Motilium 1 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Motilium 1 mg/ml sospensione orale

Domperidone

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Motilium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Motilium
3. Come prendere Motilium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Motilium
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Motilium e a cosa serve

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni in su e con un peso di 35 kg o più) per trattare le nausea (voglia di vomitare) e i vomiti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Motilium

Non prenda Motilium

• Se è allergico (ipersensibile) alla domperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Motilium.

• Se ha sanguinamento gastrico o dolore addominale intenso in modo regolare o feci nere persistenti.

• Se ha l'intestino ostruito o perforato.

• Se soffre di un tumore della ghiandola pituitaria (prolattinoma).

• Se ha una malattia epatica moderata o grave.

• Se il suo ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema cardiaco denominato “prolungamento dell'intervallo QT corretto”.

• Se ha o ha avuto problemi per cui il cuore non riesce a pompare il sangue adeguatamente in tutto l'organismo (ciò che si definisce insufficienza cardiaca).

• Se ha problemi per cui presenta livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue o ha un livello elevato di potassio nel sangue.

• Se sta assumendo determinati medicinali (vedere “Uso di altri medicinali”).

• Se ha o potrebbe avere un raro tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma) poiché potrebbe aumentare la pressione arteriosa.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere questo medicamento, consulti il medico se:

• soffre di problemi al fegato (disfunzione o insufficienza epatica) (vedere “Non prenda Motilium”)
• soffre di problemi ai reni (disfunzione o insufficienza renale). In questo caso è consigliabile consultare il medico in caso di trattamento prolungato, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore o un’assunzione meno frequente del medicamento. Il medico potrebbe ritenere opportuno sottoporla a controlli regolari.

La domperidone può essere associata a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Tale rischio è maggiore nei pazienti di età superiore a 60 anni o in coloro che assumono dosi superiori a 30 mg/giorno. Il rischio aumenta anche quando la domperidone viene somministrata insieme ad alcuni farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni (causate da funghi o batteri) e/o se soffre di problemi cardiaci o di AIDS/infezione da HIV (vedere la sezione “Assunzione di altri medicinali”).

La domperidone deve essere utilizzata alla dose efficace più bassa possibile.

Durante l’assunzione di domperidone, contatti il medico qualora dovesse manifestare disturbi del ritmo cardiaco, come palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza. In tal caso il trattamento con domperidone deve essere interrotto.

Adolescenti con peso inferiore a 35 kg e bambini

Motilium non deve essere somministrato ad adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso inferiore a 35 kg, né a bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non risulta efficace in questi gruppi di età.

Assunzione di altri medicinali

Non prenda Motilium se sta assumendo medicinali per il trattamento di:

• infezioni causate da funghi, ad esempio pentamidina o antifungini azolici, in particolare itraconazolo, ketoconazolo per via orale, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo
• infezioni causate da batteri, in particolare eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacino, moxifloxacino, spiramicina (questi sono antibiotici)
• problemi cardiaci o ipertensione (ad esempio amiodarone, dronedarone, ibutilide, disopiramide, dofetilide, sotalolo, idrochinidina, chinidina)
• psicosi (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram)
• disturbi gastrointestinali (ad esempio cisapride, dolasetrone, prucalopride)
• allergie (ad esempio mequitazina, mizolastina)
• malaria (in particolare alofantrina, lumefantrina)
• AIDS/infezione da HIV come ritonavir o saquinavir (questi sono inibitori della proteasi)
• epatite C (ad esempio telaprevir)
• cancro (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)

Non prenda Motilium se sta assumendo determinati altri medicinali (ad esempio bepridile, difemanile, metadone).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni, problemi cardiaci o AIDS/infezione da HIV o malattia di Parkinson.

Motilium e apomorfina

Prima di utilizzare Motilium e apomorfina contemporaneamente, il medico verificherà che sia sicuro assumere entrambi i medicinali insieme. Consulti il medico o lo specialista per ricevere indicazioni personalizzate. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo dell’apomorfina.

È importante che chieda al medico o al farmacista se Motilium è sicuro per lei nel caso stia assumendo qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Motilium con cibi e bevande

Assuma Motilium prima dei pasti, poiché se assunto dopo, l’assorbimento viene leggermente ritardato.

Gravidanza

Non è noto se l’uso di Motilium sia sicuro nelle donne in gravidanza. Se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere, informi il medico, il quale deciderà se può assumere Motilium.

Allattamento

Sono state riscontrate piccole quantità di domperidone nel latte materno. La domperidone può causare effetti indesiderati che interessano il cuore del neonato. La domperidone deve essere utilizzata durante l’allattamento solo se chiaramente necessaria secondo il giudizio del medico. Consulti il medico per ottenere consigli prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti hanno riferito di sentirsi storditi o sonnolenti dopo aver assunto Motilium. Non guidi né utilizzi macchinari mentre sta assumendo Motilium finché non sappia come questo medicamento la influenza.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Motilium

• Motilium sospensione contiene meno di 23 milligrammi (1 millimole) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

Motilium sospensione contiene sorbitolo (E420). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento. Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 4,554 grammi di sorbitolo come eccipiente ogni 10 millilitri. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato (o ha diagnosticato a suo figlio) un’intolleranza a certi zuccheri, oppure un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare la fruttosio, consulti lei (o suo figlio) il medico prima di assumere questo medicamento.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Motilium sospensione può provocare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) ed eccezionalmente broncospasmo poiché contiene metil-p-idrossibenzoato (E218) e propil-p-idrossibenzoato (E216).

