Moventig 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Moventig 12,5 mg compresse rivestite con film

Moventig 25 mg compresse rivestite con film

naloxegol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Moventig e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Moventig
3. Come prendere Moventig
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Moventig
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Moventig e a cosa serve

Moventig contiene il principio attivo naloxegol. È un medicamento utilizzato negli adulti per il trattamento della costipazione causata specificamente da analgesici denominati oppioidi (come morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina) assunti regolarmente. Viene utilizzato quando i lassativi non hanno fornito un sollievo accettabile della costipazione.

La costipazione associata agli oppioidi può provocare sintomi come:

• dolore addominale
• sforzo rettale (necessità di spingere con forza per espellere le feci dal retto, il che può causare anche dolore anale durante lo sforzo)
• feci dure (feci “dure come pietra”)
• svuotamento incompleto del retto (dopo una defecazione, sensazione che rimangano feci nel retto da espellere)

In pazienti con costipazione che assumono oppioidi, che hanno provato almeno un lassativo senza un sollievo adeguato della costipazione, Moventig ha dimostrato negli studi clinici di aumentare il numero di evacuazioni intestinali e di migliorare i sintomi della costipazione indotta da oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Moventig

Non prenda Moventig:

• se è allergico a naloxegol, a medicinali simili o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o potrebbe avere un’ostruzione intestinale (intestino ostruito) o se le è stato detto che ha un rischio di ostruzione intestinale.
• se ha un cancro all’intestino o al “peritoneo” (la membrana che riveste la cavità addominale), cancro ovarico avanzato o ricorrente, o se sta assumendo medicinali per il trattamento del cancro, come gli inibitori del “VEGF” (ad esempio bevacizumab).
• se sta assumendo determinati medicinali, come ketoconazolo o itraconazolo (per il trattamento di infezioni fungine), claritromicina o telitromicina (antibiotici) o ritonavir, indinavir o saquinavir (per il trattamento dell’HIV).

Non utilizzi Moventig se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dubbi, parli con il suo medico, farmacista o infermiere prima di prendere Moventig.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Moventig:

• se ha un’ulcera gastrica, malattia di Crohn (una malattia infiammatoria intestinale), diverticolite (un’altra malattia che causa infiammazione dell’intestino), cancro all’intestino o al “peritoneo” (la membrana che riveste la cavità addominale) o qualsiasi altra malattia che possa alterare la parete intestinale
• se ha attualmente un dolore addominale insolitamente intenso, persistente o in peggioramento
• se la barriera protettiva naturale tra i vasi sanguigni della testa e il cervello è compromessa, ad esempio in caso di tumore cerebrale o del sistema nervoso centrale, o se ha una malattia del sistema nervoso centrale come sclerosi multipla o malattia di Alzheimer – contatti immediatamente il suo medico se dovesse smettere di avvertire il sollievo dal dolore ottenuto con il suo medicinale oppioide o se manifesta sintomi da sindrome da astinenza da oppioidi (vedere sezione 4)
• se sta assumendo metadone (vedere più avanti la sezione “Assunzione di Moventig con altri medicinali”)
• se ha avuto un infarto negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca con affanno giornaliero o altri gravi problemi cardiaci che abbiano causato sintomi quotidiani
• se ha problemi renali – il suo medico potrebbe consigliarle di assumere una dose diversa (vedere più avanti la sezione “Come prendere Moventig”)
• se ha gravi problemi epatici

Se una delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso (o se ha dubbi), parli con il suo medico, farmacista o infermiere prima di prendere Moventig.

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere durante l’assunzione di Moventig:

• se sviluppa un dolore addominale intenso, persistente o in peggioramento. Questo potrebbe essere un segno di danno alla parete intestinale e potrebbe essere potenzialmente letale. Contatti immediatamente il suo medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere Moventig.
• se deve interrompere il trattamento con oppioidi per più di 24 ore.
• se manifesta sintomi da sindrome da astinenza da oppioidi (vedere sezione 4 più avanti). Informi il suo medico: potrebbe essere necessario interrompere Moventig.

Bambini e adolescenti

L’uso di Moventig non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato studiato in questi gruppi di età.

Altri medicinali e Moventig

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Informi inoltre il suo medico riguardo agli oppioidi che utilizza e alla dose assunta.

Non prenda Moventig se sta assumendo uno dei seguenti medicinali (vedere sezione “Non prenda Moventig”):

• ketoconazolo o itraconazolo – per il trattamento di infezioni fungine
• claritromicina o telitromicina – antibiotici
• ritonavir, indinavir o saquinavir – per il trattamento dell’HIV

Non prenda Moventig se si trova in una delle situazioni sopra indicate.

