Монурол 3 г гранулят для орального розчину EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монурол 3 г гранулят для орального розчину в пакетиках EFG

Фосфоміцин (трометамол)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монурол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Монуролу
3. Як застосовувати Монурол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монуролу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монурол і для чого його застосовують

Монурол містить діючу речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що можуть викликати інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не діють при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Монурол застосовують для лікування ненскладної інфекції сечового міхура у жінок та підлітків-дівчат.

Монурол використовують як антибіотичну профілактику під час трансректальної біопсії простати у чоловіків-дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Монурол

Не приймайте Монурол

• Якщо ви маєте алергію на фосфоміцин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Монуролу, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• маєте тривалі інфекції сечового міхура,
• у вас колись була діарея після прийому будь-якого іншого антибіотика.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Монурол може спричинити серйозні побічні ефекти. Наприклад, алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час лікування цим лікарським засобом слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик виникнення ускладнень. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Монурол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть якщо це засоби без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• метоклопрамід або інші ліки, що посилюють рух їжі через шлунок і кишки, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину в організмі,
• антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на здатність організму запобігати згортанню крові.

Прийом Монуролу з їжею

Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати натщесерце (за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, лікар призначить вам цей засіб лише у разі крайньої необхідності.

Матері, які годують груддю, можуть приймати одну пероральну дозу цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монурол містить сахарозу, натрій та сульфіти

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це фактично означає, що він «майже не містить натрію».

Рідко можуть виникати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм (відчуття раптового задихання), оскільки цей засіб містить сульфіти.

3. Як застосовувати Монурол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

При лікуванні ненускладної інфекції сечового міхура у жінок та підлітків жіночої статі рекомендована доза становить 1 пакетик Монуролу (3 г фосфоміцину).

При використанні як антибактеріальної профілактики перед трансректальною біопсією простати рекомендована доза становить 1 пакетик Монуролу (3 г фосфоміцину) за 3 години до втручання та 1 пакетик Монуролу (3 г фосфоміцину) через 24 години після втручання.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально натще (приблизно за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі), бажано перед сном і після сечовипускання.

Вміст одного пакетика слід розчинити у склянці води та випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Монуролу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більшу кількість, ніж передбачена доза, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо під час лікування препаратом Монурол 3 г гранулят для орального розчину EFG у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно зв’язатися з лікарем:

• анафілактичний шок — потенційно небезпечна алергічна реакція (частота невідома). Симптоми: раптове виникнення висипу, сверблячки або кропив’янки та/або задишка, хрипи (свист при диханні) або труднощі з диханням,
• набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) (частота невідома),
• діарея помірної або тяжкої форми, спазми в животі, кал із кров’ю і/або лихоманка, що можуть свідчити про інфекцію товстої кишки (антибіотикоасоційований коліт) (частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічають рух кишечника (антіперистальтичні).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• розлад шлунку
• біль у животі
• інфекція жіночих статевих органів із симптомами запалення, подразнення, сверблячки (вульвовагініт).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• блювота
• висип
• кропив’янка
• сверблячка

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монуролу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монуролу

Діючою речовиною є фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Кожен пакетик містить 3 грами фосфоміцину (у вигляді фосфоміцину трометамолу).

Інші компоненти (допоміжні речовини): сахарин, сахароза, ароматизатор апельсиновий (містить крохмаль кукурудзяний та сульфіти (Е220 та Е222)), ароматизатор мандариновий (містить сахарозу та сульфіти (Е220 та Е222)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гранулят для орального розчину у пакетику, білого або майже білого кольору з характерним запахом апельсина.

Препарат постачається в картонних коробках, що містять 1 або 2 пакетики.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Відповідальний за виробництво

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza, Італія

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2020 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/