Monurol 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Monurol 3 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach EFG

Fosfomycyna (trometamol)

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Monurol i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Monurol
3. Jak stosować lek Monurol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Monurol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Monurol i do czego jest stosowany

Monurol zawiera substancję czynną fosfomycynę (jako fosfomycynę trometamolu). Jest to antybiotyk działający poprzez eliminację bakterii, które mogą powodować infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Monurol stosuje się w leczeniu niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i dziewcząt w wieku dorastającym.

Monurol stosuje się jako profilaktykę antybiotykową podczas biopsji prostaty drogą przezorektalną u dorosłych mężczyzn.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Monurol

Nie przyjmuj Monurol

• Jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Monurol, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• cierpisz na przewlekłe infekcje pęcherza moczowego,
• kiedykolwiek miałeś biegunkę po zażyciu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Monurol może powodować poważne działania niepożądane. Na przykład reakcje alergiczne i zapalenienie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Zobacz „poważne działania niepożądane” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Monurol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Dotyczy to szczególnie leków takich jak:

• metoklopramid lub inne leki zwiększające przesuwanie się pokarmu przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny w organizmie,
• leków przeciwzakrzepowych, ponieważ fosfomycyna i inne antybiotyki mogą wpływać na zdolność organizmu do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Stosowanie Monurol z posiłkami

Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomycyny. Dlatego lek należy przyjmować na pusty żołądek (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po jedzeniu).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Monurol zawiera sacharozę, sód i siarczany

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Rzadko może powodować poważne reakcje nadwrażliwości i oskrzelowe ścisnienie oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera siarczany.

3. Jak stosować Monurol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza u kobiet i dziewcząt w wieku dojrzewania, zalecana dawka to 1 saszetka Monurol (3 g fosfomycyny).

W przypadku stosowania jako profilaktyki antybiotykowej przed biopsją prostaty przezodbytniczą, zalecana dawka to 1 saszetka Monurol (3 g fosfomycyny) 3 godziny przed zabiegiem i 1 saszetka Monurol (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Ten lek należy przyjmować doustnie na pusty żołądek (około 2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance wody i natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Monurol niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą niż zalecana dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poważne działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia lekiem Monurol wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergiczej (częstość nieznana). Objawy to nagłe pojawienie się wysypki, świądu lub pokrzywki oraz/lub duszności, świstów podczas oddychania lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (angioedem) (częstość nieznana),
• umiarkowana do ciężkiej biegunka, skurcze brzucha, stolce z krwią i/lub gorączka, które mogą wskazywać na zakażenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelit (antyprzeciwperystaltycznych).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• niestrawność
• ból brzucha
• infekcja narządów płciowych u kobiet z objawami takimi jak obrzęk, podrażnienie, świąd (wulwowaginita).

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• świąd

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Monurol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Monurol

Substancją czynną jest fosfomycyna (jako trometamol fosfomycyny). Każda torebka zawiera 3 gramy fosfomycyny (jako trometamol fosfomycyny).

Pozostałe składniki (niedziałające) to: sakaryna, sacharoza, aromat pomarańczowy (zawiera skrobię kukurydzianą i siarczany (E220 i E222)) oraz aromat mandarynkowy (zawiera sacharozę i siarczany (E220 i E222)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do sporządzenia roztworu doustnego, biały lub prawie biały, o charakterystycznym zapachu pomarańczy.

Dostępny w kartonikach zawierających 1 lub 2 torebki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza, Włochy

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/