Movicol Pediatrico sabor cioccolato 6,9 g polvere per soluzione orale in bustina

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate 6,9 g polvere per soluzione orale in bustina

Macrogol 3350, Cloruro sodico, Bicarbonato sodico, Cloruro potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale al bambino, poiché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il bambino; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se il bambino manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Movicol Pediátrico Sabor Chocolate e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di somministrare Movicol Pediátrico Sabor Chocolate
3. Come somministrare Movicol Pediátrico Sabor Chocolate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Movicol Pediátrico Sabor Chocolate
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato 6,9 g polvere per soluzione orale in bustina. Questo medicamento appartiene al gruppo di farmaci noti come lassativi osmotici ed è indicato nel trattamento della costipazione nei bambini di età superiore a 2 anni e dell'impazione fecale (costipazione molto grave senza risposta al trattamento) nei bambini di età superiore a 5 anni.

Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato aiuta il bambino ad avere una evacuazione intestinale confortevole, anche se è stato costipato per molto tempo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato

Non somministrare Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato se il bambino ha:

• un blocco intestinale (ostruzione intestinale, ileo),
• perforazione della parete intestinale,
• una malattia infiammatoria intestinale grave, come la colite ulcerosa, la malattia di Crohn o il megacolon tossico,
• paralisi intestinale,
• allergia ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se il bambino ha problemi cardiaci o renali, un disturbo del riflesso della deglutizione o esofagite da reflusso (bruciore di stomaco causato dal reflusso del contenuto gastrico nell'esofago), deve consultare il medico prima di iniziare a somministrare Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato.

Avvertenze e precauzioni

Durante l'assunzione di Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato, il bambino deve continuare a bere liquidi in abbondanza. Il contenuto liquido di Movicol non sostituisce l'apporto abituale di liquidi.

Altri medicinali e Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato

Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci, come ad esempio gli antiepilettici, potrebbero risultare meno efficaci quando somministrati contemporaneamente a Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato.

Quando vengono assunti grandi volumi di Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato (ad esempio per fecaloma), altri medicinali possono essere eliminati attraverso il tratto gastrointestinale.

Il bambino non deve assumere altri medicinali per via orale da un'ora prima fino a un'ora dopo l'assunzione di Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato.

Se ha bisogno di addensare i liquidi per poterli deglutire in sicurezza, Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato potrebbe neutralizzare l'effetto dell'addensante.

Gravidanza e allattamento

Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato può essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.

Se la bambina è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale.

Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato contiene alcol benzilico e sodio

Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato contiene 7,0 mg di alcol benzilico per bustina.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, salvo diversa indicazione del medico o del farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se il bambino soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato contiene 93,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 4,6% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Questo medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, senza necessità di assumirlo con i pasti.

Sciogliere il contenuto di ogni bustina in 62,5 ml (1/4 di bicchiere) di acqua e assumere.

Stitichezza cronica

Il dosaggio di Movicol Pediátrico Sabor Chocolate dipende dall'età del bambino e dalla sua risposta al trattamento.

• • Come dose iniziale, i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni dovrebbero assumere 1 bustina da 6,9 grammi (= 1 dose) al giorno.
• I bambini di età compresa tra 7 e 11 anni dovrebbero assumere 2 bustine da 6,9 grammi al giorno.

Il medico potrà indicarle di aumentare il numero di bustine fino a quando il bambino non avrà un'adeguata evacuazione intestinale. Se la dose viene aumentata, occorre farlo ogni due giorni. Di norma non è necessario superare le 4 bustine al giorno.

Non è necessario assumere tutta la bevanda in un'unica soluzione. Se il bambino lo preferisce, può assumere metà della bevanda al mattino e metà al pomeriggio.

Ostruzione fecale

Prima che il bambino assuma Movicol Pediátrico Sabor Chocolate per ostruzione fecale, deve essere confermata medicalmente la presenza di tale condizione.

