Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате 6,9 г порошок для перорального раствора в пакетиках

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате 6,9 г порошок для перорального раствора в пакетиках

Макрогол 3350, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, калия хлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать давать этот препарат ребенку, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, её потребуется прочитать снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Данный препарат был назначен исключительно для этого ребёнка. Не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате
3. Как принимать Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате 6,9 г порошок для перорального раствора в пакетиках. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, известных как осмотические слабительные, и показан для лечения запора у детей старше 2 лет, а также фекальной инвагинации (очень сильного запора, не поддающегося лечению) у детей старше 5 лет.

Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате помогает ребёнку легко опорожнить кишечник, даже если запор сохранялся в течение длительного времени.

2. Что необходимо знать перед началом применения Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате

Не давайте Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате, если у ребёнка:

• имеется кишечная непроходимость (обструкция кишечника, илеус),
• прободение стенки кишечника,
• тяжёлое воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит, болезнь Крона или токсический мегаколон,
• паралич кишечника,
• аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).

Если у ребёнка имеются заболевания сердца или почек, нарушение рефлекса глотания или рефлюксная эзофагит (изжога, вызванная забросом содержимого желудка в пищевод), необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время приёма Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате необходимо продолжать употребление достаточного количества жидкости. Жидкость, содержащаяся в Мовикол, не заменяет обычный суточный объём потребляемой жидкости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате

Сообщите врачу, если ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарственных средств.

Некоторые препараты, например противосудорожные средства, могут быть менее эффективными при одновременном применении с Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате.

При приёме больших объёмов Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате (например, при каловом завале) другие лекарства могут выводиться из желудочно-кишечного тракта без всасывания.

Ребёнку не следует принимать другие лекарства внутрь в течение часа до и часа после приёма Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате.

Если требуется загущать жидкости для безопасного проглатывания, Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате может нейтрализовать действие загустителей.

Беременность и лактация

Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате может применяться во время беременности и лактации.

Если девочка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате содержит бензиловый спирт и натрий

Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате содержит 7,0 мг бензилового спирта в каждом пакетике.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, за исключением случаев, когда врач или фармацевт рекомендовали иное.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у ребёнка имеются заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться значительные количества бензилового спирта, что может привести к нежелательным эффектам (метаболический ацидоз).

Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате содержит 93,4 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом пакетике. Это составляет 4,6 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате

Этот препарат можно принимать в любое время суток, не обязательно во время еды.

Содержимое каждого пакетика необходимо растворить в 62,5 мл (¼ стакана) воды и выпить.

Хронический запор

Доза Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате зависит от возраста ребёнка и его реакции на лечение.

• • В качестве начальной дозы детям в возрасте от 2 до 6 лет следует принимать 1 пакетик по 6,9 грамма (=1 доза) в день.
• Детям в возрасте от 7 до 11 лет следует принимать 2 пакетика по 6,9 грамма в день.

Ваш врач может порекомендовать увеличить количество пакетиков до тех пор, пока у ребёнка не установится нормальное опорожнение кишечника. При увеличении дозы делайте это каждые два дня. Обычно не требуется более 4 пакетиков в день.

Не обязательно выпивать весь раствор сразу. Если ребёнку удобнее, он может выпивать половину раствора утром, а вторую половину — вечером.

Каловой завал (фекальная импакция)

Перед применением Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате при подозрении на каловой завал необходимо медицинское подтверждение наличия этого состояния у ребёнка.

Режим дозирования в сутки:

Ежедневное количество пакетиков следует принимать в виде разделенных доз, все дозы должны быть выпиты в течение 12 часов (например, с 8 утра до 8 вечера). Каждый пакетик необходимо растворить в 62,5 мл (¼ стакана) воды. Лечение можно прекратить, когда препарат начнет действовать. Об этом свидетельствует выделение большого объема кала или водянистый стул.

Как приготовить:

• Откройте пакетик и высыпьте содержимое в стакан. Добавьте ¼ стакана (около 62,5 мл) воды. Тщательно перемешивайте, пока порошок полностью не растворится, образуя прозрачный или слегка мутный раствор, затем дайте ребенку выпить.
• При желании можно добавить в напиток апельсиновый сок, чтобы улучшить вкус. Если ребенок принимает Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате для лечения калового завала, удобнее будет растворить 12 пакетиков в 750 мл воды.

Продолжительность лечения:

Хронический запор:

Лечение должно продолжаться не менее 6–12 месяцев.

Каловой завал:

Лечение препаратом Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате может длиться до 7 дней.

Если ребенок принял больше Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате, чем нужно:

Если у ребенка возникает чрезмерная диарея, это может привести к обезвоживанию. В этом случае прекратите лечение препаратом Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате и давайте ребенку много жидкости. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли дать Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате:

Дайте пропущенную дозу, как только вспомните о необходимости ее приема.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите применение Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате, если у ребёнка:

• развилась тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или отёк лица, губ, языка или горла.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Боли в животе
• Урчание в кишечнике

Частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Анальный дискомфорт (неприятные ощущения вокруг ануса)

Если ребёнок проходит лечение хронического запора, диарея обычно проходит после уменьшения дозы.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 1 000, но менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Вздутие живота
• Метеоризм

Редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Аллергические реакции, которые могут включать одышку или затруднение дыхания.

Другие сообщавшиеся побочные эффекты включают:

Кожная сыпь (крапивница), зуд, покраснение кожи или крапивница, отёк рук, стоп или лодыжек, головная боль, диспепсия, повышенный или пониженный уровень калия в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на пакетике и упаковке после надписи EXP. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

После растворения Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате в воде, если ребёнок не принимает раствор сразу, храните его в закрытом виде в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Утилизируйте любой неиспользованный раствор спустя 24 часа.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате

Каждый пакетик по 6,9 г содержит:

Макрогол 3350 6,563 г

Натрия хлорид 175,4 мг

Натрия гидрокарбонат 89,3 мг

Калия хлорид 15,9 мг

Другие компоненты (вспомогательные вещества): ацесульфам калия (Е-950) и ароматизатор шоколадный (содержит бензиловый спирт (Е-1519), см. раздел 2 «Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате содержит бензиловый спирт и натрий»).

Когда один пакетик растворяют в 62,5 мл (четверть стакана) воды, раствор содержит:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате доступен в прямоугольных пакетиках и в тубусах (стиксах).

Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате представляет собой порошок от белого до светло-коричневого цвета.

Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате выпускается в картонных коробках по 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 пакетиков.

Возможно, что в продаже доступны только некоторые размеры упаковок и пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Norgine Healthcare B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Амстердам

Нидерланды

Производитель:

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Амстердам

Нидерланды

или

Meribel Pharma Höganäs AB

Sporthallsvägen 6

263 35 Хёганес

Швеция

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

Испания

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Германия Macrogol Norgine Junior Schokoladengeschmack

Бельгия MOVICOL Junior Aroma / MOVICOL Junior Arôme

Испания Мовикол Педиатрико Сабор Шоколате

Финляндия Movicol Junior Chocolate

Ирландия Movicol Paediatric Chocolate flavour

Италия MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto Cioccolato

Португалия Movicol Pediátrico Chocolate

Швеция Movicol Junior Choklad

Дата последнего обновления данного вкладыша: 03/2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es