Movicol Pediatrico sabor neutro 6,9 g polvere per soluzione orale in bustina

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Movicol Pediátrico Sabor Neutro 6,9 g polvere per soluzione orale in bustina

Macrogol 3350, Cloruro sodico, Bicarbonato sodico, Cloruro potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a somministrare questo medicinale al bambino, in quanto contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il bambino; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del bambino, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se il bambino dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Movicol Pediátrico Sabor Neutro e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Movicol Pediátrico Sabor Neutro
3. Come prendere Movicol Pediátrico Sabor Neutro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Movicol Pediátrico Sabor Neutro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Movicol Pediatrico Gusto Neutro e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Movicol Pediatrico Gusto Neutro 6,9 g polvere per soluzione orale in bustina.

Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci noti come lassativi osmotici ed è indicato nel trattamento della stitichezza nei bambini da 1 a 11 anni e dell'impazione fecale (stitichezza molto grave senza risposta al trattamento) nei bambini da 5 a 11 anni.

Movicol Pediatrico Gusto Neutro aiuta il bambino ad avere una evacuazione intestinale confortevole, anche se ha sofferto di stitichezza da lungo tempo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a dare Movicol Pediatrico Gusto Neutro

Non dia Movicol Pediatrico Gusto Neutro se il bambino ha:

• un'ostruzione intestinale (blocco intestinale, ileo),
• una perforazione della parete intestinale,
• una malattia infiammatoria intestinale grave, come la colite ulcerosa, la malattia di Crohn o il megacolon tossico,
• una paralisi intestinale,
• allergia ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se il bambino ha problemi cardiaci o renali, un alterato riflesso della deglutizione o una esofagite da reflusso (bruciore di stomaco causato dal reflusso del contenuto gastrico nell'esofago), deve consultare il medico prima di iniziare a somministrare Movicol Pediatrico Gusto Neutro.

Avvertenze e precauzioni

Durante l'assunzione di Movicol Pediatrico Gusto Neutro, deve continuare a bere abbondanti liquidi. Il contenuto liquido di Movicol non sostituisce l'assunzione abituale di liquidi.

Altri medicinali e Movicol Pediatrico Gusto Neutro

Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci, come ad esempio gli antiepilettici, possono risultare meno efficaci quando somministrati contemporaneamente a Movicol Pediatrico Gusto Neutro.

Quando vengono assunti grandi volumi di Movicol Pediatrico Gusto Neutro (ad esempio per il trattamento di fecalomi), altri medicinali possono essere eliminati attraverso il tratto digerente.

Il bambino non deve assumere altri medicinali per via orale da un'ora prima fino a un'ora dopo l'assunzione di Movicol Pediatrico Gusto Neutro.

Se ha la necessità di addensare i liquidi per poterli deglutire in modo sicuro, Movicol Pediatrico Gusto Neutro potrebbe neutralizzare l'effetto dell'addensante.

Gravidanza e allattamento

Movicol Pediatrico Gusto Neutro può essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.

Se la ragazza è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Movicol Pediatrico Gusto Neutro contiene sodio

Movicol Pediatrico Gusto Neutro contiene 93,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 4,6% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere Movicol Pediatrico Gusto Neutro

Questo medicinale può essere assunto in qualunque momento della giornata, senza necessità di assumirlo con i pasti.

Sciogliere il contenuto di ogni bustina in 62,5 ml (1/4 di bicchiere) di acqua e assumere la soluzione ottenuta.

Stitichezza cronica

La dose di Movicol Pediatrico Gusto Neutro dipende dall'età del bambino e dalla sua risposta al trattamento.

• Come dose iniziale, i bambini da 1 a 6 anni dovrebbero assumere 1 bustina da 6,9 grammi (=1 dose) al giorno.
• I bambini da 7 a 11 anni, 2 bustine da 6,9 grammi al giorno.

Il medico potrà indicarle di aumentare il numero di bustine fino a quando il bambino non avrà una evacuazione intestinale adeguata. Se si aumenta la dose, l'aumento deve essere effettuato ogni due giorni. Nei bambini al di sotto dei 2 anni, non devono essere assunte più di 2 bustine al giorno. Nei bambini da 2 a 11 anni, di solito non sono necessarie più di 4 bustine al giorno.

Non è necessario assumere tutta la bevanda in un’unica soluzione. Se il bambino lo preferisce, può assumere metà della bevanda al mattino e metà al pomeriggio.

