Moventig 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Moventig 12,5 mg tabletki powlekane odluszczalne

Moventig 25 mg tabletki powlekane odluszczalne

naloxegol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Moventig i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moventig
3. Jak stosować Moventig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Moventig
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje

Moventig zawiera substancję czynną naloksegol. Jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych specyficznie przez leki przeciwbólowe zwane opioidami (takie jak morfina, oksykodon, fentanylo, tramadol, kodaina), stosowane regularnie. Stosuje się go w przypadku, gdy leki przeczyszczające nie zapewniły wystarczającego ulgi w objawach zaparć.

Zaparcia związane z opioidami mogą powodować objawy takie jak:

• ból brzucha
• napięcie odbytu (potrzeba silnego napinania się, by wypchnąć kał z odbytu, co może również powodować ból w okolicy odbytu podczas napinania)
• twarde stolce (stolce „twarde jak kamień”)
• niepełne opróżnianie odbytu (po defekacji uczucie, że w odbycie pozostają jeszcze kału, które należy wypróżnić)

U pacjentów z zaparciem spowodowanym opioidami, którzy próbowali co najmniej jednego leku przeczyszczającego i nie uzyskali wystarczającego ulgi w objawach zaparć, Moventig w badaniach klinicznych wykazał skuteczność w zwiększaniu liczby wypróżnień oraz poprawie objawów zaparć wywołanych przez opioidy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Moventig

Nie przyjmuj Moventig:

• jeśli jesteś uczulony na naloksegol, leki podobne do niego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub możesz mieć obturację jelit (zablokowane jelita) albo jeśli zostałeś uprzedzony o zwiększonym ryzyku obturacji jelit,
• jeśli masz raka jelita lub „błony śluzowej” (otoczki jamy brzusznej), zaawansowany lub nawracający rak jajnika, albo otrzymujesz leki przeciwnowotworowe, takie jak inhibitory VEGF (np. bevacizumab),
• jeśli przyjmujesz niektóre leki, takie jak ketoconazol lub itraconazol (na infekcje grzybicze), klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki) lub rytonawir, indynawir lub sakwinawir (na HIV).

Nie stosuj Moventig, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. W przypadku wątpliwości porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Moventig.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moventig skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz wrzód żołądka, chorobę Leśniowskiego-Crohna (zapalne schorzenie jelita), chorobę divertykularną (inne schorzenie powodujące zapalenie jelita), raka jelita lub „błony śluzowej” (otoczki jamy brzusznej) lub jakiekolwiek inne schorzenie, które może uszkodzić ścianę jelita,
• jeśli aktualnie odczuwasz niezwykle silny, trwający lub nasilający się ból brzucha,
• jeśli uszkodzona jest naturalna bariéra ochronna między naczyniami krwionośnymi a mózgiem, np. w przypadku raka mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, lub jeśli cierpisz na chorobę ośrodkowego układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane lub choroba Alzheimera – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli przestaniesz odczuwać ulgę w bólu zapewniającą przez opioidy lub jeśli pojawią się u Ciebie objawy zespołu odstawienia opioidów (zobacz punkt 4),
• jeśli przyjmujesz metadon (zobacz poniżej sekcję „Stosowanie Moventig z innymi lekami”),
• jeśli miałeś atak serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca z codziennym nasileniem duszności lub inne poważne schorzenia serca powodujące dolegliwości dnia codziennego,
• jeśli masz problemy nerkowe – lekarz może zalecić inną dawkę (zobacz poniżej sekcję „Jak stosować Moventig”),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Moventig.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w trakcie stosowania leku Moventig:

• jeśli pojawi się silny, trwający lub nasilający się ból brzucha. Może to być objaw uszkodzenia ściany jelita, co może być potencjalnie śmiertelne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie leku Moventig,
• jeśli musisz odstawić lek opioidowy na więcej niż 24 godziny,
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy zespołu odstawienia opioidów (zobacz poniżej sekcję 4). Powiadom lekarza – może okazać się konieczne odstawienie leku Moventig.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Moventig u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tych grupach wiekowych.

Inne leki i Moventig

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Również poinformuj lekarza o opioidach, które stosujesz, oraz o ich dawkowaniu.

Nie przyjmuj Moventig, jeśli używasz któregoś z następujących leków (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Moventig”):

• ketoconazol lub itraconazol – na infekcje grzybicze,
• klaritromycyna lub telitromycyna – antybiotyki,
• rytonawir, indynawir lub sakwinawir – na HIV.

