Motilium 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Motilium 10 mg tabletki powlekane

Domperidon

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować tej informacji.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Motilium i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Motilium
3. Jak stosować Motilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Motilium
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Motilium i do czego służy

Ten lek stosuje się u dorosłych i u dorastających (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała 35 kg lub więcej) w celu leczenia nudności (poczucia potrzeby wymiotowania) i wymiotów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Motilium

Nie przyjmuj Motilium

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na domperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Motilium.

• Jeśli masz krwawienie z żołądka, regularnie występujące silne bóle brzucha lub trwające czarne stolce.

• Jeśli masz zablokowany lub przebity jelito.

• Jeśli cierpisz na guza gruczołu przytarczycznego (prolaktynoma).

• Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby.

• Jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wskazuje problem serca zwany „wydłużeniem skorygowanego odcinka QT”.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę, w której serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi do organizmu (tzw. niewydolność serca).

• Jeśli masz lub miałeś problemy związane z niskim poziomem potasu lub magnezu we krwi lub z wysokim poziomem potasu we krwi.

• Jeśli przyjmujesz pewne leki (zobacz „Stosowanie innych leków”).

• Jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz nadnerczy (feochromocytom), ponieważ może to spowodować podwyższenie ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy wątrobowe (dysfunkcję lub niewydolność wątroby) (zobacz „Nie przyjmuj Motilium”)
• masz problemy nerkowe (dysfunkcję lub niewydolność nerek). W takim przypadku zaleca się poradzić się lekarza w przypadku długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczna mniejsza dawka lub rzadsze przyjmowanie leku, a lekarz może chcieć przeprowadzać regularne badania kontrolne.

Domperydona może być związana ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania serca. To ryzyko jest większe u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u tych, którzy przyjmują dawki przekraczające 30 mg dziennie. Ryzyko zwiększa się również, gdy domperydona jest podawana razem z niektórymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji (spowodowanych grzybami lub bakteriami) i/lub jeśli masz problemy sercowe lub AIDS/zakażenie HIV (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”).

Domperydonę należy stosować w najniższej skutecznej dawce.

Podczas przyjmowania domperydonu skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, duszność lub utrata przytomności. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie domperydoną.

Nastolatkowie ważący mniej niż 35 kg i dzieci

Motilium nie powinien być stosowany u nastolatków w wieku 12 lat i starszych o wadze ciała poniżej 35 kg ani u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie jest skuteczny w tych grupach wiekowych.

Stosowanie innych leków

Nie przyjmuj Motilium, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:

• infekcji grzybiczych, np. pentamidynę lub azole przeciwpasożytnicze, w szczególności itrakonazol, doustny ketokonazol, flukonazol, posakonazol lub worykonazol
• infekcji bakteryjnych, w szczególności erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, espiromycynę (są to antybiotyki)
• problemów sercowych lub nadciśnienia tętniczego (np. amiodaron, dronedaron, ibutilid, disopyramid, dofetylid, sotalol, hydrochinidyna, chinidyna)
• psychozy (np. haloperidol, pimozyd, sertyndol)
• depresji (np. citalopram, escitalopram)
• zaburzeń przewodu pokarmowego (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd)
• alergii (np. meklotazyna, mizolastyna)
• malarii (w szczególności halofantryna, lumefantryna)
• AIDS/zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub saquinawir (są to inhibitory proteazy)
• zapalenia wątroby typu C (np. telaprewir)
• nowotworów (np. toremifeno, wandetanib, winkamina).

Nie przyjmuj Motilium, jeśli przyjmujesz pewne inne leki (np. beprydyl, difemanil, metadon).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, problemów sercowych lub AIDS/zakażenia HIV lub choroby Parkinsona.

Motilium i apomorfina

Przed jednoczesnym użyciem Motilium i apomorfiny lekarz upewni się, że możesz bezpiecznie przyjmować oba leki jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą w celu uzyskania indywidualnej porady. Więcej informacji zawiera ulotka dołączona do preparatu apomorfina.

Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, czy Motilium jest bezpieczny w Twoim przypadku, gdy stosujesz inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie Motilium z pożywieniem i napojami

Przyjmuj Motilium przed posiłkami, ponieważ przyjmowanie po posiłku nieco opóźnia jego wchłanianie.

Ciąża

Nie wiadomo, czy stosowanie Motilium jest bezpieczne u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy możesz stosować Motilium.

