Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро 6,9 г порошок для орального розчину у пакетику

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро 6,9 г порошок для орального розчину у пакетику

Макрогол 3350, Натрію хлорид, Натрію гідрогенкарбонат, Калію хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дати дитині цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для дитини, для якої він був прописаний. Не давайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро
3. Як застосовувати Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро 6,9 г порошок для орального розчину у пакетику.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як осмотичні слабощі, і показаний для лікування запорів у дітей віком від 1 до 11 років та калового закладення (дуже сильного запору, який не піддається лікуванню) у дітей віком від 5 до 11 років.

Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро допомагає дитині здійснювати комфортне випорожнення навіть у разі тривалого запору.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро

Не давайте Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро, якщо дитина має:

• кишкову непрохідність (обструкція кишечника, ілеус),
• перфорацію стінки кишки,
• важке захворювання запальної кишкової природи, таке як виразковий коліт, хвороба Крона або токсичний мегаколон,
• параліч кишечника,
• алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Якщо у дитини є захворювання серця або нирок, порушення ковтального рефлексу або рефлюксна езофагіт (пекучий дискомфорт у шлунку, спричинений зворотним потоком вмісту шлунка в стравохід), слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро.

Попередження та застереження

Під час прийому Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро слід продовжувати споживати достатню кількість рідини. Рідина, що міститься в Мовікол, не замінює звичайного споживання рідини.

Інші лікарські засоби та Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро

Повідомте свого лікаря, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, буде приймати інші ліки.

Деякі ліки, наприклад протисудорожні засоби, можуть бути менш ефективними при застосуванні разом з Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро.

При застосуванні великих обсягів Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро (наприклад, при фекальній імпактації) інші ліки можуть виводитися через травну систему.

Дитина не повинна приймати інші ліки перорально за годину до та протягом години після прийому Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро.

Якщо Вам потрібно згущувати рідину для безпечного ковтання, Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро може нейтралізувати дію згущувача.

Вагітність та годування груддю

Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Якщо дівчинка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро містить натрій

Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро містить 93,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це становить 4,6 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як приймати Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро

Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час доби без необхідності приймати його під час їжі.

Розчинити вміст кожного пакетику у 62,5 мл (1/4 склянки) води та випити.

Хронічний запор

Доза Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро залежить від віку дитини та її реакції на лікування.

• Як початкову дозу дітям віком від 1 до 6 років слід призначати 1 пакетик 6,9 грама (=1 доза) на добу.
• Дітям віком від 7 до 11 років — 2 пакетики по 6,9 грама на добу.

Ваш лікар може порадити збільшити кількість пакетиків до тих пір, поки у дитини не встановиться належне очищення кишечника. Якщо доза збільшується, це слід робити кожні два дні. Дітям молодше 2 років не слід приймати більше 2 пакетиків на добу. У дітей віком від 2 до 11 років зазвичай не потрібно більше 4 пакетиків на добу.

Не обов’язково випивати весь об’єм розчину одразу. Якщо дитині зручніше, вона може випити половину розчину вранці, а другу половину — ввечері.

Фекальна імпактація

Перш ніж дитина буде приймати Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро при фекальній імпактації, лікар повинен підтвердити наявність цього стану.

Режим дозування щоденно:

Щоденну кількість пакетиків слід приймати у розділених дозах, розподіливши їх на період 12 годин (наприклад, з 8:00 до 20:00). Кожен пакетик необхідно розчинити у 62,5 мл (¼ склянки) води. Лікування можна припинити, коли препарат почне діяти. Це виявляється у вигляді виходу великої кількості калу або водянистої діареї.

Як готувати:

Відкрийте пакетик і висипте вміст у склянку. Додайте ¼ склянки (приблизно 62,5 мл) води. Добре перемішайте, доки порошок повністю не розчиниться, утворюючи прозорий або трохи мутний розчин, і дайте дитині випити.

За бажанням можна додати до напою сік, наприклад, апельсиновий, щоб покращити смак. Якщо дитина приймає Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро для лікування калових завалів, їй буде зручніше розчинити 12 пакетиків у 750 мл води.

Тривалість лікування:

Хронічний запор:

Лікування має тривати принаймні 6–12 місяців.

Калові завали:

Лікування препаратом Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро може тривати до 7 днів.

Якщо дитина прийняла більше Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро, ніж потрібно:

Надмірна діарея може призвести до дегідратації. У такому разі припиніть лікування препаратом Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро та давайте дитині багато рідини. Якщо ви хвилюєтесь, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули дати Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро:

Дайте дозу якомога швидше, як тільки згадаєте про це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві та припиніть застосування Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро, якщо у дитини:

• виникла тяжка алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або набряк обличчя, губ, язика чи горла.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше, ніж 1 людину з кожних 10)

• біль у шлунку
• шуми в шлунку

Часті побічні ефекти (впливають на більше, ніж 1 з кожних 100, але менше, ніж 1 з кожних 10 людей)

• діарея
• блювота
• нудота
• анальні дискомфорти (неприємні відчуття навколо ануса)

Якщо дитину лікують при хронічному запорі, діарея, як правило, покращується після зменшення дози.

Нечасті побічні ефекти (впливають на більше, ніж 1 з кожних 1 000, але менше, ніж 1 з кожних 100 людей)

• вздуття шлунка
• гази

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 людину з кожних 1 000)

• алергічні реакції, які можуть включати дихальну недостатність або утруднення дихання.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Висип на шкірі (крурчі), свербіж, почервоніння шкіри або кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток, головний біль, розлад шлунку та підвищений або знижений рівень калію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мовіколу Педіатріко Сабор Нейтро

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та упаковці після напису EXP. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після того, як ви розчинили Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро у воді, якщо дитина не приймає його одразу, розчин слід зберігати в холодильнику (між 2 °С і 8 °С) і накритим.

Розчин, що не використовувався протягом 24 годин, слід утилізувати.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і непотрібних ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро

Кожен пакетик 6,9 г містить:

Macrogol 3350 6,563 г

Natrium chloridum 175,4 мг

Natrium hydrogencarbonicum 89,3 мг

Kalium chloridum 25,1 мг

Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро не містить барвників, ароматизаторів чи підсолоджувачів.

Коли один пакетик розчиняють у 62,5 мл (чверті склянки) води, отримують розчин, що містить:

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро 6,9 г порошок для орального розчину у пакетику доступний у прямокутних пакетиках та тубусах (стіксах).

Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро 6,9 г порошок для орального розчину у пакетику — це білий порошок.

Мовікол Педіатріко Сабор Нейтро 6,9 г порошок для орального розчину у пакетику постачається в коробках по 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 або 100 пакетиків.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок та пакетиків.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Norgine Healthcare B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

Виробник:

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

Або

Meribel Pharma Höganäs AB

Sporthallsvägen 6

263 35 Höganäs

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на введення в обіг:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Macrogol Norgine Junior Neutral Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Австрія MOVICOL Junior aromafrei

Бельгія MOVICOL Junior Neutral

Іспанія Movicol Pediátrico Sabor Neutro

Фінляндія MOVICOL Junior Plain

Ірландія MOVICOL Paediatric Plain

Італія MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale Senza Aroma

Люксембург MOVICOL Junior Neutral

Мальта MOVICOL Paediatric Plain

Португалія Movicol Pediátrico Sabor Neutro

Швеція Movicol Junior Neutral

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2023

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es