Movicol Pediatrico smak neutralny 6,9 g proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Movicol Pediátrico Sabor Neutro 6,9 g proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

Macrogol 3350, Chlorek sodu, Węglan sodu, Chlorek potasu

Przed podaniem leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Movicol Pediátrico Sabor Neutro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Movicol Pediátrico Sabor Neutro
3. Jak stosować Movicol Pediátrico Sabor Neutro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Movicol Pediátrico Sabor Neutro
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Movicol Pediátrico Sabor Neutro i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to Movicol Pediátrico Sabor Neutro 6,9 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetce.

Ten lek należy do grupy leków zwanych osmotycznymi środki przeczyszczające i jest wskazany w leczeniu zaparć u dzieci w wieku od 1 do 11 roku życia oraz w leczeniu zatkania kałowego (bardzo silnego zaparcia nieodpornego na leczenie) u dzieci w wieku od 5 do 11 roku życia.

Movicol Pediátrico Sabor Neutro pomaga dziecku w wypróżnieniu się w sposób komfortowy, nawet jeśli zaparcia utrzymują się przez długi czas.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Movicol Pediátrico Sabor Neutro

Nie podawaj Movicol Pediátrico Sabor Neutro, jeśli dziecko ma:

• zablokowanie jelita (obstrakcję jelitową, ileus),
• perforację ściany jelita,
• ciężką chorobę zapalną jelita, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub toksyczny megakolon,
• porażenie jelita,
• alergię na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dziecko ma chorobę serca lub nerek, zaburzenia odruchu połykania lub zapalenie przełyku spowodowane refluksiem (palenie żołądka spowodowane cofaniem się zawartości żołądka do przełyku), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Movicol Pediátrico Sabor Neutro.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania Movicol Pediátrico Sabor Neutro należy nadal spożywać duże ilości płynów. Zawartość płynu w Movicol nie zastępuje codziennej ilości płynów spożywanych zazwyczaj.

Inne leki i Movicol Pediátrico Sabor Neutro

Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki, np. przeciwpadaczkowe, mogą być mniej skuteczne, gdy są stosowane razem z Movicol Pediátrico Sabor Neutro.

Gdy stosuje się duże objętości Movicol Pediátrico Sabor Neutro (np. w przypadku zatkania kałowatego), inne leki mogą być usuwane z układu pokarmowego.

Dziecko nie powinno przyjmować innych leków doustnie w ciągu godziny przed i godziny po przyjęciu Movicol Pediátrico Sabor Neutro.

Jeśli konieczne jest zagęszczanie płynów, aby bezpiecznie je przełknąć, Movicol Pediátrico Sabor Neutro może zniwelować działanie zagęszczacza.

Ciąża i laktacja

Movicol Pediátrico Sabor Neutro można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Movicol Pediátrico Sabor Neutro zawiera sód

Movicol Pediátrico Sabor Neutro zawiera 93,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym saszetce. Odpowiada to 4,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak przyjmować Movicol Pediátrico Sabor Neutro

Ten lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, bez konieczności połączenia z posiłkiem.

Zawartość każdego saszetki należy rozpuścić w 62,5 ml (1/4 szklanki) wody i przyjąć doustnie.

Zaparcia przewlekłe

Dawka Movicol Pediátrico Sabor Neutro zależy od wieku dziecka oraz jego odpowiedzi na leczenie.

• Jako dawkę początkową dzieci w wieku od 1 do 6 lat powinny przyjmować 1 saszetkę 6,9 g (=1 dawka) dziennie.
• Dzieci w wieku od 7 do 11 lat – 2 saszetki po 6,9 g dziennie.

Lekarz może zalecić zwiększenie liczby saszetek aż do osiągnięcia odpowiedniego wypróżnienia. Jeśli dawkę należy zwiększyć, to robi się to co dwa dni. Dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny przyjmować więcej niż 2 saszetki dziennie. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zazwyczaj nie jest potrzebne więcej niż 4 saszetki dziennie.

Nie trzeba przyjmować całego napoju jednorazowo. Jeśli dziecko woli, może przyjąć połowę napoju rano, a połowę wieczorem.

Zatyka kałowa

Zanim dziecko zacznie przyjmować Movicol Pediátrico Sabor Neutro w celu leczenia zatycy kałowej, konieczne jest potwierdzenie medyczne tej choroby.