Karmienie piersią

W mleku matki wykryto niewielkie ilości domperydonu.

Domperydona może powodować niepożądane działania uboczne wpływające na serce karmiącego niemowlęcia. Domperydonę należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to jednoznacznie za konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zawrotów głowy lub senności po zażyciu Motilium. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn podczas przyjmowania Motilium, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Motilium:

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy uwodorniony.

Ten lek zawiera mniej niż 23 miligramy (1 milimol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Motilium

Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi dawkowania, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Przyjmuj Motilium przed posiłkami, ponieważ przyjmowanie po posiłkach nieco opóźnia jego wchłanianie.

Długość leczenia

Objawy zwykle ustępują po 3–4 dniach przyjmowania tego leku. Nie przyjmuj Motilium dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli i nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi oraz o wadze ciała 35 kilogramów lub więcej

Zwykłą dawką jest jeden tablet przyjmowany do trzech razy dziennie, najlepiej przed posiłkami. Tabletki należy przyjmować z nieco wody lub innego płynu. Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj więcej niż trzech tabletek dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Motilium niż należy

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Motilium, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub ośrodkiem trucizn. W przypadku przedawkowania może być stosowane leczenie objawowe. Ze względu na możliwość wystąpienia problemu serca zwanego „przedłużeniem przedziału QT” można przeprowadzić monitorowanie EKG.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Informacja dla lekarza: zaleca się bliską obserwację pacjenta i podjęcie ogólnych środków wspomagających. Leki antycholinergiczne przeciwparkinsonowe mogą pomóc w przeciwdziałaniu działaniom ośrodkowym poza układem piramidowym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Motilium

Natychmiast przyjmij lek, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, poczekaj do tego momentu i kontynuuj dalsze przyjmowanie zgodnie z zalecanym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieprzywolne ruchy twarzy lub rąk i nóg, nadmierne drżenie, nadmierne sztywność mięśni lub skurcze mięśni

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Napady padaczkowe
• Reakcja, która może wystąpić natychmiast po podaniu i charakteryzuje się wysypką na skórze, swędzeniem, przerywanym oddechem i/lub obrzękiem twarzy
• Ciężka reakcja nadwrażliwości, która może wystąpić natychmiast po podaniu i charakteryzuje się pokrzywką, swędzeniem, uczuciem duszności, omdleniami oraz trudnościami w oddychaniu, a także innymi możliwymi objawami
• Zaburzenia układu krążenia: zgłaszano zaburzenia rytmu serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca); jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przerwać leczenie. Domperidon może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania krążenia. Ryzyko to jest większe u pacjentów powyżej 60 roku życia lub u tych, którzy przyjmują dawki przekraczające 30 mg dziennie. Domperidon należy stosować w najniższej skutecznej dawce.

Należy natychmiast przerwać leczenie domperidone i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z wcześniej opisanych działań niepożądanych.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Motilium:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Suchość w ustach

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Lęk
• Niepokój
• Podniecenie
• Utrata lub zmniejszenie zainteresowania seksualnym
• Ból głowy
• Senność
• Biegunka
• Wysypka na skórze
• Swędzenie
• Pokrzywka
• Ból lub wrażliwość piersi
• Wydzielanie mleka z piersi
• Ogólne uczucie osłabienia
• Omdlenie

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Ruch oczu w górę
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego u kobiet
• Zwiększona objętość piersi u mężczyzn
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych
• Zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie, towarzyszy mu nieodparty impuls do poruszania nogami, a czasem rękami i innymi częściami ciała).

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali Motilium w dawkach i w stanach wymagających nadzoru medycznego, doświadczyli następujących działań niepożądanych:

Niespokojność; obrzęk lub zwiększenie piersi, nietypowe wydzielanie z piersi, nieregularne miesiączkowanie u kobiet, trudności z karmieniem piersią, depresja, nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Motilium

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

• Nie stosuj Motilium po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności „CAD” oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu, przy czym dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a kolejne cyfry — rok.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Motilium

• Substancją czynną jest domperidon.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, povidon, stearyna magnezu (E-572), laurylosiarczan sodu i wodorowana oleina rycynowa, laurylosiarczan sodu, hipromeloza (E-464).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka dwuwypukła, powlekana, biała, połyskująca, bez wad ani nierówności. Nieopisana z obu stron.

Tabletki są zawarte w blistrze, opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w dniu wrzesień 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/