Movicol Pediatrico smak czekoladowy 6,9 g proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate 6,9 g proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

Macrogol 3350, Chlorek sodu, Węglan sodu, Chlorek potasu

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u dziecka działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Movicol Pediátrico Sabor Chocolate i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Movicol Pediátrico Sabor Chocolate
3. Jak stosować Movicol Pediátrico Sabor Chocolate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Movicol Pediátrico Sabor Chocolate
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Movicol Pediátrico Sabor Chocolate i do czego służy

Nazwa tego leku brzmi Movicol Pediátrico Sabor Chocolate 6,9 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetce. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkiem przeczyszczającymi o działaniu osmotycznym i jest wskazany w leczeniu zaparć u dzieci powyżej 2. roku życia oraz u dzieci powyżej 5. roku życia w przypadku stężenia kału (bardzo silne zaparcie niewdrażające się na leczenie).

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate pomaga dziecku w osiągnięciu wygodnego opróżnienia jelit, nawet jeśli przez długi czas występowało u niego zaparcie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Nie podawaj Movicol Pediátrico Sabor Chocolate, jeśli dziecko ma:

• zatkany przewód pokarmowy (obstrukcja jelitowa, uzupełnienie),
• przebicie ściany jelita,
• ciężką chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub toksyczny megakolon,
• porażenie jelit,
• alergię na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dziecko ma chorobę serca lub nerek, zaburzony odruch połykania lub zapalenie przełyku spowodowane refluks (palenie żołądka spowodowane cofaniem się zawartości żołądka do przełyku), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Movicol Pediátrico Sabor Chocolate.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania Movicol Pediátrico Sabor Chocolate należy nadal spożywać dużą ilość płynów. Płyn zawarty w Movicol nie zastępuje codziennej ilości spożywanych płynów.

Inne leki i Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki, takie jak np. leki przeciwpadaczkowe, mogą być mniej skuteczne, gdy są stosowane razem z Movicol Pediátrico Sabor Chocolate.

Gdy stosuje się duże objętości Movicol Pediátrico Sabor Chocolate (np. w przypadku zatkania kałowatego), inne leki mogą być usuwane z organizmu przez układ pokarmowy.

Dziecko nie powinno przyjmować innych leków doustnie od godziny przed do godziny po przyjęciu Movicol Pediátrico Sabor Chocolate.

Jeśli konieczne jest zagęszczanie płynów, aby bezpiecznie je przełknąć, Movicol Pediátrico Sabor Chocolate może unieśmiernić działanie zagęszczacza.

Ciąża i karmienie piersią

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate zawiera alkohol benzylowy i sód

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate zawiera 7,0 mg alkoholu benzylowego na saszetkę.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia przez okres dłuższy niż jeden tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko ma chorobę wątroby lub nerek. Może to być konieczne, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (zakwasienie metaboliczne).

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate zawiera 93,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 4,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Ten lek można przyjmować o dowolnej porze bez konieczności połączenia z posiłkiem.

Zawartość każdego saszetki należy rozpuścić w 62,5 ml (1/4 szklanki) wody i wypić.

Przewlekłe zaparcia

Dawka Movicol Pediátrico Sabor Chocolate zależy od wieku dziecka oraz jego odpowiedzi na leczenie.

• • Jako dawkę początkową dzieci w wieku 2–6 lat powinny przyjmować 1 saszetkę 6,9 g (=1 dawka) dziennie.
• Dzieci w wieku 7–11 lat powinny przyjmować 2 saszetki po 6,9 g dziennie.

Lekarz może zalecić zwiększenie liczby saszetek aż do osiągnięcia odpowiedniego wypróżnienia. Jeśli dawkę należy zwiększyć, należy to robić co dwa dni. Zazwyczaj nie jest potrzebne więcej niż 4 saszetki dziennie.

Nie trzeba wypijać napoju jednorazowo. Jeśli dziecko woli, może wypić połowę napoju rano, a drugą połowę – po południu.

Zatkanie kałowe

Zanim dziecko zacznie stosować Movicol Pediátrico Sabor Chocolate w przypadku zatkania kałowego, konieczne jest potwierdzenie tego stanu przez lekarza.