3. Come prendere Motilium

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Prenda Motilium prima dei pasti, poiché se assunto dopo, il suo assorbimento viene leggermente ritardato.

Durata del trattamento

I sintomi si risolvono generalmente entro 3-4 giorni dall’assunzione di questo medicinale. Non prenda Motilium per più di 7 giorni senza consultare il medico.

Mescoli completamente il contenuto della bottiglia agitandola delicatamente con un movimento di inclinazione, per evitare la formazione di schiuma.

La bottiglia è protetta da un tappo a prova di bambino. Per aprirla, prema verso il basso il tappo a vite in plastica mentre lo gira in senso antiorario, come mostrato di seguito.

Questo medicinale è fornito con un bicchiere dosatore. Il bicchiere presenta i seguenti segni di misurazione:

• bicchiere piccolo: 1, 2, 3 e 4 ml
• bicchiere grande: 5, 10, 15 e 20 ml

Assicurarsi che il segno sul bicchiere dosatore si trovi nella parte superiore; questa è la parte in cui deve aggiungere il medicinale (ad esempio, conterrà 10 ml di sospensione orale quando viene riempito fino alla linea che indica 10 ml sul bicchiere dosatore grande).

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e con un peso corporeo di 35 kg o superiore

• Misuri la quantità richiesta utilizzando il bicchiere dosatore.
• Non diluisca Motilium e non lo mescoli con altri liquidi.
• La dose abituale è di 10 millilitri, da assumere fino a tre volte al giorno, se possibile prima dei pasti. Non prenda più di 30 millilitri al giorno.
• Lavi il bicchiere dosatore dopo l’uso.

Se assume una quantità di Motilium superiore a quella indicata

Se ha assunto o utilizzato una quantità eccessiva di Motilium, contatti immediatamente il medico, il farmacista o un centro antiveleni. In caso di sovradosaggio, può essere somministrato un trattamento sintomatico. Può essere effettuato un monitoraggio dell’ECG a causa della possibilità di un problema cardiaco denominato “prolungamento dell’intervallo QT”.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Informazioni per il medico: si raccomanda di osservare attentamente il paziente e adottare le misure di supporto generali. I farmaci anticolinergici anti-parkinsoniani possono aiutare a contrastare gli effetti extrapiramidali.

Se dimentica di prendere Motilium

Prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento della dose successiva, attenda fino a quel momento e prosegua quindi con la consueta posologia. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Movimenti involontari del viso o delle braccia e delle gambe, tremore eccessivo, rigidità muscolare eccessiva o spasmi muscolari

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

• Convulsioni
• Un tipo di reazione che può verificarsi immediatamente dopo la somministrazione e che si caratterizza per eruzione cutanea, prurito, respiro affannoso e/o gonfiore del viso
• Una grave reazione di ipersensibilità che può verificarsi immediatamente dopo la somministrazione e che si caratterizza per orticaria, prurito, sensazione di calore, svenimento e difficoltà respiratorie, tra gli altri possibili sintomi
• Disturbi del sistema cardiocircolatorio: sono stati segnalati disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o irregolare); in caso di comparsa di tali sintomi, deve interrompere immediatamente il trattamento. La domperidone può essere associata a un aumento del rischio di alterazioni del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Tale rischio è maggiore nei pazienti di età superiore a 60 anni o in quelli che assumono dosi superiori a 30 milligrammi/die. La domperidone deve essere utilizzata alla dose efficace più bassa.

Interrompa il trattamento con domperidone e contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti in precedenza.

Altri effetti indesiderati osservati con Motilium sono elencati di seguito:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Bocca secca

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Ansia
• Agitazione
• Nervosismo
• Perdita o riduzione dell’interesse sessuale
• Cefalea
• Sonnolenza
• Diarrea
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Orticaria
• Dolore o sensibilità nelle mammelle
• Secrezione di latte dalle mammelle
• Sensazione generale di debolezza
• Sensazione di capogiro

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

• Movimento verso l’alto degli occhi
• Cessazione delle mestruazioni nelle donne
• Aumento delle mammelle negli uomini
• Incapacità di urinare
• Modifiche nei risultati di determinati esami di laboratorio
• Sindrome delle gambe senza riposo (sensazione sgradevole con un’irresistibile voglia di muovere le gambe, e talvolta anche le braccia e altre parti del corpo)

Alcuni pazienti che hanno assunto Motilium in condizioni e dosi che richiedono supervisione medica hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:

Inquietudine; gonfiore o aumento delle mammelle, secrezione anomala dalle mammelle, mestruazioni irregolari nelle donne, difficoltà nell’allattamento, depressione, ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Motilium

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare Motilium dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza “CAD” corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato, dove le prime due cifre indicano il mese e le successive l’anno.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di M otilium

• Il principio attivo è la domperidone.
• Gli altri componenti sono saccharina sodica (E954), cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilcellulosa sodica (E466), sorbitolo liquido non cristallizzabile (E420), metilparabene (E218), propilparabene (E216), polisorbato 20 (E432), idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sospensione bianca omogenea.

Ogni flacone contiene 200 ml di sospensione. La confezione comprende un bicchiere dosatore.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 10908038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/