Мотиліум 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мотиліум 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Домперидон

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Мотиліум і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Мотиліум
3. Як застосовувати Мотиліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мотиліуму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мотиліум і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та підлітків (у віці 12 років і старше, із масою тіла 35 кг або більше) для лікування нудоти та блювоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Мотиліуму

Не приймайте Мотиліум

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до домперидону або до будь-якої з інших складових препарату Мотиліум.

• Якщо у Вас є кровотеча з шлунка або регулярно виникає сильний біль у животі або тривало спостерігаються чорні калові маси.

• Якщо у Вас є блокування або перфорація кишечника.

• Якщо Ви хворієте на пухлину гіпофіза (пролактиному).

• Якщо у Вас захворювання печінки помірного або тяжкого ступеня

• Якщо на Вашому ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено проблему з серцем, яка називається «подовження коригованого інтервалу QT»

• Якщо Ви маєте або мали будь-які проблеми, при яких Ваше серце не може перекачувати кров належним чином по організму (що називається серцева недостатність)

• Якщо у Вас є стан, при якому рівень калію або магнію в крові знижений, або рівень калію в крові підвищений

• Якщо Ви приймаєте певні лікарські засоби (див. «Застосування інших лікарських засобів»)

• Якщо у Вас є або може бути рідкісна пухлина надниркової залози (феохромоцитома), оскільки це може підвищити Ваш тиск.

Попередження та обережність

Перш ніж приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви:

• маєте захворювання печінки (порушення функції або печінкову недостатність) (див. «Не приймайте Мотиліум»)
• маєте захворювання нирок (порушення функції або ниркову недостатність). У цьому випадку рекомендовано проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні, оскільки може знадобитися нижча доза або менш часте приймання препарату, а також лікар може захотіти регулярно обстежувати вас.

Домперидон може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушення серцевого ритму та зупинки серця. Цей ризик є більш імовірним у пацієнтів старше 60 років або тих, хто приймає дози, що перевищують 30 мг на добу. Ризик також зростає, коли домперидон застосовується разом із деякими лікарськими засобами. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекцій (викликаних грибками або бактеріями) і/або маєте захворювання серця або СНІД/інфекцію ВІЛ (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

Домперидон слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі.

Під час прийому домперидону зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть порушення серцевого ритму, такі як серцебиття, утруднення дихання або втрати свідомості. У цьому випадку лікування домперидоном слід припинити.

Підлітки з масою тіла менше 35 кг та діти

Мотиліум 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не повинні застосовуватися у підлітків віком 12 років і старших, які важать менше 35 кг, або у дітей молодше 12 років, оскільки препарат не є ефективним у цих вікових групах.

Застосування інших лікарських засобів

Не приймайте Мотиліум, якщо ви приймаєте ліки для лікування:

• грибкових інфекцій, наприклад, пентамідин або азолові протигрибкові засоби, зокрема ітраконазол, пероральний кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол
• бактеріальних інфекцій, зокрема еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин (це антибіотики)
• захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, дронедарон, ібутилід, дісопірамід, дофетилід, соталол, гідрохінідин, хінідин)
• психозу (наприклад, галоперидол, пімозид, сертіндол)
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам)
• шлунково-кишкових розладів (наприклад, цисаприд, долазетрон, прукалоприд)
• алергії (наприклад, мекітазин, мізоластин)
• малярії (зокрема галофантрин, люмефантрин)
• СНІДу/інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір або сахарнавір (це інгібітори протеази)
• гепатиту С (наприклад, телапревір)
• раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкамін).

Не приймайте Мотиліум, якщо ви приймаєте певні інші ліки (наприклад, бепридил, дифеманіл, метадон).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, захворювань серця або СНІДу/інфекції ВІЛ або хвороби Паркінсона.

Мотиліум та апоморфін

Перш ніж застосовувати Мотиліум та апоморфін одночасно, лікар переконається, що це можливо безпечно. Проконсультуйтесь із лікарем або фахівцем щодо індивідуального підходу. Для отримання додаткової інформації перегляньте інструкцію до апоморфіну.

Важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, чи є Мотиліум 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою безпечним для вас, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Мотиліуму разом із їжею та напоями

Приймайте Мотиліум 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою до їжі, оскільки прийом після їжі трохи затримує його всмоктування.

Вагітність

Невідомо, чи є безпечним застосування Мотиліуму 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою у вагітних жінок. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, повідомте лікареві, який вирішить, чи можете ви приймати цей препарат.

Грудне вигодовування

У грудному молоці виявлено незначні кількості домперидону.

