Мотилиум 1 мг/мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мотилиум 1 мг/мл суспензия для приема внутрь

Домперидон

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мотилиум и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Мотилиума
3. Как принимать Мотилиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мотилиума
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мотилиум и для чего его применяют

Этот препарат используется у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше, с массой тела 35 кг и более) для лечения тошноты и рвоты.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Мотилиума

Не принимайте Мотилиум

• Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к домперидону или любому из других компонентов Мотилиума.

• Если у Вас имеется кровотечение из желудка, или регулярные сильные боли в животе, или стойкий чёрный стул.

• Если у Вас заблокирован или прободён кишечник.

• Если у Вас опухоль гипофиза (пролактинома).

• Если у Вас имеется средняя или тяжёлая печеночная болезнь.

• Если на Вашей ЭКГ (электрокардиограмме) выявлено сердечное заболевание, называемое «удлинение интервала QT, скорректированного».

• Если у Вас есть или ранее были заболевания, при которых сердце не может должным образом перекачивать кровь по организму (так называемая сердечная недостаточность).

• Если у Вас есть заболевания, при которых в крови низкий уровень калия или магния, или высокий уровень калия в крови.

• Если Вы принимаете определённые лекарственные препараты (см. раздел «Применение других лекарственных препаратов»).

• Если у Вас есть или может быть редкая опухоль надпочечников (феохромоцитома), поскольку это может повысить артериальное давление.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приёмом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом, если вы:

• страдаете заболеваниями печени (печеночная дисфункция или печеночная недостаточность) (см. раздел «Не принимайте Мотилиум»);
• страдаете заболеваниями почек (почечная дисфункция или почечная недостаточность). В этом случае рекомендуется проконсультироваться с врачом при необходимости длительного лечения, поскольку может потребоваться снижение дозы или более редкий приём препарата. Ваш врач может потребовать регулярного обследования.

Домперидон может быть связан с повышенным риском нарушений сердечного ритма и остановки сердца. Этот риск выше у пациентов старше 60 лет или у лиц, принимающих дозы свыше 30 мг/сут. Риск также возрастает, если домперидон применяется одновременно с некоторыми лекарственными средствами. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства для лечения инфекций (грибковых или бактериальных) и/или у вас есть заболевания сердца или СПИД/ВИЧ-инфекция (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).

Домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе.

Во время приёма домперидона немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся нарушения сердечного ритма, такие как сердцебиение, одышка или потеря сознания. В этом случае необходимо прекратить приём домперидона.

Подростки с массой тела менее 35 кг и дети

Мотилиум не следует назначать подросткам в возрасте 12 лет и старше с массой тела менее 35 кг, а также детям младше 12 лет, поскольку препарат неэффективен в этих возрастных группах.

Применение других лекарственных средств

Не принимайте Мотилиум, если вы принимаете лекарства для лечения:

• грибковых инфекций, например, пентамидин или азоловые противогрибковые средства, в частности итраконазол, кетоконазол внутрь, флуконазол, позаконазол или вориконазол;
• бактериальных инфекций, в частности эритромицин, кларитромицин, телитромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин (это антибиотики);
• заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, дронедарон, ибутилид, дизопирамид, дофетилид, соталол, гидрохинидин, хинидин);
• психозов (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
• желудочно-кишечных расстройств (например, цисаприд, долазетрон, практелоприд);
• аллергии (например, меклозин, мизоластин);
• малярии (в частности, галофантрин, люмефантрин);
• СПИДа/ВИЧ-инфекции, таких как ритонавир или сахарнавир (это ингибиторы протеазы);
• гепатита С (например, телапревир);
• рака (например, торемифен, вандетаниб, винкамин).

Не принимайте Мотилиум, если вы принимаете некоторые другие лекарственные средства (например, бепридила, дифеманила, метадон).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства для лечения инфекций, заболеваний сердца или СПИДа/ВИЧ-инфекции, а также болезни Паркинсона.

Мотилиум и апоморфин

Перед применением Мотилиума и апоморфина врач должен убедиться, что вы можете принимать оба препарата одновременно. Проконсультируйтесь с врачом или специалистом для получения индивидуальных рекомендаций. Более подробную информацию смотрите в инструкции по применению апоморфина.

Важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, безопасен ли Мотилиум для вас при одновременном применении любых других лекарственных средств, включая безрецептурные.

Приём Мотилиума вместе с пищей и напитками

Принимайте Мотилиум до еды, поскольку приём после еды незначительно замедляет его всасывание.

Беременность

Неизвестно, безопасен ли приём Мотилиума у беременных женщин. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, который решит, можно ли вам принимать Мотилиум.

Грудное вскармливание

В грудном молоке обнаруживаются незначительные количества домперидона. Домперидон может вызывать нежелательные побочные эффекты, влияющие на сердце у кормящего ребёнка. Домперидон следует применять в период лактации только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым. Перед приёмом этого препарата проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты отмечали чувство головокружения или сонливости после приема препарата Мотилиум. Не управляйте транспортным средством и не используйте механизмы во время приема Мотилиума, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Важная информация о некоторых компонентах Мотилиума

• Мотилиум суспензия содержит менее 23 миллиграммов (1 миллимоль) натрия на дозу и поэтому считается практически «без содержания натрия».

