Монурол 3 г гранулят для раствора для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монурол 3 г гранулят для раствора для приема внутрь в пакетиках ЕФГ

Фосфомицин (трометамол)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монурол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Монурола
3. Как принимать Монурол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монурола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монурол и для чего он применяется

Монурол содержит действующее вещество фосфомицин (в виде фосфомицина трометамола). Это антибиотик, который действует, уничтожая бактерии, способные вызывать инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот лекарственный препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусорное ведро.

Монурол применяется для лечения неосложнённой инфекции мочевого пузыря у взрослых женщин и подростков.

Монурол используется в качестве антибиотикопрофилактики при трансректальных биопсиях предстательной железы у взрослых мужчин.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Монурол

Не принимайте Монурол

• если Вы аллергичны к фосфомицину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Монурол, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• страдаете хроническими инфекциями мочевого пузыря,
• ранее у Вас была диарея после приема каких-либо других антибиотиков.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Монурол может вызывать серьезные побочные эффекты. Например, аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Вам следует обращать внимание на определенные симптомы во время лечения этим препаратом, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Серьезные побочные эффекты» в разделе 4.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать лицам младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Монурол

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить об этом, если Вы принимаете:

• метоклопрамид или другие препараты, усиливающие движение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снизить всасывание фосфомицина в Вашем организме,
• антикоагулянты, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут повлиять на их способность препятствовать свертыванию крови.

Применение Монурола вместе с пищей

Пища может замедлить всасывание фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать натощак (за 2–3 часа до или через 2–3 часа после еды).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны, врач назначит Вам этот препарат только в случае крайней необходимости.

Кормящие матери могут принимать однократную пероральную дозу этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Возможно появление побочных эффектов, таких как головокружение, которые могут повлиять на Вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Монурол содержит сахарозу, натрий и сульфиты

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это, по сути, означает, что он практически «не содержит натрия».

Редко препарат может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит сульфиты.

3. Как принимать Монурол

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

При лечении неосложнённой инфекции мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков рекомендуемая доза составляет 1 пакетик Монурол (3 г фосфомицина).

При использовании в качестве антибактериальной профилактики перед трансректальной биопсией предстательной железы рекомендуемая доза составляет 1 пакетик Монурол (3 г фосфомицина) за 3 часа до процедуры и 1 пакетик Монурол (3 г фосфомицина) через 24 часа после процедуры.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Этот препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у лиц младше 12 лет.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Этот препарат следует принимать внутрь натощак (примерно за 2–3 часа до или через 2–3 часа после приёма пищи), желательно перед сном и после мочеиспускания.

Содержимое одного пакетика необходимо растворить в стакане воды и немедленно выпить.

Если вы случайно приняли Монурол в большей дозе, чем положено

Если вы случайно приняли дозу, превышающую предписанную, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если во время лечения Монуролом у вас появляются следующие симптомы, необходимо немедленно прекратить прием препарата и связаться с врачом:

• анафилактический шок — потенциально опасная для жизни аллергическая реакция (частота неизвестна). Симптомы: внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы и/или одышки, свистящего дыхания (хрипов) или затруднённого дыхания;
• отёк лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания (ангионевротический отёк) (частота неизвестна);
• диарея умеренной или тяжёлой степени, спазмы в животе, кровь в стуле и/или повышение температуры тела, что может указывать на инфекцию толстого кишечника (антибиотик-ассоциированный колит) (частота неизвестна). Не следует принимать лекарства от диареи, замедляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства).

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота;
• расстройство желудка;
• боль в животе;
• инфекция женских половых органов с симптомами в виде воспаления, раздражения, зуда (вульвовагинит).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• рвота;
• сыпь;
• крапивница;
• зуд.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Монурол

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Монурол

Действующее вещество: фосфомицин (в виде фосфомицина трометамола). Каждый пакетик содержит 3 г фосфомицина (в виде фосфомицина трометамола).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахарин, сахароза, ароматизатор апельсина (содержит крахмал кукурузный и сульфиты (Е220 и Е 222)) и ароматизатор мандарина (содержит сахарозу и сульфиты (Е 220 и Е 222)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулят для раствора для приема внутрь в пакетике, белого или почти белого цвета с характерным апельсиновым запахом.

Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих 1 или 2 пакетика.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Полигон Кан Бернадес-Субира
08130 Св. Перпетуа де Могода – Барселона

Производитель

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Виченца, Италия

Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Полигон Кан Бернадес-Субира
08130 Св. Перпетуа де Могода – Барселона

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/