Мотилиум 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мотилиум 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Домперидон

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мотилиум и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Мотилиума
3. Как принимать Мотилиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мотилиума
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мотилиум и для чего его применяют

Этот препарат применяется у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше, с массой тела 35 кг и более) для лечения тошноты и рвоты.

2. Что нужно знать перед началом применения Мотилиума

Не принимайте Мотилиум

• Если вы аллергик (гиперчувствительны) к домперидону или к любому из других компонентов Мотилиума.

• Если у вас имеется желудочное кровотечение или регулярные сильные боли в животе, или стойкий чёрный стул.

• Если у вас имеется непроходимость кишечника или его прободение.

• Если у вас опухоль гипофиза (пролактинома).

• Если у вас имеется умеренная или тяжёлая печеночная недостаточность.

• Если на вашей ЭКГ (электрокардиограмме) выявлено сердечное заболевание, называемое «удлинение интервала QT».

• Если у вас имеется или ранее имелось заболевание, при котором сердце не может должным образом перекачивать кровь по организму (так называемая сердечная недостаточность).

• Если у вас имеются состояния, при которых в крови низкий уровень калия или магния, или высокий уровень калия в крови.

• Если вы принимаете определённые лекарственные препараты (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).

• Если у вас имеется или может иметься редкая опухоль надпочечников (феохромоцитома), поскольку это может повысить артериальное давление.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем принимать этот препарат, проконсультируйтесь с врачом, если вы:

• страдаете заболеваниями печени (печеночная дисфункция или печеночная недостаточность) (см. раздел «Противопоказания»)
• страдаете заболеваниями почек (почечная дисфункция или почечная недостаточность). В этом случае рекомендуется проконсультироваться с врачом при необходимости длительного лечения, поскольку может потребоваться меньшая доза или более редкий приём препарата, а также врач может потребовать регулярного обследования.

Домперидон может быть связан с повышенным риском нарушений сердечного ритма и остановки сердца. Этот риск выше у пациентов старше 60 лет или у тех, кто принимает дозы, превышающие 30 мг в день. Риск также возрастает, если домперидон применяется одновременно с некоторыми лекарственными средствами. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты для лечения инфекций (вызванных грибками или бактериями) и/или у вас есть заболевания сердца или СПИД/ВИЧ-инфекция (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).

Домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе.

Во время приёма домперидона немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут нарушения сердечного ритма, такие как сердцебиение, одышка или потеря сознания. В этом случае необходимо прекратить приём домперидона.

Подростки с массой тела менее 35 кг и дети

Препарат Мотилиум не следует назначать подросткам в возрасте от 12 лет и старше с массой тела менее 35 кг, а также детям младше 12 лет, поскольку эффективность препарата в этих возрастных группах не установлена.

Применение других лекарственных средств

Не принимайте Мотилиум, если вы используете препараты для лечения:

• грибковых инфекций, например, пентамидин или азоловые противогрибковые средства, такие как итраконазол, кетоконазол (перорально), флуконазол, позаконазол или вориконазол
• бактериальных инфекций, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин (это антибиотики)
• заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, дронедарон, ибутилид, дисопирамид, дофетилид, соталол, гидрохинидин, хинидин)
• психозов (например, галоперидол, пимозид, сертиндол)
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам)
• желудочно-кишечных расстройств (например, цисаприд, долазетрон, прукалоприд)
• аллергии (например, меклозин, мизоластин)
• малярии (в частности, галофантрин, люмефантрин)
• СПИДа/ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или сахарозавир (это ингибиторы протеазы)
• гепатита С (например, телапревир)
• онкологических заболеваний (например, торемифен, вандетаниб, винкамин).

Не принимайте Мотилиум, если вы используете определённые другие препараты (например, бепридила, дифеманила, метадон).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства для лечения инфекций, заболеваний сердца, СПИДа/ВИЧ-инфекции или болезни Паркинсона.

Мотилиум и апоморфин

Перед одновременным применением Мотилиума и апоморфина врач должен убедиться, что вы можете принимать оба препарата одновременно. Проконсультируйтесь с врачом или специалистом для получения индивидуальных рекомендаций. Более подробную информацию вы найдёте в инструкции по применению апоморфина.

Важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, безопасен ли Мотилиум для вас при одновременном приёме любых других лекарств, включая безрецептурные.

Приём Мотилиума вместе с пищей и напитками

Принимайте Мотилиум до еды, поскольку приём после еды несколько замедляет его всасывание.

Беременность

Безопасность применения Мотилиума у беременных женщин не установлена. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, который решит, можно ли вам принимать Мотилиум.

