Мовікол Педіатріко Смак Шоколад 6,9 г порошок для орального розчину в пакетику

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мовікол Педіатріко Смак Шоколад 6,9 г порошок для орального розчину в пакетику

Макрогол 3350, Натрію хлорид, Натрію гідрогенкарбонат, Калію хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише для дитини, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мовікол Педіатріко Смак Шоколад і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Мовікол Педіатріко Смак Шоколад
3. Як застосовувати Мовікол Педіатріко Смак Шоколад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мовікол Педіатріко Смак Шоколад
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мовікол Педіатріко Смак Шоколад і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Мовікол Педіатріко Смак Шоколад 6,9 г порошок для орального розчину в пакетику. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як осмотичні проносні, і показаний для лікування запорів у дітей віком старше 2 років та для лікування калового завалу (дуже сильного запору, який не піддається лікуванню) у дітей віком старше 5 років.

Мовікол Педіатріко Смак Шоколад допомагає дитині комфортно спорожнювати кишечник, навіть якщо вона довго страждала від запорів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мовікол Педіатріко Смак Шоколад

Не давайте Мовікол Педіатріко Смак Шоколад дитині, якщо вона має:

• кишкову непрохідність (обструкцію кишечника, ілеус),
• перфорацію стінки кишки,
• важке захворювання кишечника запальної природи, таке як виразковий коліт, хвороба Крона або токсичний мегаколон,
• параліч кишечника,
• алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо у дитини є захворювання серця або нирок, порушення рефлексу ковтання або рефлюксна езофагіт (пекучий дискомфорт у шлунку, спричинений зворотним потоком вмісту шлунка в стравохід), слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування Мовікол Педіатріко Смак Шоколад.

Попередження та обережність

Під час прийому Мовікол Педіатріко Смак Шоколад слід продовжувати споживати достатню кількість рідини. Рідкий вміст Мовікол не замінює звичайне споживання рідини.

Інші лікарські засоби та Мовікол Педіатріко Смак Шоколад

Повідомте лікареві, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші ліки.

Деякі ліки, наприклад протизапальні засоби при епілепсії, можуть бути менш ефективними при застосуванні разом з Мовікол Педіатріко Смак Шоколад.

При застосуванні великих об’ємів Мовікол Педіатріко Смак Шоколад (наприклад, при каловій імпактації) інші ліки можуть виводитися разом із травними шляхами.

Дитина не повинна приймати інші ліки перорально за одну годину до або після прийому Мовікол Педіатріко Смак Шоколад.

Якщо Вам потрібно згущувати рідину для безпечного ковтання, Мовікол Педіатріко Смак Шоколад може нейтралізувати дію згущувача.

Вагітність та годування грудьми

Мовікол Педіатріко Смак Шоколад можна приймати під час вагітності та годування грудьми.

Якщо дівчинка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Мовікол Педіатріко Смак Шоколад містить бензиловий спирт та натрій

Мовікол Педіатріко Смак Шоколад містить 7,0 мг бензилового спирту на пакетик.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом одного тижня дітям молодше 3 років, якщо цього не призначив лікар або фармацевт.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у дитини є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може призвести до побічних ефектів (метаболічний ацидоз).

Мовікол Педіатріко Смак Шоколад містить 93,4 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному пакетику. Це становить 4,6 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Мовікол Педіатріко Смак Шоколад

Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час доби без обов’язкового прийму їжі.

Розчинити вміст кожного пакетику в 62,5 мл (1/4 склянки) води та випити.

Хронічне запорення

Доза Мовікол Педіатріко Смак Шоколад залежить від віку дитини та її реакції на лікування.

• • Як початкову дозу, дітям у віці від 2 до 6 років слід приймати 1 пакетик 6,9 грама (=1 доза) на добу.
• Дітям у віці від 7 до 11 років слід приймати 2 пакетики по 6,9 грама на добу.

Лікар може порадити збільшити кількість пакетиків до тих пір, поки у дитини не встановиться належне очищення кишечнику. Якщо доза збільшується, це слід робити кожні два дні. Зазвичай не потрібно більше ніж 4 пакетики на добу.

Не обов’язково вживати весь об’єм розчину відразу. Якщо дитині зручніше, вона може випити половину розчину вранці та половину — ввечері.

Фекальна імпакція

Перш ніж давати дитині Мовікол Педіатріко Смак Шоколад при фекальній імпакції, необхідно медичне підтвердження наявності цього стану.