Мотилиум суспензия содержит сорбитол (Е420). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства. Может вызывать слабый слабительный эффект, поскольку содержит 4,554 грамма сорбитола как вспомогательное вещество в каждой дозе 10 миллилитров. Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или если у вас (или у вашего ребенка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (НФН) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь (или проконсультируйте ребенка) с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Сорбитол может вызывать расстройство желудочно-кишечного тракта и слабый слабительный эффект.

Мотилиум суспензия может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм, поскольку содержит метил-парагидроксибензоат (Е218) и пропил-парагидроксибензоат (Е216).

3. Как принимать Мотилиум

Следуйте точным указаниям по применению, если только ваш врач не назначил иное.

Принимайте Мотилиум до еды, поскольку приём после еды несколько замедляет его всасывание.

Продолжительность лечения

Симптомы обычно исчезают через 3–4 дня после начала приёма этого лекарства. Не принимайте Мотилиум дольше 7 дней без консультации с врачом.

Тщательно перемешайте содержимое флакона, аккуратно наклоняя его, чтобы избежать образования пены.

Флакон защищён от детей колпачком. Чтобы открыть его, нажмите вниз на пластиковый винтовой колпачок, одновременно поворачивая его против часовой стрелки, как показано ниже.

К этому лекарству прилагается мерный стаканчик. На нём нанесены отметки для следующих доз:

• маленький стаканчик: 1, 2, 3 и 4 мл
• большой стаканчик: 5, 10, 15 и 20 мл

Убедитесь, что отметка на мерном стаканчике находится сверху; именно до этой линии нужно наливать лекарство (например, при заполнении до отметки 10 мл большого стаканчика он будет содержать 10 мл суспензии для приема внутрь).

Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше, с массой тела 35 кг и выше

• Отмерьте необходимое количество с помощью мерного стаканчика.
• Не разбавляйте Мотилиум и не смешивайте с другими жидкостями.
• Обычная доза — 10 миллилитров, принимать до трёх раз в день, по возможности до еды. Не превышайте дозу 30 миллилитров в день.
• После использования промойте мерный стаканчик.

Если вы приняли Мотилиум в большей дозе, чем нужно

Если вы использовали или приняли слишком много Мотилиума, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или центром по борьбе с отравлениями. При передозировке может применяться симптоматическое лечение. Возможно проведение мониторинга ЭКГ из-за риска развития сердечного нарушения, называемого «удлинение интервала QT».

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Информация для врача: рекомендуется тщательно наблюдать за пациентом и принять общие поддерживающие меры. Антихолинергические препараты против болезни Паркинсона могут помочь устранить экстрапирамидные побочные эффекты.

Если вы забыли принять Мотилиум

Примите лекарство, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени и продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Непроизвольные движения лица или рук и ног, чрезмерное дрожание, чрезмерная мышечная ригидность или мышечные спазмы

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Судороги
• Определённый тип реакции, который может возникнуть сразу после введения и характеризуется кожной сыпью, зудом, прерывистым дыханием и/или отёком лица
• Тяжёлая реакция гиперчувствительности, которая может развиться немедленно после введения и характеризуется крапивницей, зудом, ощущением жара, обмороком и затруднённым дыханием, а также другими возможными симптомами
• Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сообщалось о нарушениях сердечного ритма (учащённое или нерегулярное сердцебиение); при их возникновении необходимо немедленно прекратить лечение. Домперидон может быть связан с повышенным риском нарушений сердечного ритма и остановки сердца. Этот риск выше у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих дозы, превышающие 30 мг/сутки. Домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе.

Немедленно прекратите приём домперидона и обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Мотилиума, перечислены ниже:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Сухость во рту

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Тревожность
• Возбуждение
• Нервозность
• Потеря или снижение полового влечения
• Головная боль
• Сонливость
• Диарея
• Кожная сыпь
• Зуд
• Крапивница
• Боль или болезненность молочных желёз
• Выделение молока из молочных желёз
• Общее ощущение слабости
• Ощущение головокружения

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Движение глаз вверх
• Прекращение менструаций у женщин
• Увеличение молочных желёз у мужчин
• Невозможность мочеиспускания
• Изменения результатов некоторых лабораторных тестов
• Синдром беспокойных ног (неприятное ощущение с непреодолимым желанием двигать ногами, а иногда и руками, и другими частями тела)

У некоторых пациентов, принимавших Мотилиум при состояниях и в дозах, требующих медицинского наблюдения, наблюдались следующие побочные эффекты:

Беспокойство; отёк или увеличение молочных желёз, необычное выделение из молочных желёз, нерегулярные менструации у женщин, затруднение грудного вскармливания, депрессия, повышенная чувствительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Мотилиума

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять Мотилиум после даты, указанной на упаковке, как «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца, где первые две цифры обозначают месяц, а последующие — год.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мотилиум

• Действующее вещество — домперидон.
• Вспомогательные вещества: натрия сакхарин (Е954), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), карбоксиметилцеллюлоза натрия (Е466), сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е420), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), полисорбат 20 (Е432), гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гомогенная белая суспензия.

Каждый флакон содержит 200 мл суспензии. Упаковка включает мерный стаканчик.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Барселона
Испания

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Настоящая инструкция была утверждена в сентябре 2025 года

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/