Nie przyjmuj Moventig, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki na zaparcia (każdy środek przeczyszczający),
• metadon,
• dyltiazem lub werapamil (leki na nadciśnienie tętnicze lub dławicę piersiową). Może być konieczne przyjęcie niższej dawki Moventig,
• ryfampicynę (antybiotyk), karbamazepinę (na padaczkę) lub napar z zioła św. Jana (na depresję). Może być konieczne odstawienie leku Moventig,
• leki zwane „antagonistami opioidów” (np. nalokson, naltrekson), stosowane do przeciwdziałania działaniu opioidów.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Moventig.

Stosowanie Moventig z napojami

Nie należy spożywać dużych ilości soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Moventig, ponieważ w dużych ilościach może on wpływać na ilość leku docierającego do organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania Moventig w czasie ciąży.

Ponieważ nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki, nie należy stosować Moventig podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, by Moventig wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Moventig zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 12,5 mg / 25 mg; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Moventig

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet 25 mg raz dziennie.

Przyjmuj Moventig rano, aby uniknąć potrzeby oddawania stolca w nocy. Moventig należy przyjmować na pusty żołądek co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem dnia lub 2 godziny po pierwszym posiłku.

Na początku leczenia Moventig nie musisz przerywać stosowania środków przeczyszczających, chyba że lekarz zaleci inaczej. Moventig można stosować razem ze środkami przeczyszczającymi lub bez nich.

Przerwij stosowanie Moventig, jeśli leczenie opioidami przeciwbólowymi zostanie również przerwane.

Lekarz może zalecić niższą dawkę 12,5 mg, jeśli:

• masz problemy nerkowe
• przyjmujesz dyltiazem lub werapamil (na nadciśnienie tętnicze lub dławicę piersiową)

Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 25 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tablet na proszek
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody (120 ml)
• Wymieszaj i natychmiast wypij
• Aby upewnić się, że nie pozostały resztki leku, przepłucz pustą szklankę kolejnymi 120 ml wody i wypij

Jeśli przyjmiesz więcej Moventig niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Moventig niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Jeśli zapomnisz wziąć Moventig

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Moventig, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij tę dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zespołu abstynencyjnego z opioidów (jeśli występuje kombinacja trzech lub więcej z poniższych objawów: uczucie przygnębienia, nudności, wymioty, bóle mięśni, nadmierne łzawienie, kapiący nos, rozszerzenie źrenic, gęsia skóra, nadmierne pocenie się, biegunka, ziewanie, gorączka lub bezsenność), które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia naloxegolem. Objawy zespołu abstynencyjnego z opioidów mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha
• biegunka (częste oddawanie stolców wodnistych)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wzdęcia brzucha
• nudności (uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu w żołądku)
• wymioty
• zapalenie gardła i nosa (zatkany lub kapiący nos)
• ból głowy
• nadmierne pocenie się

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna
• perforacja przewodu pokarmowego (dziura w ścianie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Moventig

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Moventig

• Substancją czynną jest naloksegol.

• Każdy tabletka powlekana (tabletki) Moventig 12,5 mg zawiera 12,5 mg naloksegolu jako naloksegolu szczawian.

• Każdy tabletka powlekana (tabletki) Moventig 25 mg zawiera 25 mg naloksegolu jako naloksegolu szczawian.

• Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: mannitol (E421), celuloza mikryształowa (E460), sodowa croscarmeloza (E468) – patrz punkt 2 „Moventig zawiera sód” –, stearyna magnezu (E470b), propylogalolan (E310)

• powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Moventig 12,5 mg: tabletka owalna, powlekana, o barwie lawendowej, 10,5 x 5,5 mm, z oznaczeniem „nGL” po jednej stronie i „12,5” po drugiej.

Moventig 25 mg: tabletka owalna, powlekana, o barwie lawendowej, 13 x 7 mm, z oznaczeniem „nGL” po jednej stronie i „25” po drugiej.

Tabletki Moventig 12,5 mg są dostępne w blisterach aluminiowych zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych w blisterach nieperforowanych oraz jako 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych w blisterach jednostkowych perforowanych.

Tabletki Moventig 25 mg są dostępne w blisterach aluminiowych zawierających 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych w blisterach nieperforowanych oraz jako 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w blisterach jednostkowych perforowanych.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Producent

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

Leiden

2333CW

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.