Мовентиг, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Мовентиг.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Мовентиг:

• если у вас язва желудка, болезнь Крона (воспалительное заболевание кишечника), дивертикулит (другое заболевание, при котором воспаляется кишечник), рак кишечника или «перитонея» (оболочка пищеварительной системы), либо любое другое заболевание, которое может повлиять на стенку кишечника;
• если у вас в настоящее время наблюдается необычно сильная, постоянная или усугубляющаяся боль в животе;
• если нарушена естественная защитная барьерная функция между кровеносными сосудами головы и мозга, например, при наличии опухоли головного мозга или центральной нервной системы, либо при наличии заболевания центральной нервной системы, такого как рассеянный склероз или болезнь Альцгеймера — немедленно обратитесь к врачу, если вы перестали ощущать обезболивающий эффект от опиоидного препарата или появились симптомы синдрома отмены опиоидов (см. раздел 4);
• если вы принимаете метадон (см. раздел «Приём Мовентиг с другими лекарствами» ниже);
• если у вас был сердечный приступ в последние 6 месяцев, сердечная недостаточность с ежедневной одышкой или другие серьёзные проблемы с сердцем, вызывающие ежедневные симптомы;
• если у вас есть проблемы с почками — ваш врач может назначить вам другую дозу (см. раздел «Как принимать Мовентиг» ниже);
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени.

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Мовентиг.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре во время приёма Мовентиг:

• если у вас появилась сильная, постоянная или усугубляющаяся боль в животе. Это может быть признаком повреждения стенки кишечника, что потенциально опасно для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение приёма Мовентиг;
• если вы должны прекратить приём опиоидного препарата более чем на 24 часа;
• если у вас появились симптомы синдрома отмены опиоидов (см. раздел 4 ниже). Сообщите об этом врачу — возможно, вам придётся прекратить приём Мовентиг.

Дети и подростки

Применение Мовентиг у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этих возрастных группах.

Другие лекарства и Мовентиг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Также сообщите врачу, какие опиоидные препараты вы используете и в какой дозе.

Не принимайте Мовентиг, если вы используете одно из следующих лекарств (см. раздел «Не принимайте Мовентиг»):

• кетоконазол или итраконазол — для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин или телитромицин — антибиотики;
• ритонавир, индинавир или саквинавир — для лечения ВИЧ.

Не принимайте Мовентиг, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие препараты от запора (любые слабительные);
• метадон;
• дилтиазем или верапамил (препараты от артериальной гипертензии или стенокардии). Возможно, вам потребуется принимать более низкую дозу Мовентиг;
• рифампицин (антибиотик), карбамазепин (при эпилепсии) или зверобой (от депрессии). Возможно, вам придётся прекратить приём Мовентиг;
• лекарства, называемые «опиоидные антагонисты» (например, налтрексон и налоксон), которые используются для нейтрализации действия опиоидов.

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Мовентиг.

Приём Мовентиг с напитками

Не следует употреблять большие количества грейпфрутового сока во время приёма Мовентиг, поскольку в больших дозах он может изменить количество препарата, поступающего в ваш организм.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Поскольку имеется ограниченная информация о применении этого препарата у беременных женщин, применение Мовентиг во время беременности не рекомендуется.

Поскольку неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком, не принимайте Мовентиг во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Мовентиг влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами или механизмами.

Мовентиг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 12,5 мг / 25 мг, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Мовентиг

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — один таблетка 25 мг ежедневно.

Принимайте Мовентиг утром, чтобы избежать дефекаций в ночное время. Мовентиг следует принимать натощак, по крайней мере за 30 минут до первого приёма пищи в день или через 2 часа после него.

В начале лечения Мовентигом нет необходимости прекращать приём слабительных средств, если только врач не порекомендовал обратное. Мовентиг можно применять как вместе со слабительными, так и без них.

Прекратите приём Мовентига, если лечение опиоидными анальгетиками также прекращается.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу 12,5 мг

• если у вас имеются проблемы с почками
• если вы принимаете дилтиазем или верапамил (для лечения артериальной гипертензии или стенокардии)

Ваш врач может назначить увеличение дозы до 25 мг в зависимости от того, как вы реагируете на препарат.

Если у вас затруднено глотание таблетки

Если вы не можете проглотить таблетку, её можно измельчить и смешать с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку до состояния порошка
• Высыпьте порошок в полстакана воды (120 мл)
• Перемешайте и сразу выпейте
• Чтобы убедиться, что остатки препарата не остались, ополосните пустой стакан ещё полстакана воды (120 мл) и выпейте

Если вы приняли Мовентиг в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли Мовентиг в дозе, превышающей рекомендованную, обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Мовентиг

• Если вы забыли принять дозу Мовентига, примите её как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу, если у вас появятся симптомы отмены опиоидов (если у вас одновременно наблюдаются три или более следующих симптомов: подавленное настроение, тошнота, рвота, мышечные боли, усиленное слезотечение, насморк, расширение зрачков, «гусиная кожа», повышенное потоотделение, диарея, частое зевание, лихорадка или бессонница), которые обычно возникают в первые дни после начала лечения налоксеголом. Симптомы отмены опиоидов могут возникать у 1 из 100 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в животе
• диарея (частое выделение водянистого стула)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• вздутие живота
• тошнота (дискомфорт в желудке)
• рвота
• назофарингит (заложенность или затруднение носового дыхания)
• головная боль
• повышенное потоотделение

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно):

• аллергическая реакция
• перфорация желудочно-кишечного тракта (образование отверстия в стенке кишечника)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мовентиг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мовентиг

• Действующее вещество — налоксегол.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка) Мовентиг 12,5 мг содержит 12,5 мг налоксегола в виде оксалата налоксегола.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка) Мовентиг 25 мг содержит 25 мг налоксегола в виде оксалата налоксегола.

• Другие компоненты:

• ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468) — см. раздел 2 «Мовентиг содержит натрий» —, стеарат магния (Е470b), пропилгаллат (Е310);

• плёночная оболочка: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мовентиг 12,5 мг: овальная таблетка, покрытая плёночной оболочкой, цвета лаванды, размером 10,5 x 5,5 мм, с надписью «nGL» на одной стороне и «12,5» — на другой.

Мовентиг 25 мг: овальная таблетка, покрытая плёночной оболочкой, цвета лаванды, размером 13 x 7 мм, с надписью «nGL» на одной стороне и «25» — на другой.

Таблетки Мовентиг 12,5 мг выпускаются в алюминиевых блистерах по 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в не perforированных блистерах, а также в виде 30 x 1 или 90 x 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в однодозовых perforированных блистерах.

Таблетки Мовентиг 25 мг выпускаются в алюминиевых блистерах по 10, 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в не perforированных блистерах, а также в виде 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в однодозовых perforированных блистерах.

В вашей стране могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Германия

Производитель

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Bargelaan 200
Leiden
2333CW
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.