Монтелюкаст UR 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Монтелюкаст UR 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитині буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелюкаст UR і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Монтелюкаст UR
3. Як застосовувати Монтелюкаст UR
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст UR
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст UR і для чого його застосовують

Монтелюкаст є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях, а також можуть викликати симптоми алергії. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монтелюкаст UR покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Ваш лікар призначив вам Монтелюкаст UR для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелюкаст UR використовують для лікування пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелюкаст UR також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями.
• У пацієнтів з астмою, яким показано застосування Монтелюкасту UR для лікування астми, Монтелюкаст UR 10 мг також може полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монтелюкаст UR.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів може посилюватися та полегшуватися під впливом різних захворювань;

• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження;
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, хрипи та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергійна реакція, яка найчастіше викликається пилком дерев, трави та бур’янів, що переноситься повітрям. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладеність носа, риніт, свербіж у носі, чхання; сльозотечу, набряки, почервоніння та свербіж очей.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Монтелюкаст UR

Повідомте лікареві про будь-яку алергію або наявні чи минулі захворювання

Не приймайте Монтелюкаст UR, якщо

• Ви маєте алергію на монтелюкаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Якщо у Вашої дитини погіршується астма або утруднене дихання, негайно повідомте лікареві.
• Пероральний монтелюкаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар для Вашої дитини. Завжди тримайте під рукою інгаляційні препарати швидкої допомоги для купування нападів астми.
• Дуже важливо використовувати всі ліки від астми, які призначив Вам лікар. Монтелюкаст UR не повинен замінювати інші ліки від астми, які Вам призначив лікар.
• Якщо Ви лікуєтеся препаратами від астми, будьте пильні: якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як грипозні прояви, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗС), якщо вони спричиняють погіршення Вашої астми.

У пацієнтів різного віку, які лікувалися монтелюкастом, спостерігалися різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та суїцидальні нахили) (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелюкасту у Вас виникнуть такі симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Застосування у дітей

Монтелюкаст UR призначений для пацієнтів віком від 15 років і старше.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст UR 5 мг. Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст UR 4 мг.

Застосування інших ліків

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкасту UR, або Монтелюкаст UR може впливати на дію інших ліків, які Ви приймаєте.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Перед початком прийому Монтелюкасту UR повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелюкасту UR разом з їжею та напоями

Монтелюкаст UR можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Жінкам, які вагітні або планують вагітність, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Монтелюкасту UR. Лікар визначить, чи можна Вам приймати Монтелюкаст UR у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється монтелюкаст з грудним молоком. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелюкасту UR.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що монтелюкаст впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Монтелюкасту UR

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Монтелюкаст UR

• Завжди приймайте Монтелюкаст точно так, як вам призначив лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Звичайна доза — лише одна таблетка Монтелюкаст UR 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, один раз на добу, як зазначено лікарем.
• Її слід приймати навіть у разі відсутності симптомів або під час гострого нападу астми.
• Таблетки слід приймати перорально.

Для дітей віком 15 років та старших:

Одна таблетка Монтелюкаст UR 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, на ніч. Таблетку з плівковим покриттям слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, водою). Монтелюкаст UR можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви приймаєте Монтелюкаст UR, переконайтеся, що не приймаєте інших лікарських засобів, що містять той самий активний компонент — монтелюкаст.

Якщо ви прийняли більше Монтелюкаст UR, ніж слід

Негайно зверніться за допомогою до лікаря.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. Найчастіші симптоми, що повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей: біль у животі, сонливість, жага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Монтелюкаст UR

Спробуйте приймати Монтелюкаст UR так, як вам було призначено. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто продовжуйте звичайний режим прийому — одна таблетка один раз на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Монтелюкаст UR

Монтелюкаст UR допомагає при астмі тільки за умови постійного прийому.

Дуже важливо продовжувати приймати Монтелюкаст UR стільки часу, скільки це призначив лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелюкаст UR може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Можливі побічні ефекти перераховані за такими категоріями:

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних)

У клінічних дослідженнях з Монтелюкастом побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату, які спостерігалися найчастіше (виникають щонайменше у 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів), були такими:

• боль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Крім того, з моменту виходу препарату на ринок, повідомлялося про такі побічні ефекти:

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• підвищена схильність до кровотеч
• алергічні реакції, що включають висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою [порушення сну, включаючи нічні кошмари, галюцинації, роздратування, почуття тривоги, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, тремтіння, депресія, проблеми зі сном, сонамбулізм, самогубчі думки та дії (у дуже рідкісних випадках)]
• запаморочення, сонливість, оніміння/поколювання, судоми
• серцебиття
• носові кровотечі
• діарея, сухість у роті, нудота, погане засвоєння їжі, блювота
• гепатит (запалення печінки)
• синяки, свербіж, кропив’янка, болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритема вузлувата)
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• втому, погане самопочуття, набряки, гарячку

У хворих на астму, які лікуються Монтелюкастом, повідомлялося про дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Стросса). Негайно повідомте лікарю, якщо у вашої дитини з’явилися один або кілька із цих симптомів.

Зверніться до лікаря або фармацевта за додатковою інформацією щодо побічних ефектів. Якщо ви вважаєте, що побічний ефект є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту вашої дитини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст UR 10 мг

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

• Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкасту

• Діючою речовиною є монтелюкаст.

Кожна таблетка містить 10,4 мг натрію монтелюкасту, що відповідає 10 мг монтелюкасту.

• Інші компоненти:

лактоза моногідрат (130,6 мг), микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка: гіпромелоза, гіпролоза (Е-463), діоксид титану (Е-171), червоний та жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Монтелюкаст UR 10 мг, — це блідо-жовті таблетки, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «М10» на одній стороні.

Монтелюкаст UR 10 мг доступний в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L
вул. Солана, 26
28850 – Торрефон-де-Ардос, (Мадрид), Іспанія

Відповідальний за виробництво

Siegfried Generics Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, (поштова скринька 14), BBG 3000 Hal Far
Мальта

або

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A.
вул. Солана, 26
28850, Торрефон-де-Ардос
Мадрид, Іспанія

Ця інструкція була схвалена у лютому 2026 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es