Zalecana codzienna dawka:

Dzienną liczbę saszetek należy przyjmować w dawkach podzielonych, wszystkie w ciągu 12 godzin (np. od 8 rano do 8 wieczorem). Każdą saszetkę należy rozpuścić w 62,5 ml (1/4 szklanki) wody. Leczenie może zostać przerwane, gdy lek wykaże działanie, co objawia się wypróżnianiem dużych ilości stolca lub wodnistą biegunką.

Jak przygotować:

• Otwórz saszetkę i wylej zawartość do szklanki. Dodaj 1/4 szklanki (około 62,5 ml) wody. Dobrze wymieszaj, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku, otrzymując roztwór klarowny lub lekko zmętniały, a następnie podaj do wypicia.
• W celu poprawienia smaku można dodać do napoju sok pomarańczowy. Jeśli dziecko przyjmuje Movicol Pediátrico Sabor Chocolate w celu leczenia zaparcia kałowego, łatwiej będzie rozpuścić 12 saszetek w 750 ml wody.

Czas trwania leczenia:

Przewlekłe zaparcia:

Leczenie powinno trwać co najmniej 6–12 miesięcy.

Zaparcie kałowe:

Leczenie przy użyciu Movicol Pediátrico Sabor Chocolate może trwać do 7 dni.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Movicol Pediátrico Sabor Chocolate niż powinno:

Nadmierna biegunka może prowadzić do odwodnienia. W takim przypadku należy przerwać leczenie przy użyciu Movicol Pediátrico Sabor Chocolate i podawać dziecku obfite ilości płynów. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniano podać Movicol Pediátrico Sabor Chocolate:

Podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań podawać Movicol Pediátrico Sabor Chocolate, jeśli u dziecka:

• wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból brzucha
• Dźwięki jelitowe

Działania niepożądane częste (dotyczą więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Nieprzyjemne uczucie w okolicy odbytu (uciekające uczucie wokół odbytu)

Jeśli dziecko jest leczone z powodu przewlekłego zaparcia, biegunka zwykle ustępuje po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 osób)

• Napięcie brzucha
• Wzdęcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować duszność lub trudności w oddychaniu.

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Wysypkę (krztusicę), swędzenie, zaczerwienienie skóry lub pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek, bóle głowy, wzdęcia i wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Movicol Dziecięcy Smak Czekoladowy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po rozpuszczeniu Movicol Dziecięcy Smak Czekoladowy w wodzie, jeśli dziecko nie wypije go natychmiast, przechowuj roztwór w zamkniętym pojemniku i w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Usunąć każdy niezużyty roztwór po upływie 24 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Movicol Dziecięcego z nutą czekolady

Każdy saszetka o masie 6,9 g zawiera:

Macrogol 3350 6,563 g

Chlorek sodu 175,4 mg

Wodorowęglan sodu 89,3 mg

Chlorek potasu 15,9 mg

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): acesulfam potasu (E-950) oraz aroma czekoladowe (zawierające alkohol benzylowy (E-1519), patrz punkt 2 „Movicol Dziecięce z nutą czekolady zawiera alkohol benzylowy i sod”).

Po rozpuszczeniu jednej saszetki w 62,5 ml (ćwierć szklanki) wody roztwór zawiera:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate jest dostępny w formie proszku w workach prostokątnych oraz workach typu stick (tubularnych).

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate to proszek o barwie od białej do jasnobrunatnej.

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate jest dostarczany w pudełkach zawierających 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 worków.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań i typów worków.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine Healthcare B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

lub

Meribel Pharma Höganäs AB

Sporthallsvägen 6

263 35 Höganäs

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Macrogol Norgine Junior Schokoladengeschmack

Belgia MOVICOL Junior Aroma / MOVICOL Junior Arôme

Hiszpania Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Finlandia Movicol Junior Chocolate

Irlandia Movicol Paediatric Chocolate flavour

Włochy MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto Cioccolato

Portugalia Movicol Pediátrico Chocolate

Szwecja Movicol Junior Choklad

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es