Motilium 1 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Motilium 1 mg/ml zawiesina doustna

Domperidona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Państwu i nie powinni Państwo przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Motilium i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Motilium
3. Jak stosować Motilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Motilium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Motilium i do czego służy

Ten lek stosuje się u dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała 35 kg lub większej) w celu leczenia nudności (uczucia wymiotów) i wymiotów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Motilium

Nie przyjmuj Motilium

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na domperidon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Motilium.

• Jeśli masz krwawienie z żołądka, regularnie występujące silne bóle brzucha lub trwające czarne stolce.

• Jeśli masz zablokowany lub przebity jelito.

• Jeśli cierpisz na guz przysadki mózgowej (prolaktynoma).

• Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby.

• Jeśli na EKG (elektrokardiogramie) stwierdzono problem serca zwany „wydłużeniem skorygowanego odcinka QT”.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem powodujące niewystarczające przetłaczanie krwi do organizmu (tzw. niewydolność serca).

• Jeśli masz stan, w którym stężenie potasu lub magnezu we krwi jest obniżone lub masz wysoki poziom potasu we krwi.

• Jeśli przyjmujesz pewne leki (zobacz „Stosowanie innych leków”).

• Jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz nadnerczy (feochromocytom), ponieważ może on podnieść ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• występują u Państwa zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby (dysfunkcja lub niewydolność wątroby) (zobacz „Nie przyjmować Motilium”)
• występują u Państwa zaburzenia w funkcjonowaniu nerek (dysfunkcja lub niewydolność nerek). W takim przypadku zaleca się konsultację z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczne zastosowanie niższej dawki lub rzadsze przyjmowanie leku. Lekarz może zalecić regularne badania kontrolne.

Domperydona może być związana ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca oraz zatrzymania pracy serca. To ryzyko jest większe u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u osób przyjmujących dawki przekraczające 30 mg/dzień. Ryzyko to wzrasta również, gdy domperydonę stosuje się równolegle z niektórymi lekami. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki na infekcje (spowodowane grzybami lub bakteriami) i/lub jeśli występują problemy z sercem lub AIDS/zakażenie HIV (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”).

Domperydonę należy stosować w najniższej dawce skutecznej.

Podczas przyjmowania domperydony należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, duszność lub utrata przytomności. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie domperydoną.

Nastolatkowie ważący mniej niż 35 kg oraz dzieci

Motilium nie powinien być stosowany u nastolatków w wieku 12 lat i starszych, którzy ważą mniej niż 35 kg, ani u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie jest skuteczny w tych grupach wiekowych.

Stosowanie innych leków

Nie przyjmować Motilium, jeśli stosuje się leki na:

• infekcje grzybicze, np. pentamidynę lub azole przeciwgrzybicze, w szczególności itrakonazol, doustny ketokonazol, fluwokonazol, posakonazol lub worykonazol
• infekcje bakteryjne, w szczególności erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, spiramycynę (to antybiotyki)
• choroby serca lub nadciśnienie tętnicze, np. amiodaronę, dronedaronę, ibutilidę, dysopiramidę, dofetylidę, sotalol, hydrochinidynę, chinidynę
• psychotyczne zaburzenia, np. haloperidol, pimozyd, sertindol
• depresję, np. citalopram, escitalopram
• zaburzenia przewodu pokarmowego, np. cyzaprydę, dolasetron, prukaloprydę
• alergię, np. meklotazynę, mizolastynę
• malaria, w szczególności halofantrynę, lumefantrynę
• AIDS/zakażenie HIV, takie jak rytonawir lub sakwinawir (to inhibitory proteazy)
• zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir
• nowotwory, np. toremifenu, wandetanib, winkaminę

Nie przyjmować Motilium, jeśli stosuje się pewne inne leki (np. beprydyl, difemanil, metadon).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się leki na infekcje, choroby serca lub AIDS/zakażenie HIV lub chorobę Parkinsona.

Motilium i apomorfina

Przed jednoczesnym zastosowaniem Motilium i apomorfiny lekarz upewni się, że można bezpiecznie przyjmować oba leki jednocześnie. Należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą w celu uzyskania indywidualnej porady. Więcej informacji zawiera ulotka dołączona do leku apomorfina.

Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, czy Motilium jest bezpieczny w przypadku przyjmowania innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie Motilium z pożywieniem i napojami

Motilium należy przyjmować przed posiłkami, ponieważ przyjmowanie po posiłku nieco opóźnia jego wchłanianie.

Ciąża

Nie wiadomo, czy stosowanie Motilium jest bezpieczne u kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza, który zadecyduje, czy można stosować Motilium.

Karmienie piersią

Stwierdzono obecność niewielkich ilości domperydony w mleku matki. Domperydon może powodować niepożądane działania uboczne wpływające na serce niemowlęcia. Domperydonę należy stosować w okresie laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za wyraźnie konieczne. Należy skonsultować się z lekarzem, zanim zacznie się stosować ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci donosili o uczuciu zawrotów głowy lub senności po zażyciu Motilium. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn podczas przyjmowania Motilium, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Motilium

• Motilium zawiesina zawiera mniej niż 23 miligramy (1 milimol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

Motilium zawiesina zawiera sorbitol (E420). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować łagodny efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 4,554 grama sorbitolu jako substancję pomocniczą w każdej dawce 10 mililitrów. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u was dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultujcie się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i łagodny efekt przeczyszczający.

