Motilium 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Motilium 10 mg compresse rivestite con film

Domperidone

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Motilium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Motilium
3. Come prendere Motilium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Motilium
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Motilium e a cosa serve

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età in su e con un peso di 35 kg o più) per trattare le nausee (voglia di vomitare) e i vomiti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Motilium

Non prenda Motilium

• Se è allergico (ipersensibile) alla domperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Motilium.

• Se ha sanguinamento gastrico o dolore addominale intenso in modo regolare o feci nere persistenti.

• Se ha l'intestino ostruito o perforato.

• Se soffre di un tumore della ghiandola pituitaria (prolattinoma).

• Se soffre di una malattia epatica moderata o grave.

• Se il suo ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema cardiaco denominato “prolungamento dell'intervallo QT corretto”.

• Se ha o ha avuto problemi per cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo adeguato in tutto l'organismo (quello che si definisce insufficienza cardiaca).

• Se ha problemi per cui ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue, o ha un livello elevato di potassio nel sangue.

• Se sta assumendo determinati medicinali (vedere “Uso di altri medicinali”).

• Se ha o potrebbe avere un raro tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma), poiché ciò potrebbe aumentare la sua pressione arteriosa.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere questo medicinale, consulti il medico se:

• soffre di problemi al fegato (disfunzione o insufficienza epatica) (vedere “Non prenda Motilium”)
• soffre di problemi ai reni (disfunzione o insufficienza renale). In questo caso è consigliabile consultare il medico in caso di trattamento prolungato, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore o un’assunzione meno frequente del medicinale; il medico potrebbe inoltre ritenere opportuno effettuare controlli regolari.

La domperidone può essere associata a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Tale rischio è maggiore nei pazienti di età superiore a 60 anni o in coloro che assumono dosi superiori a 30 milligrammi al giorno. Il rischio aumenta anche quando la domperidone viene somministrata insieme ad alcuni farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni (provocate da funghi o batteri) e/o se ha problemi cardiaci o AIDS/infezione da HIV (vedere la sezione “Uso di altri medicinali”).

La domperidone deve essere utilizzata alla dose efficace più bassa.

Durante l’assunzione di domperidone, contatti il medico se dovesse manifestare disturbi del ritmo cardiaco, come palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza. In tal caso il trattamento con domperidone deve essere interrotto.

Adolescenti con peso inferiore a 35 kg e bambini

Motilium non deve essere somministrato ad adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso inferiore a 35 kg, né a bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non risulta efficace in questi gruppi di età.

Uso di altri medicinali

Non prenda Motilium se sta assumendo medicinali per il trattamento di:

• infezioni provocate da funghi, ad es. pentamidina o antifungini azolici, in particolare itraconazolo, ketoconazolo per via orale, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo
• infezioni provocate da batteri, in particolare eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacino, moxifloxacino, spiramicina (questi sono antibiotici)
• problemi cardiaci o ipertensione arteriosa (ad es. amiodarone, dronedarone, ibutilide, disopiramide, dofetilide, sotalolo, idrochinidina, chinidina)
• psicosi (ad es. aloperidolo, pimozide, sertindolo)
• depressione (ad es. citalopram, escitalopram)
• disturbi gastrointestinali (ad es. cisapride, dolasetrone, prucalopride)
• allergie (ad es. mequitazina, mizolastina)
• malaria (in particolare alofantrina, lumefantrina)
• AIDS/infezione da HIV come ritonavir o saquinavir (questi sono inibitori della proteasi)
• epatite C (ad es. telaprevir)
• cancro (ad es. toremifene, vandetanib, vincamina).

Non prenda Motilium se sta assumendo certi altri medicinali (ad es. bepridil, difemanile, metadone).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni, problemi cardiaci o AIDS/infezione da HIV o malattia di Parkinson.

Motilium e apomorfina

Prima di utilizzare Motilium e apomorfina contemporaneamente, il medico verificherà che sia sicuro assumere entrambi i medicinali insieme. Si rivolga al medico o a uno specialista per un’assistenza personalizzata. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo dell’apomorfina.

È importante che chieda al medico o al farmacista se Motilium è sicuro per lei quando sta assumendo qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza ricetta.

Assunzione di Motilium con cibi e bevande

Assuma Motilium prima dei pasti, poiché se assunto dopo, l’assorbimento viene leggermente ritardato.

Gravidanza

Non è noto se l’uso di Motilium sia sicuro nelle donne in gravidanza. Se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere, informi il medico, che deciderà se può assumere Motilium.

Allattamento

Sono state riscontrate piccole quantità di domperidone nel latte materno.