Домперидон може спричиняти небажані побічні ефекти, які впливають на серце дитини. Домперидон слід застосовувати під час грудного вигодовування лише у разі, якщо лікар вважає це чітко необхідним. Проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі пацієнти повідомляли про запаморочення або сонливість після прийому Мотиліуму. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами під час застосування Мотиліуму, доки ви не дізнаєтеся, як цей засіб на вас впливає.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Мотиліуму:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізований рициновий олію.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів (1 мілімоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мотиліум

Дотримуйтесь цих інструкцій щодо застосування точно, якщо тільки ваш лікар не порадив інше.

Приймайте Мотиліум перед їжею, оскільки прийом після їжі трохи уповільнює його всмоктування.

Тривалість лікування

Симптоми зазвичай зникають через 3–4 дні після початку застосування цього лікарського засобу. Не застосовуйте Мотиліум більше 7 днів без консультації з лікарем.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші з масою тіла 35 кг або більше

Звичайною дозою є одна таблетка до трьох разів на добу, якщо можливо — перед їжею. Прогризти таблетки слід запивати невеликою кількістю води або іншої рідини. Не дозволяється жувати таблетки. Не приймайте більше трьох таблеток на добу.

Якщо ви прийняли більше Мотиліуму, ніж потрібно

Якщо ви застосували або прийняли надто багато Мотиліуму, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або центру отруєнь. У разі передозування може застосовуватися симптоматичне лікування. Може бути проведено моніторинг ЕКГ через можливість виникнення серцевого захворювання, відомого як «подовження інтервалу QT».

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної служби інформації. Телефон 91 562 04 20.

Інформація для лікаря: рекомендується тісно спостерігати за пацієнтом і застосовувати загальні заходи підтримки. Антихолінергічні препарати, що використовуються при хворобі Паркінсона, можуть допомогти усунути екстрапірамідні ефекти.

Якщо ви забули прийняти Мотиліум

Прийміть ліки одразу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, почекайте до цього моменту і продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Непроизвольні рухи обличчя або рук і ніг, надмірне тремтіння, надмірна м’язова ригідність або м’язові спазми

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• Судоми
• Реакція, яка може виникнути одразу після прийому, що характеризується висипом на шкірі, свербіжем, утрудненим диханням і/або набряком обличчя
• Серйозна реакція гіперчутливості, яка може виникнути одразу після прийому, що характеризується кропив’янкою, свербіжем, припливом крові до обличчя, запамороченням, утрудненим диханням та іншими можливими симптомами
• Порушення з боку серцево-судинної системи: повідомлялося про порушення серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття); якщо це відбувається, вам слід негайно припинити лікування. Домперидон може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушень серцевого ритму та зупинки серця. Цей ризик є більш імовірним у пацієнтів старше 60 років або тих, хто приймає дози, що перевищують 30 мг на добу. Домперидон слід застосовувати в найнижчій ефективній дозі.

Негайно припиніть лікування домперидоном і зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з описаних вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Мотиліуму, наведені нижче:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Сухість у роті

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Тривожність
• Неспокій
• Збудження
• Зниження або відсутність сексуального інтересу
• Головний біль
• Сонливість
• Діарея
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Кропив’янка
• Біль або підвищена чутливість молочних залоз
• Виділення молока з молочних залоз
• Загальне відчуття слабкості
• Почуття запаморочення

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• Рух очей угору
• Припинення менструації у жінок
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Нездатність сечовипускати
• Зміни в результатах певних лабораторних досліджень
• Синдром неспокійних ніг (неприємне відчуття, що супроводжується нездоланним бажанням рухати ногами, а іноді й руками та іншими частинами тіла)

У деяких пацієнтів, які приймали Мотиліум при станах і в дозах, що вимагають медичного нагляду, спостерігалися такі побічні ефекти:

Неспокій; набряк або збільшення молочних залоз, незвичайне виділення з молочних залоз, нерегулярні менструації у жінок, утруднення годування грудьми, депресія, гіперчутливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мотиліуму

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

• Не застосовуйте Мотиліум після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності «CAD» — це останній день місяця, зазначеного на упаковці, де перші дві цифри вказують місяць, а наступні — рік.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мотиліум

• Діюча речовина: домперидон.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), крохмаль картопляний попередньо желатинізований, повідон, магнієвий стеарат (Е-572), натрію лаурилсульфат, гідрогенізована олія рицинової олії, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза (Е-464).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка двоопукла, вкрита оболонкою, блискуча біла, без дефектів та нерівностей. З обох сторін — без написів.

Таблетки розміщені у блістері, упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальне підприємство за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальне підприємство за виробництво:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у вересні 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/