Impazione fecale

Prima che il bambino assuma Movicol Pediatrico Gusto Neutro per impazione fecale, deve essere confermata clinicamente la presenza di tale condizione.

Schema posologico giornaliero:

Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto in dosi frazionate, tutte consumate entro 12 ore (ad esempio, dalle 8 del mattino alle 8 della sera). Ogni bustina deve essere sciolta in 62,5 ml (1/4 di bicchiere) di acqua. Il trattamento può essere interrotto quando il medicamento ha fatto effetto. Ciò si manifesta con l’evacuazione di grandi volumi di feci o diarrea acquosa.

Come preparare :

Aprire la bustina e versarne il contenuto in un bicchiere. Aggiungere 1/4 di bicchiere (circa 62,5 ml) di acqua. Mescolare bene fino a quando la polvere si sarà sciolta completamente, ottenendo una soluzione limpida o leggermente torbida, quindi farla bere.

Se lo si desidera, si può aggiungere succo di arancia alla bevanda per renderla più gradevole al gusto. Se il bambino sta assumendo Movicol Pediátrico Sabor Neutro per una fecale impazione, potrà risultare più semplice sciogliere 12 bustine in 750 ml di acqua.

Durata del trattamento :

Stitichezza cronica:

Il trattamento dovrà protrarsi per almeno 6-12 mesi.

Impazione fecale:

Il trattamento con Movicol Pediátrico Sabor Neutro può durare fino a 7 giorni.

Se il bambino assume più Movicol Pediátrico Sabor Neutro di quanto dovrebbe:

Se il bambino presenta diarrea eccessiva, può verificarsi disidratazione. In tal caso, interrompere il trattamento con Movicol Pediátrico Sabor Neutro e somministrare al bambino abbondanti liquidi. Se si è preoccupati, consultare il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di somministrare Movicol Pediátrico Sabor Neutro:

Somministrare la dose non appena ci si ricorda che deve essere assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico e interrometta l’assunzione di Movicol Pediatrico Gusto Neutro se il bambino:

• manifesta una reazione allergica grave che provochi difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10)

• dolore addominale
• rumori intestinali

Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 persona su 100 ma in meno di 1 su 10 persone)

• diarrea
• vomito
• nausea
• fastidi anali (sensazione di disagio intorno all’ano)

Se il bambino viene trattato per costipazione cronica, la diarrea migliora generalmente riducendo il dosaggio.

Effetti indesiderati poco comuni (si verificano in più di 1 persona su 1.000 ma in meno di 1 su 100 persone)

• addome gonfio
• flatulenze

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche, che possono includere dispnea o difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati riportati includono:

eruzione cutanea (orticaria), prurito, arrossamento della pelle o orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie, cefalea, indigestione e livelli alti o bassi di potassio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Movicol Pediatrico Gusto Neutro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione, dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta sciolto Movicol Pediatrico Gusto Neutro in acqua, se il bambino non lo assume immediatamente, conservare la soluzione coperta e in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata entro 24 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Movicol Pediatrico Gusto Neutro

Ciascuna bustina da 6,9 g contiene:

Macrogol 3350 6,563 g

Cloruro di sodio 175,4 mg

Bicarbonato di sodio 89,3 mg

Cloruro di potassio 25,1 mg

Movicol Pediatrico Gusto Neutro non contiene coloranti, aromatizzanti né edulcoranti.

Quando si scioglie una bustina in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua, la soluzione contiene:

Aspetto del prodotto e contenuto del confezionamento

Movicol Pediátrico Sabor Neutro è disponibile in bustine rettangolari e in bustine tubolari (stick).

Movicol Pediátrico Sabor Neutro è una polvere bianca.

Movicol Pediátrico Sabor Neutro è presentato in confezioni da 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 o 100 bustine.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento e di bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Norgine Healthcare B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Paesi Bassi

Oppure

Meribel Pharma Höganäs AB

Sporthallsvägen 6

263 35 Höganäs

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Piano

28046 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Macrogol Norgine Junior Neutral Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Austria MOVICOL Junior aromafrei

Belgio MOVICOL Junior Neutral

Spagna Movicol Pediátrico Sabor Neutro

Finlandia MOVICOL Junior Plain

Irlanda MOVICOL Paediatric Plain

Italia MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale Senza Aroma

Lussemburgo MOVICOL Junior Neutral

Malta MOVICOL Paediatric Plain

Portogallo Movicol Pediátrico Sabor Neutro

Svezia Movicol Junior Neutral

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es