Monurol 3 g granulato per soluzione orale EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Monurol 3 g granulato per soluzione orale in bustine EFG
Fosfomicina (trometamolo)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere dannoso per loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Monurol e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Monurol
- Come prendere Monurol
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Monurol
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Monurol e a cosa serve
Monurol contiene il principio attivo fosfomicina (come trometamolo fosfomicina). Si tratta di un antibiotico che agisce eliminando i batteri responsabili delle infezioni.
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.
È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.
Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.
Monurol è utilizzato per il trattamento delle infezioni non complicate della vescica urinaria nelle donne adulte e nelle adolescenti.
Monurol è utilizzato come profilassi antibiotica per le biopsie transrettali della prostata negli uomini adulti.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Monurol
Non prenda Monurol
- Se è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Monurol se si trova in una delle seguenti condizioni:
- soffre di infezioni ricorrenti della vescica,
- ha già avuto diarrea in seguito all’assunzione di un altro antibiotico.
Sintomi a cui prestare attenzione
Monurol può causare effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante il trattamento con questo medicinale, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Consultare la sezione 4 “Effetti indesiderati gravi”.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.
Altri medicinali e Monurol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:
- metoclopramide o altri medicinali che aumentano il movimento degli alimenti attraverso lo stomaco e l’intestino, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina nell’organismo,
- anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.
Assunzione di Monurol con i pasti
Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo i pasti).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è in gravidanza, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.
Le madri che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe manifestare effetti indesiderati, come capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Monurol contiene saccarosio, sodio e solfiti
Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
Raramente può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene solfiti.
3. Come prendere Monurol
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Nel trattamento di un'infezione vescicale non complicata in donne e adolescenti di sesso femminile, la dose raccomandata è 1 bustina di Monurol (3 g di fosfomicina).
Quando viene utilizzato come profilassi antibiotica per la biopsia transrettale della prostata, la dose raccomandata è 1 bustina di Monurol (3 g di fosfomicina) 3 ore prima dell'intervento e 1 bustina di Monurol (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo l'intervento.
Uso nei pazienti con insufficienza renale
Questo medicamento non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicamento non deve essere utilizzato nei minori di 12 anni.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Questo medicamento deve essere assunto per via orale, a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver urinato.
Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua e assunto immediatamente.
Se assume più Monurol di quanto deve
Se accidentalmente assume una quantità superiore alla dose prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati gravi
Se durante il trattamento con Monurol manifesta uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico:
- shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi sono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria e/o difficoltà respiratoria, sibili (respiro sibilante) o difficoltà a respirare,
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie (angioedema) (frequenza non nota),
- diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e/o febbre, che potrebbero indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici) (frequenza non nota). Non assuma medicinali contro la diarrea che inibiscono i movimenti intestinali (antiperistaltici).
Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa
- vertigini
- diarrea
- nausea
- dispepsia
- dolore addominale
- infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- vomito
- eruzione cutanea
- orticaria
- prurito
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
- reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Monurol
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Monurol
Il principio attivo è la fosfomicina (come trometamolo fosfomicina). Ogni bustina contiene 3 grammi di fosfomicina (come trometamolo fosfomicina).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarina, saccarosio, aroma d'arancia (contiene amido di mais e solfiti (E220 ed E222)) e aroma di mandarino (contiene saccarosio e solfiti (E220 ed E222)).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Granulato per soluzione orale in bustina, di colore bianco o quasi bianco, con odore caratteristico d'arancia.
Si presenta in confezioni di cartone contenenti 1 o 2 bustine.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcellona
Responsabile della produzione
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza, Italia
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcellona
Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Luglio 2020
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/