Schema posologico giornaliero:

Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto in dosi frazionate, tutte da assumere entro 12 ore (ad esempio, dalle 8 del mattino alle 8 della sera). Ogni bustina deve essere sciolta in 62,5 ml (1/4 di bicchiere) di acqua. Il trattamento può essere interrotto quando il medicamento ha fatto effetto. Ciò si manifesta con l’espulsione di feci in grandi quantità o diarrea acquosa.

Come preparare :

• Aprire la bustina e versarne il contenuto in un bicchiere. Aggiungere 1/4 di bicchiere (circa 62,5 ml) di acqua. Mescolare bene fino a completa dissoluzione della polvere, ottenendo una soluzione limpida o leggermente torbida, quindi far bere.
• Se lo si desidera, si può aggiungere succo d’arancia alla bevanda per renderla più gradevole. Se il bambino sta assumendo Movicol Pediátrico Sabor Chocolate per impazione fecale, può risultare più semplice sciogliere 12 bustine in 750 ml di acqua.

Durata del trattamento :

Stitichezza cronica:

Il trattamento dovrà protrarsi per almeno 6-12 mesi.

Impazione fecale:

Il trattamento con Movicol Pediátrico Sabor Chocolate può durare fino a 7 giorni.

Se il bambino assume una quantità di Movicol Pediátrico Sabor Chocolate superiore a quella prescritta

Se il bambino presenta diarrea eccessiva, può verificarsi disidratazione. In tal caso, interrompere il trattamento con Movicol Pediátrico Sabor Chocolate e somministrare abbondanti liquidi al bambino. Se si è preoccupati, consultare il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di somministrare Movicol Pediátrico Sabor Chocolate:

Somministrare la dose non appena ci si ricorda che deve essere assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Movicol Pediátrico Sabor Chocolate se il bambino:

• Presenta una reazione allergica grave che provochi difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore addominale
• Rumori intestinali

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare più di 1 persona su 100 ma meno di 1 su 10)

• Diarrea
• Vomito
• Nausea
• Fastidi anali (sensazione di disagio intorno all’ano)

Se il bambino viene trattato per stitichezza cronica, la diarrea di solito migliora riducendo il dosaggio.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare più di 1 persona su 1.000 ma meno di 1 su 100)

• Gonfiore addominale
• Flatulenza

Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche, che possono includere dispnea o difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Eruzioni cutanee (orticaria), prurito, arrossamento della pelle o orticaria, gonfiore di mani, piedi o caviglie, cefalea, indigestione e livelli ematici alti o bassi di potassio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione, dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta disciolto Movicol Pediatrico Gusto Cioccolato in acqua, se il bambino non lo assume immediatamente, conservare la soluzione coperta e in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata dopo 24 ore.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Ogni bustina da 6,9 g contiene:

Macrogol 3350 6,563 g

Cloruro di sodio 175,4 mg

Bicarbonato di sodio 89,3 mg

Cloruro di potassio 15,9 mg

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acesulfamo potassico (E-950) e aroma di cioccolato (che contiene alcol benzilico (E-1519), vedere il paragrafo 2 “Movicol Pediátrico Sabor Chocolate contiene alcol benzilico e sodio”).

Quando una bustina viene sciolta in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua, contiene:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate è disponibile in bustine rettangolari e in bustine tubolari (stick).

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate è una polvere di colore bianco fino a marrone chiaro.

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate è presentato in astucci contenenti 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 o 100 bustine.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento e di bustine siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Norgine Healthcare B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione:

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Paesi Bassi

Oppure

Meribel Pharma Höganäs AB

Sporthallsvägen 6

263 35 Höganäs

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2º piano

28046 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Macrogol Norgine Junior Schokoladengeschmack

Belgio MOVICOL Junior Aroma / MOVICOL Junior Arôme

Spagna Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Finlandia Movicol Junior Chocolate

Irlanda Movicol Paediatric Chocolate flavour

Italia MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto Cioccolato

Portogallo Movicol Pediátrico Chocolate

Svezia Movicol Junior Choklad

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es