Zalecana dawka dzienna:

Dzienną liczbę saszetek należy przyjmować w dawkach podzielonych, wszystkie w ciągu 12 godzin (np. od 8 rano do 8 wieczorem). Każdą saszetkę należy rozpuścić w 62,5 ml (1/4 szklanki) wody. Leczenie można przerwać, gdy lek zacznie działać. O tym świadczy oddawanie dużych ilości stolca lub wodnista biegunka.

Jak przygotować:

Otwórz saszetkę i wylej zawartość do szklanki. Dodaj 1/4 szklanki (około 62,5 ml) wody. Dobrze wymieszaj, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku, otrzymując klarowny lub lekko mętny roztwór, a następnie podaj do wypicia.

W razie potrzeby można dodać do napoju sok pomarańczowy w celu poprawienia smaku. Jeśli dziecko przyjmuje Movicol Pediátrico Sabor Neutro w celu leczenia zatkania kałowego, łatwiej będzie rozpuścić 12 saszetek w 750 ml wody.

Czas trwania leczenia:

Przewlekłe zaparcia:

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6–12 miesięcy.

Zatkanie kałowe:

Leczenie przy użyciu Movicol Pediátrico Sabor Neutro może trwać do 7 dni.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Movicol Pediátrico Sabor Neutro niż powinno:

Nadmierne wylewanie stolca może prowadzić do odwodnienia. W takim przypadku należy przerwać leczenie Movicol Pediátrico Sabor Neutro i podawać dziecku obfite ilości płynów. W przypadku niepokoju należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano podać Movicol Pediátrico Sabor Neutro:

Podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań podawać Movicol Pediátrico Sabor Neutro, jeśli u dziecka:

• wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Działania niepożądane bardzo często występujące (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• ból brzucha
• dudnienie w brzuchu

Działania niepożądane często występujące (dotyczą więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• wymioty
• nudności
• dolegliwości okołoodbytowe (uczucie dyskomfortu wokół odbytu)

Jeśli dziecko jest leczone z powodu przewlekłego zaparcia, biegunka zazwyczaj ustępuje po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane rzadko występujące (dotyczą więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 osób)

• wzdęcie brzucha
• wzdymanie

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne, mogące obejmować duszność lub trudności z oddychaniem.

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Wysypkę (pokrzywkę), swędzenie, zaczerwienienie skóry lub pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek, bóle głowy, niestrawność oraz wysoki lub niski poziom potasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Movicol Dziecięcy Smak Neutralny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po rozpuszczeniu Movicol Dziecięcy Smak Neutralny w wodzie, jeśli dziecko nie wypije go natychmiast, roztwór należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) i przykryć.

Nieużywany roztwór należy wylać po upływie 24 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Movicol Pediátrico Smak Neutralny

Jeden saszetka 6,9 g zawiera:

Macrogol 3350 6,563 g

Chlorek sodu 175,4 mg

Wodorowęglan sodu 89,3 mg

Chlorek potasu 25,1 mg

Movicol Pediátrico Smak Neutralny nie zawiera barwników, aromatów ani substancji słodzących.

Po rozpuszczeniu jednej saszetki w 62,5 ml (ćwierć szklanki) wody roztwór zawiera:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Movicol Pediátrico Sabor Neutro jest dostępny w formie prostokątnych saszetek oraz tubowych saszetek (sticks).

Movicol Pediátrico Sabor Neutro to biały proszek.

Movicol Pediátrico Sabor Neutro jest dostępny w opakowaniach z 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 saszetkami.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań i rodzaje saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine Healthcare B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

lub

Meribel Pharma Höganäs AB

Sporthallsvägen 6

263 35 Höganäs

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Macrogol Norgine Junior Neutral Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Austria MOVICOL Junior aromafrei

Belgia MOVICOL Junior Neutral

Hiszpania Movicol Pediátrico Sabor Neutro

Finlandia MOVICOL Junior Plain

Irlandia MOVICOL Paediatric Plain

Włochy MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale Senza Aroma

Luksemburg MOVICOL Junior Neutral

Malta MOVICOL Paediatric Plain

Portugalia Movicol Pediátrico Sabor Neutro

Szwecja Movicol Junior Neutral

Data ostatniej wersji ulotki: 03/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es