Мотіліум 1 мг/мл суспензія для перорального застосування

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мотіліум 1 мг/мл суспензія для перорального застосування

Домперидон

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Мотіліум і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мотіліум
3. Як застосовувати Мотіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мотіліуму
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мотіліум і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих і підлітків (віком 12 років і старших, що важать 35 кг або більше) для лікування нудоти (бажання блювати) і блювоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мотіліуму

Не приймайте Мотіліум

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до домперидону або до будь-якої з інших складових препарату Мотіліум.

• Якщо у Вас є кровотеча з шлунка, регулярний сильний біль у животі або тривалі чорні випорожнення.

• Якщо у Вас є блокування або перфорація кишечника.

• Якщо Ви страждаєте на пухлину гіпофіза (пролактинома).

• Якщо Ви маєте захворювання печінки середнього або важкого ступеня тяжкості.

• Якщо на Вашому ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено проблему з серцем, яка називається «подовження коригованого інтервалу QT».

• Якщо Ви маєте або мали будь-які проблеми, при яких серце не може перекачувати кров належним чином по організму (що називається серцевою недостатністю).

• Якщо Ви маєте будь-які проблеми, пов’язані з низьким рівнем калію або магнію в крові, або маєте підвищений рівень калію в крові.

• Якщо Ви приймаєте певні лікарські засоби (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

• Якщо Ви маєте або могли б мати рідкісну пухлину надниркової залози (феохромоцитому), оскільки це може призвести до підвищення артеріального тиску.

Попередження та застереження

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас:

• є захворювання печінки (порушення функції або печінкову недостатність) (див. розділ «Коли не застосовувати Мотіліум»)
• є захворювання нирок (порушення функції або ниркову недостатність). У такому разі слід проконсультуватися з лікарем у разі тривалого лікування, оскільки може знадобитися менша доза або рідше приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар може бажати регулярно вас обстежувати.

Домперидон може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушення серцевого ритму та зупинки серця. Цей ризик є вищим у пацієнтів старше 60 років або тих, хто приймає дози, що перевищують 30 мг/добу. Ризик також зростає, коли домперидон застосовується разом із певними ліками. Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекцій (викликаних грибками або бактеріями) і/або маєте захворювання серця або СНІД/інфекцію ВІЛ (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

Домперидон слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі.

Під час прийому домперидону зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть порушення серцевого ритму, такі як серцебиття, задишка або втрата свідомості. У такому разі слід припинити лікування домперидоном.

Підлітки з масою тіла менше 35 кг та діти

Мотіліум не слід застосовувати підліткам віком 12 років і старших, якщо їхня маса тіла менше 35 кг, а також дітям молодше 12 років, оскільки препарат не є ефективним у цих вікових групах.

Застосування інших лікарських засобів

Не застосовуйте Мотіліум, якщо ви приймаєте ліки для лікування:

• грибкових інфекцій, наприклад, пентамідин або азолові протигрибкові засоби, зокрема ітраконазол, кетоконазол перорально, флуконазол, позаконазол або воріконазол
• бактеріальних інфекцій, зокрема еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, еспіраміцин (це антибіотики)
• захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (наприклад, аміодарон, дронедарон, ібутілід, дісопірамід, дофетилід, соталол, гідрохінідин, хінідин)
• психозу (наприклад, галоперидол, пімозид, сертіндол)
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам)
• шлунково-кишкових розладів (наприклад, цизаприд, долазетрон, прукалоприд)
• алергії (наприклад, мекітазин, мізоластин)
• малярії (зокрема, галофантрин, люмефантрин)
• СНІДу/інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір або сахарнавір (це інгібітори протеази)
• гепатиту С (наприклад, телапревір)
• раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкаміна).

Не застосовуйте Мотіліум, якщо ви приймаєте певні інші ліки (наприклад, бепридил, дифеманіл, метадон).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, захворювань серця або СНІДу/інфекції ВІЛ або хвороби Паркінсона.

Мотіліум та апоморфін

Перед застосуванням Мотіліуму та апоморфіну лікар переконається, що ви можете приймати обидва препарати одночасно. Проконсультуйтесь з лікарем або фахівцем щодо індивідуального підходу. За додатковою інформацією зверніться до інструкції з апоморфіном.

Важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо того, чи є Мотіліум безпечним для вас, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Застосування Мотіліуму разом з їжею та напоями

Приймайте Мотіліум до їжі, оскільки прийом після їжі трохи затримує його всмоктування.

Вагітність

Невідомо, чи є безпечним застосування Мотіліуму вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікарю, який вирішить, чи можна вам застосовувати Мотіліум.

Грудне вигодовування

У грудному молоці виявлено незначні кількості домперидону. Домперидон може спричиняти небажані побічні ефекти, що впливають на серце немовляти. Домперидон слід застосовувати під час грудного вигодовування тільки у разі, якщо лікар вважає це чітко необхідним. Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Деякі пацієнти повідомляли про почуття запаморочення або сонливості після прийому Мотіліуму. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час застосування Мотіліуму, доки ви не з’ясуєте, як цей засіб на вас впливає.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Мотіліуму

• Мотіліум суспензія містить менше 23 міліграмів (1 мілімоль) натрію на дозу, тому вважається практично «позбавленим натрію».

Мотіліум суспензія містить сорбітол (Е420). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей засіб може викликати незначний пронос, оскільки містить 4,554 грама сорбітолу як допоміжну речовину в кожних 10 мілілітрах. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів або у вас (чи у вашої дитини) діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сорбітол може спричиняти дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та незначний пронос.