Informi il suo medico, farmacista o infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per la stitichezza (qualsiasi lassativo);
• metadone;
• diltiazem o verapamil (medicinali per l’ipertensione arteriosa o l’angina). Potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore di Moventig;
• rifampicina (un antibiotico), carbamazepina (per l’epilessia) o iperico o erba di San Giovanni (per la depressione). Potrebbe essere necessario interrompere Moventig;
• medicinali chiamati “antagonisti degli oppioidi” (come naltrexone e naloxone) usati per contrastare gli effetti degli oppioidi.

Se una delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso (o se ha dubbi), parli con il suo medico, farmacista o infermiere prima di prendere Moventig.

Assunzione di Moventig con bevande

Non deve assumere grandi quantità di succo di pompelmo durante l’uso di Moventig, poiché in grandi quantità può alterare la quantità di medicinale che raggiunge il suo organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di utilizzare questo medicinale. Poiché i dati disponibili sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza sono limitati, l’uso di Moventig durante la gravidanza non è raccomandato.

Poiché non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno, non prenda Moventig durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è prevedibile che Moventig influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.

Moventig contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 12,5 mg / 25 mg; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Moventig

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresso da 25 mg al giorno.

Prenda Moventig al mattino per evitare evacuazioni durante la notte. Moventig deve essere assunto a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima del primo pasto della giornata o 2 ore dopo il primo pasto.

Quando inizia il trattamento con Moventig, non è necessario interrompere l'uso di lassativi, a meno che non glielo indichi il medico. Moventig può essere utilizzato con o senza lassativi.

Interrompa Moventig se anche il trattamento con analgesici oppioidi viene interrotto.

È possibile che il medico le raccomandi una dose inferiore di 12,5 mg

• se ha problemi renali
• se assume diltiazem o verapamil (per l'ipertensione arteriosa o l'angina)

Il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 25 mg a seconda della risposta al medicinale.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso

Se ha difficoltà a deglutire il compresso, può frantumarlo e mescolarlo con acqua nel seguente modo:

• Frantumi il compresso fino a ridurlo in polvere
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua (120 ml)
• Mescoli e beva immediatamente
• Per assicurarsi che non rimangano residui del medicinale, sciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua (120 ml) e beva anche questo

Se assume una quantità di Moventig superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Moventig superiore a quella prescritta, consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale.

Se dimentica di assumere Moventig

• Se dimentica di assumere una dose di Moventig, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda il trattamento e informi immediatamente il medico se dovessero comparire sintomi da astinenza da oppioidi (se presenta una combinazione di tre o più dei seguenti sintomi: sensazione di depressione, nausea, vomito, dolori muscolari, aumento della lacrimazione, gocciolamento nasale, dilatazione delle pupille, pelle d'oca, sudorazione eccessiva, diarrea, sbadigli, febbre o insonnia), che di solito compaiono nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento con naloxegol. I sintomi da astinenza da oppioidi possono interessare fino a 1 persona su 100.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore allo stomaco
• diarrea (eliminazione frequente di feci acquose)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• flatulenza
• nausea (malessere di stomaco)
• vomito
• nasofaringite (congestione o ostruzione nasale)
• cefalea
• sudorazione eccessiva

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica
• perforazione gastrointestinale (comparsa di un foro nella parete intestinale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Moventig

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Moventig

• Il principio attivo è naloxegol.

• Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Moventig 12,5 mg contiene 12,5 mg di naloxegol come ossalato di naloxegol.

• Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Moventig 25 mg contiene 25 mg di naloxegol come ossalato di naloxegol.

• Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468) –vedere sezione 2 “Moventig contiene sodio”–, stearato di magnesio (E470b), propilgallato (E310)

• rivestimento film: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Moventig 12,5 mg: compressa ovale rivestita con film di colore malva, di dimensioni 10,5 x 5,5 mm, con l’incisione “nGL” su un lato e “12,5” sull’altro.

Moventig 25 mg: compressa ovale rivestita con film di colore malva, di dimensioni 13 x 7 mm, con l’incisione “nGL” su un lato e “25” sull’altro.

Le compresse di Moventig 12,5 mg sono disponibili in blister di alluminio contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film in blister non perforati e come 30 x 1 o 90 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.

Le compresse di Moventig 25 mg sono disponibili in blister di alluminio contenenti 10, 30 o 90 compresse rivestite con film in blister non perforati e come 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.

Nel proprio paese potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Germania

Responsabile della produzione

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

Leiden

2333CW

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.