Грудное вскармливание

В грудном молоке обнаруживаются небольшие количества домперидона.

Домперидон может вызывать нежелательные побочные эффекты, влияющие на сердце ребёнка. Применение домперидона в период лактации допускается только в случае, если врач сочтёт его явно необходимым. Перед приёмом этого препарата проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты сообщали о головокружении или сонливости после приема Мотилиума. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы во время приема Мотилиума, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Важная информация о некоторых компонентах Мотилиума:

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный лекарственный препарат может вызывать желудочный дискомфорт и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 миллиграммов (1 миллимоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Мотилиум

Следуйте этим инструкциям по применению точно, если только ваш врач не указал иное.

Принимайте Мотилиум до еды, поскольку при приёме после еды его всасывание несколько замедляется.

Продолжительность лечения

Симптомы, как правило, исчезают через 3–4 дня после начала приёма этого лекарственного средства. Не принимайте Мотилиум дольше 7 дней без консультации с врачом.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше с массой тела 35 килограммов и выше

Обычная доза — один таблетка до трёх раз в день, по возможности до еды. Таблетки принимайте с водой или другой жидкостью. Не разжёвывайте таблетки. Не принимайте более трёх таблеток в день.

Если вы приняли больше Мотилиума, чем нужно

Если вы приняли слишком много Мотилиума, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в центр по борьбе с отравлениями. При передозировке может применяться симптоматическое лечение. Возможно проведение мониторинга ЭКГ из-за риска сердечного нарушения, называемого «удлинение интервала QT».

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Информация для врача: рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом и проведение общих поддерживающих мероприятий. Антихолинергические препараты противопаркинсонического действия могут помочь в устранении экстрапирамидных эффектов.

Если вы забыли принять Мотилиум

Примите лекарство, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, дождитесь этого времени и продолжайте придерживаться обычной схемы приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Непроизвольные движения лица, рук и ног, чрезмерное дрожание, чрезмерная мышечная ригидность или мышечные спазмы

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Судороги
• Тип реакции, которая может возникнуть сразу после введения, и характеризуется кожной сыпью, зудом, прерывистым дыханием и/или отеком лица
• Тяжелая реакция гиперчувствительности, которая может возникнуть сразу после введения и характеризуется крапивницей, зудом, приливами крови к лицу, обмороком и затруднённым дыханием, а также другими возможными симптомами
• Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сообщалось о нарушениях сердечного ритма (учащённое или нерегулярное сердцебиение); при возникновении таких симптомов вы должны немедленно прекратить лечение. Домперидон может быть связан с повышенным риском нарушений сердечного ритма и остановки сердца. Этот риск выше у пациентов старше 60 лет или у тех, кто принимает дозы свыше 30 мг в день. Домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе.

Немедленно прекратите приём домперидона и обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Мотилиум, перечислены ниже:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сухость во рту

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Тревожность
• Возбуждение
• Нервозность
• Снижение или отсутствие полового влечения
• Головная боль
• Сонливость
• Диарея
• Кожная сыпь
• Зуд
• Крапивница
• Боль или болезненность молочных желез
• Выделение молока из молочных желез
• Общее ощущение слабости
• Ощущение головокружения

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Движение глазных яблок вверх
• Прекращение менструаций у женщин
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Невозможность мочеиспускания
• Изменения в результатах некоторых лабораторных тестов
• Синдром беспокойных ног (неприятное ощущение, сопровождающееся непреодолимым желанием двигать ногами, а иногда и руками или другими частями тела)

У некоторых пациентов, принимавших Мотилиум при состояниях и в дозах, требующих медицинского наблюдения, наблюдались следующие побочные эффекты:

Беспокойство; отёк или увеличение молочных желез, необычное выделение из молочных желез, нерегулярные менструации у женщин, затруднение кормления грудью, депрессия, повышенная чувствительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Мотилиума

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• Не хранить при температуре выше 30 °C.

• Не используйте Мотилиум после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности «CAD» — это последний день указанного месяца, где первые две цифры обозначают месяц, а последующие — год.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мотилиум

• Действующее вещество: домперидон.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), крахмал картофельный преджелатинизированный, повидон, стеарат магния (Е-572), лаурилсульфат натрия и гидрогенизированное касторовое масло, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза (Е-464).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка двояковыпуклая, покрытая оболочкой, белая, блестящая, без дефектов и шероховатостей. С обеих сторон — без надписей.

Таблетки упакованы в блистер. Упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в сентябре 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/