La domperidone può causare effetti indesiderati che possono influire sul cuore del neonato. La domperidone deve essere utilizzata durante l’allattamento solo se chiaramente necessaria secondo il giudizio del medico. Consulti il medico per ottenere consigli prima di assumere questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti hanno riferito di sentirsi storditi o sonnolenti dopo aver assunto Motilium. Non guidi né utilizzi macchinari durante il trattamento con Motilium finché non sappia come questo medicamento la influenza.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Motilium:

Questo medicamento contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento può causare disturbi allo stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

Questo medicamento contiene meno di 23 milligrammi (1 millimole) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Motilium

Segua esattamente queste istruzioni per l'assunzione, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Prenda Motilium prima dei pasti, poiché se assunto dopo, il suo assorbimento viene leggermente ritardato.

Durata del trattamento

I sintomi di solito si risolvono entro 3-4 giorni dall'assunzione di questo medicinale. Non prenda Motilium per più di 7 giorni senza consultare il medico.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e con un peso corporeo di 35 chilogrammi o superiore

La dose abituale è un comprimido assunto fino a tre volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti. Prenda i comprimessi con un po' d'acqua o un altro liquido. Non mastichi i comprimessi. Non prenda più di tre comprimessi al giorno.

Se assume una quantità di Motilium superiore a quella indicata

Se ha utilizzato o assunto troppo Motilium, contatti immediatamente il medico, il farmacista o un centro antiveleni. In caso di sovradosaggio, può essere somministrato un trattamento sintomatico. Può essere effettuato un monitoraggio dell'ECG, data la possibilità di un problema cardiaco denominato "prolungamento dell'intervallo QT".

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Antiveleni. Telefono 91 562 04 20.

Informazioni per il medico: si raccomanda di osservare attentamente il paziente e adottare le misure di supporto generali. I farmaci anticolinergici antiparkinsoniani possono aiutare a contrastare gli effetti extrapiramidali.

Se dimentica di prendere Motilium

Prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Se è quasi giunta l'ora della dose successiva, attenda fino a quel momento e prosegua poi con il regime abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Movimenti involontari del viso o delle braccia e delle gambe, tremore eccessivo, rigidità muscolare eccessiva o spasmi muscolari

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Convulsioni
• Un tipo di reazione che può verificarsi immediatamente dopo la somministrazione e che è caratterizzata da eruzione cutanea, prurito, respiro affannoso e/o gonfiore del viso
• Una grave reazione di ipersensibilità che può verificarsi immediatamente dopo la somministrazione, caratterizzata da orticaria, prurito, vampate di calore, svenimento e difficoltà respiratorie, tra gli altri possibili sintomi
• Disturbi del sistema cardiovascolare: sono stati segnalati disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o irregolare); in tal caso, deve interrompere immediatamente il trattamento. La domperidone può essere associata a un aumento del rischio di alterazioni del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio è maggiore nei pazienti di età superiore a 60 anni o in quelli che assumono dosi superiori a 30 milligrammi al giorno. La domperidone deve essere utilizzata alla dose efficace più bassa.

Interrompa immediatamente il trattamento con domperidone e contatti il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti in precedenza.

Altri effetti indesiderati osservati con Motilium sono elencati di seguito:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Bocca secca

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Ansia
• Agitazione
• Nervosismo
• Perdita o riduzione dell'interesse sessuale
• Cefalea
• Sonnolenza
• Diarrea
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Orticaria
• Dolore o sensibilità al seno
• Secrezione di latte dal seno
• Sensazione generale di debolezza
• Sensazione di vertigine

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Movimento verso l'alto degli occhi
• Assenza di mestruazioni nelle donne
• Aumento delle mammelle negli uomini
• Incapacità di urinare
• Cambiamenti nei risultati di determinati esami di laboratorio
• Sindrome delle gambe senza riposo (sensazione sgradevole con un'irresistibile voglia di muovere le gambe, e talvolta anche le braccia e altre parti del corpo)

Alcuni pazienti che hanno assunto Motilium in condizioni e dosi che richiedono supervisione medica hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:

Inquietudine; gonfiore o aumento delle mammelle, secrezione anomala delle mammelle, mestruazioni irregolari nelle donne, difficoltà ad allattare, depressione, ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Motilium

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

• Non usi Motilium dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza “CAD” corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato, dove le prime due cifre indicano il mese e le successive l’anno.

I farmaci non devono essere eliminati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza consegnandoli al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Motilium

• Il principio attivo è domperidone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E-460), amido di patata pregelatinizzato, povidone, stearato di magnesio (E-572), laurilsolfato di sodio e olio di ricino idrogenato, laurilsolfato di sodio, ipromellosa (E-464).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse biconvesse, rivestite, bianche, lucenti, senza difetti né irregolarità. Anonime su entrambi i lati.

Le compresse sono contenute in un blister e la confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/