Motilium zawiesina może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli, ponieważ zawiera metylo p-hydroksybenzoesan (E218) i propylo p-hydroksybenzoesan (E216).

3. Jak przyjmować Motilium

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją dawkowania, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Przyjmuj Motilium przed posiłkami, ponieważ przyjmowanie po posiłkach nieco opóźnia jego wchłanianie.

Długość trwania leczenia

Objawy zazwyczaj ustępują po 3–4 dniach przyjmowania tego leku. Nie przyjmuj Motilium dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dokładnie wymieszaj zawartość butelki, delikatnie przechylając ją, aby uniknąć powstawania piany.

Butelka jest chroniona przed dziećmi za pomocą specjalnego korka. Aby ją otworzyć, naciśnij w dół plastikowy korek z gwintem, jednocześnie odkręcając go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, zgodnie z poniższym rysunkiem.

Do tego leku dołączono kubek dawkujący. Kubek ten posiada oznaczenia dla następujących dawek:

• mały kubek: 1, 2, 3 i 4 ml
• duży kubek: 5, 10, 15 i 20 ml

Upewnij się, że oznaczenie na kubku dawkującym znajduje się u góry; to miejsce, do którego należy dolać lek (na przykład będzie zawierał 10 ml zawiesiny doustnej, gdy zostanie napełniony do linii oznaczającej 10 ml na dużym kubku dawkującym).

Dorośli i nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi oraz o masie ciała 35 kg lub większej

• Odmierz wymaganą ilość za pomocą kubka dawkującego.
• Nie rozcieńczaj Motilium ani nie mieszaj z innymi płynami.
• Typowa dawka to 10 mililitrów podawanych do trzech razy dziennie, najlepiej przed posiłkami. Nie przyjmuj więcej niż 30 mililitrów dziennie.
• Po użyciu wyczyść kubek dawkujący.

Jeśli przyjmiesz więcej Motilium niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Motilium, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub ośrodkiem przeciwtoksykologicznym. W przypadku przedawkowania może być stosowane leczenie objawowe. Ze względu na możliwość wystąpienia problemu serca zwanego „przedłużeniem odstępu QT” może być przeprowadzane monitorowanie EKG.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Informacja dla lekarza: zaleca się bliską obserwację pacjenta oraz podjęcie ogólnych środków wspierających. Leki przeciwparkinsonowskie o działaniu antycholinergicznym mogą pomóc w przeciwdziałaniu skutkom ekstrapiramidowym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Motilium

Przyjmij lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, poczekaj do tego momentu i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk i nóg, nadmierne drżenie, nadmierne sztywność mięśni lub skurcze mięśni

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Napady padaczkowe
• Reakcja natychmiastowa po podaniu, charakteryzująca się wysypką na skórze, świądem, przerywanym oddechem i/lub obrzękiem twarzy
• Ciężka reakcja nadwrażliwości, która może wystąpić bezpośrednio po podaniu i charakteryzuje się pokrzywką, świądem, zaczerwienieniem skóry, omdleniem oraz trudnością w oddychaniu, wśród innych możliwych objawów
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zgłaszano zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca); jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie. Domperidon może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania krążenia. To ryzyko jest większe u pacjentów powyżej 60 roku życia lub u tych, którzy przyjmują dawki przekraczające 30 mg/dzień. Domperidon należy stosować w najniższej skutecznej dawce.

Należy natychmiast przerwać leczenie domperidonom i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Motilium wymieniono poniżej:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Suchość w ustach

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Lęk
• Niepokój
• Podniecenie
• Utrata lub zmniejszenie zainteresowania seksualnym
• Ból głowy
• Senność
• Biegunka
• Wysypka na skórze
• Świąd
• Pokrzywka
• Ból lub wrażliwość piersi
• Wydzielanie mleka z piersi
• Ogólne uczucie osłabienia
• Omdlenie

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Ruch oczu w górę
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego u kobiet
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Trudność w oddawaniu moczu
• Zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych
• Zespół niepokojących nóg (nieprzyjemne uczucie, z nieodpartą potrzebą poruszania nogami, a czasem również rękami i innymi częściami ciała)

Niektórzy pacjenci przyjmujący Motilium w dawkach i stanach chorobowych wymagających nadzoru medycznego doświadczyli następujących działań niepożądanych:

Niekoiłość; obrzęk lub powiększenie piersi, nietypowe wydzielanie z piersi, nieregularne okresy u kobiet, trudności z karmieniem piersią, depresja, nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Motilium

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować Motilium po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności „CAD” oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego, przy czym dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a kolejne – rok.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Motilium

• Substancją czynną jest domperydona.
• Pozostałe składniki to: sód sodowa (E954), celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloceluloza sodowa (E466), sorbitol ciekły niekryształujący się (E420), parahydroksybenzoan metylu (E218), parahydroksybenzoan propylu (E216), polisorbat 20 (E432), wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Homogeniczna, biała zawiesina.

Każda butelka zawiera 200 ml zawiesiny. Opakowanie zawiera szklankę dozującą.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 10908038 Barcelona

Hiszpania

Producent

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w wrześniu 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/