Мотіліум суспензія може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням) та винятково — бронхоспазм, оскільки містить метил-пара-гідроксибензоат (Е218) та пропіл-пара-гідроксибензоат (Е216).

3. Як застосовувати Мотіліум

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування, якщо тільки ваш лікар не порадив інше.

Приймайте Мотіліум перед їжею, оскільки якщо приймати після її, то всмоктування трохи затримується.

Тривалість лікування

Симптоми зазвичай зникають через 3–4 дні після початку прийому цього лікарського засобу. Не застосовуйте Мотіліум більше 7 днів без консультації з лікарем.

Тщательно змішайте вміст флакона, обережно нахиляючи його, щоб уникнути утворення піни.

Флакон захищений кришкою, яка стійка до відкривання дітьми. Щоб відкрити її, натисніть вниз на пластиковий гвинтовий ковпачок, одночасно обертаючи його проти годинникової стрілки, як показано нижче.

Цей лікарський засіб постачається разом з дозатором. Дозатор має позначки для таких доз:

• малий дозатор: 1, 2, 3 та 4 мл
• великий дозатор: 5, 10, 15 та 20 мл

Переконайтесь, що позначка на дозаторі знаходиться зверху; саме тут ви повинні додавати лікарський засіб (наприклад, коли ви заповнюєте великий дозатор до позначки 10 мл, він міститиме 10 мл суспензії для перорального застосування).

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші та з масою тіла 35 кг або більше

• Виміряйте потрібну кількість за допомогою дозатора.
• Не розбавляйте Мотіліум і не змішуйте з іншими рідинами.
• Звичайна доза — 10 мілілітрів, яку приймають до трьох разів на добу, бажано перед їжею. Не приймайте більше 30 мілілітрів на добу.
• Після використання ретельно промийте дозатор.

Якщо ви прийняли більше Мотіліуму, ніж потрібно

Якщо ви застосували або прийняли надто багато Мотіліуму, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до центру отруєнь. У разі передозування може застосовуватися симптоматичне лікування. Може бути проведено моніторинг ЕКГ через можливість виникнення серцевої проблеми, відому як «подовження інтервалу QT».

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Інформація для лікаря: рекомендується ретельно спостерігати за пацієнтом та застосовувати загальні підтримуючі заходи. Антихолінергічні антипаркінсонічні засоби можуть допомогти усунути екстрапірамідні ефекти.

Якщо ви забули прийняти Мотіліум

Прийміть ліки, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, почекайте до цього моменту і продовжуйте дотримуватися звичного графіка. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Непроизвольні рухи обличчя або рук і ніг, надмірне тремтіння, надмірна м’язова ригідність або м’язові спазми

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Судоми
• Тип реакції, яка може виникнути одразу після застосування і характеризується висипом на шкірі, свербінням, утрудненим диханням і/або набряком обличчя
• Серйозна реакція гіперчутливості, яка може виникнути одразу після застосування і характеризується кропив’янкою, свербінням, задихою, запамороченням, утрудненим диханням та іншими можливими симптомами
• Порушення з боку серцево-судинної системи: повідомлялося про порушення серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття); якщо це відбувається, ви повинні негайно припинити лікування. Домперидон може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушень серцевого ритму та зупинки серця. Цей ризик є більш імовірним у пацієнтів старше 60 років або тих, хто приймає дози понад 30 мг/добу. Домперидон слід застосовувати в найнижчій ефективній дозі.

Припиніть лікування домперидоном і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Мотіліуму, наведені нижче:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Сухість у роті

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Тривожність
• Збудження
• Нервозність
• Зниження або відсутність сексуального бажання
• Головний біль
• Сонливість
• Діарея
• Висип на шкірі
• Свербіння
• Кропив’янка
• Біль або підвищена чутливість у молочних залозах
• Виділення молока з молочних залоз
• Загальне відчуття слабкості
• Почуття запаморочення

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Рух очей угору
• Припинення менструації у жінок
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Неможливість сечовипускання
• Зміни в результатах певних лабораторних тестів
• Синдром неспокійних ніг (неприємні відчуття з непереборним бажанням рухати ногами, а іноді руками та іншими частинами тіла)

Деякі пацієнти, які приймали Мотіліум при станах і дозах, що вимагають медичного контролю, відчували такі побічні ефекти:

неспокій; набряк або збільшення молочних залоз, незвичайне виділення молока з молочних залоз, нерегулярні менструації у жінок, утруднення годування грудьми, депресія, гіперчутливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мотіліуму

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати Мотіліум після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності «CAD» вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці, де перші дві цифри позначають місяць, а наступні — рік.

Лікарські засоби не можна викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації непотрібних упаковок та лікарських засобів, проконсультуйтеся з фармацевтом. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мотіліум

• Діюча речовина — домперидон.
• Інші компоненти: натрію сахаринат (Е954), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію карбоксиметилцелюлоза (Е466), рідкий некристалізуючий сорбітол (Е420), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), полісорбат 20 (Е432), натрію гідроксид та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гомогенна біла суспензія.

Кожен флакон містить 200 мл суспензії. Упаковка включає дозувальний склянчик.

Власник реєстраційного посвідчення та виробничий контроль

Власник реєстраційного посвідчення

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Барселона
Іспанія

Виробничий контроль

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
c/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельї (Барселона)
Іспанія

Цей листок-вкладиш був схвалений у вересні 2025 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/