Режим дозування щоденно:

Щоденну кількість пакетиків слід приймати у розділених дозах, усі дози мають бути вживені протягом 12 годин (наприклад, з 8 ранку до 8 вечора). Кожен пакетик розчиняють у 62,5 мл (1/4 склянки) води. Лікування можна припинити, коли дія лікарського засобу стане помітною. Це виявляється у вигляді відходження великої кількості калу або водянистої діареї.

Як готувати:

• Відкрийте пакетик і висипте вміст у склянку. Додайте 1/4 склянки (приблизно 62,5 мл) води. Добре перемішайте до повного розчинення порошку — утвориться прозорий або трохи мутний розчин, який потім слід випити.
• За бажанням можна додати до напою сік із апельсина для покращення смаку. Якщо дитина приймає Мовікол Педіатріко Смак Шоколад для усунення калового завалу, їй буде простіше розчинити 12 пакетиків у 750 мл води.

Тривалість лікування:

Хронічний запор:

Лікування має тривати принаймні 6–12 місяців.

Каловий завал:

Лікування Мовікол Педіатріко Смак Шоколад може тривати до 7 днів.

Якщо дитина прийняла більше Мовікол Педіатріко Смак Шоколад, ніж потрібно:

Якщо у дитини виникне надмірна діарея, може розвинутися дегідратація. У такому разі припиніть лікування Мовікол Педіатріко Смак Шоколад і давайте дитині багато рідини. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули дати Мовікол Педіатріко Смак Шоколад:

Дайте пропущену дозу, як тільки згадаєте про це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві та припиніть застосування Мовікол Педіатріко Смак Шоколад, якщо у дитини:

• виникла важка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, язика чи горла.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Біль у животі
• Кишкові шуми

Часті побічні ефекти (впливають на більш ніж 1 із 100, але менш ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея
• Блювота
• Нудота
• Анальні дискомфорти (неприємні відчуття навколо анального отвору)

Якщо дитину лікують від хронічного запору, діарея зазвичай покращується після зменшення дози.

Нечасті побічні ефекти (впливають на більш ніж 1 із 1 000, але менш ніж 1 із 100 осіб)

• Набряк шлунка
• Гази

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менш ніж 1 із 1 000 осіб)

• Алергічні реакції, які можуть включати задишку або труднощі з диханням.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Висип на шкірі (крурчі), свербіж, почервоніння шкіри або кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток, головний біль, розлад шлунка та підвищений або знижений рівень калію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мовікол Педіатріко Смак Шоколад

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та упаковці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після того як ви розчинили Мовікол Педіатріко Смак Шоколад у воді, якщо дитина не приймає його одразу, зберігайте розчин під накриттям і в холодильнику (між 2 °С та 8 °С).

Спорожніть будь-який розчин, що не був використаний протягом 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Мовікол Педіатріко Смак Шоколад

Кожен пакетик 6,9 г містить:

Макрогол 3350 6,563 г

Натрію хлорид 175,4 мг

Натрію гідрогенкарбонат 89,3 мг

Калію хлорид 15,9 мг

Інші складові (допоміжні речовини): калію ацесульфам (Е-950) та ароматизатор шоколаду (що містить бензиловий спирт (Е-1519), див. розділ 2 «Мовікол Педіатріко Смак Шоколад містить бензиловий спирт та натрій»).

Коли один пакетик розчиняють у 62,5 мл (чверті склянки) води, розчин містить:

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мовікол Педіатріко Смак Шоколад доступний у прямокутних пакетиках та циліндричних пакетиках (стіксах).

Мовікол Педіатріко Смак Шоколад є порошком білого до світло-коричневого кольору.

Мовікол Педіатріко Смак Шоколад постачається в коробках по 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 або 100 пакетиків.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок та пакетиків.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг:

Norgine Healthcare B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

Виробник:

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

або

Meribel Pharma Höganäs AB

Sporthallsvägen 6

263 35 Höganäs

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника тримача ліцензії на обіг:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Macrogol Norgine Junior Schokoladengeschmack

Бельгія MOVICOL Junior Aroma / MOVICOL Junior Arôme

Іспанія Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Фінляндія Movicol Junior Chocolate

Ірландія Movicol Paediatric Chocolate flavour

Італія MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto Cioccolato

Португалія Movicol Pediátrico Chocolate

Швеція Movicol Junior Choklad

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es